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Natus Photic Stimulator
10. Sécurité et conformité aux normes
10.1.
Performances essentielles
En mode opérationnel normal, une « performance essentielle » se définit comme suit :
La présence d'un flash photique. Les formes du flash photique peuvent devenir imprévisibles et/ou
irrégulières pendant un test d'immunité, tant qu'elles redeviennent normales après la stimulation.
10.2.
Normes de sécurité
Cet appareil est conforme aux normes de sécurité électriques suivantes :
CEI 60601-1:Éd. 3.1– Exigences d'ordre général pour la sécurité élémentaire et les performances
essentielles
CEI 60601-1-6:Éd. 3.1 – Norme collatérale : Aptitude à l'utilisation
CEI 60601-2-40:Éd. 2.0 – Exigences particulières pour la sécurité des électromyographes et des
appareils de potentiels évoqués
ANSI Z80.36-2016 pour les instruments d'ophtalmologie – Protection contre les risques liés à la lumière
avec les instruments d'ophtalmologie
10.3.
Normes CEM
CEI 60601-1-2, Édition 4.0,
1er février 2014
CISPR 11 éd 5.0 avec
A1:2010
CEI 61000-3-2:2014, éd 4.0
CEI 61000-3-3:2013, éd 3.0
CEI 61000-4-2:2008, éd 2.0
CEI 61000-4-3 éd 3.0 avec
A1:2007+A2:2010
CEI 61000-4-4:2012, éd 3.0
Appareils électromédicaux – Section 1-2 : Exigences générales relatives à
la sécurité de base et aux performances essentielles – norme collatérale :
compatibilité électromagnétique – exigences et tests
Appareils industriels, scientifiques et médicaux (ISM) à fréquence
radioélectrique - Caractéristiques de perturbations électromagnétiques -
Limites et méthodes de mesure
Compatibilité électromagnétique (CEM) - Section 3-2 : Limites - Limites
relatives aux émissions de courant harmoniques
Compatibilité électromagnétique (CEM) - Section 3-3 : Limites - Limitation
des changements de tension, des fluctuations de tension et du
papillotement dans les systèmes d'alimentation à basse tension publics
Compatibilité électromagnétique (CEM) - Section 4-2 : Méthodes d'essai et
de mesure - Essai d'immunité contre les décharges électrostatiques
Compatibilité électromagnétique (CEM) - Section 4-3 : Méthodes d'essai et
de mesure - Essai d'immunité aux champs électromagnétiques rayonnés
de fréquence radio
Compatibilité électromagnétique (CEM) - Section 4-4 : Méthodes d'essai et
de mesure - Essai d'immunité des transitoires/salves électriques rapides
Manuel d'utilisation et d'entretien
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