Page 1 USER GUIDE Guía del usuario Manuel d’utilisation Guia do Usuário P200DTx rg P200DTx fa P200DTx icg Optos Panoramic Ophthalmoscope optos.com...
Page 2 G108025/4GCA Before using this system: The system should be used by trained professionals. Before using the system, please read the operating instructions and safety recommendations in this user guide. WARNING Failure to follow the instructions for use and safety recommendations provided in this user guide can cause injury to the patient, to the operator, or to other persons.
Page 3 Legal notice Copyright 2017, Optos plc. All rights reserved. Optos Plc. products are protected by patents and patent applications listed at www.optos.com/patents . The information contained within this document is subject to change without notice. The latest version of this information can be found at optos.com .
Page 5: Table Des Matières
Table of Contents Warnings and cautions 1.1 General safety 1.2 Laser safety 1.3 Electrical safety 1.4 Environmental safety 1.5 EMC safety 1.6 Device failure 1.7 Cleaning guidelines 1.8 Maintaining information security 1.9 Data security 1.10 Software on Optos-supplied PCs 1.11 Symbol and label information 1.12 Country-specific warnings and cautions 1.12.1 Brazil Introduction...
Page 6 3.1.1.3 Switch on browser-based review clients 3.1.2 Use standby mode at the end of each day 3.1.2.1 Shut down the scan head 3.1.2.2 Install software updates 3.1.2.3 Log off the image server each day 3.1.2.4 Restart the image server each week 3.1.3 Use the system 3.1.3.1 Using the touch screen...
Page 7 3.4.1.2 How to create user accounts on the image server 3.4.1.3 How to change users 3.4.2 How to change the language on the scan head 3.4.3 How to change the language displayed in the review application 3.4.4 Storing and archiving images 3.4.4.1 Check storage status 3.4.4.2 Schedule storage tasks 3.4.5...
Page 8 4.1.7 Battery 4.1.8 Environmental considerations (ambient) 4.2 Laser safety designation (IEC 60825-1) 4.2.1 External Laser warning information 4.2.2 Internal Laser warning information 4.2.3 Laser classification 4.3 Electromagnetic compatibility (EMC) 4.3.1 Guidance and manufacturer declaration - electromagnetic emissions 4.3.2 Guidance and manufacturer declaration – electromagnetic immunity 4.3.3 Recommended separation distances Contact us...
Page 9 TABLE 7: Scan head safety designation details TABLE 8: Scan head dimensions TABLE 9: Review client properties TABLE 10: Touch screen properties TABLE 11: Table size requirements TABLE 12: Environmental ranges TABLE 13: List of electromagnetic emission compliance TABLE 14: List of electromagnetic immunity compliance TABLE 15: List of recommended separation distances List of Figures FIGURE 1: P200DTx device connected to network (P200DTx icg shown)
Page 11: Warnings And Cautions
Chapter 1 - Warnings and cautions Warnings and cautions Your system is a medical device and must be operated within the safety parameters and instructions defined in this User Guide . If the device appears faulty or has non-functioning components, please contact your Optos representative, see Contact us on page 63 .
Page 12 Chapter 1 - Warnings and cautions Day to day use - operators The protection provided by the equipment may be impaired if the equipment is used in a manner specified by Optos. The use of this device or any other device which uses light for ocular examination should be prolonged unnecessarily.
Page 13: Laser Safety
Chapter 1 - Warnings and cautions Installation and maintenance Your device will be installed by Optos trained personnel. Do operate the device until they have completed the installation and training. Your Optos representative will configure the settings when the device is installed. These settings should be changed in the course of normal operation.
Page 14: Electrical Safety
Chapter 1 - Warnings and cautions 1.3 Electrical safety Equipment classification Electrical Shock Protection - Class 1 Equipment Type B - relates to the allowable maximum leakage current which can flow from the applied part. The limits for this are defined in IEC/EN 60601. The applied parts are the forehead pad, chin pad and face pad.
Page 15: Environmental Safety
Chapter 1 - Warnings and cautions 1.4 Environmental safety operate the device: In the presence of explosive or flammable gases, flammable anaesthetic mixtures or in oxygen rich environments. Inside the influence of the magnetic field of a magnetic resonance imaging device.
Page 16: Device Failure
Chapter 1 - Warnings and cautions Unauthorized changes or modifications will invalidate the warranty of this device. The manufacturer is responsible for any interference caused by using: Interconnect cables supplied by Optos Unauthorized changes or modifications to this equipment use devices which intentionally transmit RF signals (cellular phones, transceivers or radio controlled devices) in the vicinity of this equipment, as it may cause performance outside the published specifications, see Recommended separation distances on page 62.
Page 17 Chapter 1 - Warnings and cautions Cleaning the main mirror The mirror can be damaged during cleaning. Preventing mirror contamination reduces the risk of damaging the mirror. It is recommended to routinely clean the main mirror. Only clean the mirror if dust particles, smudges or spots have accumulated on its surface. When cleaning the main mirror, do rub the spots too hard, as this may cause damage.
Page 18: Maintaining Information Security
Chapter 1 - Warnings and cautions 1.8 Maintaining information security The scan head and image server should be kept in a secure location. You are responsibile for maintaining the security of information stored on the scan head and image server. You are responsible for the security of user accounts and the maintenance of password CAUTION security.
Page 19: Symbol And Label Information
Chapter 1 - Warnings and cautions 1.11 Symbol and label information Symbol and label information Switch - position. Switch - position. Protective earth terminal. Danger: high voltage warning. Warnings are directions which, if followed, could cause: Fatal or serious injury to a user, engineer, patient or any other person. Damage to the equipment described in this manual and/or other equipment or goods.
Page 20: Country-Specific Warnings And Cautions
Chapter 1 - Warnings and cautions 1.12 Country-specific warnings and cautions Some countries have specific regulatory requirements. To ensure compliance read the warnings and cautions specific to the country where the device is located and will be used. 1.12.1 Brazil Disposal in accordance RDC 306/2004.
Page 21: Introduction
Chapter 2 - Introduction Introduction Welcome to your User Guide. This guide covers the following products: P200DTx rg P200DTx fa P200DTx icg Note In this guide the term P200DTx is used when referring to all product variants, unless otherwise stated. 2.1 Device description This confocal scanning laser ophthalmoscope is a widefield digital imaging device capable of capturing the area from the central pole to the far periphery of the retina.
Page 22: Intended Use
Chapter 2 - Introduction 2.2 Intended use P200DTx scanning laser ophthalmoscope is indicated for use as a widefield and retinal fluorescence and autofluorescence imaging ophthalmoscope to aid in the diagnosis and monitoring of diseases and disorders that manifest in the retina. It is also indicated for use as a widefield scanning laser ophthalmoscope for viewing choroidal circulation patterns that are illuminated using Indocyanine Green dye and for aiding in both the assessment of choroidal circulation and in the diagnosis of choroiditis or choroidal diseases.
Page 23: System Parts
Chapter 2 - Introduction 2.6.1 System parts Chris FIGURE 1: P200DTx device connected to network (P200DTx icg shown) No. Name of Part Description The scan head comprises the light sources and electronics used to capture Scan head patient images. The head rest supports the patient's head when the patient is being imaged, see Head rest Using the chin rest and head rest on page 34.
Page 24: Image Modalities
Chapter 2 - Introduction Note The device also includes a user guide, power cable and Cat 6 cable not shown on this diagram. A table may also be supplied. 2.6.2 Image modalities Optos multi-modal ultra-widefield retinal imaging enables the capture of posterior images, with a field of view of up to 200 degrees in a single capture, and in an imaging time of less than 0.4 seconds.
Page 25: Understanding The Admin Software
Chapter 2 - Introduction Image server 'review' software provided by OptosAdvance. Browser-based review clients. Vantage Admin application lets you configure your system. You can set password requirements, create new users, modify existing users and set a variety of system controls. Vantage Storage application lets you archive and retrieve images.
Page 26: Understanding The Storage Software
Chapter 2 - Introduction Annotation and Measurement tools that provide graphical mark-ups on the images. These mark-ups are saved with the patient medical record. Image Measurements including distance and area measurements, and cup-to-disk ratio. 3D Wrap 3D Wrap You can also use the view for patient education purposes.
Page 27 Chapter 2 - Introduction Part Number Part A10732 Hand control A10688 OptosAdvance image server C5031 Mains power cable C5881 Network cable 1. Where the OptosAdvance image server software is installed on a compatible virtual machine the physical server will be supplied. Part Number: G108025/4GCA Page 27 of 69 Copyright 2017, Optos plc.
Page 29: How To
Chapter 3 - How to... How to... Before using the system and capturing images, you should be familiar with all the features and capabilities of the system. 3.1 Get started Read the warnings and cautions before using your device. If applicable, also read the country-specific warnings and cautions, see Country-specific CAUTION warnings and cautions on page 20.
Page 30: Switch On Browser-Based Review Clients
Chapter 3 - How to... 1. Remove the scan head fabric cover. 2. Check the image server is switched and fully started up before switching the scan head. 3. Switch the scan head. If the scan head is in standby mode the status indicator will be blue. Press the blue status indicator to switch the scan head.
Page 31: Shut Down The Scan Head
Chapter 3 - How to... put the scan head into standby mode at the end of each working day. MUST 1. End the current session and select on the touch screen to put the device into standby mode. 2. The status indicator will turn blue when the device is in standby mode. The touch screen will switch when the device is in standby mode.
Page 32: Table 2: List Of Touch Screen Icons
Chapter 3 - How to... The options are selected by touching an option or pushing the control in the required direction. FIGURE 2: Sample control showing the touch screen interaction TABLE 2: List of touch screen icons Icon Description Raise chin rest Support Lower chin rest Alignment...
Page 33: Using The Touch Screen Keyboard
Chapter 3 - How to... 3.1.3.2 Using the touch screen keyboard The touch screen keyboard uses the same layout as a standard keyboard in your language. 3.1.3.3 Using the hand control The hand control duplicates many of the alignment controls shown on the touch screen. The touch screen takes precedence over the hand control.
Page 34: Using The Chin Rest And Head Rest
Chapter 3 - How to... 3.1.3.4 Using the chin rest and head rest The chin rest and head rest support the patient's head while images are being captured. The chin rest comprises a chin pad that supports the chin to help stabilize the patient's head. You can make adjustments using the controls on the touch screen, see Using the touch screen on page 31 or by using the hand control, see Using the hand control on the previous page .
Page 35: Working With Patient Details
Chapter 3 - How to... FIGURE 5: Example capture and review work flow 3.2.1 Working with patient details Before you capture images use the touch screen to add a new patient or select an existing patient. Search for a patient's details by entering the patient's last name or their patient ID. The matching patient records are displayed as you type.
Page 36: Working With Modality Work List (Mwl)
Chapter 3 - How to... For example, to search for John Smith, who was born on 23 May 1987 and who has a patient ID of 456789 you could enter: by name: Sm 1987 Smith 23 (birthday on the 23rd day) Smit 5 (birthday in May or 5th of the month) Smit Ma (birthday is in March or May) Smi 87 (birthday in the 87th year)
Page 37: How To Align The Patient
Chapter 3 - How to... 3.2.3 How to align the patient Initial patient alignment is the same for all image capture procedures. 1. Ask the patient to sit up straight in front of the device. 2. Stand to the side of the patient where you can reach the touch screen, the table height switch, and from where you can monitor the position of the patient's face.
Page 38: Figure 7: Aligned Patient
Chapter 3 - How to... FIGURE 7: Aligned patient 5. After they are comfortable, ask the patient to remain still to allow you to adjust the scan head to the correct alignment position. The alignment colors seen by the patient are also shown on the touch screen.
Page 39: How To Capture Slo Images
Chapter 3 - How to... 3.2.4 How to capture SLO images To capture SLO images use the procedure below. You have the option to capture the following image modalities: opto map opto map plus opto map FIGURE 8: SLO capture workflow 1.
Page 40: How To Capture Eye Steered Images
Chapter 3 - How to... 3.2.5 How to capture eye steered images Depending on the features available on your device, you may be able to capture eye steered images. 1. Position the patient, see How to prepare for image capture on page 36 . 2.
Page 41: Control Contrast
Chapter 3 - How to... inject the patient until the appropriate point in the procedure. When angiography images are being captured additional space will be required to allow the injection of the dye and for other individuals involved in the procedure. These CAUTION individuals could include medical staff or patient helper.
Page 42: How To Delete Images
Chapter 3 - How to... TABLE 4: Image thumbnail color codes Color Modality Type ( opto map and opto map plus as applicable) Green Red/green images Silver opto map Yellow opto map Blue opto map 3.2.9.2 How to delete images To delete one or more images use the following procedure: 1.
Page 43: How To Start The Application
Chapter 3 - How to... 3.3.1.1 How to start the application 1. Use your web browser to go to the address provided by your System Administrator. 2. Enter your username and password, then select Login OptosAdvance starts. 3. You can now search for a patient. You can also run the OptosAdvance software from the following:...
