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Arthrex NanoScope Guide D'utilisation

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Système NanoScope™
Guide d'utilisation
Le manuel du système NanoScope™ d'Arthrex fournit des informations sur l'utilisation
sécuritaire de l'ensemble du système et des composants de la console NanoScope™
d'Arthrex, y compris le kit de pièce à main NanoScope™ jetable avec ses accessoires. Tous
les utilisateurs doivent lire attentivement ce manuel avant d'utiliser ce système et
respecter l'ensemble des mises en garde de sécurité, des précautions et des remarques.
Console
Pièces à main jetables
Arthrex, Inc.
1370 Creekside Blvd.
Naples, FL 34108-1945 États-Unis
Numéro d'appel gratuit : 1-(800) 934-4404
www.arthrex.com
DFU-0298-3
Révision 0
03/2020
© 2020, Arthrex, Inc. Tous droits réservés.
Arthrex GmbH
Erwin-Hielscher-Straße 9
81249 Munich, Allemagne
Tél. : +49-89-90 90 05-0
www.arthrex.de

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Manuels Connexes pour Arthrex NanoScope

Sommaire des Matières pour Arthrex NanoScope

  • Page 1 Le manuel du système NanoScope™ d’Arthrex fournit des informations sur l’utilisation sécuritaire de l’ensemble du système et des composants de la console NanoScope™ d’Arthrex, y compris le kit de pièce à main NanoScope™ jetable avec ses accessoires. Tous les utilisateurs doivent lire attentivement ce manuel avant d’utiliser ce système et respecter l’ensemble des mises en garde de sécurité, des précautions et des remarques.
  • Page 2 Ce document n’est pas un document de garantie. Pour les informations relatives à la garantie, y compris les avis de non-responsabilité, les exclusions, les conditions et les dispositions correspondantes, se reporter à la rubrique « Garantie des produits Arthrex aux États-Unis » du site Web d’Arthrex, Inc., à l’adresse www.arthrex.com, dont les dispositions...

  • Page 3: Table Des Matières

    Sécurité, CEM et exigences réglementaires .................... 20 Configuration et utilisation ...................23 Configurer la console NanoScope (non stérile) ..................23 Préparer le kit de pièce à main NanoScope (stérile) ................25 Réaliser une procédure NanoScope......................26 Terminer une procédure NanoScope ...................... 28 Nettoyage et désinfection.....................29...
  • Page 4 Table des figures ....................... 12 IGURE IT DE PIECE A MAIN COPE ........................13 IGURE IECE A MAIN COPE ................14 IGURE OMPOSANTS SUPPLEMENTAIRES DU KIT DE LA PIECE A MAIN ..........................15 IGURE ONSOLE COPE É ................. 24 IGURE CRAN DE CONNEXION ET CLAVIER DE LA CONSOLE COPE ’...

  • Page 5: Mises En Garde Générales, Formation Et Avis De Sécurité - À Lire Au Préalable

    être scrupuleusement suivies afin d’éviter toute blessure ou décès. Ce système NanoScope est destiné à être utilisé par des professionnels de santé parfaitement familiarisés avec les techniques et les instructions indispensables à l’utilisation de l’équipement. Avant d’utiliser le dispositif, lire et respecter l’ensemble des mises en garde, précautions et instructions apposés sur le produit et...
  • Page 6 également possible de contacter votre représentant Arthrex pour une démonstration sur site. 6. Prévoir une console NanoScope de secours testée et fonctionnelle afin de veiller à ce que les procédures puissent être terminées en cas de défaillance de l’équipement. Veiller à toujours avoir à disposition un kit de pièce à main NanoScope de secours en cas de pièces endommagées dans l’emballage d’origine...
  • Page 7 21. La température des surfaces de la pièce à main ou de la console risque d’augmenter durant l’utilisation. 22. Ne pas restériliser la pièce à main NanoScope ou les composants du kit. Un dispositif étiqueté comme Dispositif à usage unique ne doit jamais être réutilisé.

  • Page 8: Informations

    Manuel du NanoScope 26. Ne jamais entrer en contact avec la console ni retirer la pièce à main NanoScope appliquée si la partie distale de cette dernière est en contact avec le patient. 27. Les déchets présentant un risque biologique, tels que les dispositifs explantés, les aiguilles et le matériel chirurgical contaminé, doivent être éliminés en toute...
  • Page 9 10. Ne pas plier ou entortiller le câble de la pièce à main NanoScope de manière excessive. 11. Si la pièce à main NanoScope tombe ou si le câble, le connecteur ou la caméra est endommagé de quelque manière que ce soit, ne pas utiliser la pièce à main.
  • Page 10 CEI 60601-1. En cas de doute, contacter un technicien biomédical qualifié ou son représentant local. 18. La console NanoScope est fournie avec une configuration de montage à trous filetés standard VESA MIS-D, 100 mm x 100 mm (3,9 po x 3,9 po), à l’arrière de l’unité, prévue pour un montage vertical.

