Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
ΕΛΛΗΝΙΚΆ – ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Συσκευή αγγειακής αιμόστασης
(σύγκλεισης) Angio-Seal™-VIP
ΓΙΆ ΤΗ ΔΙΆΣΦΆΛΙΣΗ ΤΗΣ ΣΩΣΤΗΣ ΕΚΠΤΥΞΗΣ
ΚΆΙ ΧΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΆΥΤΗΣ, ΚΆΘΩΣ ΚΆΙ
ΓΙΆ ΤΗΝ ΠΡΟΛΗΨΗ ΤΥΧΟΝ ΤΡΆΥΜΆΤΙΣΜΟΥ ΣΕ
ΆΣΘΕΝΕΙΣ, ΔΙΆΒΆΣΤΕ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ
ΠΕΡΙΕΧΟΝΤΆΙ ΣΕ ΆΥΤΕΣ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ.
ΠΕΡΙΓΡΆΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
Η Συσκευή αγγειακής αιμόστασης (σύγκλεισης)
Angio-Seal™ αποτελείται από τη Συσκευή Angio-Seal,
ένα θηκάρι εισαγωγής, έναν εντοπιστή αρτηριοτομής
(τροποποιημένος διαστολέας) και ένα οδηγό σύρμα.
Η Συσκευή Angio-Seal αποτελείται από έναν
απορροφήσιμο σπόγγο κολλαγόνου και από ένα ειδικά
σχεδιασμένο άγκιστρο από απορροφήσιμο πολυμερές,
τα οποία συνδέονται μεταξύ τους με ένα απορροφήσιμο
ράμμα που φέρει αυτοσφιγγόμενη συρτοθηλειά
(Α). Η συσκευή στεγανοποιεί και συμπιέζει (δίκην
«σάντουιτς») την αρτηριοτομή ανάμεσα στα δύο κύρια
τμήματά της, το άγκιστρο και τον σπόγγο από κολλαγόνο.
Η αιμόσταση επιτυγχάνεται κυρίως μηχανικά μέσω του
«σάντουιτς» αγκίστρου-αρτηριοτομής-κολλαγόνου που
συμπληρώνεται από τις ιδιότητες του κολλαγόνου να
προκαλεί την πήξη του αίματος. Η συσκευή περιέχεται
σε ένα σύστημα χορήγησης που φυλάσσει και στη
συνέχεια απελευθερώνει τα απορροφήσιμα συστατικά στο
σημείο της αρτηριακής παρακέντησης. Τα εμφυτευμένα
εξαρτήματα της συσκευής είναι ασφαλή για χρήση σε
απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI). Το προϊόν δεν
κατασκευάζεται με φυσικό ελαστικό λάτεξ.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Η χρήση της συσκευής Angio-Seal ενδείκνυται για τη
σύγκλειση παρακεντήσεων της μηριαίας αρτηρίας που
προκύπτουν από διαδικασίες αρτηριακής πρόσβασης.
Η συσκευή Angio-Seal ενδείκνυται επίσης για την πρώιμη
κινητοποίηση ασθενών μετά από την αφαίρεση του
θηκαριού και την τοποθέτηση της συσκευής.
ΆΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Δεν υπάρχουν αντενδείξεις για τη χρήση αυτής της συσκευής.
Επιδείξτε προσοχή στις προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
•
Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή αν το χρώμα της
κουκκίδας ένδειξης της θερμοκρασίας που βρίσκεται
πάνω στη συσκευασία έχει αλλάξει από ανοιχτό γκρίζο
σε σκούρο γκρίζο ή μαύρο.
•
Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή αν η συσκευασία
έχει υποστεί ζημιά ή αν οποιοδήποτε τμήμα της
συσκευασίας έχει προηγουμένως ανοιχθεί.
•
Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή αν τα στοιχεία
του κιτ φαίνεται να έχουν υποστεί ζημιά ή να είναι
ελαττωματικά με οποιονδήποτε τρόπο.
•
Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή Angio-Seal σε
περίπτωση βακτηριακής μόλυνσης του θηκαριού που
χρησιμοποιείται στην επέμβαση ή των περιβαλλόντων
ιστών, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει λοίμωξη.
•
Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή Angio-Seal αν το
θηκάρι τοποθετήθηκε μέσω της επιπολής μηριαίας
αρτηρίας και εντός της εν τω βάθει μηριαίας αρτηρίας,
καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει εναπόθεση
κολλαγόνου στην επιπολής μηριαία αρτηρία. Αυτό
μπορεί να μειώσει την αιματική ροή διαμέσου του
αγγείου και να οδηγήσει σε συμπτώματα περιφερικής
αρτηριακής ανεπάρκειας.
