Page 1 CaviWipes is a trademark of Metrex Research, LLC. Sani-Cloth is a registered trademark of PDI, Inc. Description: The Nicolet EDX Analog Outbox Box and Cable connects to the Nicolet EDX base unit to allow for additional analysis through an external data acquisition system. Up to 8 channels of live, continuous analog data output can be sent to the external device.
Page 2: Clinical Benefits
Intended Users and Patient Target Group: The Analog Output Box and Cable is intended for use by skilled physicians and technologists trained in the specialty of Electrodiagnostic testing. The target patient population is the pediatric and adult patient population that requires Electrodiagnostic testing.
Page 3: Environmental Specifications
Device when used by untrained user could lead to delayed diagnosis. • This device is intended to be used by qualified healthcare professionals. Unauthorized modification, servicing or use of non Natus approved supplies or components could lead to loss of device function or performance. •...
Page 4: Disposal Instructions
• Neurology: https://neuro.natus.com/neuro-support Search for “Nicolet EDX Analog Output Box and Cable IFU” (refer to the Product Part Number) and choose the version for your local language for the instructions to use. The files can be printed, saved, or searched using Adobe Reader. A copy of Adobe Reader can be downloaded directly from Adobe Systems (www.adobe.com).
Page 5: Glossary Of Symbols
Glossary of Symbols: Standard Symbol Standard Title Symbol Title Explanation Reference Not applicable Not applicable An indication of This product is a medical device. Medical Device 21 CFR Part Labeling-Prescription Prescription only Indicates that the product is 801.109(b)(1) devices authorized for sale by or on the order of a licensed healthcare practitioner.
Page 6 Standard Symbol Standard Title Symbol Title Explanation Reference IEC 60601-1 Medical electrical Follow instructions for Refer to instruction manual/ Table D.2 #10 equipment — Part 1: Booklet. General requirements for basic safety and NOTE on ME EQUIPMENT essential performance "Follow instructions for use” ISO 15223-1 Medical devices —...
Page 7: Câble Et Boîtier De Sorties Analogiques Nicolet Edx
PDI, Inc. Description : Le câble et le boîtier de sorties analogiques Nicolet EDX se raccordent à l’unité de base Nicolet EDX afin de permettre une analyse supplémentaire par l’intermédiaire d’un système d’acquisition de données externes. Jusqu’à 8 canaux de sortie de données analogiques continues en temps réel peuvent être envoyés à...
Page 8 Utilisation prévue : Le câble et le boîtier de sorties analogiques offrent jusqu’à 8 canaux de données analogiques vers un appareil externe. Utilisateurs prévus et groupe de patients cible : Le câble et le boîtier de sorties analogiques sont conçus pour être utilisés par des médecins et techniciens dûment formés et spécialisés en électrodiagnostic.
Page 9 L’utilisation de ce produit est réservée à des professionnels de santé qualifiés. La modification, la réparation ou l’utilisation non autorisée de fournitures ou de composants non approuvés par Natus pourrait conduire à un dysfonctionnement ou à une baisse de performance de l’appareil.
Page 10 électriques et électroniques séparément des ordures ménagères et à les traiter et les récupérer de manière à les recycler ou les réutiliser en toute sécurité. Pour honorer cet engagement, Natus pourrait en conséquence demander à ses utilisateurs finaux de retourner leurs produits en fin de vie ou de les recycler, sauf si d’autres arrangements ont été...
Page 11 • Neurologie : https://neuro.natus.com/neuro-support Recherchez « Câble et boîtier de sorties analogiques Nicolet EDX » (se reporter au numéro de référence du produit) et choisissez la version du mode d’emploi correspondant à votre langue. Les fichiers peuvent être imprimés, enregistrés ou consultés avec Adobe Reader. Une copie d’Adobe Reader peut être téléchargée directement depuis Adobe Systems (www.adobe.com).
Page 12: Glossaire Des Symboles
Glossaire des symboles : Norme de Symbole Titre de la norme Titre du symbole Signification référence Sans objet Sans objet Indique un dispositif Cet appareil est un dispositif médical. médical. 21 CFR Dispositifs portant un Sur prescription Indique que le produit ne peut Partie étiquetage de prescription uniquement...
Page 13 Norme de Symbole Titre de la norme Titre du symbole Signification référence ISO 15223-1 Dispositifs Consulter le mode Indique qu’il est demandé de Symbole médicaux — Symboles à d’emploi consulter un mode d’emploi en 5.4.3 utiliser avec les étiquettes, format électronique. Annexe A l’étiquetage et les A.15...
Page 14 CaviWipes è un marchio di Metrex Research, LLC. Sani-Cloth è un marchio registrato di PDI, Inc. Descrizione: La scatola di uscita analogica e il cavo Nicolet EDX si collegano all’unità base Nicolet EDX per consentire un’ulteriore analisi attraverso un sistema di acquisizione dati esterno. All’apparecchio esterno possono essere inviati fino a 8 canali di uscita dati analogici continui in tempo reale.
Page 15: Uso Previsto
Uso previsto: La scatola di uscita analogica e il cavo forniscono fino a 8 canali di dati analogici ad un dispositivo esterno. Utenti di riferimento e gruppo target di pazienti: La scatola di uscita analogica e il cavo sono destinati all’uso da parte di medici e tecnologi esperti, specializzati nell’elettrodiagnosi.
Page 16: Specifiche Ambientali
• Questo dispositivo è destinato all’uso da parte di operatori sanitari qualificati. Modifiche e riparazioni non autorizzate o l’uso di accessori o componenti non approvati da Natus possono comportare mancato funzionamento o degrado delle prestazioni del dispositivo. Non modificare il dispositivo né utilizzare componenti non approvati.
Page 17: Esclusione Di Responsabilità
(RAEE) siano recuperati o riciclati in sicurezza. In linea con questo impegno, Natus può trasferire l’obbligo di recupero e riciclaggio all’utente finale, salvo non siano stati presi altri accordi. Per dettagli circa il sistema di raccolta e recupero disponibile nella propria regione, visitare il sito natus.com.
Page 18 • Neurologia: https://neuro.natus.com/neuro-support Cercare “Istruzioni per l’uso della scatola di uscita analogica e cavo Nicolet EDX” (fare riferimento al codice prodotto) e scegliere la versione delle istruzioni per l’uso nella lingua locale. I file possono essere stampati, salvati o utilizzati per effettuare ricerche con Adobe Reader. Una copia di Adobe Reader può...
Page 19 Glossario dei simboli: Riferimento Simbolo Titolo della norma Titolo dei simboli Spiegazione normativo Non di Non di pertinenza Indicazione di Il prodotto è un dispositivo medico. pertinenza dispositivo medico 21 CFR Parte Dispositivi soggetti a Solo su prescrizione Indica che il prodotto può essere 801.109(b)(1) prescrizione medica medica...
Page 20 Riferimento Simbolo Titolo della norma Titolo dei simboli Spiegazione normativo ISO 15223-1 Dispositivi medici - Codice lotto Indica il codice lotto del produttore Simbolo 5.1.5 Simboli da utilizzare per consentire l’identificazione nelle etichette del della partita o del lotto. dispositivo medico, nell’etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite.
Page 21 Riferimento Simbolo Titolo della norma Titolo dei simboli Spiegazione normativo ISO 15223-1 Dispositivi medici - Limite di temperatura Indica i limiti della temperatura (di Simbolo 5.3.7 Simboli da utilizzare conservazione) a cui il dispositivo nelle etichette del medico può essere esposto in dispositivo medico, modo sicuro.