  • Page 11: Définitions Des Symboles

    Mises en garde générales, formation et avis de sécurité – À lire au préalable Manuel du NanoScope 23. Après chaque utilisation, nettoyer soigneusement la console NanoScope avec un tissu propre uniquement imbibé d’un agent de surface ou d’un désinfectant de surface disponible dans le commerce. Voir Nettoyage et désinfection.
  • Page 12 Mises en garde générales, formation et avis de sécurité – À lire au préalable Manuel du NanoScope Le produit satisfait aux exigences essentielles de Fragile, manipuler avec la directive sur les précautions dispositifs médicaux 93/42/CEE Mise en garde de Ce côté vers le haut précaution...
  • Page 13 Mises en garde générales, formation et avis de sécurité – À lire au préalable Manuel du NanoScope Limites de pression Date de fabrication ; pour le stockage et le année et mois. transport Limites d’humidité Fabricant pour le stockage et le...

  • Page 14: Informations Sur L'expédition, Le Déballage Et La Garantie

    Déballer et inspecter soigneusement tous les composants afin d’exclure tout dommage lié au transport. Les éventuels dommages risqueraient de compromettre la sécurité du patient et doivent être immédiatement déclarés à Arthrex ou à un distributeur Arthrex agréé. La garantie pourrait être annulée si les dommages liés au transport ou à la première installation ne sont pas déclarés dans les sept (7) jours ouvrés suivant la réception...

  • Page 15: Description/Caractéristiques/Utilisation Prévue Du Produit

    à l’aide d’un faisceau à fibre optique entourant un capteur optique haute résolution. Le kit de pièce à main NanoScope jetable est fourni stérile et comprend la pièce à main, deux (2) canules, un obturateur conique, un trocart et deux (2) robinets d’arrêt.

  • Page 16: Caractéristiques Des Produits

    Description/Caractéristiques/Utilisation prévue du produit Manuel du NanoScope Caractéristiques des produits Figure 1 Kit de pièce à main NanoScope Tableau 1 Composants du kit de pièce à main 1. Trocart 2. Obturateur 3. Capuchon d’étalonnage 4. Pièce à main 5. Canules (2) 6.
  • Page 17 Description/Caractéristiques/Utilisation prévue du produit Manuel du NanoScope Figure 2 Pièce à main NanoScope Tableau 2 Éléments de connexion de la pièce à main 1. Bouton arrière de la pièce à main 2. Bouton avant de la pièce à main 3. Capuchon d’étalonnage 4.
  • Page 18 Description/Caractéristiques/Utilisation prévue du produit Manuel du NanoScope Figure 3 Composants supplémentaires du kit de la pièce à main Tableau 3 Composants du kit - Description 1. Canule (quantité : 2) 2. trocart tranchant 3. Obturateur conique 4. Robinet d’arrêt (quantité : 2) Remarque : les dispositifs compatibles pour les liquides d’irrigation et Luer (p.
  • Page 19 Description/Caractéristiques/Utilisation prévue du produit Manuel du NanoScope Figure 4 Console NanoScope Tableau 4 Éléments de la console NanoScope 1. Interrupteur 2. Connecteur de la pièce à main 3. Microphone 4. Port Ethernet 5. Port USB 6. Port HDMI 7. Connecteur du câble d’alimentation 8.

  • Page 20: Usage Prévu

    Description/Caractéristiques/Utilisation prévue du produit Manuel du NanoScope Usage prévu Le système NanoScope est conçu pour être utilisé comme caméra vidéo endoscopique dans le cadre d'un large panel d'interventions de chirurgie endoscopique, y compris, sans s'y limiter, les interventions de chirurgie orthopédique, laparoscopique, urologique, sinuscopique et plastique.

  • Page 21: Caractéristiques Techniques

    Caractéristiques techniques Manuel du NanoScope 3.0 Caractéristiques techniques Système NanoScope Tableau 5 Caractéristiques de la console NanoScope Largeur 35 cm (13,5 po) Hauteur 6 cm (2,25 po) Profondeur 30 cm (11 po) Poids 4,5 kg (10 lb) Protection contre la IP20 pénétration d’eau...

