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HemoCue Glucose 201 Manuel D'utilisation

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HemoCue
Glucose 201
®
Operating Manual
Bedienungsanleitung
Manuel d'utilisation
Gebruiksaanwijzing

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Sommaire des Matières pour HemoCue Glucose 201

  • Page 1 HemoCue Glucose 201 ® Operating Manual Bedienungsanleitung Manuel d’utilisation Gebruiksaanwijzing...
  • Page 2 Table of Contents Inhaltsverzeichnis Introduction ....................3 Einleitung ......................3 Components ....................4 Bestandteile ....................4 Start-up ......................6 Inbetriebnahme ..................6 Set-up: Audio signal, time and date ............ 8 Einstellung: Tonsignal, Uhrzeit und Datum ........8 Measuring: Capillary blood ..............10 Messung: Kapillarblut................
  • Page 3 Capillary, venous or arterial whole blood may be used. The system is intended for use in near-patient (point- of-care) and laboratory testing. The system is for In Vitro Diagnostics use only. The HemoCue Glucose 201 RT Analyzer is available with or without plasma conversion and only to be used with HemoCue Glucose 201 RT Microcuvettes.
  • Page 4 Components Bestandteile Composants Componenten...
  • Page 5 3. 4 Alkalibatterien Typ AA, 1,5 V 3. 4 piles type AA, 1,5 V Alcaline 3. 4 alkalinebatterijen type AA, 1,5 V 4. HemoCue Glucose 201 RT Microcuvettes 4. HemoCue Glucose 201 RT Microcuvettes 4. HemoCue Glucose 201 RT Microcuvettes 4. HemoCue Glucose 201 RT Microcuvettes 5.
  • Page 6 Start-up Inbetriebnahme Démarrage Opstarten...
  • Page 7 2. Der Analyzer kann direkt an einen Drucker directement à une imprimante (voir la aangesloten op een printer (zie het local distributor or HemoCue AB for (siehe Abschnitt Einstellung: Drucker und section Configuration Imprimante et hoofdstuk Set-up: printer en connectivi- further information).
  • Page 8 Set-up Audio signal, time and date Einstellung Tonsignal, Uhrzeit und Datum Configuration Signal sonore, heure et date Set-up Geluidssignaal, tijd en datum...
  • Page 9 1. Press both buttons at the same time. 1. Drücken Sie beide Tasten gleichzeitig. 1. Appuyer sur les deux touches en même 1. Druk gelijktijdig op beide knoppen. 2. The display now shows a flashing 2. Auf dem Display erscheint ein blinkendes temps.
  • Page 10 Measuring Capillary blood Messung Kapillarblut Mesure Sang capillaire Meting Capillair bloed...
  • Page 11 Küvetten- 1. Pour effectuer un test avec du sang de laadpositie bevinden. Op het display three flashing dashes and the HemoCue halter in der Ladeposition befinden. Auf capillaire, le support de cuvette doit worden drie knipperende streepjes en der Anzeige erscheinen drei blinkende het HemoCue-symbool weergegeven.
  • Page 13 5. Sample at the side of the fingertip. 5. Entnehmen Sie die Blutprobe seitlich an 5. Prélever l’échantillon sur la face latérale 5. Neem het monster aan de zijkant van 6. While applying light pressure towards der Fingerkuppe. du doigt. de vingertop af.
  • Page 15 9. a. Filling end; b. Optical eye; c. Air hole 9. a. Einfüllspitze; b. optisches Auge; 9. a. Extrémité de remplissage ; 9. a. vuluiteinde, b. optisch oog, c. luchtgat 10. When the blood drop is large enough c. Luftloch b.
  • Page 16 ≤ 40 s...
  • Page 17 PC program Richtlinien zur Entsorgung gebrauchter worden weergegeven met behulp van de (contact your local distributor or HemoCue Mikroküvetten. Tous les résultats sont mémorisés dans bladerfunctie (zie het hoofdstuk Set-up: AB for further information).
  • Page 18 Measuring Control material, venous or arterial blood Messung Kontrollmaterial, venöses oder arterielles Blut Mesure Solution de contrôle, sang veineux ou artériel Meting Controlemateriaal, veneus of arterieel bloed...
