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La conformité du produit faisant objet de la Directive 93/42/CEE a été
vérifiée et certifiée par l'organisme notifié :
Via G.Leopardi 14, Milano (MI), 20123, Italie
Num.Certificat : 0068/QCO-DM/232-2020
selon le parcours de certification prévu par la Directive 93/42/CEE, Annexe
II (point 4 exclus).
Martellago, 19/06/2020
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Lieu, date
Classifications
L'appareil I-TECH LA500 s'inscrit dans les classifications suivantes :
Appareil de classe IIa (Directive 93/42/CEE, annexe IX, règle 9, 10 et
•
ultérieures modifications) ;
Classe I avec partie appliquée de type B (Classification EN 60601-1) ;
•
Classe laser 3B (classification EN 60825-1) ;
•
•
Appareil non adapté à une utilisation en présence d'un mélange
anesthésique inflammable avec de l'air, de l'oxygène ou du protoxyde
d'azote ;
•
Appareil à fonctionnement continu ;
Appareil non adapté pour être utilisé à l'extérieur.
•
Destination et domaine d'utilisation
Objectif clinique :
Domaine d'utilisation :
I-TECH LA500 est un dispositif médical offrant des traitements thérapeutiques en
utilisant un laser de puissance de 500 mW, qui délivre le traitement à l'aide d'une
pièce à main.
Le dispositif est un appareil de type actif thérapeutique, non-invasif, utilisé
principalement par les physiatres, physiothérapeutes et thérapeutes de la douleur.
L'utilisation de I-TECH LA500 est indiqué pour l'opérateur professionnel
dans un milieu hospitalier/ambulatoire.
IACER Srl
0068 – MTIC InterCert S.r.l.
Thérapeutique
Ambulatoire/Hospitalier
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MASSIMO MARCON
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Représentant légal
MNPG326
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