Page 22: Beschreibung
Inc. Beschreibung: Die Nicolet EDX Analogausgangsbox mit Kabel wird an das Nicolet EDX Basisgerät angeschlossen, um zusätzliche Analysen über ein externes Datenerfassungssystem zu ermöglichen. Bis zu 8 Kanäle analoger Ausgangsdaten können kontinuierlich und in Echtzeit an das externe Gerät gesendet werden.
Page 23 Verwendungszweck: Die Analogausgangsbox mit Kabel bietet bis zu 8 Kanäle analoger Daten für ein externes Gerät. Vorgesehene Anwender und Patientenzielgruppe: Die Analogausgangsbox mit Kabel ist für die Verwendung durch erfahrene Ärzte und MTAs bestimmt, die im Fachgebiet von elektrodiagnostischen Untersuchungen geschult sind. Die Zielpopulation sind pädiatrische und erwachsene Patienten, die elektrodiagnostischen Untersuchungen unterzogen werden müssen.
Page 24 Verzögerungen in der Diagnose führen. • Die Vorrichtung ist zur Verwendung durch geschultes medizinisches Fachpersonal bestimmt. Unbefugte Modifikationen, Wartungsmaßnahmen oder Verwendung von nicht von Natus genehmigten Zubehörteilen oder Komponenten können zum Verlust der Funktion oder Leistungsmerkmalen der Vorrichtung führen. •...
Page 25 Handhabung und Verwertung getrennt gesammelt werden müssen, um die Wiederverwendung oder ein sicheres Recycling von Elektro- und Elektronikaltgeräten zu gewährleisten. Dementsprechend kann Natus die Verpflichtung zur Rücknahme und zum Recycling an den Endnutzer übertragen, sofern keine anderen Vorkehrungen getroffen wurden. Einzelheiten zu Sammelstellen und Wiederverwertungssystemen, die in Ihrer Region zur Verfügung stehen, erhalten Sie unter natus.com.
Page 26 Eine Kopie der Gebrauchsanweisung als PDF-Datei befindet sich im entsprechenden Produktbereich: • Neurologie: https://neuro.natus.com/neuro-support Suchen Sie nach „Nicolet EDX Analogausgangsbox mit Kabel IFU“ (siehe auch die Artikelnummer oben) und wählen Sie die Gebrauchsanweisung in Ihrer Sprache aus. Die Dateien können mit Adobe Reader ausgedruckt, gespeichert oder durchsucht werden. Adobe Reader kann direkt von Adobe Systems (www.adobe.com) heruntergeladen werden.
Page 27: Symbolglossar
Symbolglossar: Anwendbare Symbol Titel der Norm Bezeichnung Erläuterung Norm Nicht zutreffend Nicht zutreffend Hinweis auf ein Dieses Produkt ist ein Medizinprodukt Medizinprodukt. 21 CFR Teil Kennzeichnung – Verschreibungspflichtig Gibt an, dass dieses Produkt nur 801.109(b)(1) verschreibungs- von einem zugelassenen Arzt pflichtiges Produkt oder im Auftrag eines zugelassenen Arztes verkauft...
Page 28 Anwendbare Symbol Titel der Norm Bezeichnung Erläuterung Norm ISO 15223-1 Medizinprodukte – Batchcode Der Batchcode des Herstellers Symbol 5.1.5 Bei Aufschriften zur Identifizierung der Charge. Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen ISO 15223-1 Medizinprodukte – Katalognummer Die Katalognummer des Symbol 5.1.6 Bei Aufschriften Herstellers zur Identifizierung...
Page 29 Anwendbare Symbol Titel der Norm Bezeichnung Erläuterung Norm IEC 60601-1 Medizinische Allgemeiner Warnhinweis Bedeutet, dass potenziell die Tabelle D.2 elektrische Gefahr von Verletzungen des Nr. 2 Geräte – Teil 1: Patienten oder Bedieners Allgemeine besteht. Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale MDR 2017/745...
Page 30 PDI, Inc. Descripción: La caja y el cable de salida analógica Nicolet EDX se conectan a la unidad base Nicolet EDX para permitir un análisis adicional a través de un sistema de adquisición de datos externo. Se pueden enviar hasta 8 canales de salida de datos en vivo, analógicos y continuos al dispositivo externo.
Page 31 Uso previsto: La caja y el cable de salida analógica proporcionan hasta 8 canales de datos analógicos a un dispositivo externo. Uso previsto y grupo de pacientes objetivo: La caja y el cable de salida analógica están diseñados para que los utilicen médicos capacitados y técnicos formados en la especialidad de pruebas de electrodiagnóstico.
Page 32: Especificaciones Medioambientales
Este dispositivo está diseñado para que sea utilizado por profesionales sanitarios cualificados. Las modificaciones no autorizadas, las reparaciones o el uso de componentes o suministros que no estén aprobados por Natus pueden hacer que el dispositivo deje de funcionar o que su rendimiento sea menor.
Page 33: Limitación De Responsabilidad
En línea con este compromiso, Natus podrá transferir la obligación al usuario final de reutilizar y reciclar, a menos que se haya llegado a otro acuerdo. Para obtener más información sobre la recogida y recuperación de equipos en su área, póngase en contacto con nosotros en natus.com.
Page 34 • Neurology: https://neuro.natus.com/neuro-support Busque “Nicolet EDX Analog Output Box and Cable IFU” (refiérase a los números de piezas de productos) y elija la versión para su idioma local para las instrucciones de uso. Adobe Reader permite imprimir, guardar y realizar búsquedas en los archivos. Puede descargarse una copia de Adobe Reader directamente desde Adobe Systems (www.adobe.com).
Page 35: Glosario De Símbolos
Glosario de símbolos: Referencia a Símbolo Título de la normativa Título del símbolo Explicación normativa No se aplica No se aplica Indicación de producto Este producto es un producto sanitario sanitario. 21 CFR Parte Dispositivos con Únicamente con Indica que la venta del producto 801.109(b)(1) etiquetas de prescripción médica...
Page 36 Referencia a Símbolo Título de la normativa Título del símbolo Explicación normativa ISO 15223-1 Productos sanitarios. Consultar las Indica una instrucción para Símbolo 5.4.3 Símbolos que se van a instrucciones de uso consultar las instrucciones de uso Anexo A utilizar con etiquetas, electrónicas (eIFU).
Page 37 PDI, Inc. Beschrijving: De Nicolet EDX analoge outputbox en kabel worden op de Nicolet EDX-basiseenheid aangesloten om aanvullende analyse via een extern gegevensacquisitiesysteem mogelijk te maken. Er kunnen maximaal 8 kanalen met live, doorlopende analoge gegevensuitvoer naar het externe apparaat worden verzonden.
Page 38 Beoogd gebruik: De analoge outputbox en kabel bieden de mogelijkheid om maximaal 8 kanalen met analoge gegevens naar een extern apparaat te verzenden. Beoogde gebruikers en doelgroep: De analoge outputbox en kabel zijn bedoeld voor gebruik door ervaren artsen en technici die gespecialiseerd zijn in elektrodiagnostische tests.