  • Page 19 Always wear protective gloves. Handle Tragen Sie beim Umgang mit Blutproben stets Toujours mettre des gants de protection. Pour Draag altijd beschermende handschoenen. blood with care, as it may be infectious. Schutzhandschuhe. Blutproben sollten stets mit éviter tout risque de contamination, manipuler Ga voorzichtig met bloed om, omdat dit Follow local safety procedures for disposal of Sorgfalt und als potenziell infektiös gehandhabt werden.
  • Page 20 Set-up QC-test Einstellung Qualitätskontrolle (QC-Test) Configuration test CQ Set-up QC-test...
  • Page 21 To specifically identify QC results in the Um speziell QC-Ergebnisse im Speicher zu Pour identifier les résultats QC dans la Ga als volgt te werk om QC-resultaten in het memory, proceed as follows: identifizieren, gehen Sie folgendermaßen vor: mémoire, procéder de la manière suivante : geheugen te raadplegen: 1.
  • Page 22 Set-up Memory function – Scroll Einstellung Speicherfunktion – Scroll Configuration Mode mémoire - Défilement Set-up Geheugenfunctie – Scrollen...
  • Page 23 Messung kann erfolgen. et de nouvelles mesures peuvent être Als de cuvettehouder in de meetpositie HemoCue symbol. The analyzer is then Wenn sich das Gerät in Messposition (3b) effectuées. Si le support est en position (3b) staat, trekt u deze naar buiten in ready for a new measurement.
  • Page 24 Set-up Delete results Einstellung Ergebnisse löschen Configuration Supprimer des résultats Set-up Resultaten verwijderen 24 24...
  • Page 25 Press both buttons at the same time. 1. Drücken Sie beide Tasten gleichzeitig. 1. Appuyer sur les deux touches en même 1. Druk gelijktijdig op beide knoppen. 2. The display now shows a flashing 2. Auf dem Display erscheint ein blinkendes temps.
  • Page 26 Set-up Printer and connectivity Einstellung Drucker und Konnektivität Configuration Imprimante et connectivité Set-up Printer en connectiviteit...
  • Page 27 Software-Anwendung verbunden Pour plus d’informations, contacter votre applicaties voor gegevensoverdracht. Neem werden. Weitere Informationen erhalten distributeur local ou la société HemoCue AB. voor meer informatie contact op met uw Sie bei Ihrem lokalen Vertriebshändler oder lokale leverancier of met HemoCue AB.
  • Page 28 Maintenance Daily maintenance Pflege Tägliche Pflege Maintenance Maintenance quotidienne Onderhoud Dagelijks onderhoud...
  • Page 29 The cuvette holder should be cleaned after Der Küvettenhalter sollte täglich nach Le support de cuvette doit être nettoyé tous De cuvettehouder dient dagelijks na gebruik each day of use. Gebrauch gereinigt werden. les jours. te worden gereinigd. 1. Turn off the analyzer. Pull the cuvette 1.
  • Page 30 Maintenance Optical parts Pflege Optische Teile Maintenance Pièces optiques Onderhoud Optisch gedeelte...
  • Page 31 Sie dann die optischen Teile wie folgt. les pièces optiques comme indiqué ci-après. optisch gedeelte als volgt. Note! Make sure that the HemoCue ® Cleaner Hinweis: Stellen Sie sicher, dass der HemoCue ® Remarque ! vérifier que le tampon Let op! Controleer of de HemoCue Cleaner ®...
  • Page 32 Troubleshooting Guide If you are unable to resolve a problem by following this Troubleshooting Guide, please contact your local distributor or HemoCue AB. The analyzer should be cleaned prior to service, see section Maintenance for instructions. The analyzer has no serviceable parts. Note! Do not open the cover of the analyzer. The warranty is voided if the analyzer has been opened.
  • Page 33 ECU function captures primarily empty cuvettes, not under-filled cuvettes. If the ECU function appears again, contact your local distributor or HemoCue No chemical reaction is identified in the blood filled cuvette. AB. Use another HemoCue analyzer or a suitable laboratory reference method to analyze the specimen.
  • Page 34 Symptom Explanation Action No characters on the display The analyzer is not receiving power. 1a. Check that the power adapter is connected to the AC power supply. If on battery power, the batteries need to be replaced. 1b. Check that the power adapter is securely connected to the analyzer. The display is out of order.
  • Page 35 The optronic unit is contaminated. Clean the optronic unit as instructed under Maintenance section. 6a. The control used is not suitable for the HemoCue Glucose 6a. If a quality control test is to be performed, only use quality controls recom- 201 RT system.
