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Guide d'utilisation du système Dantec Clavis
Sécurité et conformité aux normes
Normes de conformité et références normatives
Le système Dantec Clavis, alimenté par une pile 9 V, est doté des niveaux de protection suivants :
1. Type de protection contre les chocs électriques : classe II
2. Degré de protection contre les chocs électriques : type BF.
3. Degré de protection contre la pénétration d'eau, IPX1
4. Degré de sécurité de l'application en présence d'un mélange d'anesthésique inflammable et
d'air, d'oxygène ou d'oxyde nitreux : équipement à ne pas utiliser en présence d'un mélange
d'anesthésique inflammable et d'air ou d'oxygène ou d'oxyde nitreux.
5. Mode de fonctionnement : continu.
6. Conditions ambiantes : normales : 10 °C-40 °C, 30 %-75 % HR, 700 hPa-1 060 hPa.
Le système Clavis et ses accessoires ont été conçus conformément aux exigences des normes
nationales et internationales :
Tableau 1 – Norme de conformité relative à la sécurité et références normatives
CAN /CSA-C22.2 No. 60601-1 : 08(R2013) +
C2:2011
ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012 +
C1:2009/(R)2012 et A2:2010/(R)2012
CEI 60601-1:2005 + C1:2006 et C2:2007,
3ème édition
CENELEC EN 60601-1:2006 + A1:2013
CEI 60601-1-6:2010, Édition 3.0
CEI 62366:2007, Édition 1.0
CEI 60601-2-26:2012, Édition 3
CENELEC EN 60601-2-26:2003, Édition 2
EN ISO 80601-2-61:2017, Édition 1
Appareils électromédicaux – Section 1 : Exigences
d'ordre général pour la sécurité de base et les
performances essentielles
Appareils électromédicaux – Section 1-6 : Exigences
d'ordre général pour la sécurité de base et les
performances essentielles – Norme collatérale :
Aptitude à l'utilisation
Appareils médicaux – Application de l'ergonomie
informatique aux appareils médicaux
Appareils électromédicaux – Section 2-26 : Règles
particulières de sécurité pour les
électroencéphalographes
Appareils électromédicaux – Section 2-61 : Exigences
spécifique relatives à la sécurité de base et aux
performances essentielles de l'oxymètre de pouls
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