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Manuels Connexes pour novocure OPTUNE
Sommaire des Matières pour novocure OPTUNE
- Page 1 GUIDE DE L’UTILISATEUR OPTUNE QSD-QR-024 FRC Rév 01 GUIDE DE L’UTILISATEUR OPTUNE...
- Page 2 Table des matières Glossaire des termes médicaux ..................3 Qu’est-ce que le dispositif Optune et comment fonctionne-t-il? ........4 Contre-indications, mises en garde et précautions ............5 Risques associés au traitement par Optune ..............9 Bienfaits associés au traitement par Optune ..............14 Études réalisées avec Optune ..................17...
- Page 3 IRM – un examen qui utilise un aimant pour créer des images de zones à l’intérieur du corps Trousse de traitement Optune – le générateur de champs électriques et les autres pièces incluant les batteries, le chargeur, le câble de connexion, les matrices de transduction et le bloc d’alimentation.
- Page 4 Votre médecin vous a prescrit Optune parce que vous êtes un bon candidat à l’utilisation du dispositif. Optune est un traitement destiné aux patients adultes (âgés de 18 ans ou plus). Optune est utilisé après une intervention chirurgicale et une radiothérapie avec et après une chimiothérapie d’entretien si possible.
- Page 5 TMZ pour les personnes ayant récemment reçu un diagnostic de GBM. • N’utilisez pas Optune si vous n’avez pas au moins 18 ans. On ignore quels effets indésirables le dispositif pourrait provoquer dans ces cas ou s’il sera efficace. •...
- Page 6 • N’utilisez pas de pièces qui ne sont pas fournies avec la trousse de traitement Optune ou qui ne vous ont pas été envoyées par le fabricant du dispositif ou remises par votre médecin.
- Page 7 à proximité de la moelle spinale. Demandez à votre médecin si votre tumeur est située dans cette partie du cerveau. Optune n’a pas été testé chez les patients dont les tumeurs sont situées dans ces régions. Nous ignorons si ces tumeurs répondront au traitement.
- Page 8 Vous devriez emporter le guide de dépannage (section 25) en tout temps. Ce guide est nécessaire pour garantir le bon fonctionnement d’Optune. Si vous n’utilisez pas le système correctement, vous risquez de devoir interrompre le traitement. Les interruptions du traitement peuvent réduire vos chances de répondre au traitement.
- Page 9 Si cela se produit, cessez d’utiliser la crème à base de stéroïdes et contactez votre médecin. Dans l’étude clinique portant sur Optune pour le traitement d’un GBM qui a récidivé après une chimiothérapie, des maux de tête, une faiblesse, des convulsions et des changements cognitifs ont été...
- Page 10 10 sujets sur 91 (11 %) Le tableau ci-dessous montre l’occurrence de certains événements lors de l’utilisation correcte et incorrecte d’Optune dans l’étude clinique chez des patients dont la tumeur a récidivé après avoir pris des médicaments anticancéreux. Occurrence de certains problèmes lors de l’utilisation correcte et incorrecte d’Optune...
- Page 11 Inconnue imprévisibles Dans une étude clinique portant sur Optune utilisé en association avec le témozolomide (avant la réapparition de la tumeur), le dispositif a entraîné une irritation cutanée chez environ la moitié des patients (53 %). La plupart de ces cas n’étaient pas sévères et ont été traités avec des crèmes topiques.
- Page 12 3 sujets sur 216 (1 %) Le tableau ci-dessous montre l’occurrence de certains événements lors de l’utilisation correcte et incorrecte d’Optune en association avec la prise de témozolomide dans l’étude clinique chez des patients dont la tumeur n’a pas récidivé.
- Page 13 Dommages au Ouverture du dispositif dispositif et risque de 0 sujet sur 437 (0 %) Inconnue pour une intervention par décharge électrique un personnel non formé Utilisations incorrectes Inconnue Inconnue Inconnue imprévisibles QSD-QR-024 CA (FR) Rev01 Guide De L’Utilisateur Optune...