Page 44: How To Change Users
Chapter 3 - How to... 3. Select User Management > Accounts 4. Select 5. Enter the details for the new user and select the privileges to be assigned to them. 6. Select Save 3.4.1.3 How to change users To change users, logout of the software and allow the other user to login. 3.4.2 How to change the language on the scan head You can change the language on the scan head by following these steps: 1.
Page 45: Schedule Storage Tasks
Chapter 3 - How to... Red – cleanup is required immediately The top pane shows the free space available on the PC hard disk and the volume of data yet to be archived and cleaned up. The lower pane shows the space available on the disk in the disk drive (if there is a recordable disk in the disk drive).
Page 46: Quality Checks
Chapter 3 - How to... Select the traffic light icon to display the network status and confirm if any patient details need to be reconciled with the server. You are notified if there are patient details that need to be reconciled with the server. 3.4.7 Quality checks Your system automatically runs specific checks during start up and shut down.
Page 47: Servicing
Chapter 3 - How to... 3.4.8.1 Servicing open the scan head covers. There are no user serviceable or replaceable parts inside. Only Optos trained personnel are permitted to install and service the device. CAUTION service the device when imaging a patient. 3.4.8.2 Warranty The details of your warranty are included in your contract.
Page 48 Chapter 3 - How to... The equipment should be kept clean and dust free. Logout, shut down and power off the device before cleaning the outer casing of the scan head. Use a soft, slightly damp cloth to clean the plastic surfaces. Ensure debris does fall inside the device.
Page 49 Chapter 3 - How to... Cleaning the main mirror The mirror can be damaged during cleaning. Preventing mirror contamination reduces the risk of damaging the mirror. It is recommended to routinely clean the main mirror. Only clean the mirror if dust particles, smudges or spots have accumulated on its surface. When cleaning the main mirror, do rub the spots too hard, as this may cause damage.
Page 50: Battery Replacement
Chapter 3 - How to... Disinfection Wear powder-free gloves at all times when cleaning the device including the scan head and main mirror. If the gloves become contaminated they must be replaced immediately. Always follow the cleaning and disinfecting agents’ manufacturer’s instructions and precautions;...
Page 51: Troubleshooting
Chapter 3 - How to... 3.4.9 Troubleshooting If you have any issues using your device please refer to the following table and instructions. Additional information and resources are available on the Optos website. Go to optos.com and register to access the information and resources. Detailed instructions on using OptosAdvance Vantage...
Page 52: Why Can't I Login
Chapter 3 - How to... Problem Possible cause Solution Use the recommended cleaning materials and opto map images procedure for cleaning the main mirror, see Cleaning show small random Dust on the main mirror, or the main mirror on page 49. artefacts in fixed main mirror dirty.
Page 53: How Do I Image If The Alignment System Does Not Recognize The Eye
Chapter 3 - How to... You can find the Site Number in the Vantage Admin application. Full instructions are available in the Vantage help files. 3.4.9.3 How do I image if the alignment system does not recognize the eye? In some circumstances the device may recognize the patient's eye.
Page 55: Technical Specification
Chapter 4 - Technical Specification Technical Specification Your device is a medical device and, as such, should be operated within the technical parameters and instructions defined in this User Guide . Read the warnings and cautions before using your device, see Warnings and cautions on page 11 .
Page 56: Connections
Chapter 4 - Technical Specification Feature description Compliance 300VA Power Consumption 3A at 100-120Vac The touch screen be powered through the MUST 1.5A at 200-240Vac scan head and is included in these figures. SMPS continuous Touch screen voltage +12V 4.1.2 Connections These connections are intended to be detached by the user.
Page 57: Review Client Properties
Chapter 4 - Technical Specification TABLE 8: Scan head dimensions Dimension Details Width 550 mm (22 inches) Depth 550 mm (22 inches) including chin rest Height 608 mm to 632 mm (24 inches to 25 inches) Weight 34 kg (75 lbs) Door access width 760 mm (30 inches) 4.1.4 Review client properties...
Page 58: Battery
Chapter 4 - Technical Specification The scan head and touch screen must be positioned on a table that meets the necessary safety standards. The table support the weight of the scan head. MUST TABLE 11: Table size requirements Dimension Details Width 950 mm (38 inches) Depth...
Page 59: External Laser Warning Information
Chapter 4 - Technical Specification Wavelengths Peak power P200DTx fa Red laser 635 ±5 nm Green laser 532 ±5 nm Blue laser 488 ±2 nm P200DTx icg Red laser 635 ±5 nm 4mW, 6.7 mW (802 nm) Green laser 532 ±5 nm Blue laser 488 ±2 nm IR laser 802 ±2 nm Angular period of scan: <70μs rad -1...
Page 60: Guidance And Manufacturer Declaration - Electromagnetic Emissions
Chapter 4 - Technical Specification 4.3.1 Guidance and manufacturer declaration - electromagnetic emissions TABLE 13: List of electromagnetic emission compliance IEC60601 Emissions test compliance Electromagnetic environment-guidance test level P200DTx uses RF energy only for its internal function. RF emissions Group 1 Therefore, its RF emissions are very low and are likely to CISPR 11...
Page 61 Chapter 4 - Technical Specification IEC60601 compliance test Immunity test Electromagnetic environment-guidance level <5% U (>95%dip in U for 0.5 cycle Mains power quality should be that of a typical Voltage dips, short 40% U commercial or hospital environment. If the user of the interruptions and (60% dip in U device requires continued operation during mains...
Page 62: Recommended Separation Distances
Chapter 4 - Technical Specification IEC60601 compliance test Immunity test Electromagnetic environment-guidance level a Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy.
Page 63: Contact Us
Chapter 5 - Contact us Contact us We welcome your questions and comments. 5.1 Global Headquarters Optos plc Queensferry House Carnegie Campus Enterprise Way Dunfermline, Fife KY11 8GR Telephone: +44 (0) 1383 843 300 Fax: +44 (0) 1383 843 333 All inquiries: ics@optos.com Website: optos.com Existing customers will need to provide their site number to allow Optos to access their details.
Page 64: Australia
Chapter 5 - Contact us 5.2.2 Australia Optos Australia 10 Myer Court Beverley South Australia 5009 Telephone: +61 8 8444 6500 All inquiries: auinfo@optos.com Customer Support: +61 8 84434533 5.2.3 Denmark Telephone: +47 800 16711 All inquiries: ics@optos.com Customer Support: +47 800 16711 5.2.4 France Telephone: (0) 805 119499 All inquiries: ics@optos.com...
Page 65: Spain
Chapter 5 - Contact us 5.2.7 Spain Telephone: +44 (0) 1383 843 300 All inquiries: ics@optos.com Customer Support: 800 600267 5.2.8 Sweden Telephone: +47 (0) 201 005 08 All inquiries: ics@optos.com Customer Support: +47 (0) 201 005 08 5.2.9 Switzerland Optos GmbH Zweigniederlassung Zug Vorstadt 26a...
Page 66: Registration Holder
Chapter 5 - Contact us 5.3 Registration Holder 5.3.1 Brazil IMPORTER - Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. Avenida Francisco Matarazzo, 1.752, Salas 502/503 Bairro: Água Branca Cidade: São Paulo-SP, CEP: 05001-200 CNPJ: 04.967.408/0001-98 Anvisa Commercial Name: OFTALMOSCÓPIO PANORÂMICO OPTOS Registration Number: 80117580492 Telephone: +55 (61) 3386-3166 E-mail: brazilvigilance@emergogroup.com...
Page 67: Patient Alignment Guide
Patient Alignment Guide Too far out Correct positioning Helpful tip : Stay still and keep looking at the target. Keep both eyes wide open. Too close Note : In some instances the operator may choose to capture an image when you are aligned to the blue or red target.
Page 69 optos.com...
Page 70 G108025/4GCA Antes de utilizar este sistema: Este sistema debe ser utilizado por profesionales capacitados. Antes de utilizar el sistema, lea las instrucciones de uso y las recomendaciones de seguridad en esta guía del usuario. ADVERTENCIA No seguir las instrucciones de uso y las recomendaciones de seguridad proporcionadas en esta guía del usuario puede causar lesiones al paciente, al operador u a otras personas.
Page 71 Aviso legal Copyright 2017, Optos plc. Todos los derechos reservados. Los productos de Optos Plc. están protegidos por patentes y solicitudes de patente enumeradas en www.optos.com/patents . La información contenida en este documento está sujeta a cambios sin previo aviso. La última versión de esta información puede encontrarse en optos.com .
Page 73 Índice Advertencias y precauciones 1.1 Seguridad general 1.2 Seguridad del láser 1.3 Seguridad eléctrica 1.4 Seguridad ambiental 1.5 Seguridad de CEM 1.6 Fallo del dispositivo 1.7 Directrices de limpieza 1.8 Mantener la seguridad de la información 1.9 Protección de datos 1.10 Software en las PC suministradas por Optos 1.11 Información sobre símbolos y etiquetas 1.12 Advertencias y precauciones específicas del país...
Page 74 3.1.1.3 Activar los clientes de revisión mediante navegador 3.1.2 Utilizar el modo de espera al finalizar el día 3.1.2.1 Apagar el cabezal de digitalización 3.1.2.2 Instalar actualizaciones del software 3.1.2.3 Cerrar la sesión del servidor de imágenes todos los días 3.1.2.4 Reiniciar el servidor de imágenes cada semana 3.1.3 Uso del sistema...
Page 75 3.4.1.2 Cómo crear cuentas de usuario en el servidor de imágenes 3.4.1.3 Cómo cambiar de usuarios 3.4.2 Cómo cambiar el idioma en el cabezal de digitalización 3.4.3 Cómo cambiar el idioma de la aplicación de revisión 3.4.4 Almacenamiento y archivado de imágenes 3.4.4.1 Comprobar el estado del almacenamiento 3.4.4.2 Programar tareas de almacenamiento 3.4.5...
Page 76 4.1.7 Batería 4.1.8 Consideraciones ambientales (medio ambiente) 4.2 Designación de seguridad del láser (EC 60825-1) 4.2.1 Información de advertencia del láser externo 4.2.2 Información de advertencia de láser interno 4.2.3 Clasificación del láser 4.3 Compatibilidad electromagnética (CEM) 4.3.1 Guía y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas 4.3.2 Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética 4.3.3...
Page 77 TABLA 7: Detalles de designación de seguridad del cabezal de digitalización TABLA 8: Dimensiones del cabezal de digitalización TABLA 9: Propiedades del cliente de revisión TABLA 10: Propiedades de la pantalla táctil TABLA 11: Requisitos de tamaño de la mesa de trabajo TABLA 12: Alcance ambientales TABLA 13: Lista de cumplimiento normativo en emisiones eloectromagnéticas TABLA 14: Lista de cumplimiento normativo de inmunidad electromagnética...
Page 79: Advertencias Y Precauciones
Capítulo 1 - Advertencias y precauciones Advertencias y precauciones Su sistema es un dispositivo médico y debe utilizarse dentro de los parámetros e instrucciones de seguridad definidos en esta Guía del usuario . Si el producto parece estar averiado o presenta algún componente que no funcione, póngase en contacto con su representante de Optos.
Page 80 Capítulo 1 - Advertencias y precauciones Uso diario: operadores El uso del equipo seguir las instrucciones de Optos puede deteriorar la protección que ofrece. El uso de este dispositivo o de cualquier otro dispositivo que utilice luz para el examen ocular debe prolongarse innecesariamente.
Page 81: Seguridad Del Láser
Capítulo 1 - Advertencias y precauciones Mediciones Tras dibujar los puntos en la imagen, el software puede estimar la distancia relativa entre dos puntos cualquiera. La distancia calculada es meramente una estimación que puede utilizarse para indicar una necesidad de revisión posterior. Sin embargo, las mediciones de distancia relativas no deben utilizarse como indicio de una AVISO condición o enfermedad determinadas.
Page 82 Capítulo 1 - Advertencias y precauciones El sistema de administración láser mantiene un Límite de emisión accesible (LEA) Clase 1 en el ojo durante el funcionamiento normal y en condiciones de fallo previsibles. Mientras las cubiertas del cabezal de digitalización estén colocadas los riesgos se reducen al mínimo.
Page 83: Seguridad Eléctrica
Capítulo 1 - Advertencias y precauciones 1.3 Seguridad eléctrica Clasificación del equipo Protección contra descargas eléctricas: equipo de clase 1 Tipo B: se vincula a la corriente de fuga máxima admitida que puede proceder de la parte aplicada. Los límites de este parámetro se definen en la norma IEC/EN 60601. Las piezas aplicadas son la almohadilla para la frente, la almohadilla para la barbilla y la almohadilla para la cara.
Page 84: Seguridad Ambiental
Capítulo 1 - Advertencias y precauciones 1.4 Seguridad ambiental opere el dispositivo: En presencia de gases explosivos o inflamables, mezclas anestésicas inflamables o en entornos ricos en oxígeno. Dentro de la zona de influencia del campo magnético de un dispositivo de resonancia magnética.
