Selezione E Trattamento Dei Pazienti; Individualizzazione Del Trattamento; Informazioni Da Fornire Ai Pazienti; Confezionamento - Cook Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

• complicanze relative al sito di accesso al sistema vascolare, inclusi infezione,
dolore, ematoma, pseudoaneurisma, fistola arterovenosa
• complicanze renali e ulteriori problemi concomitanti (come, ad esempio,
occlusione dell'arteria, tossicità del mezzo di contrasto, insufficienza, collasso)
• conversione alla riparazione chirurgica a cielo aperto
• danni ai vasi
• danni all'aorta, inclusi perforazione, dissezione, emorragia, rottura e decesso
• danni alla valvola aortica
• decesso
• edema
• embolia polmonare
• embolizzazione (micro e macro) con ischemia o infarto transitori o permanenti
• endoleak
• endoprotesi: posizionamento errato del componente, dilatazione incompleta
del componente, migrazione e/o separazione del componente, rottura della
sutura, occlusione, infezione, frattura dello stent, usura del materiale di
rivestimento della protesi, deformazione, erosione, perforazione, flusso
peri-protesi, separazione e corrosione degli uncini di ancoraggio
• febbre e infiammazione localizzata
• fistola aorto-bronchiale
• fistola aorto-esofagea
• fistola arterovenosa
• impotenza
• infezione dell'aneurisma, del dispositivo o del sito di accesso, inclusi la
formazione di ascesso, la febbre transitoria e il dolore
• ingrossamento dell'aneurisma
• insufficienza epatica
• neuropatia femorale
• occlusione coronarica
• rottura dell'aneurisma e decesso
• sanguinamento, ematoma o coagulopatia
• trombosi e/o pseudoaneurisma arteriosi o venosi
• vasospasmo o trauma vascolare (come, ad esempio, dissezione del vaso
iliofemorale, sanguinamento, rottura, decesso)

6 SELEZIONE E TRATTAMENTO DEI PAZIENTI

(Consultare la Sezione 4, aVVERTENZE E PRECaUZIoNI)

6.1 Individualizzazione del trattamento

La Cook consiglia di selezionare i diametri dei componenti della protesi
endovascolare toracica Zenith Alpha come descritto nelle Tabelle 1 e 2. Tutti i
componenti delle lunghezze e dei diametri necessari per completare la procedura
devono essere a portata di mano del medico, in special modo qualora le
misurazioni preoperatorie per la pianificazione del trattamento (diametri/lunghezze
di trattamento) non siano certe. Questo approccio consente una maggiore
flessibilità intraoperatoria ai fini dell'esito ottimale della procedura.
Prima dell'uso della protesi endovascolare toracica Zenith Alpha è necessario
valutare attentamente i rischi e i vantaggi per ogni singolo paziente. Ulteriori
considerazioni per la selezione dei pazienti includono, senza limitazioni:
• l'età e l'aspettativa di vita del paziente
• le comorbidità (come, ad esempio, insufficienza cardiaca, polmonare o renale
prima dell'intervento, obesità patologica)
• l'idoneità del paziente per la riparazione chirurgica a cielo aperto
• la valutazione del rischio di rottura dell'aneurisma o dell'ulcera a fronte del
rischio del trattamento mediante protesi endovascolare toracica Zenith Alpha
• la capacità di tollerare l'anestesia generale, regionale o locale
• la capacità e volontà di sottoporsi e aderire al necessario follow-up
• la dimensione e la morfologia del vaso iliofemorale di accesso al sistema
vascolare (trombo, calcificazione e/o tortuosità) devono essere compatibili con
le tecniche di accesso utilizzate e con accessori con profilo di inserimento di
una guaina di introduzione vascolare da 16 Fr (diametro esterno 6,0 mm) a 20 Fr
(diametro esterno 7,7 mm)
• morfologia vascolare adeguata alla riparazione endovascolare, compresi gli
aspetti seguenti:
• anatomia iliaca/femorale adatta all'accesso con il sistema di introduzione
richiesto
• raggio di curvatura uguale o superiore a 20 mm per l'intera lunghezza
dell'aorta da sottoporre al trattamento
• segmenti aortici non aneurismatici (siti di fissaggio) prossimali e distali rispetto
all'aneurisma o ulcera:
• con lunghezza minima di 20 mm
• con diametro (da parete esterna a parete esterna) non superiore a 42 mm e
non inferiore a 15 mm
• con angolo inferiore a 45 gradi
La decisione finale relativa al trattamento spetta al medico e al paziente.