  • Page 36 Anleitung zur Fehlersuche Sollte es nicht möglich sein, das Problem mit Hilfe dieser Anleitung für die Fehlersuche zu lösen, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Vertriebshändler vor Ort oder HemoCue AB in Verbindung. Der Analyzer sollte vor der Wartung gemäß der Anleitung im Abschnitt Pflege gereinigt werden. Der Analyzer hat keine zu wartenden Teile. Hinweis: Die Abdeckung des Analyzers nicht öffnen.
  • Page 37 Die Probe könnte stark lipämisch sein. Befüllen Sie eine NEUE Mikroküvette und wiederholen Sie die Messung. Wenn der Fehlercode erneut angezeigt wird, verwenden Sie einen anderen HemoCue Analyzer oder eine geeignete Laborreferenzmethode zur Analyse der Probe. Die Mikroküvette ist leer oder nicht ausreichend mit 1–2.
  • Page 38 Symptom Erklärung Maßnahme Keine Anzeige auf dem Display Der Analyzer wird nicht mit Strom versorgt. 1a. Überprüfen Sie, ob das Netzteil an die Steckdose angeschlossen ist. Bei Batteriebetrieb sind die Batterien leer und müssen 1b. Überprüfen Sie, ob das Netzteil ordnungsgemäß an den Analyzer angeschlossen ausgetauscht werden.
  • Page 39 Hersteller des Kontrollmaterials. Die optoelektronische Einheit ist verschmutzt. Untersuchen Sie die Mikroküvette auf Luftblasen. Wiederholen Sie die Messung 6a. Die Kontrolle ist für das HemoCue Glucose 201 RT System der Kontrolle/Probe mit einer neuen Mikroküvette. nicht geeignet. Reinigen Sie die optoelektronische Einheit gemäß der Anleitung im Abschnitt 6b.
  • Page 40 Guide de dépannage Si ce guide de dépannage ne vous permet pas de résoudre votre problème, contactez votre distributeur local ou HemoCue AB. Avant toute réparation, nettoyer l’analyseur conformément aux instructions de la section Maintenance. L’analyseur ne contient aucune pièce dont l’usager pourra assurer l’entretien. Remarque ! Ne pas ouvrir le boîtier de l’analyseur. L’ouverture de l’analyseur entraînera l’annulation de la garantie.
  • Page 41 Remarque : la fonction ECU indique principalement des cuvettes vides et non des cuvettes insuffisamment remplies. Si la fonction ECU s’affiche à nouveau, contacter HemoCue AB ou votre distributeur Aucune réaction chimique n’a été identifiée dans la cuvette local. Utiliser un autre analyseur HemoCue ou une méthode de référence adaptée et remplie de sang.
  • Page 42 Symptômes Causes Solutions possibles Écran vide L’analyseur n’est pas alimenté. 1a. Vérifier que l’adaptateur est branché sur la prise de courant. En cas d’utilisation de piles, elles doivent être remplacées. 1b. Vérifier que l’adaptateur est correctement branché sur l’analyseur. L’écran ne fonctionne pas. 1c.
  • Page 43 6a. Si un test de contrôle de qualité doit être réalisé, n’utiliser que les contrôles 6b. Solution de contrôle conservée dans de mauvaises condi- qualité recommandés par HemoCue. Pour plus d’informations, voir la notice tions ou date de péremption dépassée.
  • Page 44 Troubleshoot handleiding Als u het probleem niet kunt oplossen met behulp van het onderstaande schema, dient u contact op te nemen met uw leverancier of met HemoCue AB. De analyser moet worden gereinigd voordat service wordt uitgevoerd, zie het hoofdstuk Onderhoud voor instructies. De analyser heeft geen onderdelen die door de gebruiker kunnen worden onderhouden. Let op! Maak de behuizing van de analyser niet open.
  • Page 45 Let op: de ECU-functie geeft alleen (bijna) volledig lege cuvetten weer, niet onvolledig gevulde cuvetten. Neem contact met uw leverancier of HemoCue AB als de functie ECU nogmaals Er wordt in de met bloed gevulde cuvette geen chemische wordt weergegeven. Gebruik een andere HemoCue-analyser of een geschikte reactie geïdentificeerd.