  • Page 22: Conditions Ambiantes Pour Le Fonctionnement

    Entre 700 et 1 060 hPa (21 po Hg et 31,3 po Hg) Conditions ambiantes pour le stockage (dans l’emballage d’expédition) Tableau 7 Conditions ambiantes pour le stockage du système NanoScope Entre -20 et 50 °C (-4 et 122 °F) pendant 1 mois Température – Console maximum ;...

  • Page 23: Pièce À Main Nanoscope

    Caractéristiques techniques Manuel du NanoScope Pièce à main NanoScope Tableau 8 Caractéristiques de la pièce à main NanoScope Largeur de la pièce à main 4,1 cm (1,6 po) (nominal) Longueur de la pièce à main 25,4 cm (10 po) (nominal) Hauteur de la pièce à...

  • Page 24: Sécurité, Cem Et Exigences Réglementaires

    électriques Classifications de Selon le degré de La console NanoScope est IP20 sécurité protection contre la La pièce à main NanoScope est IPX4 pénétration indésirable d’eau. (protection contre les éclaboussures) Selon le degré de sécurité L’utilisation de l’équipement ne en présence...
  • Page 25 Caractéristiques techniques Manuel du NanoScope Selon le mode de Continu fonctionnement Console classe IIa conformément à la Classification CE règle 9 Annexe IX 93/42/CEE Pièce à main classe IIa règle 6 Certification FCC IEEE 811.20 ID FCC : Z64-WL18DBMOD Ce dispositif est conforme à la partie 15 de la réglementation FCC.
  • Page 26 Caractéristiques techniques Manuel du NanoScope Pour tous les autres kits de pièce à main et accessoires NanoScope, se reporter à DFU-0266-XX pour plus d’informations. Voir la rubrique 12.0Émissions électromagnétiques pour de plus amples détails sur la certification CEM. DFU-0298-3r0_fmt_fr-FR Page 22 sur 42...

  • Page 27: Configuration Et Utilisation

    Procéder comme suit à chaque fois que la console est configurée à un nouvel emplacement. 1. Placer la console NanoScope à proximité de la zone opératoire et en dehors du champ stérile : •...
  • Page 28 Manuel du NanoScope Figure 5 Écran de connexion et clavier de la console NanoScope 6. Suivre les instructions à l’écran. Remarque : les données démographiques du patient peuvent être saisies avant le début de la procédure, une fois la procédure terminée ou en accédant ultérieurement à...

  • Page 29: Préparer Le Kit De Pièce À Main Nanoscope (Stérile)

    Manuel du NanoScope Préparer le kit de pièce à main NanoScope (stérile) 1. Le médecin doit manipuler le kit de pièce à main et les accessoires NanoScope à l’aide d’une technique stérile appropriée. 2. Avant d’ouvrir le kit, inspecter l’étiquetage et l’emballage.

  • Page 30: Réaliser Une Procédure Nanoscope

    Configuration et utilisation Manuel du NanoScope Réaliser une procédure NanoScope 1. Stériliser et préparer la zone opératoire au niveau et autour du site d’insertion. 2. Administrer l’anesthésique local au niveau du site et attendre que l’anesthésie fasse effet. 3. Enfoncer complètement le trocart ou l’obturateur conique dans la canule.
  • Page 31 12. Si nécessaire, utiliser la canule supplémentaire fournie dans le kit, puis répéter les étapes ci-dessus pour établir un deuxième abord. 13. Utiliser les boutons de la pièce à main NanoScope pour enregistrer les images ou la vidéo. 14. L’écran de la console NanoScope peut être utilisé pour enregistrer des images, des vidéos, etc.

  • Page 32: Terminer Une Procédure Nanoscope

    1. Aspirer le liquide de l’articulation/la cavité et retirer la ou les canules du corps du patient. 2. Suivre les instructions de la console à l’écran pour terminer la procédure. 3. Jeter le kit de la pièce à main et les accessoires NanoScope dans des conteneurs pour objets contaminés appropriés (usage unique seulement). DFU-0298-3r0_fmt_fr-FR...

  • Page 33: Nettoyage Et Désinfection

    Manuel du NanoScope 5.0 Nettoyage et désinfection Console NanoScope La console NanoScope est fournie non stérile et ne doit pas être stérilisée. La console NanoScope peut être nettoyée/désinfectée à l’aide d’un tissu propre imbibé uniquement d’un agent de surface ou d’un désinfectant de surface disponible dans le commerce.

  • Page 34: Stérilisation

    Manuel du NanoScope 6.0 Stérilisation Tous les dispositifs jetables du kit de pièce à main NanoScope d’Arthrex sont fournis stériles. Tous les composants, hormis le robinet d’arrêt, sont stérilisés à l’oxyde d’éthylène. Le robinet d’arrêt est initialement stérilisé par rayons gamma. La stérilisation par l’utilisateur n’est pas indispensable.

