Table des Matières
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Annexe A Résumé de la performance clinique
Étude de comparabilitéentre les mesures de la bilirubine transcutanée,
effectuéesau moyen du JM-105 et les mesures de la bilirubine sérique
totale par site, avant, pendant et après la photothérapie chez une
population de nourrissons de diverses origines ethniques ≥ 24 semaines
de gestation
Informations sur le site
L'étude a été menée dans trois hôpitaux
universitaires tertiaires, dans les unités de soins
intensifs néonataux de l'hôpital St. Michael's, des
Sinai Health Systems et du McMaster Children's
Hospital. Les trois sites de l'étude se trouvent en
Ontario, au Canada, dans deux grands centres
urbains (Toronto et Hamilton).
JM-105
L'indicateur de jaunisse JM-105, homologué aux
États-Unis sous le numéro K133175, est un
bilirubinomètre transcutané non invasif. Il sert à
mesurer la teinte jaune du tissu sous-cutané chez
les nouveau-nés. Ce dispositif fournit une mesure
numérique visuelle dont il est établi qu'elle est
corrélée avec la bilirubine sérique chez les
nouveau-nés.
Actuellement, le JM-105 peut être utilisé pour les
nouveau-nés ≥ 24 semaines de gestation avant de
subir une photothérapie ou une transfusion
d'échange. Aux États-Unis, le domaine d'utilisation
est limité à ≥35 semaines de gestation avant une
photothérapie ou une transfusion. Cette étude
évalue l'utilisation du JM-105 par site chez 1) les
nouveau-nés à terme et légèrement prématurés
> 35 semaines de gestation avant, pendant et
après la photothérapie par site (front et sternum),
2) les prématurés entre 24 et 35 semaines de
gestation avant, pendant et après la photothérapie
(front et sternum). Afin de pouvoir généraliser au-
delà des différences ethniques, une population
diversifiée a été recrutée pour cette étude.
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Méthodes
Conception
Un essai prospectif multi-sites portant sur des
enfants nés à ≥24 semaines de gestation a été
mené afin d'évaluer dans quelle mesure l' le TCB et
le BST diffèrent selon le site (front vs sternum),
le traitement (avec ou sans photothérapie) et
l'appartenance ethnique des prématurés.
Population et réglages
Des nouveaux-nés à ≥24 semaines de gestation du
Michael's Hospital (Toronto, Ontario), des Sinai
Health Systems (Toronto, Ontario) et du Hamilton
Health Sciences Centre (Hamilton, Ontario) ont été
inclus dans l'étude entre septembre 2016 et juin
2018. Dans le cadre des soins de routine, tous les
nouveau-nés ont fait l'objet d'au moins une mesure
de la bilirubine sérique totale (BST), mais en
général de plusieurs mesures de la bilirubine
sérique, au cours de leur séjour à l'USIN et après la
naissance.
Critères d'exclusion
Les nouveau-nés ont été exclus de l'étude s'ils
présentaient l'une des affections suivantes :
anasarque fœtoplacentaire majeure,
malformations congénitales, maladies ou affections
de la peau ou épaisseur de la peau qui, de l'avis du
médecin, empêcherait l'utilisation de la
bilirubinométrie transcutanée (par exemple
infections cutanées, purpura, etc) ou entraveraient
l'utilisation du lecteur.
Notice d'utilisation JM-105
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