  • Page 46 Symptoom Verklaring Actie Er zijn geen tekens op het display De analyser krijgt geen stroom. 1a. Controleer of de voedingsadapter in het stopcontact is gestoken. te zien. Als de analyser op batterijen werkt, dienen deze te worden 1b. Controleer of de voedingsadapter goed op de analyser is aangesloten. vervangen.
  • Page 47 6a. Als er een kwaliteitstest moet worden uitgevoerd, dient u alleen 6b. De vervaldatum van het controlemonster is verstreken of het kwaliteitscontroles te gebruiken die door HemoCue zijn aanbevolen. Zie de monster is niet op de juiste manier bewaard. relevante bijsluiter voor meer informatie.
  • Page 48 The is for In Vitro Diagnostics use only. The HemoCue Glucose 201 RT Analyzer is only to specimen collection should be done according to instruction for use to reduce the be used with HemoCue Glucose 201 RT Microcuvettes.
  • Page 49 • Lint-free tissue (non-fraying) Quality control The HemoCue Glucose 201 RT Analyzer has an internal quality control, the self-test. Every time the analyzer is turned on, it will automatically verify the performance of the analyzer. The analyzer will give an error code E01–E07 if the measuring elec- tronics is unstable in any way.
  • Page 50 Technical Specifications Dimensions: 85 × 160 × 43 mm (3.35 × 6.3 × 1.69 inches) Table 2. Glucose 201 RT accuracy and bias, capillary and venous blood samples (results in whole Weight: 350 g (0.77 lbs) with batteries installed blood).
  • Page 51 Reporting of serious incidents If, during the use of this device or as a result of its use, a serious incident has occurred, please report it to HemoCue AB or local distributor, and to your national authority as applicable according to local requirements.
  • Page 52 Symbols used DC inlet Caution USB port Consult instructions for use Serial port Device for Near-patient testing Class II equipment on power adapter For indoor use only In Vitro Diagnostic medical device on power adapter Biological risk Revision history Rev. 220524 First revision to comply with IVDR Manufacturer and date of manufacture Serial number Catalogue number...
  • Page 54 (bakteriell), Diaphorase (bakteriell), NAD (Nicotinamidadenindinucleotid) und nicht- nisches Fachpersonal und Laborpersonal, das für patientennahe Tests (Point-of-Care) reaktive Bestandteile. und Laboranalysen bestimmt ist. Das HemoCue Glucose 201 RT System ist nur für den in-vitro-diagnostischen Gebrauch bestimmt. Der HemoCue Glucose 201 RT Analy- Hinweise und Warnungen zer ist nur in Verbindung mit HemoCue Glucose 201 RT Microcuvettes zu verwenden.
  • Page 55 Qualitätskontrolle Der Analyzer kann bei 0–50  °C gelagert und transportiert werden. Die Betriebs- Der HemoCue Glucose 201 RT Analyzer verfügt über eine interne Qualitätskontrol- temperatur liegt bei 15–27  °C. Vor der Verwendung muss der Analyzer Betriebs- le – den Selbsttest. Jedes Mal, wenn der Analyzer eingeschaltet wird, wird die Leis- temperatur erreicht haben (dauert ca.
  • Page 56 Hinweis: Sie rechnen Werte von mg/dL in mmol/L um, indem Sie diese durch 18,01 teilen. hand einer Referenzmethode verifiziert werden. Technische Daten Tabelle 2. Präzision und Abweichung beim Glucose 201 RT System, kapilläre und venöse Blut- Abmessungen: 85×160×43 mm proben (Ergebnisse in Vollblut).
  • Page 57 Wenn während der Verwendung dieses Geräts oder als Folge seiner Verwendung Geräte eine kompatible elektromagnetische Umgebung aufrechterhalten werden ein schwerwiegender Vorfall eintritt, melden Sie dies bitte HemoCue AB oder kann, damit das Gerät bestimmungsgemäß arbeitet. dem örtlichen Vertriebshändler und gegebenenfalls Ihrer nationalen Behörde...
  • Page 58 Verwendete Symbole Gleichstromanschluss Achtung USB-Anschluss Lesen Sie die Bedienungsanleitung Serieller Anschluss Gerät für patientennahe Tests Gerät der Klasse II am Netzteil Nur für die Verwendung im Innenbereich In-Vitro-Diagnostikum am Netzteil Biologisches Risiko Änderungsverlauf Rev. 220524 Erste Überarbeitung zur Erfüllung der IVDR Hersteller und Herstellungsdatum Seriennummer Artikelnummer...
