Etac R82 Chilla Mode D'emploi page 124

概述
感谢您选择 R82 的新产品，R82 是一家专为有特殊需求的儿童和青少年提供技术援
助和器械的全球供
应商。为充分利用本产品提供的选项，请在使用前阅读本《使用者手册》，并将其保
存以备将来参考。
预期用途
Chilla 是一种辅助设备，用于补偿因受
伤或残疾而导致的功能障碍。Chilla 适
用于因行动障碍而无法保持坐姿或在不
使用辅助设备的情况下无法四处移动的
个体。
目标用户群体
本设备的目标群体是因活动能力和功能
能力受损而需要坐着转运的儿童和成人。
本设备的尺寸取决于用户的体重和体型。
本设备的次要用户是为主要用户提供帮
助的护理人员以及设置该设备的临床医
师/技术人员。
适应症
本设备的使用适应症是由于活动能力持
续、严重或实质性受损（即残疾，包括
但不限于脑性瘫痪、肌肉萎缩、神经肌
肉疾病、不同综合征、下肢结构性或功
能性损伤或保持姿势控制和平衡的能力
受损）而需要坐着转运。
设备的应用
使用者是指坐在设备上的人。 护理人员是
指操作该设备的人员。
暴露将受到限制 （≤ 24 小时） 。 使用者对入
坐辅助设备的需求可能是短期的 （≤30 天）
， 也可能是长期的 （>30 天） 。 本设备会与健
康的皮肤接触。 根据所用的配置和配件， 设
备会与使用者和护理人员的上肢和下肢皮
肤接触。
白天， 当使用者躺下、 站立或坐着使用其他
辅助设备或常规产品时， 本设备的使用将
多次中断。
禁忌症
禁忌症未知。
注意事项
切勿让使用者在无人看管的情况下使用
本设备。
确保由护理人员进行持续监督。
对于有以下限制的使用者，应特别注意
有关设备配置和配件使用的注意事项：
• 感觉功能和疼痛感：考虑额外检查
EN
中文
由设备及其配件提供的支撑所造成的
压力。
• 运动功能（例如，出现不自主运动）
：考虑使用带有活动靠背的设备。
• 保持坐姿的能力：使用带有配件的设
备（例如，侧面支撑、背心、安全带
或肘靠和托盘）。
• 保持头部位置的能力：考虑使用能够
为头部位置提供支撑的配件。
应用领域
Chilla 适合在家庭环境或机构的室内外使
用， 但不适用于潮湿区域。
随附工具：
• 无
符合性声明
本产品符合医疗器械法规 (2017/745) 的
要求。
在以下情况下，必须移除 CE 标志：
• 重新修复的产品
• 在预期用途和符合性声明设定的范围
之外使用产品
• 使用非原装 R82 备件和配件。
搭配其他产品使用时，组合不得更改这
些产品的预期用途，或以可能影响其符
合适用规定的方式改动产品。负责产品
组合的个人/公司须确保符合适用的规
定。
适用要求示例：
• 材料安全（生物相容性、可燃性）、
机械安全
（稳定性、挤压危险、内部连接）、
电气安全
处置
当产品达到使用寿命时，应按材料类型
分别处置，以便将部件回收利用或适当
处置。如有需要，请联系当地经销商，
了解每种材料的详细说明。请联系当地
有关部门，了解可通过哪些方式进行环
保回收。
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