Procédures; Contrôles; Sources De Données - Dräger JM-105 Notice D'utilisation

Procédures
Après obtention du consentement éclairé, le
JM-105 a été utilisé pour mesurer la bilirubine
transcutanée dans les 15 minutes suivant chaque
mesure de bilirubine sérique effectuée sur chaque
nourrisson participant. De plus, des mesures de la
bilirubine transcutanée ont été prises sur le front et
le sternum afin de déterminer s'il y a une variation
d'un site d'échantillonnage à l'autre,
comparativement aux niveaux de bilirubine
sérique. Trois mesures distinctes sur le front et le
sternum ont été prises sur chaque nouveau-né à
chaque mesure de routine de la bilirubine sérique.
Cela a été fait pendant 10 jours avant, pendant et
après la photothérapie.
Contrôles
Chaque patient constituait son propre groupe
témoin. Chaque participant a reçu les soins
standard (test de bilirubine sérique totale) et
l'intervention (mesure de la bilirubine transcutanée
avec JM-105) dans les 15 minutes qui ont suivi.
Il n'a pas été possible d'établir un groupe témoin et
un groupe d'intervention distincts parce qu'il n'est
pas éthique de refuser aux participants la norme en
terme de soins (test de bilirubine sérique totale).
Aveugle
Tous les efforts ont été déployés pour s'assurer que
les médecins responsables des soins cliniques aux
nouveau-nés inscrits ne voyaient pas à qui se
rapportaient les mesures de la bilirubine
transcutanée afin de réduire le biais dans le
nombre et la fréquence de la bilirubine sérique
obtenue pour chaque nouveau-né.
Sources de données
Des mesures par paires de 3 valeurs de la
bilirubine transcutanée sur le front et le sternum
avec la bilirubine sérique totale ont été recueillies.
Le test a été effectué quelques heures après la
naissance, et le début de la photothérapie a été
Notice d'utilisation JM-105
Annexe A Résumé de la performance clinique
enregistré afin de déterminer si la mesure a été
effectuée avant, pendant ou après la
photothérapie.
De plus, pour tous les nouveau-nés participant à
l'étude, des données démographiques et cliniques
ont été recueillies. Ceci inclut les données
démographiques du nourrisson et de la mère, les
antécédents familiaux de maladies liées à
l'hyperbilirubinémie, les informations médicales sur
le nouveau-né (caractéristiques cliniques, données
de laboratoire, traitement et résultats à la sortie de
l'hôpital) par extraction de dossiers.
Résultats
Le principal résultat de l'étude était d'évaluer dans
quelle mesurel' la bilirubine transcutanée et la
bilirubine sérique totale diffèrent selon le site (front
vs sternum), le traitement (avec et sans) et
l'appartenance ethnique des nourrissons ≥ 24
semaines de gestation.
Analyse
Chaque nourrisson a fait l'objet de trois mesures
individuelles au moyen du JM-105 par site, par test
de bilirubine de routine. La valeur moyenne par site
et par test a été calculée manuellement selon
l'algorithme JM-105. L'analyse était basée sur ces
moyennes de TCB calculées manuellement par
site, par test de bilirubine. Les analyses ont été
effectuées sur l'ensemble des prématurés, puis
stratifiées par groupes d'âge gestationnel à 24-28
semaines, 29-32 semaines, 33-35 semaines et >35
semaines. Des diagrammes BlandAltman ont
également été élaborés pour a) la mesure sur site
de la bilirubine transcutanée (c'est-à-dire front et
sternum), b) selon que la bilirubine transcutanée
TCB a été obtenue avant ou après la
photothérapie, et c) selon l'apparence ethnique du
nourrisson. De plus, des coefficients de corrélation
de Pearson ont été calculés entre toutes les
valeurs obtenues sur le lecteur et le sérum, avant
et après la photothérapie.
113