Page 39 Het product is bestemd voor gebruik door bevoegde zorgverleners. Aanpassingen aan het apparaat, onbevoegd onderhoud of gebruik van onderdelen die niet door Natus zijn goedgekeurd, kan uitval of verminderde prestaties tot gevolg hebben. • Pas het apparaat niet aan en gebruik geen onderdelen of toebehoren die niet zijn goedgekeurd.
Page 40 Disclaimer: Natus Medical Incorporated is niet verantwoordelijk voor letsel, infectie of andere schade die uit het gebruik van dit product voortvloeit. Alle ernstige incidenten die zich hebben voorgedaan in verband met dit apparaat moeten aan Natus Medical Incorporated worden gemeld en aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de gebruiker en/of patiënt gevestigd is.
Page 41 • Neurologie: https://neuro.natus.com/neuro-support Voer de zoekopdracht “Gebruiksaanwijzing Nicolet EDX analoge outputbox en kabel” in (raadpleeg het productonderdeelnummer) en kies de versie in uw taal voor de gebruiksaanwijzing. U kunt de bestanden aan de hand van Adobe Reader afdrukken, opslaan of doorzoeken. U kunt een exemplaar van Adobe Reader rechtstreeks downloaden via Adobe Systems (www.adobe.com).
Page 42: Overzicht Van Symbolen
Overzicht van symbolen: Symbool Standaardreferentie Standaardnaam Symboolnaam Uitleg Niet van toepassing Niet van toepassing Vermelding van een Dit is een medisch hulpmiddel. medisch hulpmiddel 21 CFR Deel Etiket voor Uitsluitend op Geeft aan dat het product 801.109(b)(1) hulpmiddelen op voorschrift uitsluitend door of op voorschrift voorschrift van een bevoegde arts mag...
Page 43 Symbool Standaardreferentie Standaardnaam Symboolnaam Uitleg ISO 15223-1 Medische Partijnummer Geeft het partijnummer van de Symbool 5.1.5 hulpmiddelen: fabrikant aan waarmee de partij symbolen voor of het lot kan worden gebruik op etiketten geïdentificeerd. van medische hulpmiddelen, etikettering en te verstrekken informatie ISO 15223-1 Medische Catalogusnummer...
Page 44 Symbool Standaardreferentie Standaardnaam Symboolnaam Uitleg ISO 15223-1 Medische Niet gebruiken als de Geeft aan dat het medische Symbool 5.2.8 hulpmiddelen: verpakking hulpmiddel niet mag worden symbolen voor beschadigd is gebruikt als de verpakking gebruik op etiketten beschadigd of geopend is. van medische hulpmiddelen, etikettering en te...
Page 45: Upute Za Korištenje
CaviWipes je žig tvrtke Metrex Research, LLC. Sani-Cloth je registrirani žig tvrtke PDI, Inc. Opis: Kutija i kabel za analogni izlaz Nicolet EDX priključuje se na osnovnu jedinicu Nicolet EDX te omogućuje dodatnu analizu putem sustava za vanjsko prikupljanje podataka. Na vanjski je uređaj moguće slati do 8 kanala kontinuiranog izlaza analognih podataka u stvarnom vremenu.
Page 46: Predviđena Upotreba
Predviđena upotreba: Kutija i kabel za analogni izlaz omogućuju do 8 kanala za prijenos analognih podataka na vanjski uređaj. Predviđeni korisnici i ciljna grupa pacijenata: Kutija i kabel za analogni izlaz namijenjeni su za upotrebu od strane kvalificiranih liječnika ili tehničara obučenih za specijalnost elektrodijagnostičkog testiranja.
Page 47 Ovaj je uređaj namijenjen za uporabu od strane kvalificiranih zdravstvenih radnika. Neovlaštene izmjene, servisiranje ili upotreba materijala ili komponenata koje nisu odobrene od tvrtke Natus mogu dovesti do gubitka funkcije ili performansi uređaja. • Ne mijenjajte uređaj i ne upotrebljavajte neodobreni potrošni materijal ili komponente.
Page 48 Natus Medical Incorporated nije odgovoran za ozljede, infekcije ili druge štete nastale zbog korištenja ovog proizvoda. Svaki ozbiljan incident koji se dogodio u vezi s uređajem treba prijaviti Natus Medical Incorporated i nadležnom tijelu države članice u kojoj su korisnik i/ili pacijent smješteni.
Page 49 • Neurologija: https://neuro.natus.com/neuro-support Potražite „Upute za uporabu kutije i kabela za analogni izlaz Nicolet EDX“ (pogledajte broj dijela proizvoda) pa odaberite verziju za vaš lokalni jezik uputa za upotrebu. Datoteke je moguće ispisati, spremiti ili pretraživati putem programa Adobe Reader. Kopiju programa Adobe Reader moguće je preuzeti izravno od tvrtke Adobe Systems (www.adobe.com).
Page 50 Rječnik simbola: Standardna Simbol Standardni naziv Naziv simbola Obrazloženje referenca Nije Nije primjenjivo Indikacija medicinskog Ovaj je proizvod medicinski primjenjivo uređaja proizvod. 21 CFR dio Označavanje – uređaji Samo na recept Označava da je ovlašteni liječnik 801.109(b)(1) na recept odobrio uređaj za prodaju ili da je uređaj odobren za prodaju po nalogu ovlaštenog liječnika.
Page 51 Standardna Simbol Standardni naziv Naziv simbola Obrazloženje referenca ISO 15223-1 Medicinski proizvodi – Pogledajte upute za Označava uputu za čitanje Simbol 5.4.3 simboli za upotrebu u upotrebu elektroničkih uputa za uporabu. Prilog A, označivanju medicinskih br. A.15 proizvoda te oznake i informacije koje se prilažu IEC 60601-1...
Page 52 PDI, Inc. Popis: Analogová výstupní krabice a kabel Nicolet EDX jsou připojeny k základové jednotce Nicolet EDX a umožňují tak doplňkovou analýzu prostřednictvím systému externí akvizice dat. Do externího zařízení lze odesílat až 8 kanálů živých kontinuálních analogových výstupních dat.
Page 53 Zamýšlené použití: Analogová výstupní krabice a kabel poskytují až 8 kanálů analogových dat k externím zařízením. Zamýšlení uživatelé a cílová skupina pacientů: Analogová výstupní krabice a kabel jsou určeny k použití zkušenými lékaři a techniky se specializací v oblasti elektrodiagnostického testování. Cílovou populací...
Page 54: Použité Normy
Použití vybavení neškoleným uživatelem může mít za následek zpožděnou diagnózu. • Toto vybavení je určeno k použití způsobilými zdravotnickými odborníky. Neoprávněné úpravy, servis nebo použití materiálu či součástí neschválených společností Natus může vést ke ztrátě funkčnosti či výkonu tohoto vybavení. •...
Page 55: Pokyny K Likvidaci
IEC 60601-1-6:2013 – Skupinová norma: Použitelnost Pokyny k likvidaci: Společnost Natus se zavázala plnit požadavky předpisů Evropské unie o nakládání s OEEZ (odpadní elektrická a elektronická zařízení, WEEE ) z roku 2014. Tyto směrnice stanovují, že elektrický a elektronický odpad musí být shromažďován samostatně za účelem správného zpracování a využití, aby bylo zajištěno, že OEEZ budou opětovně...
