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Données techniques EN13544-1
Sortie d'aérosol
Taux de sortie d'aérosol
Volume de remplissage max.
Augmentation de la température max. du
médicament au remplissage max.
Niveau sonore
Pourcentage du volume de remplissage (2,5 ml) transformé
en sortie d'aérosol (transmis au filtre) en une minute
Volume résiduaire
Si l'appareil a été conservé aux extrêmes de la température de conservation, veuillez attendre au moins une
heure à la température ambiante avant de l'utiliser.
Ce tableau résume la performance avec l'embout buccal et avec un masque lors de la nébulisation de
salbutamol (5 mg/2,5 ml). Les valeurs indiquées sont la moyenne et un intervalle de confiance de 95 %. En
cas d'utilisation avec un masque, la performance peut être inférieure et vous devrez peut-être consulter votre
médecin au sujet de la fréquence et de la longueur du traitement.
Paramètre
Diamètre aérodynamique moyen en masse
(DAMM)
Fraction de particules fines <5 µm
Fraction respirable 1 - 5 µm
Dose administrée
Dose respirable 1 - 5 µm
Les spécifications de tailles de particules suivantes ont été établies au moyen de tests de performance utilisant
un impacteur en cascade à sept étages à un débit de 15 l/min et de 30 l/min muni d'une gorge à orifice
d'induction USP <601>. Trois appareils ont été testés à raison de 3 passes chacun, pour un total de 9 points
d'échantillonnage par médicament.
L'aérosol a été testé directement depuis l'orifice de sortie.
Les spécifications sont présentées ci-dessous avec la moyenne et l'intervalle de confiance de 95 % inclus.
36
1,19 ml
0,26 ml/min
8 ml
<10 °C au-dessus de la température ambiante
<35 dB à 1 m
10,2 %
0,30 ml
InnoSpire Go
InnoSpire Go avec masque
adulte LiteTouch
3.99 µm ± 0,73
4,18 µm ± 0,78
64,4% ± 12,2
61,3 ± 12,4
62,7% ± 11,6
59,7% ± 12,0
1,19 mL ± 0,06
0,87 mL ± 0,06
0,74 mL ± 0,13
0,52 mL ± 0,14
Spécifications pour la nébulisation
Paramètre
Médicament
Diamètre
Salbutamol (5 mg/2,5 ml)
aérodynamique
Bromure d'ipratropium (500 µg/2 mL)
moyen en masse
Cromoglicate de sodium (20 mg/2mL)
(DAMM)
Écart type
Salbutamol (5 mg/2,5 ml)
géométrique
Bromure d'ipratropium (500 µg/2 mL)
(ETG)
Cromoglicate de sodium (20 mg/2mL)
Fraction
Salbutamol (5 mg/2,5 ml)
respirable
Bromure d'ipratropium (500 µg/2 mL)
1 - 5 µm
Cromoglicate de sodium (20 mg/2mL)
Fraction de
Salbutamol (5 mg/2,5 ml)
particules
Bromure d'ipratropium (500 µg/2 mL)
grossières >5 µm
Cromoglicate de sodium (20 mg/2mL)
Fraction de
Salbutamol (5 mg/2,5 ml)
particules
Bromure d'ipratropium (500 µg/2 mL)
fines <5 µm
Cromoglicate de sodium (20 mg/2mL)
Fraction de
Salbutamol (5 mg/2,5 ml)
particules
Bromure d'ipratropium (500 µg/2 mL)
ultra-fines <1 µm
Cromoglicate de sodium (20 mg/2mL)
Dose respirable
Salbutamol (5 mg/2,5 ml)
1 - 5 µm
Bromure d'ipratropium (500 µg/2 mL)
Cromoglicate de sodium (20 mg/2mL)
Dose administrée
Salbutamol (5 mg/2.5 ml)
Bromure d'ipratropium (500 µg/2 mL)
Cromoglicate de sodium (20 mg/2mL)
* Valeur déterminée en utilisant une respiration simulée (volume respiratoire = 500 ml, ratio I:E = 1:1, respirations par minute = 15)
Nota : les particules grossières (dépôt oro-pharyngien) et ultrafines (exhalées) ne se déposeront sans doute
pas dans l'appareil respiratoire du patient et ne produiront donc que des avantages cliniques limités.
FRANÇAIS
15 l/min –
30 l/min -
débit d'extraction
débit d'extraction
3,99 µm ± 0,73
3,90 µm ± 1,04
3,93 µm ± 0,74
3,87 µm ± 0,90
4,27 µm ± 0,76
4,02 µm ± 0,91
1,82 ± 0,02
2,02 ± 0,11
1,82 ± 0,03
2,02 ± 0,18
1,83 ± 0,05
2,00 ± 0,18
62,7% ± 11,6
56,0% ± 11,9
63,6% ± 11,8
56,6% ± 9,0
58,3% ± 11,2
47,9% ± 6,4
35,6% ± 12,2
38,9% ± 14,4
34,7% ± 12,3
38,1% ± 11,4
40,2% ± 11,6
40,4% ± 11,6
64,4% ± 12,2
61,1% ± 14,4
65,3% ± 12,3
61,9% ± 11,4
59,8% ± 11,6
59,6% ± 11,6
1,7% ± 0,6
5,2% ± 2,6
1,8% ± 0,6
5,4% ± 3,2
1,5% ± 0,5
11,7% ± 5,8
0,74 mL ± 0,13
0,66 mL ± 0,16
0,59 mL ± 0,11
0,53 mL ± 0,10
0,59 mL ± 0,14
0,49 mL ± 0,08
1,19 mL ± 0,06*
0,93 mL ± 0,02*
1,01 mL ± 0,05*
37
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