Page 85: Fallo Del Dispositivo
Capítulo 1 - Advertencias y precauciones Los cambios y las modificaciones sin autorización invalidarán la garantía de este dispositivo. El fabricante es responsable de ninguna interferencia provocada por el uso de: Cables de interconexión suministrados por Optos Cambios o modificaciones a este equipo sin autorización utilice dispositivos que transmitan señales de RF de forma intencional (teléfonos móviles, transceptores o dispositivos de radio contol), cerca de este equipo, ya que esto puede causar la desviación del rendimiento fuera de las especificaciones...
Page 86 Capítulo 1 - Advertencias y precauciones Limpieza de las piezas en contacto con el paciente Para evitar cualquier contaminación, limpie y desinfecte siempre las piezas del equipo que vayan a estar en contacto con el paciente. Consulte Limpieza antes de cada paciente en la página 52.
Page 87: Mantener La Seguridad De La Información
Capítulo 1 - Advertencias y precauciones Materiales de limpieza Al limpiar el dispositivo, incluido el cabezal de digitalización y el espejo principal, use guantes sin polvo en todo momento. Si los guantes se contaminan, se deben sustituir inmediatamente. utilice paños con pelusas, pañuelos ni otros materiales que puedan generar polvo sobre o cerca del cabezal de digitalización.
Page 88: Protección De Datos
Capítulo 1 - Advertencias y precauciones 1.9 Protección de datos El administrador del sistema es responsable de hacer las copias de seguridad del servidor de imágenes. Las copias de seguridad se verificar regularmente para DEBEN evitar que se pierdan datos de los pacientes. Solo el personal autorizado debe tener permiso para acceder a los datos.
Page 89: Advertencias Y Precauciones Específicas Del País
Capítulo 1 - Advertencias y precauciones Información sobre símbolos y etiquetas Las advertencias son indicaciones que, si se siguen, podrían ocasionar: Lesiones graves o mortales a un usuario, ingeniero, paciente o a cualquier otra persona. ADVERTENCIA Daños en el equipo descritos en este manual y/o en otros equipos o bienes. Contaminación ambiental.
Page 91: Introducción
Capítulo 2 - Introducción Introducción Bienvenido a la Guía del usuario. Esta guía cubre los siguientes productos: P200DTx rg P200DTx fa P200DTx icg Nota En esta guía, el término P200DTx se utiliza para referirse a todas las versiones del producto, a menos que se indique lo contrario.
Page 92: Uso Previsto
Capítulo 2 - Introducción 2.2 Uso previsto El oftalmoscopio láser de digitalización P200DTx está indicado para su uso como oftalmoscopio de captura de imágenes retinianas de campo amplio y autofluorescencia con el fin de ayudar en el diagnóstico y monitorización de enfermedades o afecciones que se manifiestan en la retina. También está...
Page 93: Piezas Del Sistema
Capítulo 2 - Introducción 2.6.1 Piezas del sistema Chris FIGURA 1: Dispositivo P200DTx conectado a la red (se muestra el P200DTx icg) Nombre de la N.º Descripción pieza Cabezal de El cabezal de digitalización se compone de las fuentes de luz y la electrónica digitalización necesaria para capturar las imágenes de pacientes.
Page 94: Modalidades De Imagen
Capítulo 2 - Introducción Nota El dispositivo también contiene una guía del usuario, un cable de alimentación y un cable Cat 6 que no se muestran en este diagrama. También se puede suministrar una mesa. 2.6.2 Modalidades de imagen La captura de imágenes retinianas de campo ultraamplio multimodal de Optos permite la captura de imágenes posteriores, con un campo de visión de hasta 200 grados en una sola captura y en un tiempo de obtención de imágenes de menos de 0.4 segundos.
Page 95: Software Del Sistema
Capítulo 2 - Introducción 2.6.3 Software del sistema El sistema incluye funciones que facilitan la configuración del sistema, así como la captura, revisión, archivado y recuperación de imágenes. El software del sistema comprende: El software del cabezal de digitalización que permite capturar los estudios de pacientes. El middleware del servidor de imágenes que codifica los estudios de pacientes para el almacenamiento.
Page 96: Entender El Software De Almacenamiento
Capítulo 2 - Introducción Imágenes de instrumentos de diagnóstico computarizado Imágenes de sistemas de documentación en vídeo Con OptosAdvance, los profesionales médicos pueden visualizar, anotar y compartir fácilmente registros de pacientes y digitalizaciones oculares. Puede encontrar instrucciones más detalladas en los archivos de ayuda de OptosAdvance.
Page 97: Accesorios Y Piezas Desmontables
Capítulo 2 - Introducción La base de datos almacena información sobre pacientes y hace referencia a la ubicación de los archivos de imagen. Los archivos de imagen se almacenan inicialmente en una ubicación de almacenamiento de imágenes independiente en el disco duro del equipo. Estos archivos de imagen son grandes por lo que se deben archivar y limpiar para liberar espacio para nuevos archivos de imagen.
Page 99: Procedimientos
Capítulo 3 - Procedimientos Procedimientos Antes de utilizar el sistema y capturar imágenes, debe familiarizarse con todas las funciones y capacidades del sistema. 3.1 Procedimientos iniciales Lea las advertencias y precauciones antes de utilizar el dispositivo. Si procede, lea también las advertencias y precauciones específicas del país. AVISO Consulte Advertencias y precauciones específicas del país en la página 21.
Page 100: Activar Los Clientes De Revisión Mediante Navegador
Capítulo 3 - Procedimientos El cabezal de digitalización deberá ser dejado en modo de espera al final de cada día de trabajo y deberá ser iniciado cada día. 1. Retire la funda de tela del cabezal de digitalización. 2. Compruebe que el servidor de imágenes esté y totalmente en marcha antes de ENCENDIDO el cabezal de digitalización.
Page 101: Utilizar El Modo De Espera Al Finalizar El Día
Capítulo 3 - Procedimientos 3.1.2 Utilizar el modo de espera al finalizar el día El cabezal de digitalización se poner en modo de espera al finalizar cada jornada de trabajo. DEBE Nota Para proteger la integridad de la información contenida en las unidades de disco, debe seguir el procedimiento correcto.
Page 102: Uso Del Sistema
Capítulo 3 - Procedimientos 1. Salga de OptosAdvance. 2. Seleccione el botón "Windows". 3. Seleccione Reiniciar 3.1.3 Uso del sistema Antes de configurar y capturar imágenes, asegúrese de familiarizarse con el dispositivo y el equipo. 3.1.3.1 Uso de la pantalla táctil La pantalla táctil se conecta al cabezal de digitalización y controla las funciones del cabezal de digitalización y de captura.
Page 103: Uso Del Teclado De La Pantalla Táctil
Capítulo 3 - Procedimientos Icono Descripción Seleccione la segunda imagen estereoscópica pulsando el lado Estereoscópica derecho del icono. Enciende la captura automática Las imágenes serán capturadas ENCENDER Auto cuando el cabezal de digitalización esté alineado correctamente. APAGAR Auto Apaga la captura automática. Programado (solo modo Enciende la captura programada.
Page 104: Uso Del Reposacabezas Y El Reposabarbillas
Capítulo 3 - Procedimientos Control Descripción Ajuste fino para alejar el sistema de alineación del paciente. Ajuste fino para acercar el sistema de alineación del paciente. Pulse el botón superior del control manual para capturar una imagen. Imágenes de angiografía Captura programada Si la captura programada está...
Page 105: Trabajar Con Los Detalles Del Paciente
Capítulo 3 - Procedimientos Para alcanzar una posición del paciente óptima, el paciente normalmente tiene que estar sentado frente al dispositivo. Puede que necesite espacio para poder permitir que se ajuste la altura de la mesa mientras el paciente está sentado en la silla. Para capturar y revisar imágenes y digitalizaciones, utilice los procedimientos siguientes.
Page 106: Trabajar Con Mwl (Lista De Trabajo De Modalidad)
Capítulo 3 - Procedimientos Para buscar los datos de un paciente, introduzca el apellido o el ID. Los registros de pacientes que coinciden aparecen a medida que escribe. Puede filtrar los registros de pacientes todavía más escribiendo la fecha de nacimiento del paciente que desea ver, su nombre o cualquier combinación de estos detalles.
Page 107: Cómo Realizar La Preparación Para La Captura De Imágenes
Capítulo 3 - Procedimientos 3.2.2 Cómo realizar la preparación para la captura de imágenes Antes de capturar una imagen, debe alinear al paciente y se deben seleccionar las opciones de captura de imágenes. 1. Limpie las zonas en que el paciente entra en contacto con el dispositivo. Consulte Limpieza antes de cada paciente en la página 52 .
Page 108 Capítulo 3 - Procedimientos FIGURA 7: Paciente alineado 5. Una vez que esté cómodo, pida al paciente que permanezca quieto para poder ajustar el cabezal de digitalización en la posición de alineación correcta. Los colores de alineación que ve el paciente son los mismos que aparecen en la pantalla táctil.
Page 109: Cómo Capturar Imágenes Slo
Capítulo 3 - Procedimientos 3.2.4 Cómo capturar imágenes SLO Para capturar imágenes SLO, utilice el procedimiento siguiente. Puede capturar las modalidades de imágenes siguientes: opto map plus opto map opto map FIGURA 8: Flujo de trabajo de captura SLO 1. Seleccione los tipos de luz y resolución de SLO requeridos. Debe seleccionar Rojo/verde opto map o opto map plus...
Page 110: Cómo Capturar Imágenes Oculares Dirigidas
Capítulo 3 - Procedimientos 3.2.5 Cómo capturar imágenes oculares dirigidas Según las funciones disponibles en su dispositivo, es posible que pueda capturar imágenes oculares dirigidas. 1. Posicione al paciente. Consulte Cómo realizar la preparación para la captura de imágenes en la página 39 .
Page 111: Cómo Capturar Imágenes Angiográficas
Capítulo 3 - Procedimientos 3. Desde la pantalla de vista previa, se puede cambiar la lateralidad o eliminar la imagen. 4. Seleccione Paciente finalizado si la calidad de todas las imágenes capturadas es aceptable. 3.2.8 Cómo capturar imágenes angiográficas Los dispositivos P200DTx fa P200DTx icg permiten la captura de imágenes angiográficas.
Page 112: Comprobar La Calidad De Las Imágenes Capturadas
Capítulo 3 - Procedimientos 3.2.9 Comprobar la calidad de las imágenes capturadas Puede utilizar los filtros para mostrar grupos específicos de imágenes. Puede acelerar el proceso de comprobación de la calidad enfocándose en imágenes específicas. Para obtener más información, consulte Modalidades de imagen en la página 26 .
Page 113: Iniciar El Software De Revisión
Capítulo 3 - Procedimientos FIGURA 9: Flujo de trabajo de revisión de imágenes 3.3.1 Iniciar el software de revisión utilizando cualquier navegador web estándar. Consulte Propiedades del cliente de Acceda a OptosAdvance revisión en la página 61 . 3.3.1.1 Cómo iniciar la aplicación 1.
Page 114: Administrar El Sistema
Capítulo 3 - Procedimientos 3.4 Administrar el sistema Para garantizar un funcionamiento continuo y eficiente, debe estar familiarizado con las funciones adicionales del sistema. El acceso a las funciones de administración está limitado a los usuarios con privilegios de administración. 3.4.1 Manejo de los datos de los usuarios Usted es responsable de la seguridad de las cuentas de usuario y el mantenimiento de la seguridad de las contraseñas.
Page 115: Almacenamiento Y Archivado De Imágenes
Capítulo 3 - Procedimientos 4. Seleccione el Preferred Language (Idioma preferido) . 5. Seleccione Save (Guardar) . 3.4.4 Almacenamiento y archivado de imágenes Las imágenes se administran mediante la aplicación Vantage Almacenamiento El administrador es el responsable de mantener la configuración del almacenamiento y el archivado. Puede Vantage obtener ayuda con las funciones de almacenamiento y archivado en los archivos de ayuda de Almacenamiento...
Page 116: Manejo De Conexiones
Capítulo 3 - Procedimientos Cómo añadir o cambiar una tarea de almacenamiento programada 1. Seleccione Menú de Configuración > Programar tareas para mostrar el cuadro de diálogo Programar tareas de almacenamiento 2. Seleccione la hora a la que desea que se ejecuten las tareas programadas. Debe seleccionar una hora en la que el sistema no esté...
Page 117: Autodiagnóstico
Capítulo 3 - Procedimientos 3.4.7.1 Autodiagnóstico Cada vez que el sistema arranca, ejecuta una serie de autodiagnósticos. Si se identifica algún problema, siga las instrucciones en pantalla y tome las medidas adecuadas o póngase en contacto con su representante de Optos.
Page 118: Reparación
Capítulo 3 - Procedimientos 3.4.8.1 Reparación abra las cubiertas del cabezal de digitalización. En su interior no existen elementos intercambiables o que necesiten mantenimiento por parte del usuario. Solo el personal cualificado de Optos está autorizado a instalar y dar mantenimiento al dispositivo.