- Page 14 5. Bienfaits associés au traitement par Optune Les patients utilisant Optune après la réapparition de leur tumeur ont eu une espérance de vie similaire à celle des patients traités avec des médicaments anticancéreux. Dans l’étude clinique, la moitié des patients dans les deux groupes ont vécu pendant plus de 6,4 mois. Sur 100 patients, 22 ont vécu pendant un an ou plus.
- Page 15 QSD-QR-024 CA (FR) Rev01 Guide De L’Utilisateur Optune...
- Page 16 Près de 5 mois de plus En outre, le nombre de patients toujours en vie après 2 ans était plus important chez les patients ayant utilisé Optune en association avec le témozolomide que chez ceux ayant reçu le témozolomide seul : Patients en vie 2 ans après le début du traitement...
- Page 17 à 5 sujets sur 116 dans le groupe Optune. 18 sujets sur 116 dans le groupe Optune ont eu une réaction cutanée légère à modérée sous les matrices de transduction (éruption cutanée, petites plaies ou cloques). Ceci était prévisible.
- Page 18 était similaire dans le groupe traité avec Optune en association avec le témozolomide comparé au groupe traité avec le témozolomide seul. 235 sujets sur 456 dans le groupe Optune ont eu une réaction cutanée légère à modérée sous les matrices de transduction (éruption cutanée, petites plaies ou cloques). Ceci était prévisible.
- Page 19 GBM récidivant dans le groupe Optune et 117 sujets dans le groupe recevant des médicaments anticancéreux. Les sujets qui ont utilisé Optune seul ont connu une survie médiane de 7,4 mois et les sujets recevant des médicaments anticancéreux avaient une survie médiane similaire de 6,4 mois après avoir entrepris le traitement.
- Page 20 Utilisez Optune le plus grand nombre d’heures par jour possible. Ne faites que de courtes pauses en fonction de vos besoins personnels. Utilisez le dispositif pendant au moins quatre semaines.
- Page 21 8. Présentation de la trousse de traitement Optune Générateur de champs électriques (le dispositif) Batteries Chargeur pour batteries Bloc d’alimentation Câble de connexion et boîtier (CAD) INE Transducer Arrays Câbles d’alimentation Étui à batterie Sac de transport et bandoulière...
- Page 22 Rasez-vous de nouveau le crâne avant d’appliquer un nouvel ensemble de matrices de transduction. Contactez Novocure pour organiser la mise au rebut appropriée des matrices de transduction usagées. Ne mettez pas vos matrices de transduction usagées avec les ordures ménagères.
- Page 23 Changez les quatre (4) matrices de transduction au moins deux fois par semaine (tous les 4 jours tout au plus) pour continuer le traitement avec Optune. Vous pouvez changer les matrices de transduction avec l’aide d’un médecin ou d’un aidant au besoin.
- Page 24 Si vous utilisez une crème ou un onguent, attendez au moins 15 minutes et nettoyez- vous de nouveau le cuir chevelu avec de l’alcool à 70 %. Appliquez les matrices de transduction une fois que votre cuir chevelu est sec. QSD-QR-024 CA (FR) Rev01 Guide De L’Utilisateur Optune...
- Page 25 Si c’est la première fois que vous utilisez les matrices de transduction, placez-les sur votre tête comme indiqué sur le schéma de positionnement des matrices de transduction que votre médecin vous a fourni. Le positionnement dépend de l’emplacement de votre tumeur. Lors du QSD-QR-024 CA (FR) Rev01 Guide De L’Utilisateur Optune...
- Page 26 • Appuyez sur tout le pourtour de l’adhésif de la matrice de transduction pour bien l’appliquer sur votre cuir chevelu. • Placez les trois autres matrices de transduction de la même façon. QSD-QR-024 CA (FR) Rev01 Guide De L’Utilisateur Optune...
