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Troubles généraux
Infections
Éruption cutanée sous les
matrices de transduction du
dispositif et autres lésions
Troubles musculaires
Troubles de la nutrition
Troubles cérébraux
Troubles comportementaux
Troubles respiratoires
Troubles hémostatiques et de la
coagulation
Troubles cardiaques
Le tableau ci-dessous montre l'occurrence de certains événements lors de l'utilisation correcte et
incorrecte d'Optune en association avec la prise de témozolomide dans l'étude clinique chez des
patients dont la tumeur n'a pas récidivé.
Occurrence de certains problèmes lors de l'utilisation correcte et incorrecte
d'Optune en association avec la prise de témozolomide
Événement
Utilisation correcte
Réaction cutanée
Utilisation chez des
patients avec
dérivations
implantées dans le
cerveau
QSD-QR-024 CA (FR) Rev01 Guide De L'Utilisateur Optune
42 sujets sur 456 (9 %)
32 sujets sur 456 (7 %)
24 sujets sur 456 (5 %)
21 sujets sur 456 (5 %)
16 sujets sur 456 (4 %)
109 sujets sur 456 (24 %)
17 sujets sur 456 (4 %)
24 sujets sur 456 (5 %)
19 sujets sur 456 (4 %)
5 sujets sur 456 (1 %)
Probabilité de
l'événement
235 sujets sur 456
(52 %)
4 sujets sur 437
13 sujets sur 216 (6 %)
10 sujets sur 216 (5 %)
7 sujets sur 216 (3 %)
9 sujets sur 216 (4 %)
10 sujets sur 216 (5 %)
43 sujets sur 216 (20 %)
6 sujets sur 216 (3 %)
11 sujets sur 216 (5 %)
5 sujets sur 216 (2 %)
3 sujets sur 216 (1 %)
Résultat/préjudice
Rougeur légère ou
modérée du cuir chevelu
(éruption avec petites
plaies et cloques)
Mauvais fonctionnement
de la dérivation ou
infection
Probabilité du résultat
235 sujets sur 242
(97 %)
0 sujet sur 4 (0 %)
12
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