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Résumé d'étude clinique - Cardioversion
Résumé d'étude clinique - Cardioversion
Une étude clinique randomisée, multicentrique et prospective a été menée, en
double-aveugle, au niveau international pour évaluer l'efficacité de l'onde
biphasique SMART par rapport à l'onde monophasique pour le traitement de la
fibrillation auriculaire (FA). Cette étude avait pour principal objectif de
comparer les niveaux d'énergie requis pour la cardioversion d'une fibrillation
auriculaire avec une onde biphasique SMART et avec une onde monophasique
sinusoïdale amortie.
Vous trouverez ci-après les méthodes et les résultats de cette étude.
Méthodes
Les patients recrutés pour cette étude étaient des adultes pour lesquels la
cardioversion d'une FA était programmée à l'un des 11 sites cliniques. Les
médecins ont utilisé à la fois un défibrillateur délivrant une onde biphasique
SMART et un défibrillateur délivrant une onde monophasique. Une séquence
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comportant au maximum cinq chocs a été administrée : quatre chocs avec le
défibrillateur initial et éventuellement un cinquième choc croisé avec l'autre
défibrillateur. Les trois chocs initiaux de cette séquence étaient délivrés avec
des niveau d'énergie de 100J, 150J et 200J, sur les deux types de défibrillateur.
Le quatrième choc, si nécessaire, était délivré à 200J si le défibrillateur initial
était biphasique et à 360J si le défibrillateur initial était monophasique. Le
dernier choc était de type monophasique à 360J si le défibrillateur initial était
biphasique et de type biphasique à 200J si le défibrillateur initial était
monophasique. La réussite de la cardioversion était définie par l'occurrence de
deux ondes P consécutives sans fibrillation auriculaire dans un délai de 30
secondes après le choc.
Résultats
La répartition du type de défibrillateur utilisé (monophasique ou SMART
biphasique) s'est faite sur 212 cardioversions programmées concernant 210
patients répartis sur onze sites cliniques, aux Etats-Unis et en Europe. 203
résultats étaient conformes aux critères d'inclusion dans cette analyse. Les
groupes de patients traités par onde biphasique et monophasique étaient
comparables en terme de : âge, sexe, poids, antécédents médicaux, origine de
la maladie cardiaque et fraction d'éjection estimée.
Défibrillateur/Moniteur HeartStart XL M4735A
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