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Classifications
Conformément au point 1.1 de l'annexe IX à la DIRECTIVE 93/42/CEE
(ultérieurement modifiée), le dispositif LaMagneto est un type de
dispositif conçu pour une utilisation continue pendant moins de 24
heures. Selon le point 1.4 de cette même annexe, le dispositif dépend
d'une source d'énergie électrique, il est donc considéré comme un
dispositif médical actif. Concernant le point 1.5 de l'annexe en question,
l'équipement LaMagneto est un dispositif thérapeutique actif puisque
destiné au traitement de pathologies de diverse nature. Conformément
à la règle 9, paragraphe 3, annexe IX de la Directive 93/42/CE, tous les
dispositifs thérapeutiques actifs destinés à administrer ou à échanger
une énergie appartiennent à la classe IIa sauf si leurs caractéristiques
leur permettent de délivrer de l'énergie au corps humain ou d'échanger
de l'énergie avec le corps humain sous forme potentiellement
dangereuse par la nature, la densité et la région d'application de
l'énergie, ils appartiennent alors à la classe IIb. Sachant que les
champs magnétiques pulsés n'entrent pas dans la catégorie des
radiations ionisantes, et qu'ils ne prévoient pas d'application directe sur
le patient de courant électrique, on peut affirmer que l'énergie échangée
par le dispositif avec le corps humain n'est absolument pas
dangereuse.
Les dispositifs de la catégorie LaMagneto sont donc des dispositifs
actifs de classe IIa. Concernant la deuxième phrase de l'annexe IX «If
several rules apply to the same device, based on the performance
specified for the device by the manufacturer, the strictest rules resulting
in the higher classification shall apply», on peut affirmer qu'il n'existe
pas d'autres règles plus strictes à appliquer à la catégorie de dispositifs
LaMagneto. La classification est donc IIa.
Le dispositif LaMagneto X s'inscrit dans les classifications suivantes:
•
Classe II avec partie appliquée de type BF (Classif. CEI EN 60601-1);
•
Appareil à indice de protection IP21 contre les pénétrations de
solides, poussières et liquides;
•
Appareil et accessoires fournis non stériles et non sujets à
stérilisation ;
•
Appareil non indiqué pour une utilisation en présence d'une
préparation anesthésique inflammable au contact de l'air, du
protoxyde d'azote, de tout agent inflammable de quelque nature
que ce soit et en atmosphères à forte concentration d'oxygène ;
•
Appareil à fonctionnement continu;
•
Appareil non adapté pour être utilisé à l'extérieur.
I.A.C.E.R. S.r.l.
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MNPG281-01
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