7 INFORMAZIONI DA FORNIRE AI PAZIENTI

Il medico e il paziente (e/o i suoi familiari) devono ponderare i rischi e i benefici
durante la discussione del dispositivo endovascolare e della procedura, inclusi:
• i rischi e le differenze tra la riparazione endovascolare e la riparazione chirurgica
a cielo aperto
• i potenziali vantaggi della riparazione chirurgica a cielo aperto tradizionale
• i potenziali vantaggi della riparazione endovascolare
• la possibilità che dopo la riparazione endovascolare iniziale si rendano necessari
ulteriori interventi o la riparazione chirurgica a cielo aperto dell'aneurisma o
dell'ulcera.
Oltre ai rischi e ai benefici della riparazione endovascolare, il medico deve valutare
il grado di impegno e di compliance del paziente per quanto riguarda il follow-
up postoperatorio, necessario per garantire la continua sicurezza ed efficacia dei
risultati. Qui di seguito sono elencati ulteriori argomenti da discutere con il paziente
per quanto riguarda le aspettative dopo una riparazione endovascolare.
• La performance a lungo termine delle protesi endovascolari non è stata
ancora determinata. Tutti i pazienti devono essere consapevoli del fatto
che il trattamento endovascolare richiede un impegno regolare a vita per
quanto riguarda il follow-up volto a valutare il loro stato di salute e la
performance della protesi endovascolare. I pazienti con segni clinici specifici
(ad esempio, endoleak, ingrossamento dell'aneurisma o dell'ulcera, o mutazioni
nella struttura o nella posizione della protesi endovascolare) devono essere
sottoposti a un follow-up più intensivo. Le indicazioni specifiche per il follow-up
sono delineate nella Sezione 11, LINEE GUIDa PER LE TECNICHE DI IMaGING
E foLLoW-UP PoSToPERaToRIo.
• Al paziente deve essere ben chiara l'importanza dell'ottemperanza al
programma di follow-up, sia durante il primo anno dopo l'intervento che
successivamente, a intervalli regolari di un anno. È necessario che il paziente
sia consapevole del fatto che un follow-up regolare e costante è essenziale
per garantire la continua sicurezza ed efficacia del trattamento endovascolare
degli aneurismi dell'aorta toracica o delle ulcere. Al minimo, sono necessarie
una sessione annuale di imaging e l'osservanza dei requisiti di follow-up
postoperatorio di routine, che vanno considerate come un impegno a vita ai fini
della salute e del benessere del paziente.
• Al paziente deve essere comunicato che l'esito positivo della riparazione
dell'aneurisma o dell'ulcera non arresta il processo patologico. Infatti, è ancora
possibile che si verifichi un'associata degenerazione vascolare.
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• Tutti i pazienti devono essere consapevoli dell'importanza di rivolgersi
immediatamente a un medico se accusano sintomi di occlusione della protesi
e di ingrossamento o rottura dell'aneurisma o dell'ulcera. Segni di occlusione
della protesi includono, tra l'altro, assenza di polso alle gambe, ischemia
intestinale ed estremità fredde. La rottura di un aneurisma o di un'ulcera può
essere asintomatica, ma normalmente si presenta con dolore alla schiena o
al petto, tosse persistente, capogiri, svenimento, battito cardiaco accelerato o
improvvisa debolezza.
• Dato l'imaging necessario per un corretto posizionamento e follow-up dei
dispositivi endovascolari, occorre discutere con le donne in gravidanza,
accertata o sospetta, dei rischi dell'esposizione alle radiazioni per i tessuti in via
di sviluppo. Gli uomini sottoposti a riparazione endovascolare o chirurgica a
cielo aperto possono manifestare impotenza.
Il medico deve compilare la tessera di identificazione del paziente e consegnarla
al paziente, che dovrà portarla sempre con sé. Il paziente dovrà esibire la tessera
durante tutte le visite presso altro personale medico, in particolare quelle che
comportano ulteriori procedure diagnostiche (ad esempio, la RM).

8 CONFEZIONAMENTO

• La protesi endovascolare toracica Zenith Alpha viene fornita sterilizzata
mediante ossido di etilene e precaricata in un sistema di introduzione,
all'interno di confezioni a strappo.
• Il dispositivo è esclusivamente monouso. Non tentare di risterilizzarlo.
• Esaminare visivamente il dispositivo e la sua confezione per accertarsi che non
abbiano subito danni durante il trasporto. In caso di danni, o se la barriera
sterile è stata danneggiata o violata, non utilizzare il dispositivo. In caso di
danni, non usare il prodotto e restituirlo alla COOK.
• Prima dell'uso, verificare che i dispositivi corretti (per quantità e dimensioni)
siano stati forniti per il paziente eseguendo il riscontro dei dispositivi a fronte
dell'ordine prescritto dal medico per il paziente in questione.
• Il dispositivo è caricato in una guaina di introduzione Flexor da 16 Fr, 18 Fr o
20 Fr. La superficie della guaina è dotata di rivestimento idrofilo che, una volta
idratato, migliora la capacità di avanzamento. Per attivare il rivestimento idrofilo,
passare la superficie della guaina con una compressa di garza sterile imbevuta
di soluzione fisiologica.
• Non usare i dispositivi dopo la data di scadenza ("use by") indicata sulla
confezione.
• Conservare in luogo fresco e asciutto, al riparo dalla luce.

