COOK Medical Biodesign Mode D'emploi page 6

17. Place a sterile dressing over the external opening.
18. Discard any unused portions of the plug according to institutional
guidelines for disposal of medical waste.
POST-OPERATIVE CARE
To provide the best environment for tissue integration into the plug, post-
operative patient activity should be minimized. Provide patients with a list
of post-operative care recommendations. The following patient guidelines
should be considered:
1. Patients should avoid any strenuous physical activity beyond a gentle
walk for at least six weeks.
2. Patients should avoid any heavy lifting over 5 kg (10 lbs) for at least six
weeks.
3. Patients should refrain from inserting anything into the vagina or rectum
for at least six weeks.
4. Patients should shower standing up to keep the area clean.
5. Patients should observe a liquid diet for 48 hours after surgery.
6. Patients should begin a high fiber diet after 48 hours.
7. Patients should use a stool softener for at least two weeks after surgery.
8. Patients should take over-the-counter pain medication as needed.
9. Patients should avoid the use of topical steroids.
REFERENCES
1. Ellis CN, Rostas JW, Greiner FG. Long-term outcomes with the use of
bioprosthetic plugs for the management of complex anal fistulas. Dis
Colon Rectum. 2010;53(5):798-802.
2. Jayne DG, Scholefield J, Tolan D, et al. Anal fistula plug versus surgeon's
preference for surgery for trans-sphincteric anal fistula: the FIAT RCT.
Health Technol Assess. 2019;23(21):1-76.
3. Wiedemann A, Otto M. Small intestinal submucosa for pubourethral
sling suspension for the treatment of stress incontinence: First
histopathological results in humans. J Urol. 2004;172(1):215-218.
4. Rutner AB, Levine SR, Schmaelzle JF. Processed porcine small
intestinesubmucosa as a graft material for pubovaginal slings: durability
and results. Urology. 2003;62(5):805-809.
5. Franklin ME, JR., Gonzalez JJ, Jr., Glass JL. Use of porcine small
intestinalsubmucosa as a prosthetic device for laparoscopic repair of
hernias incontaminated fields: 2-year follow-up. Hernia. 2004;8(3):186-189.
6. Nichols RL, Smith JW, Garcia RY, et al. Current practices of preoperative
bowel preparation among North American colorectal surgeons. Clin Infect
Dis.1997;24(4):609-619.
7. Yabata E, Okabe S, Endo M. A prospective, randomized clinical trial
of preoperative bowel preparation for elective colorectal surgery
comparison among oral, systemic, and intraoperative luminal antibacterial
preparations. J Med Dent Sci. 1997;44(4):75-80.
8. Berríos-Torres SI, Umscheid CA, Bratzler DW, et al. Centers for Disease
Control and Prevention guideline for the prevention of surgical site
infection, 2017. JAMA Surg. 2017;152(8):784-791.
ČESKY
PÍŠTĚLOVÁ ZÁTKA BIODESIGN®
POPIS PROSTŘEDKU
Píštělová zátka Biodesign® je kónický válec submukózy tenkého střeva (small
intestinal submucosa, SIS) s knoflíkem SIS. Knoflík SIS se připevní na širší
konec válce vstřebatelným šicím vláknem z kyseliny polyglykolové (PGA).
Zátka se používá ke zpevnění měkkých tkání při reparaci anorektálních píštělí.
Přirozené složení SIS umožňuje, aby po její implantaci hojivé mechanismy
pacienta ukládaly buňky a kolagen v průběhu metabolismu buněk a
extracelulární matrice. Ellis et al.1 a Jayne et al.2 ve svých publikacích uvádějí,
že na zobrazení MRI 12 měsíců po implantaci zátky nebyly pozorovány žádné
důkazy reziduálního traktu píštěle nebo tekutiny u 75 % (6/8), respektive 49 %
(54/110) pacientů. Toto zjištění se shoduje s histologickým důkazem toho,
že tkáně pacientů zcela přijmou materiál SIS během 7-17 měsíců a vytvoří
novou, remodelovanou tkáň.3-5 Zátku lze zastřihnutím přizpůsobit na velikost
pacientovy anatomie, dodává se sterilní a je určena pouze na jedno použití.
URČENÉ POUŽITÍ
Píštělová zátka Biodesign je určena k implantaci za účelem zpevnění měkkých
tkání při reparaci anorektálních píštělí. Zátka se dodává sterilní a je určena k
jednorázovému použití.
Tento symbol má následující význam:
POZOR: Podle federálních zákonů USA je prodej tohoto prostředku
povolen pouze lékařům nebo na lékařský předpis.
Tento symbol má následující význam: Bezpečné při vyšetření MRI
(MR Safe)
Tento výrobek je určen pouze k použití profesionálními zdravotníky
vyškolenými k reparacím anorektálních píštělí.
6