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REMARQUE : une remarque est ajoutée pour
donner des informations supplémentaires et
ciblées.
1.3.1
MISES EN GARDE
Cet équipement est destiné à être
•
utilisé par des professionnels de
santé parfaitement familiarisés avec
les techniques et les instructions
indispensables à l'utilisation de
l'équipement. Avant d'utiliser le
dispositif, lire et respecter l'ensemble
des mises en garde, précautions et
instructions apposés sur le produit et
inclus dans ce manuel. Se
familiariser avec l'utilisation et le
fonctionnement de ce dispositif et de
ses accessoires. Le non-respect de
ces instructions peut entraîner :
Des blessures potentiellement
•
mortelles pour le patient,
Des blessures graves pour l'équipe
•
chirurgicale, le personnel infirmier ou
le personnel de maintenance, ou
Des dommages ou un
•
dysfonctionnement du dispositif ou
des accessoires.
Mise en garde : conformément à la loi
•
fédérale américaine, ce dispositif ne peut
être vendu que par un professionnel de
santé ou sur ordonnance.
Ce dispositif est destiné à être utilisé
•
uniquement par du personnel médical
qualifié.
Les déchets présentant un risque
•
biologique, tels que les dispositifs
explantés, les aiguilles et le matériel
chirurgical contaminé, doivent être
éliminés en toute sécurité conformément à
la politique de l'établissement.
•
Les incidents graves doivent être signalés
à Arthrex Inc., ou à son représentant dans
le pays, et à l'autorité de santé du pays où
l'incident est survenu.
Dans les pays acceptant le marquage
•
CE : ces dispositifs peuvent être utilisés
pour des interventions réalisées dans la
population générale.
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Dans les pays acceptant le marquage
•
CE : les bénéfices cliniques associés à
l'utilisation de ces dispositifs prévalent sur
les risques cliniques connus.
Dans les pays acceptant le marquage
•
CE : aucun risque résiduel inacceptable et
aucune incertitude ne sont associés à
l'utilisation clinique de ces dispositifs.
1. Ne pas ouvrir ce système ni tenter
d'intervenir sur le système, sous peine
d'annuler la garantie. Le dispositif ne
contient aucune pièce réparable par
l'utilisateur. Le retrait du couvercle
peut entraîner un risque d'électrocution en
vous exposant à des tensions
dangereusement élevées ou à d'autres
risques. En cas de dysfonctionnement du
système, le renvoyer immédiatement pour
maintenance.
2. Pour la sécurité du patient, il est
recommandé de disposer d'un système de
caméra de secours stérilisé et prêt à l'emploi
pour le système vidéo Synergy
d'Arthrex.
3. Pour la sécurité du patient, il est essentiel de
s'assurer que l'interconnexion du système
vidéo endoscopique est complète et produit
des images en couleur exploitables sur le
moniteur chirurgical AVANT l'administration
de l'anesthésie au patient.
4. Déconnecter la tête de caméra et
l'endoscope du patient avant toute tentative
de défibrillation cardiaque.
5. Seul le médecin peut évaluer les facteurs
cliniques en jeu avec chaque patient et
déterminer si l'utilisation de ce dispositif est
indiquée. Le médecin doit déterminer la
technique et la procédure spécifiques qui
parviendront à l'effet clinique souhaité.
6. Ce dispositif et ses accessoires ne doivent
être utilisés que par les médecins et les
auxiliaires médicaux œuvrant sous la
supervision d'un médecin disposant des
qualifications techniques adéquates.
7. Ce dispositif ne doit être utilisé qu'avec les
accessoires et pièces de rechange d'origine,
fournis par le fabricant. L'utilisation de toute
autre pièce ou de tout autre matériel peut
compromettre la fiabilité du dispositif.
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