9 INFORMAZIONI PER USO CLINICO

9.1 Programma di formazione per il medico

ATTENZIONE - Nel corso delle procedure di impianto o di revisione è
necessario che sia prontamente disponibile un'équipe chirurgica qualificata
nel caso in cui fosse necessario ricorrere a una riparazione chirurgica a cielo
aperto.
ATTENZIONE - La protesi endovascolare toracica Zenith Alpha deve essere
usata esclusivamente da medici e da équipe debitamente addestrati nelle
tecniche interventistiche vascolari (endovascolari e chirurgiche) e nell'uso
del presente dispositivo. Qui di seguito sono delineati i requisiti consigliati
relativamente alle qualifiche e alle conoscenze dei medici che utilizzano la
protesi endovascolare toracica Zenith Alpha.

Selezione dei pazienti

• Conoscenza della storia naturale degli aneurismi dell'aorta toracica (TAA) o delle
ulcere e delle comorbidità associate alla riparazione dei TAA.
• Conoscenza dell'interpretazione delle immagini radiografiche, della selezione
del paziente e delle operazioni di selezione, pianificazione e dimensionamento
del dispositivo.
Équipe pluridisciplinare con esperienza combinata nelle seguenti procedure.
• Scopertura chirurgica (cut-down), arteriotomia e riparazione o tecnica a
condotto dell'arteria femorale e brachiale
• Tecniche di accesso e chiusura percutanee
• Tecniche selettive e non selettive con l'utilizzo di guide e cateteri
• Interpretazione delle immagini fluoroscopiche e angiografiche
• Embolizzazione
• Angioplastica
• Posizionamento di stent endovascolari
• Tecniche che prevedono l'uso di dispositivi di recupero ad ansa
• Opportuno uso di mezzo di contrasto a fini radiografici
• Tecniche atte a minimizzare l'esposizione a radiazioni
• Esperienza nelle necessarie modalità di follow-up del paziente

9.2 Ispezione prima dell'uso

Esaminare visivamente il dispositivo e la sua confezione per accertarsi che non
abbiano subito danni durante il trasporto. In caso di danni, o se la barriera sterile è
stata danneggiata o violata, non utilizzare il dispositivo. In caso di danni, non usare
il prodotto e restituirlo alla COOK.
• Prima dell'uso, verificare che i dispositivi corretti (per quantità e dimensioni)
siano stati forniti per il paziente eseguendo il riscontro dei dispositivi a fronte
dell'ordine prescritto dal medico per il paziente in questione.

9.3 Materiali necessari

(Non inclusi nel sistema modulare bipezzo)
• È a disposizione una selezione di componenti ausiliari distali per la protesi
endovascolare toracica Zenith Alpha, in diametri compatibili con il sistema
bipezzo.
• Fluoroscopio predisposto per l'angiografia digitale (con braccio a C o unità fissa)
• Mezzo di contrasto
• Iniettore automatico
• Siringa
• Soluzione fisiologica eparinata
• Compresse di garza sterili

9.4 Materiali consigliati

(Non inclusi nei sistemi modulari bipezzo o nei componenti ausiliari)
Per l'impianto di qualsiasi componente della linea di prodotti Zenith, si consiglia di
usare i seguenti prodotti. Per informazioni più dettagliate, consultare le istruzioni
per l'uso consigliate per i singoli prodotti.
• Guida extra rigida da 0,035 pollici (0,89 mm), lunga 260/300 cm; ad esempio:
• guide extra rigide Cook Lunderquist (LESDC)
• guide ultra rigide Cook Amplatz (AUS)
• Guida standard da 0,035 pollici (0,89 mm); ad esempio:
• guide Cook da 0,035 pollici (0,89 mm)
• guida Cook Bentson da 0,035 pollici (0,89 mm)
• guide Cook Nimble®
• Palloncini dilatatori; ad esempio:
• cateteri a palloncino Cook Coda®
• Set di introduzione; ad esempio:
• set di introduzione Cook Check-Flo®
• Catetere per la determinazione delle dimensioni idonee; ad esempio:
• cateteri centimetrati Cook Aurous®
• Cateteri angiografici con marker radiopachi; ad esempio:
• cateteri angiografici Cook con punta Beacon®
• catetere di lavaggio Cook Royal Flush con punta Beacon®, lungo 125 cm
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