Table des Matières
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Mode d'emploi
Conformité du Protektor32 en matière de sécurité et
de normes
Performances essentielles
Les sources potentielles de risques inacceptables identifiées pour caractériser les PERFORMANCES
ESSENTIELLES des ÉQUIPEMENTS DE DIAGNOSTIC EMG sont les suivantes :
•
Niveau de bruit minimal sur une forme d'onde, ou niveau minimal d'artefacts et de déformations
sur une image, ou encore toute erreur de valeur numérique affichée, qui ne peuvent être attribués
à un effet physiologique et qui pourraient affecter le diagnostic.
Absence d'affichage d'indications incorrectes liées à la sécurité.
•
Absence de production de sortie de stimulation excessive ou imprévue.
•
Absence de production de température de surface excessive ou imprévue au niveau des pièces
•
appliquées sur le patient.
Informations relatives aux normes de conformité et références normatives
Appareil de neuromonitorage peropératoire, modèle Protektor32, transportable/mobile (si monté sur
chariot), valeurs nominales : 24 Vcc, 2 A. À utiliser avec un bloc d'alimentation externe (Jerome
Industries : modèle WSL524MC ; 100~240 VCA, 50/60 Hz, 140 VA ; Xltek réf. 005307)
1. Type de protection contre les chocs électriques : Classe I
2. Degré de protection contre les chocs électriques : Type BF.
3. Degré de protection contre la pénétration d'eau : IPX0
4. Degré de sécurité de l'application en présence d'un mélange d'anesthésique inflammable et d'air
ou d'oxygène ou d'oxyde d'azote : Équipement à ne pas utiliser en présence d'un mélange
d'anesthésique inflammable et d'air ou d'oxygène ou d'oxyde nitreux.
5. Mode de fonctionnement : Continu.
6. Conditions ambiantes : Normales : 10 °C-40°C, 30 %-75 % HR, 700 hPa-1 060 hPa.
Le Protektor32 et ses accessoires ont été conçus conformément aux exigences des normes nationales
et internationales suivantes.
Tableau 1 – Norme de conformité relative à la sécurité et références normatives
CEI 60601-1:2012 (Ed. 3,1)
ANSI / AAMI ES 60601-1:2005 +
A1:2012
CSA C22.2 No. 60601-1:2014-03
EN 60601-1:2006 + A1:2013
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Appareils électromédicaux - Partie 1 : Les exigences d'ordre
général pour la sécurité de base et les performances
essentielles comprennent les différences nationales des pays
membres indiquées ci-dessous.
Appareils électromédicaux – Section 1 : Exigences d'ordre
général pour la sécurité de base et les performances
essentielles
Appareils électromédicaux - Partie 1 : Exigences d'ordre
général pour la sécurité de base et les performances
essentielles
Appareils électromédicaux – Section 1 : Exigences d'ordre
général pour la sécurité de base et les performances
essentielles
XLTEK Protektor32
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