Россия; Общие Положения - Etac R82 Chilla Mode D'emploi

Общие положения
Поздравляем Вас с приобретением нового изделия от R82 — компании, поставляющей технические
приспособления и устройства для детей и подростков со особыми потребностями по всему миру.
Чтобы в полной мере воспользоваться преимуществами данного изделия, рекомендуется прочитать
данное руководство пользователя и сохранить его для получения справочной информации в будущем.
Предназначение
Chilla — это вспомогательное устройство,
предназначенное для компенсации функциональных
нарушений, вызванных травмой или инвалидностью.
Устройство Chilla предназначено для людей,
не способных сохранять сидячее положение или
передвигаться без помощи вспомогательных
устройств из-за нарушения подвижности.
Целевая группа пользователей
Целевую группу пользователей устройства
составляют дети и взрослые, нуждающиеся в
транспортировке сидя из-за ограничений подвижности
и функциональных способностей. Размер устройства
зависит от веса и физических размеров пользователя.
Дополнительными пользователями устройства
являются лица, осуществляющие уход, оказывающие
помощь основному пользователю, а также врачи/
техники, выполняющие настройку устройства.
Показания к применению
Показаниями к применению являются необходимость
в транспортировке сидя вследствие постоянного,
значительного или существенного ограничения
подвижности, т. е. инвалидности, включая, помимо
прочего, церебральный паралич, мышечную
дистрофию, нервно-мышечные заболевания,
различные синдромы, структурные или
функциональные травмы нижних конечностей или
нарушение постурального контроля и способности
поддерживать равновесие.
Применение устройства
Пользователь — это человек, сидящий в устройстве.
Лицо, осуществляющее уход, — это человек,
управляющий устройством.
Воздействие будет ограниченным (≤ 24 ч).
Потребность пользователя во вспомогательном
устройстве для сидения может быть краткосрочной
(≤ 30 дней) или долгосрочной (> 30 дней). Изделие
контактирует с неповрежденной кожей. В зависимости
от конфигурации и используемых вспомогательных
приспособлений, изделие зачастую контактирует
с кожей верхних и нижних конечностей пользователя
и лица, осуществляющего уход.
В течение дня пользователь будет многократно
покидать данное изделие, чтобы полежать, постоять
или посидеть в каком-либо другом вспомогательном
оборудовании или на обычной мебели.
Противопоказания
Противопоказания неизвестны.
Меры предосторожности
Никогда не оставляйте пользователя в данном
устройстве без присмотра. Должен быть
обеспечен постоянный контроль со стороны лица,
осуществляющего уход.
Следует обращать особое внимание на конфигурацию
изделия и использование дополнительных
принадлежностей в случае, если у пользователя
имеются ограничения следующих функций:
• сенсорные функции и имеющиеся
болевые ощущения: следует учитывать
необходимость дополнительных проверок
etac.com
РОССИЯ EN
давления, оказываемого устройством
и его принадлежностями на тело.
• двигательная функция (например,
непроизвольные движения): рассмотрите
возможность использования устройства
с динамической спинкой.
• способность сохранять сидячее положение:
используйте устройство с принадлежностями
(например, боковые ограждения, жилеты,
ремни или опоры для рук, лоток).
• способность сохранять положение головы:
рассмотрите возможность использования
принадлежностей, которые помогают
поддерживать голову в определенном положении.
Области применения
Устройство Chilla предназначено для использования
в помещении и на улице, в домашних условиях или
учреждениях, но не предназначено для использования
во влажных помещениях.
Прилагаемые инструменты:
• Н/Д
Декларация о соответствии
продукции
Это изделие соответствует требованиям Регламента
об устройствах медицинского назначения (2017/745).
Маркировка знаком CE должна быть удалена
в следующих случаях:
• изделие модернизируется;
• изделие используется не по назначению
и несообразно с декларацией о соответствии
нормативным требованиям;
• использование неоригинальных запасных частей
и приспособлений для R82.
В случае когда данное устройство используется
совместно с другими изделиями, изделия должны
использоваться только по целевому назначению
и не должны модифицироваться таким образом,
чтобы нарушалось их соответствие применимым
требованиям. Лицо или компания, осуществляющие
совместное использование изделий, обязаны
обеспечить соответствие применимым требованиям.
Примеры применимых требований:
• Безопасность материалов (биосовместимость,
воспламеняемость), механическая
безопасность (устойчивость, риск
защемления, межкомпонентные соединения),
электрическая безопасность
Утилизация
Когда срок службы изделия подойдет к концу,
его следует разделить на отдельные детали по типам
материалов, чтобы в дальнейшем надлежащим
образом утилизировать. При необходимости
обратитесь к местному дилеру за точным описанием
каждого материала. Обратитесь к местным
властям за информацией по переработке деталей
экологически безопасным способом.
Принадлежности
109