Português Do Brasil - Etac R82 Chilla Mode D'emploi

Geral
Agradecemos por ter escolhido um novo produto da R82, fornecedora mundial de auxílios técnicos
e dispositivos para crianças e adolescentes com necessidades especiais. Para aproveitar ao máximo
as opções oferecidas por esse produto, leia o manual do usuário antes do uso e guarde-o para
consultas futuras.
Uso a que se destina
O Chilla é um dispositivo de assistência destinado
à compensação de uma debilitação funcional
devida a uma lesão ou deficiência. O Chilla
foi projetado para indivíduos que não tenham
capacidade de manter uma posição sentada
ou de se movimentar sem o uso de um dispositivo
auxiliar devido a deficiências de mobilidade.
População-alvo
A população-alvo do dispositivo são crianças
e adultos com necessidade de transporte na
posição sentada devido ao comprometimento de
mobilidade e da capacidade funcional. O tamanho
do dispositivo depende do peso e das dimensões
físicas do usuário.
Usuários secundários do dispositivo são cuidadores
que prestam assistência ao usuário principal, além
de médicos/técnicos que configuram o dispositivo.
Indicações
As indicações de uso são a necessidade
de transporte na posição sentada devido a
comprometimento persistente, significativo ou
substancial da mobilidade, ou seja, deficiência,
incluindo, entre outros, paralisia cerebral, distrofia
muscular, doenças neuromusculares, síndromes
diversas, lesões estruturais ou funcionais nos
membros inferiores ou comprometimento da
capacidade de manter o controle postural e o
equilíbrio.
Aplicação do dispositivo
O usuário é a pessoa sentada no dispositivo.
O cuidador é a pessoa que opera o dispositivo.
A exposição será limitada (≤ 24 h). A necessidade
que o usuário tem de um dispositivo auxiliar
para se sentar pode ser de curto prazo (≤ 30 dias)
ou de longo prazo (> 30 dias). O dispositivo entrará
em contato com a pele intacta. Dependendo
da configuração e dos acessórios usados, o contato
será frequentemente com a pele das extremidades
superiores e inferiores do usuário e do cuidador.
O uso do dispositivo será interrompido várias
vezes durante o dia, quando o usuário estiver
deitado, de pé ou sentado em outro dispositivo
de assistência ou em um produto convencional.
Contraindicações
Não há contraindicações conhecidas.
Precauções
Nunca deixe o usuário sem supervisão nesse
dispositivo. Garanta supervisão permanente
por um cuidador.
Deve-se dar atenção especial às considerações
a respeito da configuração do dispositivo e do uso
de acessórios para usuários com limitação em:
• funções sensoriais e sensação de dor:
Considere a possibilidade de fazer verificações
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adicionais da pressão causada pelo apoio
fornecido pelo dispositivo e seus acessórios.
• função motora (p. ex., movimentos
involuntários): Considere a possibilidade
de usar um dispositivo com encosto dinâmico.
• capacidade de manter uma posição
sentada: Use o dispositivo com acessórios
(p. ex., suportes laterais, coletes, cintos
ou apoios de braço e uma bandeja).
• capacidade de manter a posição da cabeça:
Considere a possibilidade de usar acessórios que
forneçam apoio ao posicionamento da cabeça.
Áreas de aplicação
O Chilla é destinado a uso interno e externo,
em ambientes domésticos ou instituições,
mas não se destina a áreas molhadas.
Ferramentas inclusas:
• N/A
Este produto está em conformidade com os
requisitos da Regulamentação de Dispositivos
Médicos (2017/745).
A marca CE precisa ser removida quando:
• Reconstruir o produto
• Usar o produto de maneira diferente
da finalidade e da declaração de conformidade
• Forem usadas peças de reposição e acessórios
que não sejam originais da R82.
Ao combinar o dispositivo com outros produtos,
essa combinação não deve alterar a finalidade
dos produtos, nem modificá-los de maneira que
possa afetar a conformidade com os requisitos
aplicáveis. A pessoa/empresa responsável pela
combinação de produtos precisa garantir que
os requisitos aplicáveis sejam cumpridos.
Exemplos de requisitos aplicáveis:
• Segurança de materiais (biocompatibilidade,
inflamabilidade), segurança mecânica
(estabilidade, riscos de esmagamento,
interconexão), segurança elétrica
Descarte
Quando um produto chega ao fim de sua vida
útil, ele deve ser separado por tipo de material,
para que as peças possam ser recicladas ou
descartadas adequadamente. Se necessário,
entre em contato com seu revendedor local
para obter uma descrição exata de cada material.
Entre em contato com as autoridades locais para
obter informações sobre as opções disponíveis
para reciclagem ecologicamente correta.
Acessórios e peças de reposição
Os produtos da R82 podem ser fornecidos
com uma variedade de acessórios que atendem
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Declaração de conformidade
etac.com