•
Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή Angio-Seal αν η θέση
παρακέντησης βρίσκεται στη διακλάδωση της επιπολής
μηριαίας αρτηρίας και της εν τω βάθει μηριαίας
αρτηρίας ή περιφερικά αυτής, καθώς αυτό ενδέχεται
να προκαλέσει 1) το «πιάσιμο» του αγκίστρου στη
διακλάδωση ή την εσφαλμένη τοποθέτησή του, ή/και
2) την εναπόθεση κολλαγόνου μέσα στο αγγείο. Αυτά
τα συμβάντα μπορεί να μειώσουν την αιματική ροή
διαμέσου του αγγείου και να οδηγήσουν σε συμπτώματα
περιφερικής αρτηριακής ανεπάρκειας.
•
Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή Angio-Seal αν
η θέση παρακέντησης βρίσκεται κοντά στο βουβωνικό
σύνδεσμο, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει
οπισθοπεριτοναϊκό αιμάτωμα.
TPRARTMT600006632 A_AngioSeal VIP_OUS.indd 21
ΠΡΟΦΥΛΆΞΕΙΣ
Ειδικοί πληθυσμοί ασθενών
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της συσκευής
Angio-Seal δεν έχει τεκμηριωθεί στους ακόλουθους
πληθυσμούς ασθενών:
•
Ασθενείς με γνωστές αλλεργίες σε προϊόντα
που προέρχονται από βοοειδή, στο κολλαγόνο
ή/και τα προϊόντα του κολλαγόνου ή στα πολυμερή
πολυγλυκολικού ή πολυγαλακτικού οξέος.
•
Ασθενείς με προϋπάρχον αυτοάνοσο νόσημα.
•
Ασθενείς που υποβάλλονται σε θρομβολυτική θεραπεία.
•
Ασθενείς με παρακέντηση διαμέσου αγγειακού μοσχεύματος.
•
Ασθενείς με μη ελεγχόμενη αρτηριακή υπέρταση
(συστολική > 180 mm Hg).
•
Ασθενείς με κάποια αιμορραγική διαταραχή, όπως
θρομβοκυτταροπενία (αριθμός αιμοπεταλίων < 100.000),
θρομβασθένεια, νόσο του von WilleBrand ή αναιμία
(αιμοσφαιρίνη < 10 mg/dl, αιματοκρίτης < 30).
•
Παιδιατρικοί ασθενείς ή άλλοι ασθενείς με μικρού μεγέθους
μηριαία αρτηρία (διαμέτρου < 4 mm). Το μικρό μέγεθος της
μηριαίας αρτηρίας μπορεί να εμποδίσει τη σωστή έκπτυξη
του αγκίστρου Angio-Seal σε αυτούς τους ασθενείς.
•
Εγκυμονούσες ή θηλάζουσες ασθενείς.
Διαδικασία
Η συσκευή Angio-Seal πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από
γιατρό (ή από άλλο επαγγελματία του τομέα υγειονομικής
περίθαλψης που έχει εξουσιοδοτηθεί ή επιβλέπεται από
γιατρό) ο οποίος έχει καταρτιστεί επαρκώς στη χρήση της
συσκευής, π.χ. συμμετοχή σε πρόγραμμα εκπαίδευσης
ιατρών στο Angio-Seal ή άλλο εφάμιλλο πρόγραμμα.
Χρησιμοποιήστε τεχνική παρακέντησης ενός μόνο
τοιχώματος. Μην πραγματοποιείτε παρακέντηση του
οπίσθιου τοιχώματος της αρτηρίας.
Αν το θηκάρι επέμβασης έχει παραμείνει στη θέση του σε
κάποιον ασθενή για διάστημα μεγαλύτερο των 8 ωρών, θα
πρέπει να μελετηθεί το ενδεχόμενο χορήγησης προφυλακτικής
αντιβίωσης πριν από την εισαγωγή της συσκευής Angio-Seal.
Η συσκευή Angio-Seal θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός
μίας ώρας από το άνοιγμα της αλουμινένιας θήκης. Τα
βιοαποδομήσιμα στοιχεία θα αρχίσουν να αλλοιώνονται με
την έκθεσή τους στις περιβαλλοντικές συνθήκες.
Ακολουθείτε πάντα στείρα τεχνική κατά τη χρήση της
συσκευής Angio-Seal.
Η συσκευή Angio-Seal προορίζεται για μία μόνο χρήση και
δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιείται με κανέναν τρόπο.
Η συσκευή Angio-Seal πρέπει να εισάγεται διαμέσου του
θηκαριού εισαγωγής που παρέχεται με το κιτ. Μην το
υποκαθιστάτε με κανένα άλλο θηκάρι.
