Polski - Instrukcja Użytkowania; Urządzenie Do Zamykania Naczynia Angio-Seal™ - Vip; Nie Używać, Jeśli Wskaźnik Temperatury Na Opakowaniu; Zmienił Kolor Z Jasnoszarego Na Ciemnoszary Lub Czarny - Terumo Angio-Seal VIP Mode D'emploi

POLSKI — INSTRUKCJA
UŻYTKOWANIA
Urządzenie do zamykania naczynia
Angio-Seal™ - VIP
W CELU ZAPEWNIENIA PRAWIDŁOWEGO
UMIESZCZENIA I UŻYTKOWANIA TEGO URZĄDZENIA
ORAZ ZABEZPIECZENIA PACJENTÓW PRZED
URAZAMI NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ ZE WSZYSTKIMI
INFORMACJAMI ZAWARTYMI W NINIEJSZEJ
INSTRUKCJI UŻYTKOWANIA.
OPIS URZĄDZENIA
Zestaw do zamykania naczyń Angio-Seal™ składa się
z urządzenia Angio-Seal, koszulki do zakładania urządzenia,
lokalizatora arteriotomii (zmodyfikowanego rozwieracza) oraz
prowadnika. Urządzenie Angio-Seal wykonane jest z wchłanialnej
gąbki kolagenowej oraz specjalnie zaprojektowanej wchłanialnej
kotwicy polimerowej, połączonych ze sobą wchłanialnym szwem
samozaciskającym (STS). Arteriotomia zostaje zaciśnięta
i uszczelniona między dwoma głównymi elementami urządzenia:
kotwicą i kolagenową gąbką. Hemostazę osiąga się zasadniczo
metodą mechaniczną poprzez zaciśnięcie arteriotomii między
kotwicą a kolagenem, przy dodatkowej stymulacji procesu
koagulacji dzięki obecności kolagenu. Urządzenie umieszczone
jest w zestawie wprowadzającym, który umożliwia zachowanie
i wprowadzenie wchłanialnych elementów do miejsca nakłucia
w tętnicy. Wszczepione elementy są bezpieczne w środowisku
MRI. Urządzenie nie zostało wykonane z naturalnej gumy
lateksowej.
WSKAZANIA
Urządzenie Angio-Seal jest przeznaczone do zamykania nakłuć
tętnicy udowej po zabiegach wymagających dostępu do tętnicy.
Urządzenie Angio-Seal jest również wskazane w celu
przyspieszenia uruchamiania pacjentów po usunięciu
koszulki i implantacji urządzenia.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie ma przeciwwskazań do stosowania tego urządzenia. Należy
stosować się do ostrzeżeń i środków ostrożności.
OSTRZEŻENIA
• Nie używać, jeśli wskaźnik temperatury na opakowaniu
zmienił kolor z jasnoszarego na ciemnoszary lub czarny.
• Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub dowolna
jego część została wcześniej otwarta.
• Nie używać, jeśli elementy zestawu wydają się uszkodzone
lub wykazują jakiekolwiek wady.
• Nie używać urządzenia Angio-Seal w przypadku podejrzenia
skażenia bakteryjnego koszulki naczyniowej lub otaczających
tkanek, gdyż może to być przyczyną zakażenia.
• Nie używać urządzenia Angio-Seal, jeśli koszulka
naczyniowa została wprowadzona do tętnicy głębokiej uda
przez tętnicę udową powierzchowną, ponieważ może to
doprowadzić do osadzenia się kolagenu w tętnicy udowej
powierzchownej. Może to zmniejszyć przepływ krwi przez
naczynie i w rezultacie doprowadzić do objawów
niewydolności tętniczej dystalnego odcinka.
• Nie używać urządzenia Angio-Seal, jeśli miejsce nakłucia
tętnicy znajduje się na rozwidleniu tętnicy udowej
powierzchownej i tętnicy głębokiej uda lub dystalnie
względem niego, gdyż może to powodować: 1) zaczepienie
się kotwicy w miejscu rozwidlenia lub jej nieprawidłowe
ułożenie, a także 2) osadzenie się kolagenu w naczyniu.
Sytuacje tego typu mogą zmniejszyć przepływ krwi przez
naczynie, prowadząc do wystąpienia objawów
niewydolności tętniczej dystalnego odcinka.
• Nie używać urządzenia Angio-Seal, jeśli miejsce nakłucia
położone jest proksymalnie względem więzadła
pachwinowego, ponieważ może to doprowadzić do
powstania krwiaka zaotrzewnowego.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Szczególne populacje pacjentów
Bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia Angio-Seal nie
zostały określone dla następujących populacji pacjentów:
• Pacjenci, u których stwierdzono alergię na produkty wołowe,
kolagen lub produkty kolagenowe, a także kwasowe
polimery poliglikolowe lub polimleczanowe.
• Pacjenci z wcześniej rozpoznanymi chorobami
autoimmunologicznymi.