- Page 27 Entourez-les d’un petit morceau de ruban adhésif, si vous le souhaitez. 15. Mise au rebut Contactez Novocure pour organiser la mise au rebut appropriée des matrices de transduction usagées. Ne les jetez pas avec les ordures ménagères. QSD-QR-024 CA (FR) Rev01 Guide De L’Utilisateur Optune...
- Page 28 Veillez à ne pas laisser tomber la batterie en place ou à ne pas forcer son insertion. Optune utilise une batterie à la fois. Les trois autres batteries devraient rester dans le chargeur de batteries.
- Page 29 étapes suivantes : 1. Branchez le bloc d’alimentation mural au bas du dispositif Optune. (Voir la section 18.) Les voyants sur le panneau d’affichage vous indiquent que le dispositif ne fonctionne plus sur batterie.
- Page 30 17. Charge de la batterie Vérification de la jauge de la batterie Pendant que vous utilisez Optune vous voudrez peut-être vérifier le niveau de charge restant dans votre batterie. La vérification de la batterie ne gênera pas ou n’arrêtera pas le traitement.
- Page 31 N’utilisez pas une batterie si elle génère un voyant rouge sur le chargeur. Laissez les batteries dans le chargeur, même une fois qu’elles sont entièrement chargées. Cela n’endommagera pas les batteries. QSD-QR-024 CA (FR) Rev01 Guide De L’Utilisateur Optune...
- Page 32 2. Câble d’alimentation du chargeur Vue avant du chargeur de batteries montrant comment les batteries sont insérées dans le chargeur Emplacement de charge de batterie Voyant de charge de la batterie Voyant d’alimentation du chargeur QSD-QR-024 CA (FR) Rev01 Guide De L’Utilisateur Optune...
- Page 33 TTFields. Si le dispositif n’est pas allumé, mettez l’interrupteur d’alimentation sur ON et attendez que l’autocontrôle se termine (environ 10 secondes). Appuyez sur le bouton TTFields pour démarrer le dispositif (comme décrit dans la section 21). QSD-QR-024 CA (FR) Rev01 Guide De L’Utilisateur Optune...
- Page 34 3. Si le dispositif n’est pas allumé, mettez l’interrupteur d’alimentation sur ON et attendez que l’autocontrôle se termine (environ 10 secondes). Appuyez sur le bouton TTFields pour démarrer le dispositif. 4. Rangez le bloc d’alimentation enfichable en vue d’une utilisation ultérieure. QSD-QR-024 CA (FR) Rev01 Guide De L’Utilisateur Optune...
- Page 35 Débranchez le câble de connexion de la prise en tenant le manchon et en tirant. Ne tirez pas sur le cordon. Vous pouvez maintenant vous déplacer sans le dispositif, mais vous êtes toujours raccordé au câble et au boîtier de connexion. Pour redémarrer le traitement après votre pause : QSD-QR-024 CA (FR) Rev01 Guide De L’Utilisateur Optune...
- Page 36 14. Le câble de connexion est branché au dispositif au niveau de la prise P1 (patient). 1. Arrêtez le traitement en appuyant sur le bouton TTFields. 2. Éteignez le dispositif Optune en utilisant l’interrupteur d’alimentation. 3. Débranchez les connecteurs des matrices de transduction du boîtier de connexion en tirant comme indiqué...
- Page 37 2. Port du bloc d’alimentation 3. Bouton ON/OFF (Marche/Arrêt) de thérapie TTFields 4. Voyants d’alimentation/batterie/erreur 5. Port du câble de connexion (CAD) 6. Jauge de la batterie 7. Bouton de charge de la batterie QSD-QR-024 CA (FR) Rev01 Guide De L’Utilisateur Optune...
- Page 38 4. Mettez le bouton de l’interrupteur d’alimentation au bas ou à l’arrière du dispositif à la position ON. 5. Attendez environ 10 secondes que l’autocontrôle se termine. Le voyant d’alimentation sur le panneau avant du dispositif s’allumera en vert. QSD-QR-024 CA (FR) Rev01 Guide De L’Utilisateur Optune...