Χρησιμοποιείτε μόνο τον εντοπιστή αρτηριοτομής
που παρέχεται με το κιτ για να εντοπίσετε το σημείο
παρακέντησης του αρτηριακού τοιχώματος.
Ακολουθείτε τις εντολές του γιατρού αναφορικά με την
κινητοποίηση του ασθενούς και την έξοδό του από το
νοσοκομείο.
Αν η συσκευή Angio-Seal δεν αγκυρωθεί στην αρτηρία
λόγω εσφαλμένου προσανατολισμού του αγκίστρου ή της
αγγειακής ανατομίας του ασθενούς, τα απορροφήσιμα
στοιχεία και το σύστημα χορήγησης θα πρέπει να
αφαιρούνται από τον ασθενή. Η αιμόσταση μπορεί έπειτα
να επιτευχθεί με εφαρμογή πίεσης με το χέρι.
Αν είναι απαραίτητη εκ νέου παρακέντηση στην ίδια
θέση όπου είχε προηγουμένως χρησιμοποιηθεί συσκευή
Angio-Seal εντός διαστήματος ≤ 90 ημερών, μπορεί
να πραγματοποιηθεί με ασφάλεια επανεισαγωγή σε
απόσταση 1 cm από την προηγούμενη θέση πρόσβασης
Προτού εξετάσετε το ενδεχόμενο χρήσης της συσκευής
Angio-Seal, ενδείκνυται η πραγματοποίηση μηριαίας
αγγειογραφίας της θέσης.
Αν οι ασθενείς πάσχουν από κλινικά σημαντική περιφερική
αγγειακή νόσο, η συσκευή Angio-Seal μπορεί να εκπτυχθεί
με ασφάλεια σε αρτηρίες με διάμετρο > 5 mm όταν έχει
διαπιστωθεί ότι δεν υπάρχει στένωση του αυλού 40%
ή μεγαλύτερη εντός 5 mm από τη θέση παρακέντησης.
Απορρίψτε τη μολυσμένη συσκευή, τα στοιχεία της και
τα υλικά συσκευασίας ακολουθώντας τις τυποποιημένες
νοσοκομειακές διαδικασίες και τις γενικές προφυλάξεις για
τα βιολογικώς επικίνδυνα απόβλητα.
Applegate, R.; Rankin, K.; Little, W.; Kahl, F.; Kutcher, M., «Restick
1
following initial Angioseal use.» Catheterization and Cardiovascular
Interventions – Official Journal of the Society for Cardiac Angiography
and Interventions, Feb 2003; 58(2) p181-4.
Abando, A., Hood D., Weaver, F., and S. Katz. 2004. «The use of the
2
Angio-Seal device for femoral artery closure». J. Vasc Surg 40:287-90.
21
ΆΝΕΠΙΘΥΜΗΤΆ ΣΥΜΒΆΝΤΆ
Βάσει της κλινικής εμπειρίας, ακολουθεί περιγραφή των
πιθανών τρόπων αντιμετώπισης των κινδύνων ή των
καταστάσεων που σχετίζονται με τη χρήση της συσκευής
Angio-Seal ή των διαδικασιών αγγειακής προσπέλασης.
•
Αιμορραγία ή αιμάτωμα – Εφαρμόστε ελαφρά πίεση
με τα δάχτυλα ή το χέρι στη θέση παρακέντησης.
Αν χρειάζεται πίεση με το χέρι, παρακολουθείτε τους
ποδικούς σφυγμούς.
•
Αρτηριοφλεβικό συρίγγιο ή ψευδοανεύρυσμα – Επί
υποψίας, η κατάσταση μπορεί να αξιολογηθεί με
υπερηχογράφημα duplex. Όταν ενδείκνυται, μετά από
την τοποθέτηση της συσκευής Angio-Seal, μπορεί να
εφαρμοστεί συμπίεση του ψευδοανευρύσματος με
υπερηχογραφική καθοδήγηση.
•
Μη έκπτυξη της συσκευής – Αν η συσκευή εξέλθει μαζί
με το θηκάρι κατά την απόσυρση, εφαρμόστε πίεση με
το χέρι ή με μηχανικά μέσα εφαρμόζοντας τη συνήθη
διαδικασία. Εξετάστε τη συσκευή για να βεβαιωθείτε
ότι έχουν αφαιρεθεί όλα τα απορροφήσιμα στοιχεία.
