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1 Le Sentec Digital Monitoring System (système SDMS)
1.1 Indications d'utilisation / Usage prévu
Remarque :
Le présent manuel utilise le terme « système » pour désigner toute associa-
tion du tCOM+ et de capteurs, câbles, accessoires, consommables et logiciels.
1.1.1 Indications d'utilisation
Le Sentec Digital Monitoring System (SDMS) – composé de moniteurs, de capteurs, de
câbles, d'accessoires et de consommables pour l'application/l'entretien des capteurs,
ainsi que d'un logiciel pour PC – est indiqué pour la surveillance non invasive des patients
sous oxygénation et ventilation.
Le Sentec Digital Monitoring System est à utiliser sur prescription uniquement. Les dis-
positifs sont non stériles et non invasifs.
Le moniteur n'est pas en contact direct avec le patient pendant la surveillance. Le cap-
teur V-Sign™ 2, le capteur OxiVenT™, la pince d'oreille, les anneaux de fixation sur plu-
sieurs sites, la sangle non adhésive, l'adhésif Staysite™ et le gel de contact sont en con-
tact avec la peau intacte du patient pendant la surveillance.
Population de patients concernée : la surveillance de la tcPCO
et la tcPO
est indiquée
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chez les patients adultes/pédiatriques (plus âgés que la naissance à terme plus 12 mois)
et nouveau-nés (plus jeunes que la naissance à terme plus 12 mois). La surveillance par
oxymétrie de pouls est indiquée chez les patients adultes/pédiatriques uniquement.
La population d'utilisateurs cible du Sentec Digital Monitoring System (SDMS) est le
personnel médical professionnel, p. ex. infirmiers/infirmières, médecins et - uniquement
sous supervision clinique – les opérateurs profanes. La bonne utilisation, en toute sécu-
rité, des appareils de mesure de la tcPCO
et la tcPO2 nécessite une formation de l'utili-
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sateur (p. ex. sur les limites physiologiques et les aspects techniques tels que le change-
ment de membrane, la signification des dérives, l'étalonnage). Les prestataires de soins
à domicile ont également besoin d'une formation spécifique pour être autorisés à mettre
en place le SDMS chez les patients et à donner des instructions aux personnes profanes
pour l'application correcte des capteurs. L'opérateur profane ne peut pas modifier la con-
figuration du tCOM+ à l'aide du menu de ce dernier.
Formation : le personnel médical et le personnel assurant les soins à domicile sont for-
més par Sentec ou par un distributeur qualifié et autorisé. Le personnel assurant les soins
à domicile remet à l'utilisateur profane le manuel de l'utilisateur profane et lui explique
comment mettre en place et retirer le capteur. Le personnel formé assurant les soins à
domicile désigne également le site d'application pour la mise en place du capteur.
Environnement d'utilisation : environnements cliniques et non cliniques tels que les hô-
pitaux, les établissements de type hospitalier, les transports intra-hospitaliers, les cli-
niques, les cabinets de médecins, les centres de chirurgie ambulatoire et - sous supervi-
sion clinique - le domicile. L'utilisation en hôpital couvre généralement les services de
médecine générale, les salles d'opération, les services d'interventions spéciales, les ser-
vices de soins intensifs et les urgences. Les établissements de type hospitalier regrou-
pent généralement les établissements tels que les centres de chirurgie, les établisse-
ments de soins infirmiers spécialisés et les centres du sommeil hors de l'hôpital. Le trans-
port intra-hospitalier inclut le transport d'un patient à l'intérieur de l'hôpital ou de l'éta-
blissement de type hospitalier.
Sentec Transcutaneous Monitoring 5
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