Page 119: Limpieza
Capítulo 3 - Procedimientos 3.4.8.3 Limpieza Al limpiar el dispositivo, incluido el cabezal de digitalización y el espejo principal, use guantes sin polvo en todo momento. Si los guantes se contaminan, se deben sustituir inmediatamente. Para evitar cualquier contaminación, limpie y desinfecte siempre las piezas del equipo que vayan a estar en contacto con el paciente.
Page 120 Capítulo 3 - Procedimientos Asegúrese de que entre suciedad en el dispositivo. Utilice un limpiacristales para limpiar el monitor del equipo y la pantalla táctil. Limpieza antes de cada paciente El paciente no debe tocar la pantalla táctil. El paciente solo debe entrar en contacto con la almohadilla para la frente, la almohadilla para la barbilla y la almohadilla para la cara.
Page 121 Capítulo 3 - Procedimientos Limpieza del espejo principal El espejo podría dañarse durante la limpieza. Prevenir que el espejo se contamine ayuda a reducir el riesgo de ocasionarle daños. se recomienda limpiar con frecuencia el espejo principal. Limpie el espejo solamente si se acumulan partículas de polvo, marcas de dedos o manchas sobre la superficie.
Page 122: Sustitución De La Batería
Capítulo 3 - Procedimientos 10. Tome otra imagen y compárela con la imagen de referencia original del ojo para determinar si ha mejorado suficientemente la calidad de la imagen. Desinfección Al limpiar el dispositivo, incluido el cabezal de digitalización y el espejo principal, use guantes sin polvo en todo momento.
Page 123: Solución De Problemas
Capítulo 3 - Procedimientos Equipo regular, sin protección contra el acceso de agua. El equipo se debe inspeccionar con regularidad. Si detecta cualquier daño, póngase en contacto con su representante de Optos. Consulte Contáctenos en la página 69. AVISO Asegúrese de que se pueda acceder a la toma de corriente fácilmente. 3.4.9 Solución de problemas Si surge algún problema al utilizar el dispositivo, consulte la tabla y las instrucciones siguientes.
Page 124 Capítulo 3 - Procedimientos Problema Posible causa Solución La captura de imágenes cuando la El punto virtual del sistema información de Compénselo capturando la imagen con el objetivo está desplazado y esto da posición del paciente de alineación en color rojo o azul, según lugar a información de es de color verde corresponda.
Page 125: Por Qué No Puedo Iniciar Sesión
Capítulo 3 - Procedimientos Problema Posible causa Solución Apague el cabezal de digitalización y el servidor de imágenes. Reinicie el servidor de imágenes primero Las imágenes Error en el servidor o las y, después, el cabezal de digitalización. Consulte aparecen en la comunicaciones.
Page 126: Cómo Reinicio El Servidor De Imágenes
Capítulo 3 - Procedimientos 2. Vuelva a conectar la alimentación. 3. Inicie sesión en el cabezal de digitalización. Introduzca su nombre de usuario y contraseña (todas las contraseñas distinguen entre mayúsculas y minúsculas). Nota Si enciende el cabezal de digitalización por error, apague el sistema durante el inicio.
Page 127: Especificaciones Técnicas
Capítulo 4 - Especificaciones técnicas Especificaciones técnicas Este es un dispositivo médico y, como tal, debe utilizarse dentro de los parámetros técnicos e instrucciones definidas en la presente Guía del usuario . Lea las advertencias y precauciones antes de utilizar el dispositivo. Consulte Advertencias y precauciones en la página 11 .
Page 128: Conexiones
Capítulo 4 - Especificaciones técnicas Descripción de características Cumplimiento Consumo de energía 300 VA 3 A a 100-120 VCA La pantalla táctil tomar la alimentación DEBE 1.5 A a 200-240 VCA eléctrica a través del cabezal de digitalización y SMPS continuo está incluida en estas cifras. Tensión de la pantalla táctil +12 V 4.1.2 Conexiones...
Page 129: Propiedades Del Cliente De Revisión
Capítulo 4 - Especificaciones técnicas TABLA 8: Dimensiones del cabezal de digitalización Dimensión Detalles Ancho 550 mm (22 pulgadas) Profundidad 550 mm (22 pulgadas), incluido el reposabarbillas Altura 608 mm a 632 mm (24 pulgadas a 25 pulgadas) Peso 34 kg (75 lb) Ancho de la puerta de acceso 760 mm (30 pulgadas) 4.1.4 Propiedades del cliente de revisión Los clientes de revisión vía web permiten revisar y analizar las imágenes de pacientes.
Page 130: Requisitos De La Mesa
Capítulo 4 - Especificaciones técnicas 4.1.6 Requisitos de la mesa conecte el cabezal de digitalización a una regleta ni a una mesa con alimentación. El cabezal de digitalización se debe conectar directamente a una toma de corriente. El cabezal de digitalización se debe colocar en el centro del ancho de la mesa. Para que el paciente pueda ponerse en la posición de alineación correcta, la parte ADVERTENCIA delantera del cabezal de digitalización debe estar alineada con la parte delantera de...
Page 131 Capítulo 4 - Especificaciones técnicas 4.2 Designación de seguridad del láser (EC 60825-1) Todas las versiones del producto P200DTx son equipos láser de Clase 1 orientados al ojo y cumplen con las normas IEC/EN 60825-1:2014, y 21 CFR1040.10 y 1040.11, excepto en cuanto a las desviaciones indicadas en el Aviso sobre láser 50, con fecha de 24 de junio de 2007.
Page 132 Capítulo 4 - Especificaciones técnicas 4.2.3 Clasificación del láser Clasificación del láser Información de clasificación Clase 1 según lo definido en IEC/EN 60825-1 Sistema Clase 1 según lo definido en la 21 CFR1040.10 y 1040.11. Clase 3B según lo definido en IEC/EN 60825-1 Integrado Clase IIIb según lo definido en 21 CFR1040.10 y 1040.11.
Page 133 Capítulo 4 - Especificaciones técnicas Nivel de pruebas de Prueba de cumplimiento normativo Entorno electromagnético - Guía inmunidad de IEC60601 Transitorio ±2 kV para líneas de rápido/ráfaga suministro eléctrico La calidad de la corriente eléctrica principal debe ser la eléctrica de un entorno comercial u hospitalario normal. ±1 kV para líneas de IEC61000-4-4 entrada/salida...
Page 134 Capítulo 4 - Especificaciones técnicas Nivel de pruebas de Prueba de cumplimiento normativo Entorno electromagnético - Guía inmunidad de IEC60601 d=1.2√P 80 MHz a 800 MHz d=2.3√P 800 MHz a 2.5 GHz Donde P es el valor nominal de la potencia máxima de salida del transmisor en vatios (W) de acuerdo con el fabricante del transmisor y d es la distancia de separación recomendada en metros (m).
Page 135 Capítulo 4 - Especificaciones técnicas TABLA 15: Lista de distancias de separación recomendadas Distancia de separación de acuerdo con la frecuencia del Potencia máxima de salida transmisor nominal del transmisor 150 kHz a 80 MHz 80 MHz a 800 MHz 800 MHz a 2.5 GHz d=1.2√P d=1.2√P...
Page 137 Capítulo 5 - Contáctenos Contáctenos Nos complacería recibir sus preguntas y comentarios. 5.1 Sede corporativa mundial Optos plc Queensferry House Carnegie Campus Enterprise Way Dunfermline, Fife KY11 8GR Reino Unido Teléfono: +44 (0) 1383 843 300 Fax: +44 (0) 1383 843 333 Todas las consultas: ics@optos.com Sitio web: optos.com Los clientes actuales deben proporcionar el número de sitio para que Optos pueda acceder a sus datos.
Page 138 Capítulo 5 - Contáctenos 5.2.2 Australia Optos Australia 10 Myer Court Beverley South Australia 5009 Teléfono: +61 8 8444 6500 Todas las consultas: auinfo@optos.com Servicio de atención al cliente: +61 8 84434533 5.2.3 Dinamarca Teléfono: +47 800 16711 Todas las consultas: ics@optos.com Servicio de atención al cliente: +47 800 16711 5.2.4 Francia Teléfono: (0) 805 119499...
Page 139 Capítulo 5 - Contáctenos 5.2.7 España Teléfono: +44 (0) 1383 843 300 Todas las consultas: ics@optos.com Servicio de atención al cliente: 800 600267 5.2.8 Suecia Teléfono: +47 (0) 201 005 08 Todas las consultas: ics@optos.com Servicio de atención al cliente: +47 (0) 201 005 08 5.2.9 Suiza Optos GmbH Zweigniederlassung Zug...
Page 140 Capítulo 5 - Contáctenos 5.3 Responsable del registro 5.3.1 Brasil IMPORTADOR - Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. Avenida Francisco Matarazzo, 1.752, Salas 502/503 Bairro: Água Branca Cidade: São Paulo-SP, CEP: 05001-200 CNPJ: 04.967.408/0001-98 Nombre comercial Anvisa: OFTALMOSCÓPIO PANORÂMICO OPTOS Número de registro: 80117580492 Teléfono: +55 (61) 3386-3166 Correo electrónico: brazilvigilance@emergogroup.com...
Page 141 Guía de alineación del paciente Demasiado alejado Posición correcta Consejo útil : Permanezca quieto y no deje de mirar al objetivo. Mantenga ambos ojos bien abiertos. Demasiado cerca Nota : En algunos casos, el operador puede optar por capturar una imagen con la alineación hacia el objetivo azul o el rojo.
Page 143 optos.com...
Page 144 G108025/4GCA Avant d’utiliser ce système : Ce système doit être utilisé par des professionnels qualifiés. Avant de vous servir de ce système, veuillez lire dans le présent manuel d’utilisation le mode d’emploi et les recommandations relatives à la sécurité. AVERTISSEMENT Le non-respect du mode d’emploi et des recommandations en matière de sécurité fournis dans ce manuel d’utilisation pourrait provoquer des blessures chez le patient, l’opérateur ou d’autres personnes.
Page 145 Avis juridique © Optos plc, 2017. Tous droits réservés. Les produits Optos Plc. sont protégés par des brevets et demandes de brevets dont la liste figure sur le site www.optos.com/patents . Les informations contenues dans ce document peuvent faire l’objet de modifications sans préavis. On peut consulter la version la plus récente de ces informations sur le site optos.com .
Page 147 Table des matières Avertissements et précautions 1.1 Sécurité générale 1.2 Sécurité relative aux lasers 1.3 Sécurité électrique 1.4 Sécurité pour l’environnement 1.5 Sécurité en matière de compatibilité électromagnétique (EMC) 1.6 Défaillance de l’appareil 1.7 Consignes de nettoyage 1.8 Maintien de la sécurité des informations 1.9 Sécurité...
Page 148 3.1.1.3 Activez les logiciels/équipements d’examen basés sur navigateur 3.1.2 Utilisation du mode Veille à la fin de chaque journée 3.1.2.1 Arrêter la tête du scanneur 3.1.2.2 Installation de mises à jour logicielles 3.1.2.3 Déconnectez le serveur d’images tous les jours 3.1.2.4 Redémarrez le serveur d’images toutes les semaines 3.1.3 Utiliser le système...
Page 149 3.4.1.2 Comment créer des comptes utilisateurs sur le serveur d’images 3.4.1.3 Comment modifier les utilisateurs 3.4.2 Comment modifier la langue de la tête de scanneur 3.4.3 Comment modifier la langue affichée dans l’application de revue 3.4.4 Mise en mémoire et archivage des images 3.4.4.1 Vérifiez l’état du stockage 3.4.4.2 Planification des tâches de stockage 3.4.5...
Page 150 4.1.6 Exigences dimensionnelles pour la table 4.1.7 Pile 4.1.8 Environnement (conditions ambiantes) 4.2 Sécurité des appareils à laser (IEC 60825-1) 4.2.1 Avertissement extérieur sur la nature du rayon laser 4.2.2 Avertissement intérieur sur la nature du rayon laser 4.2.3 Classification laser 4.3 Compatibilité...
Page 151 TABLEAU 6 : Liste de problèmes et de solutions TABLEAU 7 : Détails sur la classification de la tête du scanneur en matière de sécurité TABLEAU 8 : Dimensions de la tête du scanneur TABLEAU 9 : Propriétés des logiciels/équipements de revue TABLEAU 10 : Propriétés de l’écran tactile TABLEAU 11 : Exigences dimensionnelles de la table TABLEAU 12 : Plages environnementales...
Page 153: Avertissements Et Précautions
Chapitre 1 – Avertissements et précautions Avertissements et précautions Votre système est un appareil médical et doit, en tant que tel, être utilisé en accord avec les paramètres de sécurité et les instructions figurant dans le présent manuel d’utilisation . Si l’appareil semble défectueux ou s’il fonctionne mal, veuillez contacter votre Optos représentant, voir Contactez-nous en page 71 .