Page 56 • Neurologie: https://neuro.natus.com/neuro-support Vyhledejte „Návod k použití analogové výstupní krabice a kabelu Nicolet EDX“ (podívejte se na číslo části produktu) a vyberte verzi návodu k použití ve svém místním jazyce. Soubory lze vytisknout, uložit nebo vyhledat pomocí programu Adobe Reader. Kopii programu Adobe Reader lze stáhnout přímo od společnosti Adobe Systems (www.adobe.com).
Page 57 Slovník značek: Odkaz Značka Název normy Název značky Vysvětlení v normě Není Není relevantní Označení Tento výrobek je zdravotnickým relevantní zdravotnického prostředkem. prostředku 21 CFR část Označení prostředků na Pouze na předpis Označuje, že je výrobek povolen 801.109(b)(1) předpis k prodeji pouze oprávněným zdravotnickým pracovníkem nebo na jeho předpis.
Page 58 Odkaz Značka Název normy Název značky Vysvětlení v normě ČSN EN Zdravotnické Kód dávky Označuje kód dávky výrobce pro ISO 15223-1 prostředky – Značky pro možnost identifikace dávky nebo Značka 5.1.5 štítky, označování šarže. a informace poskytované se zdravotnickými prostředky ČSN EN Zdravotnické...
Page 59 Odkaz Značka Název normy Název značky Vysvětlení v normě ČSN EN Zdravotnické Omezení teploty Označuje meze (skladovacích) ISO 15223-1 prostředky – Značky pro teplot, kterým může být Značka 5.3.7 štítky, označování zdravotnický prostředek bezpečně a informace vystaven. poskytované se zdravotnickými prostředky ČSN EN Zdravotnické...
Page 60: Instrukcja Użytkowania
PDI, Inc. Opis: Analogowa skrzynka wyjściowa i kabel Nicolet EDX łączą się z jednostką bazową Nicolet EDX, umożliwiając przeprowadzenie dodatkowych analiz poprzez zewnętrzny system zbierania danych. Do urządzenia zewnętrznego można wyprowadzić do 8 kanałów bieżących i ciągłych danych analogowych.
Page 61 Przeznaczenie: Analogowa skrzynka wyjściowa i kabel umożliwiają przesłanie do urządzenia zewnętrznego maksymalnie 8 kanałów danych analogowych. Docelowi użytkownicy i docelowa grupa pacjentów: Analogowa skrzynka wyjściowa i kabel są przeznaczone do użytku przez wykwalifikowanych lekarzy i technologów przeszkolonych w specjalizacjach związanych z testami elektrodiagnostycznymi. Docelowa populacja pacjentów to populacja pacjentów pediatrycznych i dorosłych wymagających przeprowadzenia badań...
Page 62 • To urządzenie zostało przeznaczone do stosowania przez personel medyczny. Nieautoryzowana modyfikacja, serwisowanie lub użycie materiałów bądź komponentów niezatwierdzonych przez firmę Natus może doprowadzić do utraty funkcji urządzenia lub wydajności. • Nie należy modyfikować urządzenia ani używać nieautoryzowanych materiałów lub komponentów.
Page 63: Wyłączenie Odpowiedzialności
Wyłączenie odpowiedzialności: Firma Natus Medical Incorporated nie odpowiada za obrażenia ciała, zakażenia lub inne szkody będące skutkiem użycia tego produktu. Wszelkie poważne incydenty, które miały miejsce w związku ze stosowaniem niniejszego wyrobu, należy zgłaszać...
Page 64 Neurologia: https://neuro.natus.com/neuro-support Aby zapoznać się z instrukcją użytkowania, należy wyszukać frazę „Analogowa skrzynka wyjściowa i kabel Nicolet EDX IFU” (patrz numer części produktu) i wybrać wersję instrukcji odpowiadającą językowi użytkownika. Pliki można drukować, zapisywać lub przeszukiwać za pomocą programu Adobe Reader. Program Adobe Reader można pobrać...
Page 65 Słownik symboli: Odniesienie Symbol Tytuł standardowy Tytuł symbolu Objaśnienie standardowe Nie dotyczy Nie dotyczy Wskazanie wyrobu Niniejszy produkt jest wyrobem medycznego medycznym. 21 CFR Etykieta — wyrób Tylko na receptę Wskazuje, że produkt jest Część wydawany na receptę dopuszczany do sprzedaży przez 801.109(b)(1) uprawnionego pracownika służby zdrowia lub na jego zlecenie.
Page 66 Odniesienie Symbol Tytuł standardowy Tytuł symbolu Objaśnienie standardowe ISO 15223-1 Wyroby medyczne — Kod partii Wskazuje numer partii producenta, Symbol 5.1.5 symbole do stosowania który umożliwia zidentyfikowanie na etykietach wyrobów partii lub serii. medycznych, w ich oznakowaniu i wraz z dostarczanymi informacjami.
Page 67 Odniesienie Symbol Tytuł standardowy Tytuł symbolu Objaśnienie standardowe ISO 15223-1 Wyroby medyczne — Nie używać, jeżeli Określa wyrób medyczny, którego Symbol 5.2.8 symbole do stosowania opakowanie jest nie można używać, jeśli na etykietach wyrobów uszkodzone opakowanie zostało zniszczone medycznych, w ich lub otwarte.
Page 68 PDI, Inc. Descrição: A Caixa de saída analógica Nicolet EDX e Cabo ligam-se à unidade base Nicolet EDX para permitir a análise adicional através de um sistema de aquisição de dados externo. É possível enviar até 8 canais de saída contínua de dados analógicos em tempo real para o dispositivo externo.
Page 69: Utilização Prevista
Utilização prevista: A Caixa de saída analógica e Cabo permitem até 8 canais de dados analógicos para um dispositivo externo. Utilizadores previstos e grupo de pacientes-alvo: A Caixa de saída analógica e Cabo devem ser utilizados por médicos qualificados e técnicos com formação na especialidade de testes de eletrodiagnóstico.
Page 70: Especificações Ambientais
Este dispositivo deve ser utilizado por profissionais de saúde qualificados. A modificação, manutenção ou utilização não autorizada de consumíveis ou componentes não aprovados pela Natus poderiam levar à perda do funcionamento ou desempenho do dispositivo. • Não modifique o dispositivo nem utilize consumíveis ou componentes não autorizados.
Page 71 REEE reutilizados ou reciclados em segurança. Como tal, a Natus pode transferir a obrigação de devolução e reciclagem para o utilizador final, salvo disposição em contrário. Entre em contacto connosco para obter detalhes sobre os sistemas de recolha e recuperação disponíveis na sua região em natus.com.
Page 72 • Neurologia: https://neuro.natus.com/neuro-support Procure por “Instruções de utilização da Caixa de saída analógica Nicolet EDX e cabo” (consulte o Número de peça do produto) e escolha a versão das instruções de utilização no seu idioma local. Os ficheiros podem ser impressos, guardados ou pesquisados utilizando o Adobe Reader. É possível transferir uma cópia do Adobe Reader diretamente a partir do site da Adobe Systems (www.adobe.com).
Page 73: Glossário De Símbolos
Glossário de símbolos: Referência Símbolo Título da norma Título do símbolo Explicação da norma Não aplicável Não aplicável Uma indicação de Este produto é um dispositivo dispositivo médico médico. 21 CFR Parte Rotulagem - Sujeito a receita Indica que o produto está 801.109(b)(1) Dispositivos sujeitos a médica...
