Table des Matières
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Informations relatives à la conformité aux normes
et aux références normatives
Moniteur de la fonction cérébrale EEG, Modèle « Olympic Brainz Monitor » ; alimentation externe
branchée ; portable ou mobile (sur support) ; classement : 100-240 V CA, 50/60 Hz, 60 W
•
Classification de l'équipement ME (protection contre les chocs électriques) : Classe 1
•
Degré de protection contre les chocs électriques : PIÈCE APPLIQUÉE DE TYPE
BF ANTI-DÉFLAGRATION
•
Degré de protection contre l'infiltration d'eau : IPX0
•
Degré de sécurité de l'application en présence d'un mélange anesthésique inflammable avec
l'air, l'oxygène ou le protoxyde d'azote : Cet équipement ne doit pas être utilisé en présence d'un
mélange anesthésique inflammable avec de l'air, de l'oxygène ou du protoxyde d'azote.
•
Mode de fonctionnement : Continu
Normes réglementaires de conformité et références normatives
Le dispositif Olympic Brainz Monitor et ses accessoires ont été conçus pour répondre aux normes
nationales et internationales suivantes.
Normes particulières :
•
CEI 60601-2-26, éd. 3.0 : 2012 Dispositifs médicaux électriques – Partie 2-26 : Exigences générales
pour la sécurité de base et les performances essentielles des électroencéphalographes.
•
CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-26:2014 Dispositifs médicaux électriques – Partie 2-26 : Exigences
particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des électroencéphalographes
(CEI60601-2-26:2012 MOD)
Exigences pour les normes de base :
•
CEI 60601-1 Éd. 3.1 : 2012 Dispositifs médicaux électriques - Partie 1 : Exigences générales pour
la sécurité de base et les performances essentielles
•
ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012 Dispositifs médicaux électriques – Partie 1 : Exigences
générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (CEI 60601-1: 2005 MOD).
•
CSA C22.2 No.60601-1:2014 Dispositifs médicaux électriques – Partie 1 : Exigences générales pour
la sécurité de base et les performances essentielles (CEI 60601-1: 2005+A1:2012, MOD)
Autres exigences standard :
•
CEI 60601-1-6:2013, Éd 3.1 : 2013 Dispositifs médicaux électriques – Partie 1-6 : Exigences
générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale : Facilité
d'utilisation
•
CEI 62366:2007, AMD1:2014 Dispositifs médicaux électriques – Application de l'ingénierie de
l'utilisabilité aux dispositifs médicaux
•
CEI 60601-1-2, Éd. 4.0 : 2014-02 Dispositifs médicaux électriques – Partie 1-2 : Exigences générales
pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale : Perturbations
électromagnétiques – Exigences et tests
•
AAMI/CEI 60601-1-2 : 2014 Dispositifs médicaux électriques – Partie 1-2 : Exigences générales pour
la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale : Perturbations
électromagnétiques – Exigences et tests
Manuel de référence Olympic Brainz Monitor OBM
PN 027050 Rév. 06
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