Page 154 Chapitre 1 – Avertissements et précautions Utilisation quotidienne - opérateurs La protection fournie par l’appareil peut être compromise si celui-ci n’est utilisé selon les recommandations d’Optos. Sauf si nécessaire, on doit de prolonger inutilement l’utilisation de cet ÉVITER appareil ou de tout autre appareil d’examen ophtalmologique par faisceau lumineux.
Page 155: Sécurité Relative Aux Lasers
Chapitre 1 – Avertissements et précautions Mesures Une fois que vous avez marqué les points sur l’image, le logiciel est prêt à évaluer la distance relative entre deux points au choix. La distance calculée ne constitue qu’une estimation, et elle peut servir à indiquer le besoin d’une révision supplémentaire.
Page 156 Chapitre 1 – Avertissements et précautions Le Système de gestion du laser assure le maintien des Limites d’Émission Accessible (LEA) de classe 1 au niveau des yeux dans des conditions d’utilisation normales et en cas de conditions anormales prévisibles. Tant que les protections de la tête du scanneur sont correctement positionnées, les risques sont minimisés.
Page 157: Sécurité Électrique
Chapitre 1 – Avertissements et précautions 1.3 Sécurité électrique Classification de l’équipement Protection contre les électrocutions - matériel de Classe I Type B – indique la fuite de courant maximale admissible pouvant provenir de la pièce concernée. Les limites en sont définies par la norme IEC 60601. Pièces concernées : coussinet frontal, mentonnière et coussinet pour le visage.
Page 158: Sécurité Pour L'environnement
Chapitre 1 – Avertissements et précautions 1.4 Sécurité pour l’environnement utiliser l’appareil dans un environnement : E PAS comportant des gaz explosifs ou inflammables, présentant des mélanges anesthésiants inflammables ou riches en oxygène, en présence du champ magnétique d’un appareil d’imagerie par résonnance magnétique, AVERTISSEMENT qui bloque les entrées d’air de la tête du scanneur,...
Page 159: Défaillance De L'appareil
Chapitre 1 – Avertissements et précautions Les changements et modifications non autorisés entraînent l’annulation de la validité de la garantie de cet appareil. Le fabricant n’est responsable des interférences causées par : NULLEMENT L’utilisation de câbles d’interconnexion fournis par Optos Tout changement ou modification non autorisée à cet équipement N’utilisez d’appareils qui émettent volontairement des signaux de RF ...
Page 160 Chapitre 1 – Avertissements et précautions Nettoyage des pièces en contact avec le patient Pour éviter tout risque de contamination, il faut toujours nettoyer et désinfecter les parties de l’équipement qui entrent en contact avec le patient; voir Nettoyage avant chaque patient en page 53. Un nettoyage et une désinfection appropriés sont nécessaires pour prévenir toute transmission de maladie.
Page 161: Maintien De La Sécurité Des Informations
Chapitre 1 – Avertissements et précautions Matériel de nettoyage Portez toujours des gants non poudrés lors du nettoyage, notamment de la tête du scanneur et du miroir principal. Les gants contaminés doivent être remplacés immédiatement. N’utilisez de chiffons pelucheux, d’essuie-tout ni autres matériaux susceptibles de créer de la poussière à...
Page 162: Sécurité Des Données
Chapitre 1 – Avertissements et précautions 1.9 Sécurité des données L’administrateur de votre système est responsable de la sauvegarde du serveur d’images. Les sauvegardes être vérifiées régulièrement pour éviter toute DOIVENT perte de données patients. N’accordez l’accès aux données qu’au personnel autorisé. La modification des données peut mener à...
Page 163: Avertissements Et Précautions Spécifiques À Chaque Pays
Chapitre 1 – Avertissements et précautions Informations sur les symboles et étiquettes Les avertissements sont des instructions qui, si elles ne sont respectées, peuvent entraîner : des blessures graves ou mortelles pour l’utilisateur, le technicien, le patient ou toute autre personne, AVERTISSEMENT des dommages à...
Page 165: Introduction
Chapitre 2 – Introduction Introduction Bienvenue dans votre manuel d’utilisation. Ce guide porte sur les produits suivants : P200DTx rg P200DTx fa P200DTx icg Remarque Dans ce guide, le terme P200DTx est utilisé pour désigner toutes les variantes du produit, sauf mention contraire.
Page 166: Utilisation Prévue
Chapitre 2 – Introduction 2.2 Utilisation prévue L’ophtalmoscope laser à balayage P200DTx est destiné à être utilisé en tant qu’ophtalmoscope d’imagerie de fluorescence et d’autofluorescence rétinienne grand-angle pour aider à diagnostiquer et contrôler les maladies ou troubles affectant la rétine. Il est également indiqué...
Page 167: Pièces Du Système
Chapitre 2 – Introduction 2.6.1 Pièces du système Chris FIGURE 1 : Appareil P200DTx connecté au réseau (P200DTx icg illustré) N° Nom de la pièce Description La tête du scanneur comprend les sources lumineuses et les composants Tête du scanneur électroniques utilisés pour saisir les images des patients.
Page 168: Modalités De L'image
Chapitre 2 – Introduction Remarque Cet appareil comporte aussi un manuel d’utilisation, un câble d’alimentation et un câble Cat. 6 qui n’est pas montré dans ce diagramme. Une table peut également être fournie. 2.6.2 Modalités de l’image L’imagerie rétinienne ultra grand champ multimodale Optos permet la saisie d’images postérieures, avec un champ de vision de 200 degrés ou moins en une seule saisie et un délai d’imagerie de moins de 0,4 seconde.
Page 169: Logiciel Système
Chapitre 2 – Introduction 2.6.3 Logiciel système Le système propose des fonctions qui vous permettront d’effectuer sa configuration, de saisir et d’examiner les images, ainsi que de les archiver et de les récupérer. Le logiciel système comprend : Un logiciel de tête du scanneur qui permet la saisie d’études de patients. Un intergiciel de serveur d’images qui code les études de patients en vue de leur stockage.
Page 170: Logiciel De Stockage
Chapitre 2 – Introduction Avec OptosAdvance, les praticiens peuvent facilement consulter, annoter et partager des dossiers patients et des balayages oculaires numériques. Vous pouvez consulter les fichiers d’aide OptosAdvance pour obtenir des instructions détaillées. Les médecins peuvent utiliser OptosAdvance pour visualiser et gérer les vidéos, images et données de diagnostic.
Page 171: Accessoires Et Pièces Amovibles
Chapitre 2 – Introduction 2.6.4 Accessoires et pièces amovibles L’utilisation d’accessoires et de câbles autres que ceux spécifiés peut entraîner la dégradation de la compatibilité électromagnétique du système. PRÉCAUTION TABLEAU 1 : Liste des pièces Référence Pièce M13322 Repose-tête M13230 Mentonnière B13177 Coussinet frontal A10612 Écran tactile...
Page 173: Comment
Chapitre 3 – Comment... Comment... Avant d’utiliser le système et de saisir des images, vous devriez connaître toutes les fonctionnalités et capacités du système. 3.1 Pour commencer Lisez les avertissements et précautions avant d’utiliser votre appareil. Le cas échéant, lisez également les avertissements et précautions spécifiques à chaque pays;...
Page 174: Allumez La Tête Du Scanneur
Chapitre 3 – Comment... 3.1.1.2 Allumez la tête du scanneur N’utilisez la housse en tissu que lorsque la tête du scanneur est ou en ÉTEINTE mode Veille. Ôtez la housse en tissu avant de faire fonctionner la tête du scanneur. La tête du scanneur se déplace lors du centrage du système d’alignement.
Page 175: Utilisation Du Mode Veille À La Fin De Chaque Journée
Chapitre 3 – Comment... Les logiciels/équipements d’examen basés sur navigateur doivent être sur le même réseau que la tête du scanneur et le serveur d’images. En général, les logiciels/équipements d’examen basés sur navigateur sont déconnectés à la fin de chaque journée. Pour vous connecter à un logiciel/équipement d’examen basé sur navigateur : 1.
Page 176: Redémarrez Le Serveur D'images Toutes Les Semaines
Chapitre 3 – Comment... Remarque Il n’est pas possible de voir les fichiers images sur des logiciels/équipements de revue basés sur navigateur lorsque le serveur d’images est éteint. Redémarrez le serveur d’images toutes les semaines pour permettre l’installation des mises à jour, voir Redémarrez le serveur d’images toutes les semaines ci-dessous .
Page 177: Utilisation Du Clavier De L'écran Tactile
Chapitre 3 – Comment... Icône Description Alignement Recentrage de la tête du scanneur Sélectionnez la direction du regard supérieure, nasale, inférieure ou temporale pour l’œil droit du patient. Décalé Choisissez la saisie sur l’axe en appuyant au centre de la commande. Sélectionnez la direction du regard supérieure, temporale, inférieure ou nasale pour l’œil gauche du patient.
Page 178: Utilisation De La Mentonnière Et Du Repose-Tête
Chapitre 3 – Comment... FIGURE 3 : Commande manuelle TABLEAU 3 : Liste des boutons de la commande manuelle Commande Description Si elle est disponible, cette commande ouvre la page d’aperçu de l’image sur l’écran tactile. Abaissement de la mentonnière. Élévation de la mentonnière.
Page 179: Saisie D'images
Chapitre 3 – Comment... Le repose-tête est muni d’un coussinet frontal qui soutient la tête du patient. La mentonnière et le repose-tête doivent être maintenus propres; voir Nettoyage avant chaque patient en page 53 . FIGURE 4 : Mentonnière et repose-tête 3.2 Saisie d’images Ces procédures doivent être utilisées comme procédures de base pour toutes les saisies d’images.
Page 180: Utilisation Des Détails D'un Patient
Chapitre 3 – Comment... FIGURE 5 : Exemple de flux de travail avec saisie et examen 3.2.1 Utilisation des détails d’un patient Avant de saisir des images, utilisez l’écran tactile pour ajouter un nouveau patient ou sélectionner un patient existant. Recherchez des informations sur le patient concerné...
Page 181: Utilisation De La Liste De Travail Des Modalités
Chapitre 3 – Comment... Par exemple, pour rechercher John Smith, né le 23 mai 1987 et dont l’identifiant est 456789, vous pouvez saisir : par nom : Sm 1987 Smith 23 (il est né le 23 du mois) Smit 5 (anniversaire en mai ou le 5 du mois) Smit Ma (anniversaire en mars ou mai) Smi 87 (date de naissance en 87) par ID patient :...
Page 182: Comment Préparer La Saisie D'image
Chapitre 3 – Comment... 3.2.2 Comment préparer la saisie d’image Avant la saisie d'une image, le patient doit être aligné, et les options d’imagerie, sélectionnées. 1. Nettoyez les zones où le patient est en contact avec l’appareil. Voir Nettoyage avant chaque patient en page 53 .
Page 183: Figure 7 : Patient Aligné
Chapitre 3 – Comment... FIGURE 7 : Patient aligné 5. Une fois qu’il est à l’aise, demandez au patient de ne plus bouger pour vous permettre de régler la tête du scanneur sur la position d’alignement correcte. Les couleurs d’alignement que le patient voit s’affichent également sur l’écran tactile.
Page 184: Comment Saisir Des Images Slo
Chapitre 3 – Comment... 3.2.4 Comment saisir des images SLO Pour saisir des images SLO, suivez la procédure ci-dessous. Vous avez la possibilité de saisir les modalités d’images suivantes : opto map plus opto map opto map FIGURE 8 : Flux de travail de saisie SLO 1.
Page 185: Comment Saisir Des Images Avec Regard Décalé
Chapitre 3 – Comment... 3.2.5 Comment saisir des images avec regard décalé Selon les fonctionnalités disponibles sur votre appareil, vous avez ou non la possibilité de saisir des images en fonction de la direction du regard. 1. Positionnez le patient; voir Comment préparer la saisie d’image en page 40 . 2.
Page 186: Comment Saisir Des Images Angiographiques
Chapitre 3 – Comment... 3.2.8 Comment saisir des images angiographiques Les appareils P200DTx fa P200DTx icg permettent la saisie d’images angiographiques. Veillez à faire l’injection au patient avant le moment pertinent au cours de NE PAS la procédure. Durant la saisie des images angiographiques, il faut prévoir davantage d’espace pour permettre d’injecter les produits de contraste et pour qu’un éventuel PRÉCAUTION personnel supplémentaire utile à...
Page 187: Comment Utiliser Le Filtre À Images
Chapitre 3 – Comment... 3.2.9.1 Comment utiliser le filtre à images 1. Sélectionnez Images... 2. Sélectionnez Filtre 3. Sélectionnez la modalité d’image ou la latéralité à vérifier. 4. Sélectionnez une miniature d’image pour afficher plus de détails. TABLEAU 4 : Codes couleurs des images miniatures Couleur Type de modalité...
Page 188: Lancement Du Logiciel De Revue
Chapitre 3 – Comment... FIGURE 9 : Flux de travail d’examen des images 3.3.1 Lancement du logiciel de revue par l’intermédiaire d’un navigateur standard. Voir Propriétés des Accédez à OptosAdvance logiciels/équipements de revue en page 63 . 3.3.1.1 Démarrage de l’application 1.