Page 74 Referência Símbolo Título da norma Título do símbolo Explicação da norma IEC 60601-1 Equipamento elétrico Siga as Instruções de Consulte o manual de Tabela D.2 médico Parte 1: utilização instruções/Folheto. N.º 10 Requisitos gerais de segurança básica e de NOTA no EQUIPAMENTO EM desempenho essencial “Seguir as instruções de utilização”.
Page 75 Gort, Co. Galway, Irlanti Asianomainen tuotteen osanumero: 515-020300 Copyright © 2021 by Natus Medical Incorporated. Kaikki oikeudet pidätetään. Kaikki tässä asiakirjassa esiintyvät tuotemerkit ovat tavaramerkkejä tai rekisteröityjä tavaramerkkejä, jotka ovat Natus Medical Incorporatedin, sen tytäryhtiöiden tai sisaryhtiöiden omistuksessa, lisensoimia, markkinoimia tai jakelemia.
Page 76 Käyttötarkoitus: Analoginen lähtösignaalikotelo ja johto tarjoavat enintään 8 kanavaa analogista dataa ulkoiselle laitteelle. Suunnitellut käyttäjät ja potilaskohderyhmä: Analoginen lähtösignaalikotelo ja johto on tarkoitettu sähködiagnostiseen testaamiseen erikoistuneiden ammattilääkäreiden ja -teknikoiden käyttöön. Kohdepotilasryhmä ovat lapsi- ja aikuispotilaiden populaatio, joka tarvitsee sähködiagnostista testausta. Kliiniset hyödyt: Analogiseen EDX-lähtösignaalikoteloon ja johtoon ei liity mitään kliinisiä...
Page 77: Ympäristöön Liittyvät Tiedot
HUOMIO Viittaa vaaratilanteeseen, jonka huomiotta jättäminen saattaa johtaa korkeintaan kohtalaiseen henkilövahinkoon. • Ohjeet, miten vaaratilanne vältetään. Varoitukset ja varotoimet: VAROITUS Nesteeseen upotetut tai kastuneet järjestelmän osat voivat aiheuttaa sähköiskun. • Laitetta ei saa upottaa nesteeseen, se on suojattava tippuvilta nesteiltä eikä sen päälle saa sumuttaa nesteitä.
Page 78 • IEC 60601-1-6:2013 – Kollateraalinen käytettävyys Hävittämisohjeet: Natus on sitoutunut Euroopan Unionin vuoden 2014 WEEE (sähkö- ja elektroniikkalaiteromu) -asetusten noudattamiseen. Näiden asetusten mukaan sähkö- ja elektroniikkalaiteromu on kerättävä erikseen asianmukaista käsittelyä ja talteenottoa varten. Näin varmistetaan, että sähkö- ja elektroniikkalaitteet käytetään uudelleen tai kierrätetään turvallisesti.
Page 79 Kopio käyttöohjeista PDF-muodossa on saatavana asianomaisella tuotealueella: • Neurologia: https://neuro.natus.com/neuro-support Tee haku ”Nicolet EDX -analogisen lähtösignaalikotelon ja johdon käyttöopas” (katso tuotteen osanumerot) ja valitse käyttöohjeiden versio omalla kielelläsi. Tiedostot on mahdollistaa tulostaa, tallentaa tai hakea Adobe Readerin avulla. Adobe Reader - sovelluksen kopio on mahdollista ladata suoraan Adobe Systems -sivustolta (www.adobe.com).
Page 80: Merkkien Selitykset
Merkkien selitykset: Standardin Symboli Standardin nimi Merkin nimi Selite viite Ei sovellu Ei sovellu Lääkinnällisen laitteen Tämä on lääkinnällinen laite. merkki 21 CFR Osa Merkinnät – Vain lääkärin Ilmoittaa, että laitteen saa myydä 801.109(b)(1) tyyppihyväksyttävät määräyksestä vain lisensoidulle laitteet terveydenhoitoalan harjoittajalle tai tämän määräyksestä.
Page 81 Standardin Symboli Standardin nimi Merkin nimi Selite viite ISO 15223-1 Lääkinnälliset laitteet – Katso käyttöohjeet Kehottaa tutustumaan sähköiseen Symboli 5.4.3 symboleja, joita käyttöohjeeseen (eIFU). Liite A, A.15 käytetään lääkinnällisten laitteiden merkinnöissä, annettavat merkinnät ja tiedot IEC 60601-1 Sähkökäyttöiset Noudata käyttöohjeita Katso käyttöopas/vihkonen.
Page 82 A CaviWipes a Metrex Research, LLC. védjegye. A Sani-Cloth a PDI, Inc. bejegyzett védjegye. Leírás: A Nicolet EDX analóg kimeneti doboz és kábel a Nicolet EDX alapegységhez csatlakozik, és lehetővé teszi a további elemzést egy külső adatfelvételi egység segítségével. Legfeljebb 8 élő, folyamatos, analóg adatkimenet küldhető...
Page 83: Üzemeltetési Útmutató
Javallott felhasználók és betegek célcsoportja: Az analóg kimeneti doboz és kábel eszközt olyan képzett orvosok és technikusok használhatják rendeltetésszerűen, akik az elektrodiagnosztikai vizsgálathoz kapcsolódó szakképzésben részesültek. A termék olyan gyermek és felnőtt betegek esetében használandó, akiknél elektrodiagnosztikai vizsgálat szükséges. Klinikai előnyök: Nincsenek az EDX analóg kimeneti doboz és kábel használatával kapcsolatos klinikai előnyök.
Page 84 Ha az eszközt képesítés nélküli felhasználó használja, a diagnózis megkésett lehet. • Az eszközt kizárólag szakképzett egészségügyi szakemberek használhatják. Az illetéktelen módosítás, szervizelés vagy a Natus által nem jóváhagyott anyagok vagy alkatrészek használata az eszköz meghibásodásához vagy teljesítménycsökkenéséhez vezethet. •...
Page 85 IEC 60601-1-6:2013 – Kiegészítő szabvány: Használhatóság Ártalmatlanítási utasítások: A Natus elkötelezett, hogy eleget tegyen az Európai Unió 2014-es WEEE (elektromos és elektronikus berendezések hulladékai) követelményeinek. A rendelet szerint az elektromos és elektronikus hulladékot megfelelő kezelés és hasznosítás céljából külön kell gyűjteni, így biztosítva az ilyen hulladékok biztonságos újrahasználatát vagy újrahasznosítását.
Page 86 • Neurológia: https://neuro.natus.com/neuro-support Keressen rá a „Nicolet EDX analóg kimeneti doboz és kábel használati útmutató” kifejezésre (hivatkozzon a termék cikkszámára), majd válassza ki a használati útmutató nyelvét. Ezek a fájlok az Adobe Reader segítségével nyomtathatók és menthetők, illetve kereshető a tartalmuk.
Page 87 Szimbólumjegyzék: Szimbólum Szabványhivatkozás Szabványnév Szimbólumnév Magyarázat – – Orvostechnikai Ez a termék orvostechnikai eszköz eszköz. megjelölése 21 CFR, Címkézés – vényre Kizárólag vényre Azt jelzi, hogy az eszköz 801.109(b)(1) kapható eszközök. értékesítése kizárólag engedéllyel rendelkező orvos számára vagy orvosi rendelvényre engedélyezett. ISO 15223-1: Orvostechnikai eszközök –...
