Publicité
MicroPro
14 Annexe
Remarques conformément à la directive CE et à la loi relative aux dispositifs médicaux
Le MicroPro est un appareil de thérapie par micro-ondes, alimenté par le secteur, de classe de protection I.
L'appareil est conforme à la Directive CE relative aux dispositifs médicaux (93/42/CEE) ; par conséquent, il porte la marque
CE et le numéro de l'organisme de contrôle de « l'organisme notifié pour les dispositifs médicaux ». Le symbole corres-
pondant est apposé sur la plaque signalétique.
Le MicroPro est un appareil de classe IIa conformément à la loi relative aux dispositifs médicaux.
Le fabricant est responsable de la sécurité, de la fiabilité et de la performance de l'appareil uniquement si :
l'appareil est utilisé conformément au manuel d'utilisation ;
l'installation électrique de la pièce dans laquelle l'appareil est utilisé est conforme aux exigences applicables en
matière de sécurité électrique ;
l'appareil n'est pas utilisé dans des environnements à risque d'explosion ni dans des pièces humides ;
le montage, les extensions, les nouveaux réglages, les modifications ou les réparations sont effectués unique-
ment par des centres autorisés par le fabricant ;
dans le domaine d'application de la loi relative dispositifs médicaux, l'ordonnance relative aux exploitants conte-
nue dans la présente directive CE est respectée.
Vous pouvez obtenir une assistance technique auprès du fabricant ou auprès d'un revendeur spécialisé ou d'un centre
d'assistance autorisé par le fabricant. La durée de vie du produit prévue par le fabricant est de 7 ans.
Le MicroPro est un appareil électronique. Les règlements applicables relatifs aux appareils électroniques doivent être
respectés pour éliminer l'appareil. Les consommables doivent être éliminés avec les déchets résiduels.
Sur demande, le fabricant peut fournir des descriptions techniques supplémentaires pour toutes les parties réparables de
l'appareil, telles que des schémas électriques, des listes de pièces de rechange et des instructions de réglage, dans la
mesure où elles sont utiles au personnel technique qualifié de l'exploitant de l'appareil.
Remarques concernant la compatibilité électromagnétique (CEM)
Les appareils électriques médicaux sont soumis à des mesures de précaution particulières en ce qui concerne la CEM et
doivent être installés et mis en service conformément aux instructions CEM contenues dans les documents d'accompa-
gnement. En particulier, les dispositifs médicaux électriques peuvent être influencés par des équipements de
communication HF portables et mobiles.
Le fabricant garantit que l'appareil est conforme aux exigences CEM uniquement si les accessoires énumérés dans la
déclaration de conformité CE sont utilisés. L'utilisation d'autres accessoires peut entraîner une augmentation de l'émission
d'interférences électromagnétiques ou une diminution de la résistance aux interférences électromagnétiques.
L'appareil ne doit pas être utilisé à proximité immédiate d'autres appareils ni empilé avec d'autres appareils. Si un tel
arrangement est néanmoins nécessaire, il est nécessaire de surveiller l'appareil pour vérifier qu'il fonctionne conformément
à l'usage prévu dans cet arrangement.
Le chapitre « Avertissements et dangers » de ce manuel d'utilisation contient des informations supplémentaires concer-
nant la CEM ; en outre, les deux pages suivantes contiennent des informations techniques.
Conformément aux règlements en matière de CEM relatifs aux dispositifs médicaux, nous sommes tenus légalement de
vous fournir les informations suivantes.
Déclaration du fabricant relative à l'émission électromagnétique
L'appareil est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de l'appareil
doit s'assurer que l'appareil est utilisé dans un tel environnement.
Mesures de l'émission
Émissions HF selon la norme CISPR 11
Émissions HF selon la norme CISPR 11
Harmoniques supérieures selon la
norme CEI 61000-3-2
Fluctuations de tension/scintillement se-
lon la norme CEI 61000-3-3
gbo Medizintechnik AG
Conformité
Groupe 2
L'appareil doit émettre de l'énergie électromagnétique pour assurer le fonction-
nement prévu. Les appareils électroniques à proximité peuvent être influencés
par l'appareil.
Classe B
L'appareil peut être utilisé dans toutes les installations, y compris dans les zones
résidentielles et celles directement connectées au réseau public basse tension
Classe A
alimentant également les bâtiments à usage domestique.
Conforme
Environnement électromagnétique – lignes directrices
45
Version 1.4
Publicité
