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Déclaration de conformité
Nous, Gram Scientific ApS, déclarons sous notre seule responsabilité que les produits suivants:
Nom:
Modèle:
Fluide frigorigène:
Description du produit
Valable à partir de (Année/Semaine) :
Qui sont concernés par cette déclaration, répondent à toutes les exigences essentielles applicables et autres provisions des directives
du Parlement Européen et du Conseil.
Directives du Parlement Européen et du Conseil:
Directive Machines 2006/42/CE
- Directive ATEX 2014/34/UE
- Directive équipements sous pression 2014/68/UE
- Directive Basse Tension 2014/35/UE
- Directive CEM 2014/30/UE
- Directive RoHS 2011/65/UE
- REACH CE N°1907/2006
- Règlement F-Gas (UE) n° 517/2014
La conformité du produit a été démontrée sur la base de:
Standards harmonisés:
EN 60601-1:2006
EN 60601-1-2:2015
EN 61010-1:2010
EN 61326-1:2013
EN IEC 61000-3-2:2019
EN 61000-3-3:2013
EN IEC 60079-0:2018
EN IEC 60079-0:2018/AC:2020
EN 60079-7:2015
EN 60079-7:2015/A1:2018
EN 60079-11:2012
EN IEC 60079-15:2019
EN 60079-18:2015
EN ISO 3744:2010
EN ISO 9001:2015
EN ISO 14001:2015
Gram Scientific ApS
Aage Grams Vej 1
DK-6500 Vojens
Danemark
Téléphone: + 45 73 20 13 00
Vojens, 13.12.2022
John B. S. Petersen
Directeur de l'approbation
Rev. 008 – 13.12.2022
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Déclaration de conformité Française CE
BioUltra
UL570
HC: R290 & R170 (R601 comme aditif)
HFC: R404A & R508B (R601 comme aditif)
Congélateurs à très basse température pour le stockage de matériel biomédical
2023/01
Texte:
Appareils électromédicaux – Partie 1: exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles
Appareils électromédicaux – Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles – Norme collatérale : Perturbations électromagnétiques - Exigences et
essais
Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire - Partie
1: Exigences générales.
Matériel électrique de mesure, de commande et de laboratoire - Exigences relatives à la CEM –
Partie 1: Exigences générales
Compatibilité électromagnétique (CEM) – Partie 3-2: Limites – Limites pour les émissions de
courant harmonique (courant appelé par les appareils ≤ 16 A par phase)
Compatibilité électromagnétique (CEM) – Partie 3-3: Limites - Limitation des variations de tension,
des fluctuations de tension et du papillotement dans les réseaux publics d'alimentation basse
tension, pour les matériels ayant un courant assigné <= 16 A par phase et non soumis à un
raccordement conditionnel
Atmosphères explosives – Partie 0: Matériel - Exigences générales
Atmosphères explosives – Partie 7: Protection du matériel par sécurité augmentée "e"
Atmosphères explosives – Partie 11: Protection de l'équipement par sécurité intrinsèque "i"
Atmosphères explosives – Partie 15: protection du matériel par mode de protection "n"
Atmosphères explosives – Partie 18: Protection du matériel par encapsulage 'm'
Acoustique – Détermination des niveaux de puissance d'énergie acoustique émis par les sources
de bruit à partir de la pression acoustique - Méthodes d'expertise pour des conditions approchant
celles du champ libre sur plan réfléchissant.
Systèmes de management de la qualité – Exigences
Systèmes de management environnemental – Exigences et lignes directrices pour son utilisation
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