Page 189: Gérer Le Système
Chapitre 3 – Comment... 3.4 Gérer le système Pour assurer un fonctionnement efficace continu, vous devriez vous familiariser avec les autres fonctions du système. L’accès aux fonctions d’administration est réservé aux utilisateurs qui ont des privilèges d’administrateur. 3.4.1 Gestion des détails utilisateurs Vous êtes responsable de la sécurité...
Page 190: Mise En Mémoire Et Archivage Des Images
Chapitre 3 – Comment... 3. Sélectionnez Preferences > User Preferences (Préférences > Préférences de l’utilisateur) . 4. Sélectionnez la Preferred Language (Langue par défaut) . 5. Sélectionnez Save (Enregistrer) . 3.4.4 Mise en mémoire et archivage des images Vantage Stockage Les images sont gérées au moyen de l’application Votre administrateur est responsable de la maintenance des paramètres du stockage et des archives.
Page 191: Gestion Des Connexions
Chapitre 3 – Comment... Comment ajouter ou modifier une tâche de stockage planifiée 1. Sélectionnez Menu Paramètres > Planifier des tâches pour afficher la boîte de dialogue Planification des tâches de stockage 2. Sélectionnez le moment où vous voulez exécuter les tâches planifiées. Vous devez sélectionner un moment où...
Page 192: Vérification De La Qualité
Chapitre 3 – Comment... 3.4.7 Vérification de la qualité Votre système effectue automatiquement des vérifications spécifiques lors de l’allumage et de l’extinction. 3.4.7.1 Autotests Le système lance une série d’autotests à chaque démarrage. En cas de problème, veuillez suivre les instructions sur l’écran et prendre les mesures qui s’imposent ou contacter votre représentant Optos, voir Contactez-nous en page 71 .
Page 193: Maintenance
Chapitre 3 – Comment... 3.4.8.1 Maintenance N’ouvrez le logement de la tête du scanneur. Aucune des pièces contenues à l’intérieur n’est réparable ou remplaçable par l’utilisateur. Seul le personnel qualifié d’Optos est autorisé à installer et à mettre en service l’appareil.
Page 194: Nettoyage
Chapitre 3 – Comment... 3.4.8.3 Nettoyage Portez toujours des gants non poudrés lors du nettoyage, notamment de la tête du scanneur et du miroir principal. Les gants contaminés doivent être remplacés immédiatement. Pour éviter tout risque de contamination, il faut toujours nettoyer et désinfecter les parties de l’équipement qui entrent en contact avec le patient;...
Page 195 Chapitre 3 – Comment... Utilisez un chiffon doux légèrement humide pour nettoyer les surfaces en plastique. Prenez soin de ne laisser tomber débris à l’intérieur de l’appareil. AUCUN Nettoyez l’écran du PC et l’écran tactile à l’aide d’un nettoyant pour vitres. Nettoyage avant chaque patient Le patient ne doit pas toucher l’écran tactile.
Page 196 Chapitre 3 – Comment... Nettoyage du miroir principal Le miroir peut être endommagé lors du nettoyage. Prévenir la contamination du ’ miroir réduit les risques de l’endommager. Il recommandé de nettoyer EST PAS régulièrement le miroir principal. Ne nettoyez le miroir que si des particules de poussière, des traces ou des marques se sont accumulées à...
Page 197: Remplacement De La Pile
Chapitre 3 – Comment... 9. Remettez en place le coussinet frontal. 10. Saisissez une autre image et comparez-la à l’image oculaire de référence originale pour déterminer si la qualité de l’image est suffisamment améliorée. Désinfection Portez toujours des gants non poudrés lors du nettoyage, notamment de la tête du scanneur et du miroir principal.
Page 198: Dépannage
Chapitre 3 – Comment... Matériel standard sans protection contre les pénétrations d’eau. Vous devez inspecter régulièrement cet équipement. En cas d’endommagement, veuillez contacter votre représentant Optos; voir Contactez-nous en page 71. PRÉCAUTION Assurez-vous que la prise secteur générale est facilement accessible. 3.4.9 Dépannage Si vous rencontrez des problèmes en utilisant votre appareil, veuillez vous référer aux tableaux et aux instructions ci-après.
Page 199 Chapitre 3 – Comment... Problème Cause possible Solution L’imagerie ne donne de bons résultats Le point virtuel du système est alors que le retour Compensez en saisissant une image avec une décalé, ce qui provoque un cible d’alignement rouge ou bleue, selon le cas. d’information sur la retour d’information inexact.
Page 200: Pourquoi Est-Ce Que Je Ne Parviens Pas À Me Connecter
Chapitre 3 – Comment... Problème Cause possible Solution Contactez votre administrateur système local et consultez Pourquoi est-ce que je ne parviens pas à me connecter? ci-dessous. Impossible de me Compte ; erreur de INEXISTANT connecter à L’échec de plusieurs tentatives de connexion mot de passe.
Page 201: Comment Redémarrer Le Serveur D'images
Chapitre 3 – Comment... 3.4.9.5 Comment redémarrer le serveur d’images? Les problèmes de logiciel sont souvent temporaires et peuvent se résoudre en redémarrant le PC. Remarque Lors du redémarrage du PC du serveur d’images : Demandez aux utilisateurs de la tête du scanneur de se déconnecter avant d’éteindre le serveur d’images.
Page 203: Spécifications Techniques
Chapitre 4 – Spécifications techniques Spécifications techniques Votre système est un appareil médical et doit, en tant que tel, être utilisé dans les limites des paramètres de sécurité et des instructions figurant dans le présent Manuel d’utilisation . Lisez les avertissements et précautions avant d’utiliser votre appareil, voir Avertissements et précautions en page 11 .
Page 204: Connexions
Chapitre 4 – Spécifications techniques Description de caractéristique Conformité 300 VA Consommation électrique 3 A à 100-120 Vca L’écran tactile être alimenté par la tête du DOIT 1,5 A à 200-240 Vca scanneur et est inclus dans ces chiffres. SMPS continu Tension de l’écran tactile +12 V 4.1.2 Connexions Ces connexions ne doivent...
Page 205: Propriétés Des Logiciels/Équipements De Revue
Chapitre 4 – Spécifications techniques TABLEAU 8 : Dimensions de la tête du scanneur Dimensions Détails Largeur 550 mm Profondeur 550 mm (22 po), mentonnière incluse Hauteur de 608 mm à 632 mm (de 24 po à 25 po) Poids 34 kg (75 lb) Largeur porte ouverte 760 mm (30 po) 4.1.4 Propriétés des logiciels/équipements de revue Les logiciels/équipements de revue basés sur navigateur vous permettent de visualiser et d’analyser des...
Page 206: Exigences Dimensionnelles Pour La Table
Chapitre 4 – Spécifications techniques 4.1.6 Exigences dimensionnelles pour la table Ne branchez la tête du scanneur dans un bloc d’alimentation ni sur une table électrique. La tête du scanneur doit être branchée directement sur une prise murale. La tête du scanneur doit être placée au milieu de la table dans le sens de la largeur.
Page 207: Sécurité Des Appareils À Laser (Iec 60825-1)
Chapitre 4 – Spécifications techniques 4.2 Sécurité des appareils à laser (IEC 60825-1) Toutes les variantes de produit du P200DTx sont des appareils laser de Classe 1 pour l’œil conformes aux normes IEC/EN 60825-1:2014 et 21 CFR1040.10 et 1040.11, avec les exceptions citées dans la notice laser 50 datée du 24 juin 2007. D’après les connaissances scientifiques actuelles, la conception d’un appareil PRÉCAUTION laser de Classe 1 est considérée comme sûre dans des conditions raisonnables...
Page 208: Classification Laser
Chapitre 4 – Spécifications techniques 4.2.3 Classification laser Classification laser Informations sur la classification Classe I telle que définie par la norme IEC/EN 60825-1 Système Classe I telle que définie par les normes 21 CFR1040.10 et 1040.11 Classe 3b définie par la norme IEC/EN 60825-1 Intégrée Classe IIIb définie par les normes 21 CFR1040.10 et 1040.11 4.3 Compatibilité...
Page 209 Chapitre 4 – Spécifications techniques Niveau de test de Environnement électromagnétique – Test d’immunité conformité IEC60601 recommandations ± 2 kV pour les lignes Transitoires/rafales d’alimentation électriques La qualité du courant secteur doit être typiquement celle électriques rapides d’un environnement commercial ou hospitalier. ± 1 kV pour les lignes IEC61000-4-4 d’entrée/sortie Surtension...
Page 210: Distances De Séparation Recommandées
Chapitre 4 – Spécifications techniques Niveau de test de Environnement électromagnétique – Test d’immunité conformité IEC60601 recommandations d=1,2ÖP entre 80 MHz et 800 MHz d=2,3ÖP entre 800 MHz et 2,5 GHz Où P est la puissance maximale de sortie de l’émetteur en watts (W) d’après son fabricant; d est la distance de séparation recommandée en mètres (m).
Page 211 Chapitre 4 – Spécifications techniques Distance de sécurité en fonction de la fréquence de l’émetteur Puissance nominale de sortie maximale de l’émetteur Entre 150 kHz et Entre 80 MHz et Entre 800 MHz et 80 MHz 800 MHz 2,5 GHz d=1,2 √P d=1,2 √P d=2,3 √P Pour un émetteur de puissance nominale maximale ci-dessus, il est possible d’évaluer la NON RÉPERTORIÉE distance d de séparation recommandée en mètres (m) en utilisant l’équation applicable à...
Page 213: Contactez-Nous
Chapitre 5 – Contactez-nous Contactez-nous Nous recueillons avec plaisir vos questions et commentaires. 5.1 Siège social mondial Optos plc Queensferry House Carnegie Campus Enterprise Way Dunfermline, Fife KY11 8GR Royaume-Uni Téléphone : +44 (0) 1383 843 300 Télécopieur : +44 (0) 1383 843 333 Demandes d’informations : ics@optos.com Site Web : optos.com Les clients existants doivent nous fournir leur numéro de site pour permettre à...
Page 214: Australie
Chapitre 5 – Contactez-nous 5.2.2 Australie Optos Australie 10 Myer Court Beverley South Australia 5009 - Australie Téléphone : +61 8 8444 6500 Demandes d’informations : auinfo@optos.com Soutien à la clientèle : +61 8 84434533 5.2.3 Danemark Téléphone : +47 800 16711 Demandes d’informations : ics@optos.com Soutien à...
Page 215: Espagne
Chapitre 5 – Contactez-nous 5.2.7 Espagne Téléphone : +44 (0) 1383 843 300 Demandes d’informations : ics@optos.com Soutien à la clientèle : 800 600267 5.2.8 Suède Téléphone : +47 (0) 201 005 08 Demandes d’informations : ics@optos.com Soutien à la clientèle : +47 (0) 201 005 08 5.2.9 Suisse Optos GmbH Zweigniederlassung Zug...
Page 216: Titulaire De L'enregistrement
Chapitre 5 – Contactez-nous 5.3 Titulaire de l’enregistrement 5.3.1 Brésil importateur - Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. Avenida Francisco Matarazzo, 1.752, Salas 502/503 Bairro: Água Branca Cidade: São Paulo-SP, CEP: 05001-200 CNPJ: 04.967.408/0001-98 Nom commercial d’Anvisa : OFTALMOSCÓPIO PANORÂMICO OPTOS Numéro d’inscription : 80117580492 Téléphone : +55 (61) 3386-3166 Adresse de courriel : brazilvigilance@emergogroup.com...
Page 217: Guide D'alignement Du Patient
Guide d’alignement du patient Trop éloigné Positionnement correct Conseil utile : Restez immobile et fixez votre regard sur la cible. Gardez les yeux bien ouverts. Trop près Remarque : Dans certains cas, l’opérateur peut choisir de saisir une image lorsque vous êtes aligné sur la cible bleue ou rouge.
Page 219 optos.com...
Page 220 G108025/4GCA Antes de utilizar este sistema: O sistema deve ser usado por profissionais qualificados. Antes de utilizar o sistema, leia as instruções operacionais e as recomendações de segurança descritas neste manual do usuário. ADVERTÊNCIA Se o usuário não seguir as instruções de uso e as recomendações de segurança descritas neste manual do usuário podem ocorrer ferimentos no paciente, no operador ou em outras pessoas.
Page 221 Aviso legal Copyright 2017, Optos plc. Todos os direitos reservados. Os produtos da Optos Plc. são protegidos pelas patentes e pedidos de registro de patentes listados em www.optos.com/patents . As informações incluídas neste documento estão sujeitas a alterações sem aviso prévio. A versão mais recente desta documentação pode ser encontrada em optos.com .
Page 223 Índice Advertências e cuidados 1.1 Segurança geral 1.2 Segurança do laser 1.3 Segurança elétrica 1.4 Segurança ambiental 1.5 Segurança EMC 1.6 Falha do dispositivo 1.7 Diretrizes de limpeza 1.8 Manutenção da segurança da informação 1.9 Segurança dos dados 1.10 Software nos computadores fornecidos pela Optos 1.11 Informações sobre símbolos e da etiqueta 1.12 Advertências e cuidados específicos do país 1.12.1 Brasil...
