Publicité
Specificaties
NL
Toepassing
Het HemoCue Glucose 201 RT System is bedoeld voor kwantitatieve bepaling van
glucose in volbloed (capillair, veneus of arterieel), als aanvulling op het klinische
bewijs bij de diagnose van diabetes, de detectie van idiopathische hypoglykemie,
het volgen van patiënten met diabetes en het volgen van neonatale bloedglucose-
spiegels. Het systeem kan niet worden gebruikt bij ernstig zieke neonaten op een
neonatale intensive care afdeling. Het HemoCue Glucose 201 RT System is een
geautomatiseerd systeem voor professioneel gebruik door zorgprofessionals en
laboratoriumpersoneel, bedoeld voor decentraal testen (Point of Care) en labora-
toriumtesten. Het HemoCue Glucose 201 RT System is alleen bestemd voor in-vitro
diagnostiek. De HemoCue Glucose 201 RT Analyzer mag alleen worden gebruikt
met HemoCue Glucose 201 RT Microcuvettes.
Verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro
diagnostiek
Het HemoCue Glucose 201 RT System voldoet aan de Verordening (EU) 2017/746
betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek en is voorzien van de
CE-markering.
Principes van de methode en de procedure
Principe van de methode
De chemische reactie in de cuvetteholte heeft twee fasen, hemolyse en de glucose-
reactie. De glucosereactie is een gemodificeerde glucosedehydrogenaseme-
thode waarin een tetrazoliumzout (MTT) wordt gebruikt voor het kwantificeren van
glucose in zichtbaar licht. α-D-glucose wordt omgezet in β-D-glucose met behulp
van mutarotase. Glucosedehydrogenase werkt als katalysator voor de oxidatie van
β-D-glucose voor de vorming van NADH, dat in de aanwezigheid van diaforase een
gekleurd formazan met MTT produceert.
Principe van de procedure
Het systeem bestaat uit een analyser en microcuvetten. De microcuvette dient als
pipet en als meetcuvette en is bestemd voor eenmalig gebruik. Een bloedmon-
ster van ongeveer 4 μL wordt door capillaire werking in de cuvetteholte gezogen.
De meting vindt plaats in de analyser. Daar wordt de overdracht gemeten en worden
de absorbtie en de glucosewaarde bepaald. De kalibratie van het HemoCue Glucose
201 RT System is traceerbaar tot de ID GC-MS-referentiemethode die is gekalibreerd
met referentiemateriaal conform de NIST-norm. De HemoCue Glucose 201 RT is in
de fabriek gekalibreerd en behoeft geen verdere kalibratie.
Samenstelling
De microcuvette is gemaakt van copolyester en bevat de volgende reagentia:
<75 μg/g cuvette MTT (methylthiazolyldiphenyltetrazolium), <130 μg/g cuvette
saponine, <40 μg/g cuvette natriumfluoride, <525 μg/g cuvette enzymenmix:
mutarotase ( bacterieel), glucosedehydrogenase (bacterieel), diaforase (bacterieel),
NAD (nicotinamideadeninedinucleotide) en non-reactieve ingrediënten.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
In overeenstemming met goede laboratoriumpraktijken moeten interventieniveaus
en normale waarden door het laboratorium worden vastgesteld bij het instellen van
een nieuwe methode. Het afnemen van monsters moet plaatsvinden volgens de
gebruiksaanwijzing om het risico van onjuiste resultaten te verkleinen. In gevallen
van ernstige hypotensie en perifere circulatiestoornissen kan de glucosemeting van
capillaire monsters misleidend zijn. Onder deze omstandigheden wordt aanbevolen
om voor het bepalen van de glucosewaarde veneus of arterieel volbloed te gebrui-
ken. De meting moet binnen 40 seconden na het vullen van de microcuvette wor-
den gestart. Als u een tweede monster moet nemen, vult u een nieuwe microcuvette
met een nieuwe druppel bloed. Doe dit pas nadat de meting van het eerste monster
is voltooid. Meet de microcuvette niet opnieuw. Als het resultaat het meetbereik van
het systeem overschrijdt, wordt "HHH" weergegeven.
Behandel bloedmonsters altijd met bijzondere zorg, omdat deze infecties kunnen
veroorzaken. Neem de geldende milieuvoorschriften in acht bij het afvoeren van
afval.
Opslag en hantering
HemoCue Glucose 201 RT Microcuvettes
De microcuvetten moeten worden bewaard bij 0–30 °C (32–86 °F). Niet-gebruikte
HemoCue Glucose 201 RT Microcuvettes moeten in de oorspronkelijke verpakking
worden bewaard. Zodra een verpakking geopend is, moet de microcuvette onmid-
dellijk worden gebruikt of weggegooid. Gebruik de microcuvetten niet na de verval-
datum die op de verpakking vermeld staat.
66
Publicité
