Table des Matières
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Informations relatives à la conformité aux
normes et aux références normatives
Moniteur de surveillance de la fonction cérébrale EEG, Modèle « Olympic Brainz
Monitor » ; connexion à une alimentation électrique externe ; portable ou mobile
(lorsque fixé sur support) ; nominalisé : 100-240 V a.c., 50/60 Hz, 60 W
•
Classification de l'équipement électrique médical (Protection contre les
chocs électriques) : classe 1
•
Degré de protection contre les chocs électriques : PIÈCE APPLIQUÉE DE
TYPE BF RÉSISTANTE À LA DÉFIBRILLATION
•
Degré de protection contre la pénétration d'eau : IPX0
•
Degré de sécurité de l'application en présence d'un mélange
d'anesthésiants inflammables avec l'air, l'oxygène ou l'oxyde nitreux :
équipement dont l'utilisation n'est pas adaptée en présence d'un mélange
d'anesthésiants inflammables avec l'air, l'oxygène ou l'oxyde nitreux.
•
Mode de fonctionnement : continu
Conformité aux normes réglementaires et références normatives
L'Olympic Brainz Monitor et ses accessoires ont été conçus pour être conformes aux
normes nationales et internationales qui suivent.
Normes particulières :
•
CEI 60601-2-26 Éd. 3.0 : 2012 Équipement électrique médical – Partie 2-26 :
Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles
des électroencéphalographes
•
CAN/CSA-C22.2 n° 60601-2-26 :2014 Équipement électrique médical –
Partie 2-26 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances
essentielles des électroencéphalographes (CEI 60601-2-26 : 2012 MOD)
Exigences normatives de base :
•
CEI 60601-1 Éd. 3.1 : 2012 Équipement électrique médical – Partie 1 : Exigences
générales pour la sécurité de base et les performances essentielles
•
ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012 Équipement électrique médical – Partie 1 :
Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles
(CEI 60601-1 : 2005 MOD)
•
CSA C22.2 n° 60601-1:2014 Équipement électrique médical – Partie 1 :
Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles
(CEI 60601-1 : 2005+A1:2012, MOD)
Exigences normatives additionnelles :
•
CEI 60601-1-6:2013, Éd. 3.1 : 2013 Équipement électrique médical – Partie 1-6 :
Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles -
Norme collatérale : Utilisabilité
•
CEI 62366:2007, AMD1:2014 Équipement électrique médical – Application
de l'ingénierie en matière d'utilisabilité aux dispositifs médicaux
•
CEI 60601-1-2 Éd. 4.0 : 2014-02 Équipement électrique médical – Partie 1-2 :
Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles -
Norme collatérale : Perturbations électromagnétiques - Exigences et essais
Manuel de référence de l'OBM Olympic Brainz Monitor
Réf. 027230 révision 03
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