  • Page 60 L’analyseur peut être conservé et transporté entre 0 et 50°C (32 et 122°F). La tempéra- de l’appareil HemoCue Glucose 201 RT System est réalisé à partir de la méthode de réfé- ture de fonctionnement normale est comprise entre 15 et 27 °C (59 à 80 °F). Laisser l’ana- rence ID GC-MS qui est étalonnée conformément aux matériaux de référence étalon du NIST.
  • Page 61 L’analyseur affiche un message d’erreur E01 - E07 si les dispositifs électroniques de mesure ne sont pas stables. Lorsque l’autotest est correct, l’écran affiche le symbole HemoCue et trois tirets clignotants ; l’analy- seur est alors prêt à effectuer une mesure.
  • Page 62 Si les résultats sortent de la plage de mesure du système, «  HHH  » s’affiche. Remarque : Pour convertir les valeurs en mg/dL en mmol/L, divisez par 18,01 Si l’examen du patient n’est pas cohérent avec les résultats de l’appareil HemoCue Glucose 201 RT System, les résultats du test doivent être vérifiés avec une méthode Caractéristiques techniques...
  • Page 63 Signalement d’incidents graves Si un incident grave se produit pendant l’utilisation de cet appareil ou survient à la suite de son utilisation, veuillez le signaler à HemoCue AB ou à votre distributeur local ainsi qu’à l’organisme national compétent conformément aux exigences...
  • Page 64 Symboles utilisés Alimentation en courant continu Attention Port USB Se reporter au mode d’emploi Port série Dispositif de test à proximité du patient Équipement de classe II sur adaptateur secteur Utilisation en intérieur uniquement Dispositif médical de diagnostic in Vitro sur adaptateur secteur Risque biologique Historique des révisions...
  • Page 66 Toepassing 201 RT System is traceerbaar tot de ID GC-MS-referentiemethode die is gekalibreerd Het HemoCue Glucose 201 RT System is bedoeld voor kwantitatieve bepaling van met referentiemateriaal conform de NIST-norm. De HemoCue Glucose 201 RT is in glucose in volbloed (capillair, veneus of arterieel), als aanvulling op het klinische de fabriek gekalibreerd en behoeft geen verdere kalibratie.
  • Page 67 Let op! Buisjes met lithiumheparine met gel kunnen niet worden gebruikt na centri- fugeren. Er mogen geen plasmamonsters worden gebruikt. Beperkingen van de methode en de procedure Zie de bijsluiter van HemoCue Glucose 201 RT Microcuvettes voor beperkingen van Benodigde materialen die niet worden meegeleverd de methode en de procedure.
  • Page 68 Specifieke prestatiekenmerken Tabel 3. Glucose 201 RT: herhaalbaarheid en nauwkeurigheid in het laboratorium (resultaten voor controlevloeistof). Tabel 1. Bereik Glucose 201 RT System. Herhaalbaarheid Nauwkeurigheid in Meetbereik Weergegeven Detectiegrens Lineair bereik laboratorium bereik Volbloed- 0,55–27,8 mmol/L 0–27,8 mmol/L 0,55 mmol/L 0–27,8 mmol/L...
  • Page 69 Als er zich tijdens het gebruik van dit hulpmiddel of als gevolg van het gebruik een naar behoren functioneert. ernstig incident heeft voorgedaan, verzoeken we u dit te melden bij HemoCue AB of de plaatselijke leverancier en bij de nationale inspectie overeenkomstig lokale...
  • Page 70 Gebruikte symbolen Gelijkstroomingang Voorzichtig USB-poort Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Seriële poort Hulpmiddel voor decentraal testen van patiënten Apparatuur van klasse II op voedingsadapter Alleen voor gebruik binnenshuis Medisch instrument voor in-vitro diagnostiek op voedingsadapter Biologisch risico Revisiegeschiedenis Rev. 220524 Eerste revisie die voldoet aan IVDR Fabrikant en datum van productie Serienummer Catalogusnummer...
  • Page 72 HemoCue AB Kuvettgatan 1 SE-262 71 Ängelholm Sweden Phone +46 77 570 02 10 Fax +46 77 570 02 12 info@hemocue.se hemocue.com © 2022 HemoCue AB...