Page 88 Szimbólum Szabványhivatkozás Szabványnév Szimbólumnév Magyarázat IEC 60601-1 Gyógyászati villamos Kövesse a További információkat a D.2. táblázat, 10. készülékek – 1. rész: használati használati Általános biztonsági és útmutatót útmutatóban/utasításban talál. alapvető teljesítménykövetelmények ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZZEL kapcsolatos MEGJEGYZÉS; „Kövesse a használati útmutatót” ISO 15223-1: Orvostechnikai eszközök –...
Page 89 PDI, Inc. Opis: Analogni izhodni modul in kabel Nicolet EDX priključimo na osnovno enoto Nicolet EDX za dodatno analiziranje prek zunanjega sistema za pridobivanje podatkov. V zunanjo napravo je mogoče pošiljati do 8 kanalov sprotnih neprekinjenih analognih podatkovnih izhodnih signalov.
Page 90 Predvidena uporaba: Analogni izhodni modul in kabel zagotavljata do 8 kanalov za analogne podatkovne signale v zunanjo napravo. Predvideni uporabniki in ciljna skupina bolnikov: Analogni izhodni modul in kabel lahko uporabljajo usposobljeni zdravniki in tehnologi, ki so specializirani za elektrodiagnostično testiranje. Ciljna populacija bolnikov je pediatrična in odrasla populacija bolnikov, ki potrebuje elektrodiagnostično testiranje.
Page 91 • To napravo lahko uporabljajo samo usposobljeni strokovnjaki s področja zdravstva. Nepooblaščene spremembe, servisiranje ali uporaba nepooblaščene opreme ali komponent Natus lahko povzroči okvaro delovanja ali učinkovitosti naprave. • Ne spreminjajte naprave ali uporabljajte nepooblaščenih dodatkov ali komponent. Okoljske specifikacije: Delovni pogoji: •...
Page 92: Navodila Za Odstranjevanje
Družba Natus Medical Incorporated ne odgovarja za poškodbe, okužbe ali drugo škodo, ki nastane kot posledica uporabe tega izdelka. Vsako resno nezgodo, do katere pride v povezavi s to napravo, je treba sporočiti družbi Natus Medical Incorporated in odgovorni osebi v državi članici, v kateri je sedež uporabnika in/ali prebivalšče bolnika.
Page 93 Nevrologija: https://neuro.natus.com/neuro-support Poiščite »Nicolet EDX Analog Output Box and Cable IFU (Navodila za uporabo analognega izhodnega modula in kabla Nicolet EDX)« (glejte kataloško številko izdelka) in izberite različico navodil za uporabo v lokalnem jeziku. S programom Adobe Reader lahko datoteke natisnete, shranite ali iščete po njih. Kopijo programa Adobe Reader lahko prenesete neposredno s spletnega mesta družbe Adobe Systems...
Page 94 Slovar simbolov: Referenca Simbol Ime standarda Naslov simbola Razlaga standarda Ne ustreza Ne ustreza Indikacija Ta izdelek je medicinski medicinskega pripomoček. pripomočka 21 CFR del Označevanje Samo na recept Označuje, da lahko izdelek 801.109(b)(1) pripomočkov na recept prodaja ali predpiše le licencirani zdravnik.
Page 95 Referenca Simbol Ime standarda Naslov simbola Razlaga standarda ISO 15223-1 Medicinski pripomočki – Serijska oznaka Označuje kodo serije proizvajalca, Simbol 5.1.5 Simboli za označevanje tako da se lahko identificira serijo. medicinskih pripomočkov, označevanje in podatki, ki jih mora navesti proizvajalec ISO 15223-1 Medicinski pripomočki –...
Page 96 Referenca Simbol Ime standarda Naslov simbola Razlaga standarda ISO 15223-1 Medicinski pripomočki – Omejitev temperature Označuje zgornje in spodnje meje Simbol 5.3.7 Simboli za označevanje temperature (za shranjevanje), medicinskih katerim je medicinska naprava pripomočkov, lahko varno izpostavljena. označevanje in podatki, ki jih mora navesti proizvajalec ISO 15223-1...
Page 97: Lietošanas Instrukcija
CaviWipes ir Metrex Research, LLC preču zīme. Sani-Cloth ir PDI, Inc. reģistrēta preču zīme. Apraksts Nicolet EDX analogās izvades kārba un kabelis tiek savienoti ar Nicolet EDX pamatiekārtu, lai varētu veikt papildu analīzi, izmantojot ārēju datu iegūšanas sistēmu. Uz ārējo ierīci var nosūtīt līdz 8 tiešraides kanāliem ar nepārtrauktu analogo datu izvadi.
Page 98 Paredzētā lietotāju un pacientu mērķa grupa Analogās izvades kārbu un kabeli ir paredzēts lietot kvalificētiem ārstiem un tehnologiem, kas ir apmācīti veikt elektrodiagnostikas pārbaudes. Mērķa pacientu populācija ir pediatrijas un pieaugušie pacienti, kam nepieciešamas elektrodiagnostikas pārbaudes. Klīniskie ieguvumi Ar EDX analogās izvades kārbu un kabeli nav saistītas klīniskas priekšrocības. Kontrindikācijas un blakusparādības Nav zināmas kontrindikācijas vai blakusparādības procedūrām, kas tiek veiktas, izmantojot analogo izvades kārbu un kabeli.
Page 99 Ierīce, ja to lieto neapmācīts lietotājs, var būt aizkavētas diagnozes cēlonis. • Šo ierīci drīkst lietot tikai kvalificēti veselības aprūpes speciālisti. Neatļauti pārveidojumi, apkope vai Natus neapstiprinātu piederumu vai daļu izmantošana var izraisīt ierīces darbspējas vai veiktspējas zaudēšanu. • Nepārveidojiet ierīci vai neizmantojiet neatļautus piederumus un daļas.
Page 100 Lietošanas instrukcijas kopija PDF formātā atrodas attiecīgā izstrādājuma apgabalā: • neiroloģija: https://neuro.natus.com/neuro-support Meklējiet “Nicolet EDX Analog Output Box and Cable IFU" (“Nicolet EDX analogās izvades kārbas un kabeļa LI”) (skatiet izstrādājuma daļas numuru) un izvēlieties vietējai valodai atbilstošo lietošanas instrukciju.
Page 101 Simbolu glosārijs Standarta Simbols Standarta nosaukums Simbola nosaukums Skaidrojums atsauce Nav piemērojams Medicīniskās ierīces Šis izstrādājums ir medicīniska piemērojams norāde ierīce. 21 CFR Marķējums — Tikai pēc nozīmējuma Norāda, ka izstrādājumu ir atļauts 801.109(b)(1) Nozīmētās ierīces pārdot licencētam veselības daļa aprūpes speciālistam vai saskaņā...
Page 102 Standarta Simbols Standarta nosaukums Simbola nosaukums Skaidrojums atsauce ISO 15223-1 Medicīniskas ierīces — Skatiet lietošanas Norāda, ka jāskata elektroniskā 5.4.3. simbols simboli, kas lietojami instrukciju lietošanas instrukcija (eLI). Pielikums A, kopā ar medicīnisku A.15. punkts ierīču etiķetēm, marķējumiem un pievienojamo informāciju IEC 60601-1 Medicīniskās Ievērot lietošanas...
