Descripción Del Producto - COOK Medical Biodesign Mode D'emploi

5. Franklin ME, JR., Gonzalez JJ, Jr., Glass JL. Use of porcine small
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ESPAÑOL
TAPÓN PARA FÍSTULAS BIODESIGN®
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
El tapón para fístulas Biodesign® es un cilindro ahusado de submucosa
de intestino delgado (SIS) con un botón de SIS. El botón de SIS se fija
al extremo ancho del cilindro con hilo de sutura de ácido poliglicólico
(PGA) reabsorbible. El tapón se utiliza para reforzar tejidos blandos para
la reparación de fístulas anorrectales. Una vez implantada, la composición
natural de la SIS permite que los mecanismos de cicatrización del paciente
depositen células y colágeno durante el metabolismo celular y de la matriz
extracelular. Publicaciones de Ellis et al.1 y Jayne et al.2 informan de que no
se observaron indicios de tracto de fístula ni líquido residuales en el 75 %
(6/8) y el 49 % (54/110) de los pacientes, respectivamente, con visualización
por MRI 12 meses después de la implantación del tapón. Esto concuerda
con los indicios histológicos de que los tejidos de los pacientes integran
completamente el material de SIS en un periodo de 7-17 meses, lo que
produce nuevo tejido remodelado.3-5 El tapón puede recortarse para adaptar
su tamaño a las características anatómicas del paciente, y se suministra estéril
para un solo uso.
INDICACIONES
El tapón para fístulas Biodesign está indicado para implantarse con el fin de
reforzar tejidos blandos para la reparación de fístulas anorrectales. El tapón se
suministra estéril y está indicado para utilizarse una sola vez.
Este símbolo significa lo siguiente:
ATENCIÓN: Las leyes federales estadounidenses restringen la venta de
este dispositivo a médicos o por prescripción facultativa.
Este símbolo significa lo siguiente: Seguro en entornos de resonancia
magnética (MR Safe)
Este producto está concebido para que lo utilicen profesionales médicos
debidamente formados en la reparación de fístulas anorrectales.
CONTRAINDICACIONES
• Este tapón proviene de material porcino y no debe utilizarse en pacientes
con sensibilidad a dicho material.
• Este dispositivo no es para uso vascular.
PRECAUCIONES
• El tapón está concebido para un solo uso. Cualquier intento de reprocesar,
reesterilizar o reutilizar el producto puede hacer que este falle u ocasionar
la transmisión de enfermedades.
• No reesterilice el producto. Deseche todas las partes abiertas y sin utilizar
del producto.
• El tapón está estéril si el envase está seco, y no se ha abierto ni ha sufrido
ningún daño. No lo utilice si el precinto del envase está roto.
• Deseche el tapón si es posible que haya resultado dañado o contaminado
debido a una manipulación inadecuada, o si ha pasado su fecha de
caducidad.
• No implante el tapón en tractos de fístulas con infecciones o abscesos
importantes.
• Deberá utilizarse un sedal hasta que no hayan indicios de inflamación
aguda, purulencia o drenaje excesivo. Deje que el tracto se estabilice
y madure durante un periodo mínimo de seis a ocho semanas antes
de colocar el tapón.
• Asegúrese de que el tapón se haya hidratado antes de colocarlo, cortarlo
o suturarlo.
• Si se coloca el tapón en tractos de fístulas de menos de 1 cm de longitud,
es posible que se produzca una incorporación incompleta o expulsión.
• No se han realizado estudios que evalúen el funcionamiento del tapón en
poblaciones pediátricas.
• No se han realizado estudios que evalúen el efecto del uso clínico del
tapón sobre la función reproductora.
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