TPRARTMT600006632 A_AngioSeal VIP_OUS.indd 57
• Pacjenci w trakcie leczenia trombolitycznego.
• Pacjenci, u których nakłucie tętnicy wykonano w obrębie
przeszczepu naczyniowego.
• Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
(ciśnienie skurczowe >180 mm Hg).
• Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia, w tym małopłytkowością
(liczba płytek <100 000), trombastenią, chorobą von
Willebranda lub anemią (Hgb <10 mg/dl, Hct <30).
• Pacjenci pediatryczni lub inni z małą średnicą tętnicy udowej
(śr. <4 mm). U takich pacjentów mała średnica tętnicy może
uniemożliwić prawidłowe założenie kotwicy Angio-Seal.
• Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
Procedura zabiegowa
Urządzenie Angio-Seal może być stosowane wyłącznie przez
uprawnionego lekarza (lub innego pracownika służby zdrowia
upoważnionego przez takiego lekarza lub będącego pod jego
nadzorem) odpowiednio przeszkolonego w zakresie używania
tego urządzenia, np. poprzez uczestnictwo w kursach
szkoleniowych organizowanych dla lekarzy przez firmę
Angio-Seal lub podobnych.
Należy stosować technikę nakłucia jednej ściany. Nie nakłuwać
tylnej ściany tętnicy.
Jeśli u danego pacjenta koszulka naczyniowa pozostawała
w naczyniu dłużej niż 8 godzin, przed założeniem urządzenia
Angio-Seal należy rozważyć profilaktyczne podanie antybiotyków.
Urządzenie Angio-Seal należy założyć w ciągu godziny po otwarciu
torebki foliowej. W momencie kontaktu z warunkami otoczenia
rozpoczyna się proces rozkładu elementów biodegradowalnych.
Podczas zakładania urządzenia Angio-Seal należy przestrzegać
zasad sterylności.
Urządzenie Angio-Seal przeznaczone jest wyłącznie do
jednorazowego użytku i nie powinno być w żaden sposób
wykorzystywane ponownie.
Urządzenie Angio-Seal należy zakładać przez znajdującą się
w zestawie koszulkę do zakładania urządzenia. Nie wolno
używać żadnych innych koszulek.
Do zlokalizowania miejsca nakłucia w ścianie tętnicy należy używać
wyłącznie znajdującego się w zestawie lokalizatora arteriotomii.
W kwestiach ruchomości pacjenta i wypisu ze szpitala należy
przestrzegać zaleceń lekarza.
Jeśli urządzenie Angio-Seal nie zakotwiczy się w tętnicy
z powodu nieprawidłowego ułożenia kotwicy lub szczególnej
anatomii naczyniowej pacjenta, elementy wchłanialne i zestaw
wprowadzający należy usunąć z ciała pacjenta. Hemostazę
można wówczas osiągnąć, stosując ucisk ręką.
W przypadku konieczności ponownego nakłucia tętnicy
w miejscu uprzedniego zastosowania urządzenia Angio-Seal
w okresie ≤90 dni można bezpiecznie wprowadzić igłę około
1 cm proksymalnie do poprzedniego miejsca dostępu.
rozważeniem zastosowania urządzenia Angio-Seal wskazane
jest wykonanie angiogramu tętnicy udowej.
U pacjentów z klinicznie istotną chorobą naczyń obwodowych
można bezpiecznie założyć urządzenie Angio-Seal w tętnicach
o średnicy >5 mm, jeśli w odległości 5 mm od miejsca nakłucia
nie stwierdzono zwężenia światła naczynia o 40% lub więcej.
Zanieczyszczone urządzenie, jego elementy oraz opakowanie
należy usuwać do odpadów zgodnie ze standardowymi
procedurami szpitala oraz ogólnymi środkami ostrożności
dotyczącymi usuwania biologicznych odpadów niebezpiecznych.
Applegate, R.; Rankin, K.; Little, W.; Kahl, F.; Kutcher, M., "Restick
1
following initial Angioseal use". Catheterization and Cardiovascular
Interventions – Official Journal of the Society for Cardiac Angiography and
Interventions, Feb 2003; 58(2) p181-4.
Abando, A., Hood D., Weaver, F., and S. Katz. 2004. "The use of the
2
Angio-Seal device for femoral artery closure". J. Vasc Surg 40:287-90.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W oparciu o doświadczenia kliniczne zalecane są następujące
możliwe metody postępowania w odniesieniu do ryzyka
związanego z użyciem urządzenia Angio-Seal lub wykonywania
zabiegów z dostępem naczyniowym.
• Krwawienie lub krwiak: W miejscu nakłucia zastosować
delikatny ucisk palcem lub ręką. W przypadku konieczności
zastosowania ucisku ręką należy monitorować tętno na stopie.
• Przetoka tętniczo-żylna lub tętniak rzekomy: Podejrzenie
tych zmian można zweryfikować badaniem
ultrasonograficznym metodą duplex. Gdy jest to wskazane,
po założeniu urządzeni\a Angio-Seal można zastosować
kompresję tętniaka rzekomego pod kontrolą ultrasonografii.