Page 103 CaviWipes er et varemærke tilhørende Metrex Research, LLC. Sani-Cloth er et registreret varemærke tilhørende PDI, Inc. Beskrivelse: Nicolet EDX analog outputboks og kabel sluttes til Nicolet EDX-basisenheden for at muliggøre yderligere analyse via et eksternt dataindhentningssystem. Op til 8 kanaler med direkte, kontinuerligt analogt dataoutput kan sendes til den eksterne enhed.
Page 104 Tilsigtet anvendelse: Den analoge outputboks og kablet leverer op til 8 kanaler med analoge data til en ekstern enhed. Tilsigtede brugere og patientmålgruppe: Den analoge outputboks og kablet er beregnet til brug udført af uddannede læger og teknologer specialuddannet i elektrodiagnostisk test. Patientmålgruppen er pædiatriske og voksne patienter, der kræver elektrodiagnostisk testning.
Page 105 Denne enhed er beregnet til at blive anvendt af uddannet sundhedspersonale. Uautoriseret ændring, udførelse af service eller anvendelse af materialer eller komponenter, som ikke er godkendt af Natus, kan føre til tab af enhedsfunktion eller -ydeevne. • Det er ikke tilladt at ændre enheden eller anvende uautoriserede materialer eller komponenter.
Page 106 IEC 60601-1-6:2013 – Sideordnet standard: Anvendelighed Bortskaffelse: Natus er forpligtet til at opfylde kravene i Den Europæiske Unions WEEE-bestemmelser 2014 (affald af elektrisk og elektronisk udstyr). Disse bestemmelser angiver, at elektrisk og elektronisk affald skal indsamles separat med henblik på korrekt behandling og genindvinding for at sikre, at WEEE genbruges eller genindvindes forsvarligt.
Page 107 • Neurologi: https://neuro.natus.com/neuro-support Søg efter “Nicolet EDX Analog Output Box and Cable IFU” (se produktets delnummer), og vælg en version af brugsanvisningen på det lokale sprog. Filerne kan udskrives, gemmes eller søges i ved brug af Adobe Reader. En udgave af Adobe Reader kan downloades direkte fra Adobe Systems (www.adobe.com).
Page 108 Symbolforklaring: Symbol Standardreference Standardtitel Symboltitel Forklaring Ikke relevant Ikke relevant En indikation på medicinsk Dette produkt er medicinsk udstyr udstyr. 21 CFR, del Mærkning – Receptpligtig Angiver, at produktet er 801.109(b)(1) Receptpligtigt godkendt til salg udført af eller udstyr på ordre fra en læge. ISO 15223-1 Medicinsk udstyr –...
Page 109 Symbol Standardreference Standardtitel Symboltitel Forklaring IEC 60601-1 Elektromedicinsk Følg brugervejledningen Se brugervejledningen/- Tabel D.2 nr. 10 udstyr – Del 1: håndbogen. Generelle krav til grundlæggende BEMÆRKNING om ME- sikkerhed og UDSTYR ”Følg væsentlig ydeevne brugervejledning”. ISO 15223-1 Medicinsk udstyr – Forsigtig Angiver, at brugeren skal Symbol 5.4.4...
Page 110 Produktens tillhörande artikelnummer: 515-020300 Copyright © 2021 av Natus Medical Incorporated. Med ensamrätt. Alla produktnamn som förekommer i detta dokument är varumärken eller inregistrerade varumärken som ägs av, licensieras till, marknadsförs eller distribueras av Natus Medical Incorporated eller dess dotterbolag.
Page 111 Avsedd användning: Den analoga utmatningsboxen och kabeln förser den externa enheten med upp till 8 kanaler analoga data. Avsedd användare och patientgrupp: Den analoga utmatningsboxen och kabeln är avsedda att användas av skickliga läkare och teknologer tränade i specialiteten elektrodiagnostisk testning. Målpopulationen är den pediatriska och vuxna patientpopulationen som kräver elektrodiagnostisk testning.
Page 112 Om enheten används av en otränad användare kan det leda till en fördröjd diagnos. • Enheten är avsedd att användas av utbildad sjukvårdspersonal. Icke auktoriserad modifikation, service eller användning av Natus ej godkänd utrustning eller komponenter kan leda till skada på enhetens funktion eller prestanda. •...
Page 113: Anvisningar För Avfallshantering
IEC 60601-1-6:2013 – Tilläggsstandard: Användarvänlighet Anvisningar för avfallshantering: Natus har åtagit sig att uppfylla kraven i Europeiska Unionens WEEE (Direktiv om avfall som utgörs av eller innehåller elektriska eller elektroniska produkter) 2014. Dessa föreskrifter anger att elektriskt och elektroniskt avfall måste hanteras separat för korrekt behandling och återvinning, för att säkerställa att WEEE återanvänds eller återvinns på...
Page 114 • Neurologi: https://neuro.natus.com/neuro-support Sök efter ”Bruksanvisning till Nicolet EDX Analog utmatningsbox och kabel” (se produktens artikelnummer) och välj önskat språk för bruksanvisningen. Filerna kan skrivas ut, sparas eller sökas i med Adobe Reader. Adobe Reader kan laddas ner direkt från webbplatsen för Adobe Systems (www.adobe.com).
Page 115 Ordlista för symboler: Symbol Standardreferens Standardtitel Symboltitel Förklaring Ej tillämpligt Ej tillämpligt Indikerar Denna produkt är en medicinteknisk medicinteknisk produkt. utrustning 21 CFR Part Etikett-/ Endast efter ordination Anger att produkten är auktoriserad 801.109(b)(1) ordinationsenheter för försäljning av eller på uppdrag av licensierad sjukvårdspersonal.
Page 116 Symbol Standardreferens Standardtitel Symboltitel Förklaring ISO 15223-1 Medicintekniska Läs bruksanvisningen Indikerar en anvisning att läsa en Symbol 5.4.3 produkter – elektronisk bruksanvisning (eIFU). Bilaga A nr A.15 Symboler som ska användas med etiketter, märkning och information som ska tillhandahållas IEC 60601-1 Medicinteknisk Följ bruksanvisningen Tabell D.2 nr 10...
Page 117 Symbol Standardreferens Standardtitel Symboltitel Förklaring ISO 15223-1 Medicintekniska Fuktighetsbegränsning Indikerar fuktighetsgränserna (för Symbol 5.3.8 produkter – förvaring) inom vilka den Symboler som ska medicintekniska produkten kan användas med förvaras på ett säkert sätt. etiketter, märkning och information som ska tillhandahållas 033126_03 02/2021 Sida 8 av 8...
Page 118: Οδηγίες Χρήσης
σήμα κατατεθέν της PDI, Inc. Περιγραφή: Το κιβώτιο και το καλώδιο αναλογικής εξόδου Nicolet EDX συνδέονται με τη βασική μονάδα Nicolet EDX, προσφέροντας δυνατότητα επιπλέον ανάλυσης μέσω ενός εξωτερικού συστήματος λήψης δεδομένων. Στην εξωτερική συσκευή μπορούν να σταλούν έως και 8 κανάλια ζωντανής, συνεχούς αναλογικής εξόδου...
Page 119: Προβλεπόμενη Χρήση
Προβλεπόμενη χρήση: Το κιβώτιο και το καλώδιο αναλογικής εξόδου παρέχουν σε μια εξωτερική συσκευή έως και 8 κανάλια αναλογικών δεδομένων. Προοριζόμενοι χρήστες και στοχευόμενη ομάδα ασθενών: Το κιβώτιο και το καλώδιο αναλογικής εξόδου προορίζονται για χρήση από εξειδικευμένους ιατρούς και τεχνολόγους...