Page 224 3.1.1.3 Como ativar clientes de verificação com base em navegador 3.1.2 Use o modo Em espera no final de cada dia 3.1.2.1 Desligar o cabeçote de varredura 3.1.2.2 Como instalar atualização de software 3.1.2.3 Fazer logoff do servidor de imagens todos os dias 3.1.2.4 Reiniciar o servidor de imagens semanalmente 3.1.3 Usar o sistema...
Page 225 3.4.1.2 Como criar contas de usuário no servidor de imagens 3.4.1.3 Como alterar os usuários 3.4.2 Como alterar o idioma do cabeçote de varredura 3.4.3 Como alterar o idioma exibido no aplicativo de verificação 3.4.4 Como armazenar e arquivar imagens 3.4.4.1 Verificar o status de armazenamento 3.4.4.2 Como programar tarefas de armazenamento 3.4.5...
Page 226 4.1.6 Requisitos da mesa 4.1.7 Bateria 4.1.8 Considerações ambientais (ambiente) 4.2 Designação de segurança do laser (IEC 60825-1) 4.2.1 Informações de advertência sobre o laser externo 4.2.2 Informações de advertência sobre o laser interno 4.2.3 Classificação do laser 4.3 Compatibilidade eletromagnética (EMC) 4.3.1 Diretrizes e declarações do fabricante –...
Page 227 TABELA 6: Lista de problemas e soluções TABELA 7: Detalhes de designação de segurança do cabeçote de varredura TABELA 8: Dimensões do cabeçote de varredura TABELA 9: Propriedades de clientes de verificação TABELA 10: Propriedades da tela de toque TABELA 11: Requisitos de tamanho da mesa TABELA 12: Intervalos ambientais TABELA 13: Lista de conformidade com emissões eletromagnéticas TABELA 14: Lista de conformidade de imunidade eletromagnética...
Page 229: Advertências E Cuidados
Capítulo 1 – Advertências e cuidados Advertências e cuidados O sistema é um dispositivo médico e deve ser operado dentro dos parâmetros e das instruções de segurança definidos neste Guia do Usuário . Se algum componente do dispositivo não estiver funcionando corretamente ou se o dispositivo aparentar alguma irregularidade, entre em contato com o representante da Optos.
Page 230 Capítulo 1 – Advertências e cuidados Uso diário - operadores A proteção fornecida pelo equipamento pode ser prejudicada se o equipamento for usado de uma maneira da especificada pela Optos. DIFERENTE O uso deste dispositivo ou de qualquer outro dispositivo que utiliza luz para examinar os olhos deve ser prolongado desnecessariamente.
Page 231: Segurança Do Laser
Capítulo 1 – Advertências e cuidados Medições Após marcar os pontos na imagem, o software pode fazer um cálculo aproximado da distância relativa entre quaisquer dois pontos. A distância calculada é apenas uma estimativa e pode ser usada para indicar a necessidade de uma análise futura. As medições da distância relativa, contudo, não deverão ser usadas como uma CUIDADO indicação de uma condição ou doença específicas.
Page 232 Capítulo 1 – Advertências e cuidados O Sistema de Gerenciamento da Radiação Laser mantém um limite de emissões acessível (AEL) da Classe 1 no olho para operação normal e sob condições de falhas previstas. Enquanto as tampas do cabeçote de varredura estiverem colocadas, os riscos estarão minimizados.
Page 233: Segurança Elétrica
Capítulo 1 – Advertências e cuidados 1.3 Segurança elétrica Classificação do equipamento Proteção contra choque elétrico – Equipamento de Classe 1 Tipo B – refere-se à fuga de corrente máxima permitida proveniente da peça aplicada. Os limites permitidos estão definidos na norma IEC/EN 60601. As peças aplicadas incluem apoio de testa, apoio para o queixo e apoio de face.
Page 234: Segurança Ambiental
Capítulo 1 – Advertências e cuidados 1.4 Segurança ambiental opere o dispositivo: ÃO Na presença de gases explosivos ou inflamáveis, misturas anestésicas inflamáveis ou ambientes ricos em oxigênio. Dentro da área de influência do campo magnético de um aparelho de ressonância magnética.
Page 235: Falha Do Dispositivo
Capítulo 1 – Advertências e cuidados Alterações ou modificações não autorizadas anularão a garantia desse dispositivo. O fabricante é responsável por qualquer interferência causada ao usar: NÃO Cabos de interconexão fornecidos pela Optos NÃO Alterações ou modificações não autorizadas ao equipamento use dispositivos que transmitem intencionalmente sinais de RF (celulares, ÃO transceptores ou dispositivos controlados por rádio) perto desse equipamento, pois...
Page 236 Capítulo 1 – Advertências e cuidados Limpeza das peças de contato com o paciente Para impedir contaminação cruzada, sempre limpe e desinfete as peças do equipamento que entrarão em contato com o paciente, consulte Limpeza antes de cada paciente na página 52. É...
Page 237: Manutenção Da Segurança Da Informação
Capítulo 1 – Advertências e cuidados Materiais de limpeza Sempre use luvas sem talco ao limpar o dispositivo, inclusive o cabeçote de varredura e o espelho principal. Se as luvas forem contaminadas, é necessário substituição imediata. use panos, tecidos ou outros materiais que possam criar poeira perto do ÃO cabeçote de varredura.
Page 238: Segurança Dos Dados
Capítulo 1 – Advertências e cuidados 1.9 Segurança dos dados O administrador do sistema é responsável por fazer o backup do servidor de imagens. Os backups ser verificados regularmente para evitar perda de DEVEM dados de pacientes. Apenas pessoal autorizado pode ter acesso aos dados. Alterações dos dados podem causar conclusões de diagnóstico erradas.
Page 239: Advertências E Cuidados Específicos Do País
Capítulo 1 – Advertências e cuidados Informações sobre símbolos e da etiqueta Advertências são instruções que, se forem seguidas, podem causar: NÃO Ferimentos graves ou fatais para o usuário, engenheiro, paciente ou qualquer outra pessoa. Danos ao equipamento conforme descrito neste manual e/ou outros ADVERTÊNCIA equipamentos ou mercadorias.
Page 241: Introdução
Capítulo 2 – Introdução Introdução Bem-vindo ao seu Guia do Usuário. Este guia abrange os seguintes produtos: P200DTx rg P200DTx fa P200DTx icg Observação Neste guia, o termo P200DTx é usado para se referir a todas as variantes do produto, salvo indicação do contrário.
Page 242: Uso Previsto
Capítulo 2 – Introdução 2.2 Uso previsto O oftalmoscópio de varredura a laser P200DTx deve ser usado como um oftalmoscópio de captura de imagem de autofluorescência e fluorescência grande angular e retiniana para ajudar no diagnóstico e no monitoramento de doenças e distúrbios que ocorram na retina. Também é...
Page 243: Peças Do Sistema
Capítulo 2 – Introdução 2.6.1 Peças do sistema Chris FIGURA 1: Dispositivo P200DTx conectado à rede (P200DTx icg exibido) Nº Nome da peça Descrição Cabeçote de O cabeçote de varredura é composto por fontes de luz e componentes varredura eletrônicos usados para capturar imagens do paciente. O apoio para cabeça apoia a cabeça do paciente durante o procedimento de Apoio para cabeça captura de imagens.
Page 244: Modalidades De Imagem
Capítulo 2 – Introdução Observação O dispositivo também inclui um manual do usuário, cabo de alimentação e cabo Cat 6 não ilustrados nesse diagrama. Uma mesa também pode ser fornecida. 2.6.2 Modalidades de imagem A captura de imagens de retina de campo ultralargo e multimodal da Optos permite a captura de imagens posteriores, com um campo de visão até...
Page 245: Software Do Sistema
Capítulo 2 – Introdução 2.6.3 Software do sistema O sistema contém recursos para ajudá-lo a configurar o sistema, bem como capturar, verificar, arquivar e recuperar imagens. O software do sistema é composto por: Software do cabeçote de varredura que permite capturar estudos de paciente. O “middleware”...
Page 246: Sobre O Software Storage
Capítulo 2 – Introdução Com o OptosAdvance, os médicos podem facilmente visualizar, anotar e compartilhar registros de pacientes e exames oculares digitais. Instruções detalhadas estão disponíveis nos arquivos de ajuda do OptosAdvance. Os médicos podem usar o OptosAdvance para visualizar e gerenciar seus vídeos, imagens e dados de diagnóstico.
Page 247: Acessórios E Peças Removíveis
Capítulo 2 – Introdução O aplicativo Vantage Storage pode ser executado da seguinte forma: Clique duas vezes no ícone na área de trabalho ou Menu Iniciar – Iniciar > Todos os Programas > optos V2 Vantage Pro > Storage 2.6.4 Acessórios e peças removíveis O uso de acessórios e cabos além dos especificados pode degradar a compatibilidade eletromagnética do sistema.
Page 249: Como Fazer
Capítulo 3 – Como fazer... Como fazer... Antes de usar o sistema e capturar imagens, você deve estar familiarizado com todos os recursos e capacidades do sistema. 3.1 Guia de introdução Leia as advertências e cuidados antes de usar o dispositivo. Se aplicável, também leia as advertências e os cuidados específicos do país.
Page 250: Como Ativar Clientes De Verificação Com Base Em Navegador
Capítulo 3 – Como fazer... O cabeçote de varredura deve ficar no modo Em espera no final de cada dia de trabalho. Desta forma, precisará ser iniciado todos os dias. 1. Remova a cobertura de tecido do cabeçote de varredura. 2.
Page 251: Use O Modo Em Espera No Final De Cada Dia
Capítulo 3 – Como fazer... 3.1.2 Use o modo Em espera no final de cada dia O cabeçote de varredura ser colocado no modo Em espera no final de cada dia de trabalho. DEVE Observação Siga o procedimento correto para proteger a integridade das informações nas unidades de disco. O usuário deve fazer backup dos dados do servidor de imagens pelo menos uma vez por semana.
Page 252: Usar O Sistema
Capítulo 3 – Como fazer... 1. Saia do OptosAdvance. 2. Selecione o botão “Windows”. 3. Selecione Reiniciar 3.1.3 Usar o sistema Antes de configurar e capturar imagens, certifique-se de que esteja familiarizado com o dispositivo e o equipamento. 3.1.3.1 Como usar a tela de toque A tela de toque está...
Page 253: Como Usar O Teclado Da Tela De Toque
Capítulo 3 – Como fazer... Ícone Guia Descrição Selecione a primeira imagem estéreo empurrando para o lado Estéreo esquerdo do ícone. Selecione a segunda imagem estéreo empurrando para o lado Estéreo direito do ícone. Ligue a captura automática. As imagens serão capturadas LIGADO Auto quando o cabeçote de varredura estiver alinhado corretamente.
Page 254: Como Usar O Apoio De Queixo E O Apoio Para Cabeça
Capítulo 3 – Como fazer... Controle Descrição Ajuste para a esquerda, direita, para cima e para baixo. Ajuste para mover o sistema de alinhamento para longe do paciente. Ajuste para mover o sistema de alinhamento para perto do paciente. Pressione o botão superior no controle manual para capturar uma imagem. Imagens de angiografia Captura cronometrada Se a captura cronometrada estiver ligada, pressionar o botão superior desliga a...
Page 255: Capturar Imagens
Capítulo 3 – Como fazer... FIGURA 4: Apoio de queixo e apoio para cabeça 3.2 Capturar imagens Estes procedimentos devem ser usados como procedimento básico para todas as capturas de imagens. Entre em contato com o representante da Optos se a modalidade de imagem exigida estiver disponível.
Page 256: Como Trabalhar Com Os Detalhes Do Paciente
Capítulo 3 – Como fazer... FIGURA 5: Exemplo de fluxo de trabalho de captura e verificação 3.2.1 Como trabalhar com os detalhes do paciente Antes de capturar imagens, use a tela de toque para adicionar um novo paciente ou selecionar um paciente existente.
Page 257: Trabalhar Com A Lista De Trabalho De Modalidade (Mwl)
Capítulo 3 – Como fazer... Por exemplo, para pesquisar John Smith, que nasceu em 23 de maio de 1987 com ID de paciente 456789, você pode inserir: por nome: Sm 1987 Smith 23 (aniversário no dia 23) Smit 5 (aniversário em maio ou no mês 5) Smit Ma (aniversário em março ou maio) Smi 87 (aniversário em 1987) por ID do paciente:...
Page 258: Como Preparar Para Captura De Imagem
Capítulo 3 – Como fazer... 3.2.2 Como preparar para captura de imagem Antes de capturar uma imagem, o paciente precisa ser alinhado e as opções de imagem precisam ser selecionadas. 1. As áreas de contato entre o paciente e o dispositivo devem ser limpas. Consulte Limpeza antes de cada paciente na página 52 .