• Nieudane założenie urządzenia: Jeśli podczas usuwania
koszulki urządzenie zostaje wyciągnięte razem z nią, należy
zastosować ucisk ręczny lub mechaniczny zgodnie ze
standardową procedurą. Należy sprawdzić urządzenie
57
w celu upewnienia się, że wszystkie wchłanialne elementy
urządzenia zostały wyciągnięte z ciała pacjenta.
• Pęknięcie kotwicy lub zator: Sprawdzić urządzenie w celu
określenia, czy kotwica została wyjęta z ciała pacjenta.
W przypadku krwawienia należy zastosować ucisk ręczny
lub mechaniczny miejsca nakłucia zgodnie ze standardową
procedurą. Jeśli kotwica pozostała w naczyniu, należy przez
co najmniej 24 godziny monitorować pacjenta pod kątem
oznak zamknięcia naczynia. Dotychczasowe doświadczenie
kliniczne wskazuje, że wystąpienie niedokrwienia tkanek
z powodu zatoru wywołanego obecnością kotwicy jest mało
prawdopodobne. W razie wystąpienia objawów niedokrwienia
dostępne opcje terapeutyczne obejmują leczenie
trombolityczne, przezskórne wydobycie kotwicy lub jej
fragmentów, a także interwencję chirurgiczną.
• Infekcja: Jakiekolwiek objawy infekcji w miejscu nakłucia
należy traktować poważnie, a pacjenta uważnie
monitorować. W przypadku podejrzenia infekcji w miejscu
dostępu należy rozważyć chirurgiczne usunięcie urządzenia.
• Osadzenie się kolagenu w tętnicy lub zakrzepica w miejscu
nakłucia: W przypadku podejrzenia tych zmian rozpoznanie
można potwierdzić badaniem ultrasonograficznym metodą
duplex. Leczenie takiego powikłania może obejmować
leczenie trombolityczne, trombektomię przezskórną lub
interwencję chirurgiczną.
• Pacjenci bardzo szczupli: Po zakończeniu utykania kolagen
może wystawać spod skóry. Należy podjąć próbę upakowania
kolagenu pod skórę przy użyciu rurki do utykania lub
sterylnego hemostatu. NIE WOLNO utykać kolagenu zbyt
mocno, ponieważ może to spowodować pęknięcie kotwicy.
NIE WOLNO obcinać nadmiaru kolagenu, gdyż grozi to
przecięciem szwu przechodzącego przez kolagen, co może
naruszyć integralność zamykającego naczynie zespołu
kotwica-kolagen.
• Pacjenci otyli: Rurka do utykania może być za krótka, aby
mogła zostać uwidoczniona i uchwycona przy skórze. Należy
podjąć próbę odsłonienia rurki do utykania, umieszczając
palce po obu stronach szwu i uciskając otaczające tkanki.
Jeśli zachodzi taka konieczność, rurkę do utykania można
uchwycić za pomocą sterylnego hemostatu, tak aby można
było odpowiednio upakować kolagen.
Ze stosowaniem jednego lub więcej elementów urządzenia
Angio-Seal (tzn. kolagenu, syntetycznego wchłanialnego szwu
i/lub syntetycznego wchłanialnego polimeru) mogą także być
związane następujące działania i stany niepożądane:
• reakcje alergiczne,
• reakcje na obecność ciała obcego,
• nasilenie infekcji,
• stan zapalny,
• obrzęk.
SPOSÓB DOSTARCZENIA
Przed Dostarczany zestaw urządzenia Angio-Seal jest jałowy; jest on
1
zapakowany w torebkę polietylenową. W torebce znajduje się
tacka zawierająca poniższe materiały.
Urządzenie 6F
Nr ponownego zamówienia
610132
2
(1) urządzenie Angio-
Seal™
(1) koszulka do zakładania
urządzenia
(1) lokalizator arteriotomii
(1) model 6F: prowadnik
70 cm; 0,89 mm
(0,035 cala) z elementem
prostującym typu „J"
Elementy urządzenia Angio-Seal™
Kotwica Szew Rurka nośna
Rurka Hemostatyczna Rurka do
Bypass
obejścia utykania
gąbka
Tube
kolagenowa
PROCEDURA ZAKŁADANIA
URZĄDZENIA ANGIO-SEAL™
Techniki medyczne i procedury opisane w niniejszej instrukcji
użytkowania nie stanowią WSZYSTKICH protokołów
akceptowalnych z medycznego punktu widzenia, ani nie mogą
Urządzenie 8F
Nr ponownego zamówienia
610133
(1) urządzenie Angio-
Seal™
(1) koszulka do zakładania
urządzenia
(1) lokalizator arteriotomii
(1) model 8F: prowadnik
70 cm; 0,96 mm
(0,038 cala) z elementem
prostującym typu „J"
Wskaźnik ustawienia
Osłonka Nasadka
urządzenia urządzenia
11/29/2018 10:44:08 AM