•
Θραύση ή εμβολή του αγκίστρου – Εξετάστε τη συσκευή
για να διαπιστώσετε αν το άγκιστρο έχει αφαιρεθεί. Αν
υπάρξει αιμορραγία, εφαρμόστε πίεση με το χέρι ή με
μηχανικά μέσα στη θέση παρακέντησης εφαρμόζοντας
τη συνήθη διαδικασία. Αν το άγκιστρο δεν είναι
προσαρτημένο στη συσκευή, παρακολουθείτε τον
ασθενή (για τουλάχιστον 24 ώρες) για σημεία αγγειακής
απόφραξης. Η έως τώρα κλινική εμπειρία υποδεικνύει
ότι είναι απίθανο να επέλθει ιστική ισχαιμία από
εμβολή του αγκίστρου. Εάν εμφανιστούν συμπτώματα
ισχαιμίας, οι επιλογές αντιμετώπισης περιλαμβάνουν
τη θρομβόλυση, τη διαδερμική εξαγωγή του αγκίστρου
ή των θραυσμάτων, ή τη χειρουργική παρέμβαση.
•
Λοίμωξη – Τυχόν σημεία λοίμωξης στη θέση παρακέντησης
πρέπει να λαμβάνονται σοβαρά υπόψη και ο ασθενής θα
πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά. Η χειρουργική
αφαίρεση της συσκευής θα πρέπει να μελετάται όποτε
πιθανολογείται λοίμωξη της θέσης προσπέλασης.
•
Εναπόθεση κολλαγόνου στην αρτηρία ή θρόμβωση στη θέση
παρακέντησης – Αν πιθανολογείται κάτι τέτοιο, η διάγνωση
μπορεί να επιβεβαιωθεί με υπερηχογράφημα duplex.
Η αντιμετώπιση μπορεί να περιλαμβάνει θρομβόλυση,
διαδερμική θρομβεκτομή ή χειρουργική παρέμβαση.
•
Πολύ αδύνατοι ασθενείς – Το κολλαγόνο μπορεί να
προεξέχει από το δέρμα μετά από την ολοκλήρωση
της συμπίεσης. Προσπαθήστε να πιέσετε το
κολλαγόνο κάτω από το δέρμα χρησιμοποιώντας το
σωλήνα συμπίεσης ή στείρα αιμοστατική λαβίδα. ΜΗΝ
εφαρμόζετε δυνατή συμπίεση, καθώς αυτό ενδέχεται
να οδηγήσει σε θραύση του αγκίστρου. ΜΗΝ κόβετε
την περίσσεια κολλαγόνου, καθώς μπορεί να κοπεί
το ράμμα που είναι πλεγμένο μέσα στο κολλαγόνο
και να διακυβευτεί η ακεραιότητα του συγκροτήματος
(«σάντουιτς») αγκίστρου/κολλαγόνου.
•
Παχύσαρκοι ασθενείς – Ο σωλήνας συμπίεσης μπορεί
να μην έχει επαρκές μήκος για να αποκαλυφθεί ή να
πιαστεί στο δέρμα. Τοποθετήστε τα δάχτυλά σας στις
δύο πλευρές του ράμματος, συμπιέστε τον περιβάλλοντα
ιστό και προσπαθήστε να αποκαλύψετε το σωλήνα
συμπίεσης. Αν χρειάζεται, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε
στείρα αιμοστατική λαβίδα για να πιάσετε το σωλήνα
συμπίεσης ώστε το κολλαγόνο να συμπιεστεί επαρκώς.
Οι ακόλουθες δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες ή καταστάσεις
ενδέχεται επίσης να σχετίζονται με ένα ή περισσότερα από
τα στοιχεία της συσκευής Angio-Seal (δηλ., το κολλαγόνο,
το συνθετικό απορροφήσιμο ράμμα, ή/και το συνθετικό
απορροφήσιμο πολυμερές):
•
Αλλεργική αντίδραση
•
Αντίδραση σε ξένο σώμα
•
Αύξηση της πιθανότητας λοίμωξης
.
1
•
Φλεγμονή
•
Εξοίδηση
ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΆΘΕΣΗΣ
Το κιτ της συσκευής Angio-Seal παρέχεται στείρο σε
συσκευασία τύπου poly bag. Η συσκευασία περιλαμβάνει
έναν δίσκο με τα ακόλουθα στοιχεία.
2
Συσκευή 6 F Αρ. παραγγελίας
610132
(1) Συσκευή Angio-Seal™
(1) Θηκάρι εισαγωγής
(1) Εντοπιστή αρτηριοτομής
(1) Οδηγό σύρμα 6F – 70 cm
0,035 ιντσών (0,89 mm) με
ευθυγραμμιστή σχήματος J
Συσκευή 8 F Αρ. παραγγελίας
610133
(1) Συσκευή Angio-Seal™
(1) Θηκάρι εισαγωγής
(1) Εντοπιστή αρτηριοτομής
(1) Οδηγό σύρμα 8F – 70 cm
0,038 ιντσών (0,96 mm) με
ευθυγραμμιστή σχήματος J
11/29/2018 10:43:36 AM
Publicité
Chapitres
Table des Matières