  • Page 35: Entretien

    Entretien Manuel du NanoScope 7.0 Entretien Un entretien régulier et approprié de la console NanoScope est le meilleur moyen de protéger son investissement et d’éviter les réparations non prises en charge par la garantie. L’entretien et la manipulation recommandés de la console NanoScope incluent notamment un fonctionnement et un nettoyage quotidiens appropriés, qui sont...

  • Page 36: Étalonnage Annuel

    Entretien Manuel du NanoScope Étalonnage annuel L'étalonnage annuel de la console NanoScope n'est pas obligatoire. Si l’utilisateur reçoit un message d’erreur d’étalonnage (cf. tableau 10), il doit contacter les services techniques d’Arthrex. DFU-0298-3r0_fmt_fr-FR Page 32 sur 42...

  • Page 37: Assistance Technique

    Pour l’assistance concernant l’utilisation des produits identifiés dans ce manuel, contacter un représentant d’Arthrex ou appeler l’assistance téléphonique d’Arthrex au 1-(800) 391-8599, du lundi au vendredi de 9 h à 17 h HNE, au +49 89 909005-8800 ou à l’adresse techsupport@arthrex.de de 8 h à 17 h HEC.

  • Page 38: Résolution De Problèmes

    à main. redémarrer le système. Ré-étalonner la pièce à main. Aucune image La pièce à main NanoScope Insérer à fond le connecteur du n’est pas connectée. câble de la pièce à main dans le connecteur de la console.
  • Page 39 Résolution de problèmes Manuel du NanoScope Panne Cause Solution Avertissement : Charge de la pile faible. 1. Brancher la console sur 10 % d’énergie l’alimentation secteur. restante 2. Contacter l'assistance technique d'Arthrex. La pile ne se La pile est endommagée ou Contacter l'assistance charge pas.

  • Page 40: Politique De Réparation

    Manuel du NanoScope 10.0 Politique de réparation Si après la résolution, les problèmes persistent, désinfecter la console NanoScope et l’expédier à Arthrex dans son emballage d’origine. Toujours envoyer le dispositif accessoire correspondant avec la console. Ajouter une brève explication du dysfonctionnement.

  • Page 41: Fin De Vie, Directives Environnementales

    Manuel du NanoScope 11.0 Fin de vie, directives environnementales À la fin de la procédure, la pièce à main NanoScope est en fin de vie utile. Jeter la pièce à main NanoScope dans un conteneur pour objets tranchants contaminés et respecter l’ensemble des lois et réglementations pour une élimination appropriée.

  • Page 42: Émissions Électromagnétiques

    Tableau 11 électromagnétiques La console et la pièce à main NanoScope sont destinées à être utilisées dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-après. Il incombe à l’acheteur ou à l’utilisateur de la console NanoScope de s’assurer que celle-ci est utilisée dans un tel environnement.
  • Page 43 Tableau 13 Le système NanoScope est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-après. Il incombe à l’acheteur ou à l’utilisateur du système NanoScope de s’assurer que celui-ci est utilisé dans un tel environnement. Test d’immunité Niveau de test...
  • Page 44 Émissions électromagnétiques Manuel du NanoScope Test d’immunité Niveau de test Niveau de Environnement CEI 60601 conformité électromagnétique – directives pendant 25 <5 % Uτ d’une alimentation sans cycles (creux > 95 % en interruption. <5 % Uτ Uτ) (creux > 95 % pendant 5 s en Uτ) pendant...
  • Page 45 Tableau 13 (suite) électromagnétique Le système NanoScope est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-après. Il incombe à l’acheteur ou à l’utilisateur du système NanoScope de s’assurer que celui-ci est utilisé dans un tel environnement. Test Niveau de Niveau Environnement électromagnétique –...
  • Page 46 Tableau 14 Directives et déclaration du fabricant – Séparation recommandée Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF portables et mobiles et le système NanoScope. Distance de séparation selon la fréquence de l’émetteur [m] Puissance de sortie maximale nominale de 150 kHz à...

  • Page 47: Page Laissée Intentionnellement Vierge

    Page laissée intentionnellement vierge...

  • Page 48: Pièces À Main Jetables

    Arthrex, Inc. Arthrex GmbH 1370 Creekside Blvd. Erwin-Hielscher-Straße 9 Naples, FL 34108-1945 États-Unis 81249 Munich, Allemagne www.arthrex.com www.arthrex.de Service client 1-(800) 934-4404 Tél.: +49 89 909005-0 Assistance technique (appel gratuit) : 1-(800) 391-8599 Du lundi au vendredi, 9 h à 17 h HNE Console Pièces à...

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