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Cortical Stimulator Nicolet
Sécurité et conformité aux normes
4-4
Performances essentielles
En mode de fonctionnement normal, les performances essentielles sont définies
comme celles étant requises par la norme CEI 60601-1-2 4e édition et par la
norme particulière CEI 60601-2-40 2e édition. La sécurité de base et les
performances essentielles doivent être préservées pendant toute la période
d'essai.
Les performances essentielles impliquent la fourniture d'un courant programmé
par l'utilisateur ou l'indication précise de la quantité de courant fourni. Le
courant fourni ne doit pas dépasser le paramètre de stimulation configuré de plus
de 20 %. À l'administration d'un stimulus, la précision de la stimulation ne doit
pas dépasser la valeur signalée à l'écran de 20 % pour la stimulation administrée
(« Delivered Stim »). Il n'est pas acceptable que le courant fourni soit en dehors
de cette limite. Les caractéristiques de l'impulsion (durée, amplitude et
fréquence) ne doivent pas changer de plus 20 % pendant les essais d'immunité.
Il est acceptable de ne pas fournir de courant (dans ce cas l'appareil doit entrer en
mode d'interruption) à condition que le résultat s'affiche correctement (par
l'intermédiaire d'un code d'erreur du type « aucun courant fourni », ou « le
courant fourni est inférieur à celui demandé »).
Le stimulateur cortical est conçu pour inclure une fonction de sécurité qui permet
de surveiller les courants de stimulation en sortie et de les comparer aux
paramètres de stimulation configurés. Si ces deux résultats diffèrent (par
exemple, suite à des transitoires électriques rapides ou à une décharge
électrostatique) la logique de vérification de sécurité interrompra
automatiquement le stimulateur et affichera un message d'erreur indiquant la
raison de cette différence. Une mesure de sécurité supplémentaire oblige à
éteindre et à rallumer le stimulateur, et/ou à redémarrer l'application logicielle
pour effacer cette erreur et réinitialiser l'appareil.
Normes de sécurité
Cet appareil est conforme aux normes de sécurité électriques suivantes :
CEI 60601-1 : éd. 3.1
CEI 60601-1 : éd. 3.1
CEI 60601-2-40 : éd. 2.0
Exigences d'ordre général pour la sécurité élémentaire et
les performances essentielles
Norme collatérale : Aptitude à l'utilisation
Exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles des électromyographes et des
appareils à potentiel évoqué
Révisé 2020-04-21
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