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Spezifikationen
DE
Verwendungszweck
Das HemoCue Glucose 201 RT System ist für die quantitative Bestimmung von Glu-
kose im Vollblut (kapillär, venös oder arteriell) vorgesehen und ergänzt die klinischen
Nachweise bei der Diabetesdiagnose, dem Nachweis einer idiopathischen Hypoglyk-
ämie, der Überwachung von Patienten mit Diabetes und der Überwachung des neo-
natalen Blutzuckerspiegels. Das System darf im Bereich der Intensivmedizin nicht für
schwer erkrankte Neugeborene verwendet werden. Das HemoCue Glucose 201 RT
System ist ein automatisiertes System für den professionellen Einsatz durch medizi-
nisches Fachpersonal und Laborpersonal, das für patientennahe Tests (Point-of-Care)
und Laboranalysen bestimmt ist. Das HemoCue Glucose 201 RT System ist nur für den
in-vitro-diagnostischen Gebrauch bestimmt. Der HemoCue Glucose 201 RT Analy-
zer ist nur in Verbindung mit HemoCue Glucose 201 RT Microcuvettes zu verwenden.
EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika
Das HemoCue Glucose 201 RT System entspricht der EU-Verordnung 2017/746 über
In-vitro-Diagnostika und ist CE-zertifiziert.
Prinzipien der Methode/Anwendungsprinzipien
Verfahrensprinzip
Die chemische Reaktion im Hohlraum besteht aus zwei Phasen, der Hämolyse und
der Glucosereaktion. Bei der Glucosereaktion handelt es sich um eine modifizierte
Glucose-Dehydrogenase-Methode, bei der ein Tetrazoliumsalz (MTT) verwendet wird,
um eine Bestimmung der Glucose im sichtbaren Licht zu erreichen. Mittels Mutaro-
tase wird α-D-Glucose in β-D-Glucose umgewandelt. Die Glucose- Dehydrogenase
wirkt als Katalysator bei der Oxidation von β-D-Glucose. Dabei entsteht NADH, wel-
ches in Gegenwart von Diaphorase ein farbiges Formazan mit MTT bildet.
Vorgehensweise
Das System besteht aus einem Analyzer und Mikroküvetten. Die Mikroküvette
dient sowohl als Pipette als auch als Messküvette und ist nur zum einmaligen Ge-
brauch vorgesehen. Eine Blutprobe von ungefähr 4 μL wird durch Kapillarwirkung
in den Hohlraum eingesaugt. Die Messung findet im Analyzer statt; dort wird die
Transmission gemessen und die Absorption und der Glucosewert werden errech-
net. Die Kalibrierung des HemoCue Glucose 201 RT Systems ist rückführbar auf die
Referenz methode ID GC-MS, bei der die Kalibrierung mit Referenzmaterial gemäß
NIST-Standard erfolgt. Das HemoCue Glucose 201 RT System ist werkseitig kalibriert
und benötigt keine weitere Kalibrierung.
Zusammensetzung
Die Mikroküvette besteht aus dem Kunststoff Copolyester und enthält die folgen-
den Reagenzien: <75 μg/g Mikroküvette MTT (Methylthiazolyldiphenyl-Tetrazolium),
<130 μg/g Mikroküvette Saponin, <40 μg/g Mikroküvette Natriumfluorid, <525 μg/g
Mikroküvette Enzym-Mischung: Mutarotase (bakteriell), Glucose-Dehydrogenase
(bakteriell), Diaphorase (bakteriell), NAD (Nicotinamidadenindinucleotid) und nicht-
reaktive Bestandteile.
Hinweise und Warnungen
Gemäß der guten Laborpraxis sollte jedes Labor bei der Einführung einer neuen Me-
thode die Grenz- und die Normwerte neu festlegen. Die Probenentnahme muss
gemäß den Anweisungen erfolgen, um das Risiko von fehlerhaften Ergebnissen zu
reduzieren. Bei schwerer Hypotension und peripheren Durchblutungsstörungen
können Blutzuckermessungen aus Kapillarblut irreführend sein. Es wird empfohlen,
in diesen Fällen venöses oder arterielles Vollblut für die Glucosemessungen zu ver-
wenden. Die Messung muss spätestens 40 Sekunden nach dem Füllen der Mikro-
küvette gestartet werden. Wenn eine zweite Probenentnahme erfolgen soll, füllen
Sie eine neue Mikroküvette mit einem neuen Tropfen Blut. Dies sollte erst erfolgen,
wenn die Messung der ersten Probe abgeschlossen ist. Die Mikroküvette darf kein
zweites Mal gemessen werden. Wenn das Ergebnis außerhalb des Messbereichs des
Systems liegt, wird „HHH" angezeigt.
Handhaben Sie Blutproben stets mit Vorsicht, da diese infektiös sein können. Zur
ordnungsgemäßen Entsorgung beachten Sie die Bestimmungen der örtlichen
Umweltbehörde.
Lagerung und Handhabung
HemoCue Glucose 201 RT Microcuvettes
Die Mikroküvetten müssen bei 0–30 °C gelagert werden. Sämtliche unbenutzten
HemoCue Glucose 201 RT Microcuvettes sollten in ihrer Originalverpackung blei-
ben; sobald eine Einzelverpackung jedoch geöffnet ist, muss die Mikroküvette so-
fort verwendet oder entsorgt werden. Verbrauchen Sie die Mikroküvetten vor dem
Verfallsdatum, das auf der Verpackung aufgedruckt ist.
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