Δήλωση Συμμόρφωσης; Ελληνικa - Etac R82 Chilla Mode D'emploi

Γενικά
Σας ευχαριστούμε που επιλέξατε ένα νέο προϊόν της R82 – παγκόσμιο προμηθευτή τεχνικών βοηθημάτων
και συσκευών για παιδιά και εφήβους με ειδικές ανάγκες. Για να επωφεληθείτε στο έπακρο από τις επιλογές
που προσφέρονται από αυτό το προϊόν, πριν από τη χρήση διαβάστε το παρόν εγχειρίδιο χρήσης και φυλάξτε
το για μελλοντική αναφορά.
Προβλεπόμενος σκοπός
Το Chilla είναι ένας βοηθητικός εξοπλισμός που
προορίζεται για την αντιστάθμιση μιας λειτουργικής
βλάβης λόγω τραυματισμού ή αναπηρίας. Το Chilla έχει
σχεδιαστεί για άτομα που δεν έχουν τη δυνατότητα να
διατηρούν καθιστή θέση ή να κινούνται χωρίς τη χρήση
βοηθητικού εξοπλισμού λόγω κινητικών δυσκολιών.
Προβλεπόμενη ομάδα χρηστών
Η προβλεπόμενη ομάδα χρηστών του
ιατροτεχνολογικού προϊόντος είναι παιδιά και ενήλικα
άτομα που χρειάζεται να μεταφέρονται σε καθιστή
θέση λόγω μειωμένης κινητικότητας και λειτουργικής
ικανότητας. Το μέγεθος του προϊόντος εξαρτάται από
το βάρος και τις σωματικές διαστάσεις του χρήστη.
Οι δευτερεύοντες χρήστες του ιατροτεχνολογικού
προϊόντος είναι φροντιστές που παρέχουν βοήθεια
στον κύριο χρήστη, καθώς και ιατροί/τεχνικοί που
εγκαθιστούν και ρυθμίζουν το ιατροτεχνολογικό προϊόν.
Ενδείξεις
Οι ενδείξεις για τη χρήση του προϊόντος είναι η
ανάγκη για μεταφορά σε καθιστή θέση λόγω επίμονης,
σημαντικής ή ουσιωδώς μειωμένης κινητικότητας,
δηλαδή αναπηρίας, περίπτωση στην οποία ενδεικτικά
περιλαμβάνονται η εγκεφαλική παράλυση, η μυϊκή
δυστροφία, οι νευρομυϊκές ασθένειες, διάφορα
σύνδρομα, δομικοί ή λειτουργικοί τραυματισμοί των
κάτω άκρων ή μειωμένη ικανότητα διατήρησης του
ελέγχου της στάσης του σώματος και της ισορροπίας.
Εφαρμογή του προϊόντος
Ο χρήστης είναι το άτομο που κάθεται στο προϊόν.
Ο φροντιστής είναι το άτομο που χειρίζεται το προϊόν.
Η έκθεση θα είναι περιορισμένη (≤ 24 ώρες). Η ανάγκη
του χρήστη για χρήση βοηθητικού εξοπλισμού για
την παραμονή σε καθιστή θέση μπορεί να είναι
βραχυπρόθεσμη (≤ 30 ημέρες) ή μακροπρόθεσμη
(> 30 ημέρες). Το προϊόν έρχεται σε επαφή με άθικτο
δέρμα. Ανάλογα με τη διαμόρφωση και τα εξαρτήματα
που χρησιμοποιούνται, η επαφή θα είναι συχνά με
το δέρμα των άνω και κάτω άκρων του χρήστη και
του φροντιστή.
Η χρήση του προϊόντος πρέπει να διακόπτεται πολλές
φορές στη διάρκεια της ημέρας, κατά τις οποίες
ο χρήστης θα είναι ξαπλωμένος, όρθιος ή καθισμένος
σε άλλο βοηθητικό εξοπλισμό ή συμβατικό προϊόν.
Αντενδείξεις
Δεν υπάρχουν γνωστές αντενδείξεις.