Page 120 • Αυτή η συσκευή προορίζεται για χρήση από εξειδικευμένους επαγγελματίες υγείας. Η μη εξουσιοδοτημένη τροποποίηση, συντήρηση ή χρήση προμηθειών ή εξαρτημάτων μη εγκεκριμένων από την Natus μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια λειτουργίας ή απόδοσης της συσκευής. • Μην τροποποιείτε τη συσκευή και μη χρησιμοποιείτε μη εγκεκριμένα αναλώσιμα ή εξαρτήματα.
Page 121 απόβλητα ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού εξοπλισμού πρέπει να συλλέγονται ξεχωριστά για την κατάλληλη επεξεργασία και ανάκτηση, για να διασφαλιστεί ότι τα ΑΗΗΕ επαναχρησιμοποιούνται ή ανακυκλώνονται με ασφάλεια. Βάσει αυτής της δέσμευσης, η Natus μπορεί να αναθέσει στον τελικό χρήστη την υποχρέωση επιστροφής και ανακύκλωσης, εκτός αν έχουν γίνει άλλες διευθετήσεις. Για λεπτομέρειες...
Page 122 • Νευρολογία: https://neuro.natus.com/neuro-support Πραγματοποιήστε αναζήτηση με το κείμενο «IFU κιβωτίου και καλωδίου αναλογικής εξόδου Nicolet EDX» (ανατρέξτε στον κωδικό είδους προϊόντος) και επιλέξτε την έκδοση των οδηγιών χρήσης στη γλώσσα σας. Μπορείτε να πραγματοποιήσετε εκτύπωση, αποθήκευση ή αναζήτηση των αρχείων χρησιμοποιώντας το...
Page 123: Γλωσσάριο Συμβόλων
Γλωσσάριο συμβόλων: Αρ. Σύμβολο Αναφοράς Τίτλος προτύπου Τίτλος συμβόλου Επεξήγηση προτύπου Δεν ισχύει Δεν ισχύει Ένδειξη Αυτό το προϊόν αποτελεί ιατροτεχνολογικού ιατροτεχνολογικό προϊόν. προϊόντος 21 CFR Επισήμανση - Μόνο με ιατρική Δηλώνει ότι το προϊόν έχει εγκριθεί Μέρος Συνταγογραφούμενες συνταγή προς...
Page 124 Αρ. Σύμβολο Αναφοράς Τίτλος προτύπου Τίτλος συμβόλου Επεξήγηση προτύπου ISO 15223-1 Προϊόντα για ιατρική Κωδικός παρτίδας Υποδεικνύει τον κωδικό παρτίδας Σύμβολο 5.1.5 χρήση – Σύμβολα που του κατασκευαστή, έτσι ώστε να πρέπει να μπορεί να ταυτοποιηθεί η παρτίδα. χρησιμοποιούνται με τις ετικέτες, την...
Page 125 Αρ. Σύμβολο Αναφοράς Τίτλος προτύπου Τίτλος συμβόλου Επεξήγηση προτύπου Κανονισμός της ΕΕ για Σήμανση CE Δηλώνει την τεχνική συμμόρφωση 2017/745 τα ιατροτεχνολογικά στην Ευρώπη. προϊόντα ISO 15223-1 Προϊόντα για ιατρική Μη χρησιμοποιείτε το Υποδεικνύει ένα ιατροτεχνολογικό Σύμβολο 5.2.8 χρήση – Σύμβολα που προϊόν...
Page 126: Kullanım Talimatları
CaviWipes, Metrex Research, LLC firmasının ticari markasıdır. Sani-Cloth, PDI, Inc. firmasının tescilli ticari markasıdır. Açıklama: Harici veri alım sistemi üzerinden ilave analiz yapılmasına olanak tanımak üzere, Nicolet EDX Analog Çıkış Kutusu ve Kablosu Nicolet EDX sistem birimine bağlanır. Harici cihaza 8 adede kadar canlı, kesintisiz analog veri çıkış gönderilebilir.
Page 127 Kullanım Amacı: Analog Çıkış Kutusu ve Kablosu, harici bir cihaza 8 kanala kadar analog veri sağlayabilir. Amaçlanan Kullanıcılar ve Hasta Hedef Grubu: Analog Çıkış Kutusu ve Kablosu, Elektrodiagnostik test alanında eğitimli uzman doktorlar ve teknoloji uzmanları tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Hedef hasta popülasyonu, Elektrodiagnostik test gereken çocuk ve erişkin hasta popülasyonudur.
Page 128 Cihaz, eğitim almamış bir kullanıcı tarafından kullanıldığı takdirde teşhiste gecikme yaşanabilir. • Bu cihaz, nitelikli sağlık çalışanları tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Natus tarafından onaylanmamış sarf malzemeleri veya bileşenlerin izinsiz şekilde değiştirilmesi, servisi veya kullanımı cihaz işlevinde veya performansında kayba neden olabilir. •...
Page 129 Natus Medical Incorporated bu ürünün kullanımından kaynaklanan yaralanma, enfeksiyon veya diğer zararlardan sorumlu değildir. Cihaz ile ilgili olarak meydana gelen herhangi bir ciddi olay, Natus Medical Incorporated’a ve kullanıcı ve/veya hastanın bulunduğu Üye Devletin yetkili makamına bildirilmelidir. Bu belgenin elektronik bir kopyası için Natus web sitesine başvurun.
Page 130 PDF biçimindeki Kullanım Talimatlarının bir kopyası, ilgili ürün alanında bulunmaktadır. • Nöroloji: https://neuro.natus.com/neuro-support Kullanım talimatları için, “Nicolet EDX Analog Çıkış Kutusu ve Kablosu Kullanım Talimatları” (Ürün Parça Numarasına bakın) ifadesini arayın ve yerel dilinizdeki versiyonu seçin. Dosyalar Adobe Reader kullanılarak yazdırılabilir, kaydedilebilir ya da aranabilir. Adobe Reader’ın bir kopyası...
Page 131: Semboller Sözlüğü
Semboller Sözlüğü: Standart Sembol Standart Başlık Sembol Başlığı Açıklama Referans Geçerli değil Geçerli değil Tıbbi Cihazın bir Bu ürün tıbbi bir cihazdır. göstergesi 21 CFR Etiketleme — Reçete Sadece reçeteyle satılır Ürünün lisanslı bir sağlık hekimi Bölüm cihazları tarafından veya talimatı üzerine 801.109(b)(1) satışına izin verildiğini gösterir.
Page 132 Standart Sembol Standart Başlık Sembol Başlığı Açıklama Referans IEC 60601-1 Tıbbi elektrikli ekipman – Kullanım talimatlarına Kullanım kılavuzuna/Kitapçığına Tablo D.2 #10 Bölüm 1: Temel güvenlik uyun bakın. ve temel performansa ilişkin genel gereklilikler ME EKİPMANLARINA DAİR NOT “Kullanım talimatlarına uyun” ISO 15223-1 Tıbbi cihazlar —...

natus Nicolet EDX Mode D'emploi

Les langues disponibles

Liens rapides

Manuels Connexes pour natus Nicolet EDX

Sommaire des Matières pour natus Nicolet EDX

Table des Matières