Siemens IMMULITE 2000 Manuel D'instructions page 20

présenter ce type d'interférence pouvant
potentiellement donner un résultat
anormal. Ces réactifs ont été mis au point
afin de minimiser le risque d'interférence,
cependant des interactions potentielles
entre des sérums rares et les composants
du test peuvent se produire. Dans un but
diagnostique, les résultats obtenus avec
ce dosage doivent toujours être utilisés en
association avec un examen clinique,
l'histoire médicale du patient et d'autres
résultats.
Performances du test
Consulter les tableaux et graphiques pour
obtenir les données représentatives des
performances de ce test. Les résultats
sont donnés en ng/ml. (En l'absence
d'indication contraire, tous les résultats ont
été obtenus sur des échantillons sériques
recueillis en tubes, sans gel ni activateur
de la coagulation.)
Facteur de conversion :
ng/ml × 3,4916 → nmol/l
Domaine de mesure : 0,3–10 ng/ml
(1,04–35 nmol/l)
Le dosage peut être retracé à un standard
interne, manufacturé à l'aide de matériaux
et procédures de mensuration qualifiées.
Sensibilité analytique : 0,3 ng/ml
(1,0 nmol/l)
Précision : les échantillons ont été dosés
en duplicata sur plusieurs jours, pour
obtenir un total de 40 séries et 80 replicata.
(Voir le tableau « Precision ».)
Test de dilution : Des échantillons ont
été dosés à différentes concentrations.
(Voir le tableau « Linearity » pour des
données représentatives.)
Test de récupération : Des échantillons
chargés dans un rapport de 1 à 19 avec
trois solutions d'androstènedione
(10, 40 et 100 ng/ml). (Voir le tableau
« Recovery » pour des données
représentatives.)
Spécificité : L'anticorps utilisé est
hautement spécifique de
l'androstènedione et présente de très
faibles réactivités croisées avec divers
autres stéroïdes ou médicaments pouvant
se trouver dans les échantillons des
patients. (Voir le tableau « Specificity ».)
Bilirubine : Des échantillons chargés
avec 100 et 200 mg/l de bilirubine libre et
20
ont été analysés. La bilirubine peut
interférer sur ce dosage, causant une
élévation des valeurs. (Voir le tableau
« Bilirubin ».)
Hémolyse : Des échantillons chargés
avec 135, 270 et 540 mg/dl d'hémoglobine
ont été analysés. L'hémolyse peut
interférer sur ce dosage, causant une
élévation des valeurs. (Voir le tableau
« Hemolysis ».)
Lipémie : Peut entrainer une baisse des
valeurs. (Voir le tableau « Lipemia ».)
Autres types d'échantillons : Afin de
déterminer le rôle éventuel d'autres types
d'échantillons, le sang de 26 volontaires a
été recueilli sur tubes vacutainers en
plastique secs, héparinés, EDTA et
Becton Dickinson SST
égaux de ces divers échantillons ont été
chargés avec différentes concentrations
d'androstènedione pour obtenir des
valeurs compises dans le domaine de
mesure du dosage et ensuite dosés avec
la procédure IMMULITE 2000
Androstènedione.
(Héparine) = 0,88 (Sérum) – 0,15 ng/ml
r = 0,981
(SST) = 1,04 (Sérum) – 0,10 ng/ml
r = 0,989
(EDTA) = Tous les échantillons étaient
> 10 ng/ml
Moyennes :
3,83 ng/ml (Sérum Plastique)
3,20 ng/ml (Heparin Plastique)
3,87 ng/ml (SST Plastique)
> 10 ng/ml (EDTA Plastique)
L'utilisation du plasma EDTA ou hépariné
n'est pas recommandée.
Comparaison de méthode 1 : Ce dosage
a été comparé à une autre
radioimmunodosage en phase solide pour
l'androstènedione (Kit A) sur 78
échantillons endogènes de patients.
(Intervalle de concentrations : environ de
0,5 to 6 ng/ml. Voir graphique 1.)
Par régression linéaire :
(IML 2000) = 1,12 (Kit A) – 0,45 ng/ml
r = 0,950
Moyennes :
1,67 ng/ml (IMMULITE 2000)
1,88 ng/ml (Kit A)
Comparaison de méthode 2 : Ce dosage
a été également comparé au test
IMMULITE 2000 Androstènedione sur 334
échantillons endogènes et supplémentés.
IMMULITE 2000 Androstenedione (PIL2KAO-23, 2021-04)
® . Des volumes