Υποδείξεις ασφαλείας
Ποτέ μην αφήνετε τον χρήστη χωρίς επίβλεψη σε
αυτό το προϊόν. Διασφαλίστε τη μόνιμη επίβλεψη
από φροντιστή.
Θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή σε θέματα που
αφορούν τη διαμόρφωση του προϊόντος και τη χρήση
παρελκομένων για χρήστες με περιορισμούς:
• αισθητηριακές λειτουργίες και αίσθηση πόνου:
Λάβετε υπόψη το ενδεχόμενο διενέργειας επιπλέον
ελέγχων της πίεσης που προκαλείται από την
ΕΛΛΗΝΙΚΑ EN
υποστήριξη η οποία παρέχεται από το προϊόν
και τα παρελκόμενά του.
• λειτουργία κίνησης (π.χ. να προκαλούν ακούσιες
κινήσεις): Εξετάστε το ενδεχόμενο χρήσης ενός
προϊόντος με δυναμική πλάτη καθίσματος.
• τη δυνατότητα διατήρησης καθιστής θέσης:
Χρησιμοποιήστε το προϊόν με παρελκόμενα
(π.χ. πλευρικά στηρίγματα, γιλέκα, ζώνες
ή στηρίγματα βραχιόνων και δίσκο).
• τη δυνατότητα διατήρησης της θέσης του κεφαλιού:
Εξετάστε το ενδεχόμενο χρήσης παρελκομένων
που παρέχουν στήριξη στην κεφαλή.
Πεδία εφαρμογής
Το Chilla προορίζεται για χρήση σε εσωτερικούς
και εξωτερικούς χώρους, σε οικιακά περιβάλλοντα
ή ιδρύματα, αλλά δεν προορίζεται για ολισθηρές
περιοχές λόγω υγρών επιφανειών.
Συμπεριλαμβανόμενα εργαλεία:
• Δ/Ι
Δήλωση συμμόρφωσης
Αυτό το προϊόν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις
του κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
(2017/745).
Η σήμανση CE πρέπει να αφαιρείται κατά:
• Ανακατασκευή του προϊόντος
• Χρήση του προϊόντος εκτός του προοριζόμενου
σκοπού και του πεδίου που καθορίζεται στη
δήλωση συμμόρφωσης
• Χρήση ανταλλακτικών και συνδέσμων που δεν είναι
γνήσια προϊόντα της R82.
Όταν το συγκεκριμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν
συνδυάζεται με άλλα προϊόντα, ο συνδυασμός
δεν πρέπει να αλλάζει τον προοριζόμενο σκοπό
των προϊόντων ούτε να τροποποιεί τα προϊόντα
με τέτοιον τρόπο, ώστε να μπορεί να επηρεαστεί
η συμμόρφωση με τις ισχύουσες απαιτήσεις.
Το πρόσωπο/Η εταιρεία που είναι υπεύθυνη για τον
συνδυασμό των προϊόντων πρέπει να εξασφαλίσει
ότι πληρούνται οι ισχύουσες απαιτήσεις.
Παραδείγματα εφαρμοστέων απαιτήσεων:
• Ασφάλεια υλικών (βιοσυμβατότητα,
αναφλεξιμότητα), μηχανική ασφάλεια
(σταθερότητα, κίνδυνοι συμπίεσης, διασύνδεση),
ηλεκτρική ασφάλεια
Απόρριψη
Όταν ένα προϊόν φτάσει στο τέλος της διάρκειας
ζωής του, πρέπει να διαχωρίζεται ανά τύπο υλικού,
έτσι ώστε τα μέρη του να μπορούν να ανακυκλωθούν
ή να απορριφθούν με τον κατάλληλο τρόπο. Εάν είναι
απαραίτητο, επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο
για μια ακριβή περιγραφή κάθε υλικού. Επικοινωνήστε
με τις τοπικές αρχές για να ενημερωθείτε σχετικά με
τις διαθέσιμες επιλογές ανακύκλωσης με τρόπο φιλικό
προς το περιβάλλον.
134
etac.com