Page 259: Figura 7: Paciente Alinhado
Capítulo 3 – Como fazer... FIGURA 7: Paciente alinhado 5. Assim que o paciente esteja confortável, peça que permaneça imóvel para que seja possível ajustar o cabeçote de varredura na posição de alinhamento correta. As cores de alinhamento observadas pelo paciente também são exibidas na tela de toque.
Page 260: Como Capturar Imagens Slo
Capítulo 3 – Como fazer... 3.2.4 Como capturar imagens SLO Para capturar imagens SLO, use o procedimento abaixo. Você tem a opção de capturar as seguintes modalidades de imagem: opto map opto map plus opto map FIGURA 8: Fluxo de trabalho de captura SLO 1.
Page 261: Como Capturar Imagens Orientadas Pelo Olho
Capítulo 3 – Como fazer... 3.2.5 Como capturar imagens orientadas pelo olho Dependendo dos recursos disponíveis no dispositivo, pode ser possível capturar imagens orientadas pelo olho. 1. Posicione o paciente. Consulte Como preparar para captura de imagem na página 40 . 2.
Page 262: Como Capturar Imagens De Angiografia
Capítulo 3 – Como fazer... 3.2.8 Como capturar imagens de angiografia Os dispositivos P200DTx fa P200DTx icg permitem capturar imagens de angiografia. injete no paciente até chegar no momento adequado do procedimento. ÃO Ao capturar imagens de angiografia será necessário espaço adicional para permitir a injeção do contraste e para outras pessoas envolvidas no procedimento.
Page 263: Como Usar O Filtro De Imagens
Capítulo 3 – Como fazer... 3.2.9.1 Como usar o filtro de imagens 1. Selecione Imagens... 2. Selecione Filtro 3. Selecione a modalidade ou lateralidade da imagem a ser verificada. 4. Selecione uma miniatura de imagem para exibir mais detalhes. TABELA 4: Códigos de cor de miniatura de imagem Tipo de modalidade ( opto map e opto map plus, conforme aplicável) Verde Imagens vermelho/verde...
Page 264: Como Iniciar O Software Review
Capítulo 3 – Como fazer... FIGURA 9: Fluxo de trabalho de verificação de imagens 3.3.1 Como iniciar o software Review utilizando qualquer navegador Web padrão. Consulte Propriedades de clientes de Acesse o OptosAdvance verificação na página 61 . 3.3.1.1 Como iniciar o aplicativo 1.
Page 265: Gerenciar O Sistema
Capítulo 3 – Como fazer... 3.4 Gerenciar o sistema Para garantir uma opção contínua e eficiente, você deve estar familiarizado com os recursos adicionais do sistema. O acesso às funções Administrativas é restrito aos usuários com privilégios administrativos. 3.4.1 Como gerenciar os detalhes do usuário O usuário é...
Page 266: Como Armazenar E Arquivar Imagens
Capítulo 3 – Como fazer... 4. Selecione Preferred Language (Idioma preferencial) . 5. Selecione Save (Salvar) . 3.4.4 Como armazenar e arquivar imagens As imagens são gerenciadas usando o aplicativo Vantage Storage O Administrador é responsável por manter as configurações de armazenamento e arquivamento. É possível Vantage Storage obter ajuda sobre armazenamento e arquivamento nos arquivos de ajuda do ou entrar em...
Page 267: Gerenciar Conexões
Capítulo 3 – Como fazer... Como adicionar ou alterar uma tarefa de armazenamento programada 1. Selecione Setting menu > Schedule Tasks (Menu de configuração > Programar tarefas) para exibir a Schedule Storage Tasks caixa de diálogo (Como programar tarefas de armazenamento) . 2.
Page 268: Verificações De Qualidade
Capítulo 3 – Como fazer... 3.4.7 Verificações de qualidade O sistema executa automaticamente verificações específicas ao ligar e desligar. 3.4.7.1 Autotestes Sempre que o sistema inicializa, uma série de autotestes é realizada. Se algum problema for identificado, siga as instruções na tela e tome a medida apropriada ou entre em contato com o seu representante da Optos. Consulte Fale conosco na página 69 .
Page 269: Manutenção
Capítulo 3 – Como fazer... 3.4.8.1 Manutenção abra a parte externa do cabeçote de varredura. No seu interior, não há peças ÃO que possam receber manutenção ou ser substituídas pelo usuário. Apenas técnicos qualificados da Optos podem instalar e fazer a manutenção do dispositivo.
Page 270 Capítulo 3 – Como fazer... Limpeza geral Cuidado para danificar as coberturas do cabeçote de varredura durante a NÃO limpeza. CUIDADO O equipamento deve ser mantido limpo e livre de pó. Faça logoff, encerre e desligue o dispositivo da eletricidade antes de limpar o cabeçote de varredura. Use um pano macio e ligeiramente úmido para limpar as superfícies de plástico.
Page 271 Capítulo 3 – Como fazer... Limpeza do espelho principal O espelho pode ficar danificado durante a limpeza. Evitar a contaminação do espelho reduz o risco de danificá-lo. é recomendado limpar o espelho principal ÃO rotineiramente. Limpe o espelho somente quando houver acúmulo de partículas de poeira, borrões e manchas na superfície.
Page 272: Substituição Da Bateria
Capítulo 3 – Como fazer... 10. Capture outra imagem e compare-a à imagem original de referência do olho para determinar se a qualidade da imagem melhorou de maneira suficiente. Desinfecção Sempre use luvas sem talco ao limpar o dispositivo, inclusive o cabeçote de varredura e o espelho principal.
Page 273: Resolução De Problemas
Capítulo 3 – Como fazer... Equipamento comum, sem proteção contra entrada de água. É necessário inspecionar o equipamento regularmente. Se houver algum dano, entre em contato com seu representante da Optos. Consulte Fale conosco na página 69. CUIDADO A tomada elétrica precisa estar facilmente acessível. 3.4.9 Resolução de problemas Se tiver algum problema ao usar o dispositivo, consulte a tabela e as instruções abaixo.
Page 274: Por Que Não Consigo Fazer Logon
Capítulo 3 – Como fazer... Problema Possível causa Solução As imagens capturadas Analise a orientação de posicionamento neste incluem pálpebra Posição inadequada do documento. Consulte Capturar imagens na grande e obscuridade paciente; sem gestão de ptose. página 37. Entre em contato com a Optos para dos cílios.
Page 275: Quais Informações Preciso Saber Ao Entrar Em Contato Com A Optos
Capítulo 3 – Como fazer... Peça ao Administrador do sistema para confirmar seu nome de usuário e redefinir a senha, se for necessário. Se o sistema não exibir os detalhes do usuário, pode haver um problema na conexão com o servidor de imagens.
Page 276: O Que Devo Fazer Se A Unidade De Disco Rígido Do Servidor De Imagens Ficar Cheia
Capítulo 3 – Como fazer... 3. Quando instruído, faça logon no computador. 4. Agora é possível fazer logon no cabeçote de varredura e reabrir qualquer aplicativo Optos nos outros computadores. 3.4.9.6 O que devo fazer se a unidade de disco rígido do servidor de imagens ficar cheia? Peça ao Administrador do sistema para: Esvaziar a lixeira do computador.
Page 277: Especificações Técnicas
Capítulo 4 – Especificações técnicas Especificações técnicas Este é um dispositivo médico e, desta forma, deve ser operado dentro dos parâmetros e instruções técnicos definidos neste Guia do Usuário . Leia as instruções de Advertência e Cuidado antes de usar o dispositivo. Consulte Advertências e cuidados na página 11 .
Page 278: Conexões
Capítulo 4 – Especificações técnicas Descrição do recurso Conformidade Consumo de energia 300 VA 3 A a 100–120 VCA A alimentação da tela de toque ser feita DEVE 1,5 A a 200–240 VCA através do cabeçote de varredura e está ilustrada Fonte de alimentação chaveada contínua nestas figuras.
Page 279: Propriedades De Clientes De Verificação
Capítulo 4 – Especificações técnicas TABELA 8: Dimensões do cabeçote de varredura Dimensão Detalhes Largura 550 mm (22 polegadas) Profundidade 550 mm (22 polegadas) com apoio de queixo Altura 608 a 632 mm (24 a 25 polegadas) Peso 34 kg (75 libras) Largura da porta de acesso 760 mm (30 polegadas) 4.1.4 Propriedades de clientes de verificação Clientes de verificação com base em navegador permitem verificar e analisar imagens de pacientes.
Page 280 Capítulo 4 – Especificações técnicas O cabeçote de varredura e a tela de toque devem ser posicionados numa mesa que atenda as normas de segurança necessárias. A mesa apoiar o peso do cabeçote de varredura. DEVE TABELA 11: Requisitos de tamanho da mesa Dimensão Detalhes Largura...
Page 281 Capítulo 4 – Especificações técnicas Comprimentos de onda Pico de energia P200DTx rg 4 mW Laser vermelho 635 ±5 nm Laser verde 532 ±5 nm P200DTx fa Laser vermelho 635 ±5 nm 4 mW Laser verde 532 ±5 nm Laser azul 488 ±2 nm P200DTx icg Laser vermelho 635 ±5 nm 4 mW, 6,7 mW (802 nm) Laser verde 532 ±5 nm Laser azul 488 ±2 nm...
Page 282 Capítulo 4 – Especificações técnicas 4.3.1 Diretrizes e declarações do fabricante – emissões eletromagnéticas TABELA 13: Lista de conformidade com emissões eletromagnéticas Nível de teste de Teste de emissões conformidade Diretriz - ambiente eletromagnético IEC60601 P200DTx usa energia de radiofrequência (RF) somente para funcionamento interno.
Page 283 Capítulo 4 – Especificações técnicas Teste de Nível de teste de Diretriz - ambiente eletromagnético imunidade conformidade IEC60601 <5% U (queda de >95% em U por 0,5 ciclo A qualidade de energia da rede elétrica deve Quedas de tensão, corresponder a de um ambiente típico comercial ou 40% U breves interrupções hospitalar.
Page 284 Capítulo 4 – Especificações técnicas Teste de Nível de teste de Diretriz - ambiente eletromagnético imunidade conformidade IEC60601 d=1,2√P 80MHz a 800MHz d=2,3√P 800 MHz a 2,5 GHz Onde P é a categoria de potência máxima de saída do transmissor em watts (W) de acordo com o fabricante do transmissor e d é...
Page 285 Capítulo 4 – Especificações técnicas TABELA 15: Lista de distâncias de separação recomendadas Distância de separação de acordo com a frequência do Potência nominal máxima de transmissor saída do transmissor 150 kHz a 80 MHz 80 MHz a 800 MHz 800 MHz a 2,5 GHz d=1,2√P d=1,2√P...
Page 287 Capítulo 5 – Fale conosco Fale conosco Teremos satisfação em responder suas perguntas e receber seus comentários. 5.1 Sede global Optos plc Queensferry House Carnegie Campus Enterprise Way Dunfermline, Fife KY11 8GR Reino Unido Telefone: +44 (0) 1383 843 300 Fax: +44 (0) 1383 843 333 Todas as consultas: ics@optos.com Site: optos.com...
Page 288 Capítulo 5 – Fale conosco 5.2.2 Austrália Optos Australia 10 Myer Court Beverley South Australia, 5009 Telefone: +61 8 8444 6500 Todas as consultas: auinfo@optos.com Atendimento ao cliente: +61 8 84434533 5.2.3 Dinamarca Telefone: +47 800 16711 Todas as consultas: ics@optos.com Atendimento ao cliente: +47 800 16711 5.2.4 França Telefone: (0) 805 119499...
Page 289 Capítulo 5 – Fale conosco 5.2.7 Espanha Telefone: +44 (0) 1383 843 300 Todas as consultas: ics@optos.com Atendimento ao cliente: 800 600267 5.2.8 Suécia Telefone: +47 (0) 201 005 08 Todas as consultas: ics@optos.com Atendimento ao cliente: +47 (0) 201 005 08 5.2.9 Suíça Optos GmbH Zweigniederlassung Zug...
Page 290 Capítulo 5 – Fale conosco 5.3 Titular do registro 5.3.1 Brasil IMPORTADOR - Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. Avenida Francisco Matarazzo, 1.752, Salas 502/503 Bairro: Água Branca Cidade: São Paulo-SP, CEP: 05001-200 CNPJ: 04.967.408/0001-98 Nome comercial Anvisa: OFTALMOSCÓPIO PANORÂMICO OPTOS Número de registro: 80117580492 Telefone: +55 (61) 3386-3166...
Page 291 Guia de alinhamento do paciente Muito para fora Posicionamento correto Dica útil : Fique parado e sempre olhando para o alvo. Abra bem os olhos. Muito perto Observação : Em alguns casos, o operador pode optar por capturar uma imagem quando você estiver alinhado ao alvo azul ou vermelho.
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1 Warnings and Cautions

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4 Technical Specification

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1 Advertencias y Precauciones

2 Introducción

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1 Avertissements et Précautions

2 Introduction

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