- Page 39 Si les voyants ne s’allument toujours pas après cela, consultez le guide de dépannage (section 25). Si vous rencontrez toujours des problèmes, contactez l’assistance technique (section 26). QSD-QR-024 CA (FR) Rev01 Guide De L’Utilisateur Optune...
- Page 40 Cela désactive la thérapie TTFIelds, mais le dispositif est toujours sous tension. Puis, éteignez le dispositif en plaçant le bouton d’alimentation situé au bas du dispositif sur la position OFF. QSD-QR-024 CA (FR) Rev01 Guide De L’Utilisateur Optune...
- Page 41 1. Appuyez sur le bouton TTFields situé à l’avant du dispositif pour faire taire l’alarme. Le voyant d’erreur rouge et le voyant jaune de faible charge de la batterie s’éteindront. 2. Remplacez la batterie en suivant les étapes de la section 17. QSD-QR-024 CA (FR) Rev01 Guide De L’Utilisateur Optune...
- Page 42 QSD-QR-024 CA (FR) Rev01 Guide De L’Utilisateur Optune...
- Page 43 Remarque : Ne placez pas le dispositif dans un autre sac. Optune contient un ventilateur qui a besoin d’un flux d’air. Le sac qui est fourni avec le dispositif est conçu pour permettre une bonne circulation de l’air.
- Page 44 23. Glossaire des symboles Suivre le mode d’emploi Information sur le fabricant : Novocure GmbH, Business Village D4, Park 6/Platz 10, 6039 Root, Switzerland Numéro de modèle Numéro de référence Numéro de série Numéro de lot Date de fabrication Utiliser avant le/date de péremption...
- Page 45 Ne pas utiliser les matrices de transduction si leur emballage est percé. Protéger de la chaleur et des sources radioactives Optune devrait être gardé à l’écart de la chaleur extrême et des sources de rayonnement Code d’indice de protection (IP) international : système de codage indiquant le degré...
- Page 46 Lorsque l’interrupteur est dans la position I, le dispositif est allumé et le voyant s’allume en vert. Lorsque l’interrupteur est dans la position O, le dispositif est éteint Marque de sécurité électrique MET Symbole et désignation de batterie rechargeable QSD-QR-024 CA (FR) Rev01 Guide De L’Utilisateur Optune...
- Page 47 Le transport aérien/terrestre des matrices de transduction est possible en respectant des conditions de protection contre les intempéries comme précisées ci-dessous : Plage de températures : 0 C à 40 • Pas d’exposition directe à l’eau • QSD-QR-024 CA (FR) Rev01 Guide De L’Utilisateur Optune...
- Page 48 4. Appeler l’assistance technique au 866 320.2006 Dispositif ayant 1. Appuyer sur le bouton TTFields pour arrêter la Utilisation incorrecte chuté ou mouillé thérapie 2. Mettre l’interrupteur d’alimentation sur OFF (Arrêt) 3. Appeler l’assistance technique au 866 320.2006 QSD-QR-024 CA (FR) Rev01 Guide De L’Utilisateur Optune...
- Page 49 S’assurer que les matrices de transduction adhèrent bien à la tête et ajouter du sparadrap au besoin 7. Redémarrer le traitement Si l’alarme continue à sonner, éteindre le dispositif et appeler l’assistance technique au 866 320.2006 QSD-QR-024 CA (FR) Rev01 Guide De L’Utilisateur Optune...
- Page 50 Décaler les matrices de transduction de 3/4 pouce transduction par rapport à leur position précédente (afin que le gel adhésif soit entre les marques rouges). Si les rougeurs s’aggravent : 1. Consulter votre médecin QSD-QR-024 CA (FR) Rev01 Guide De L’Utilisateur Optune...
- Page 51 (afin que le gel adhésif soit entre les marques rouges). Si les démangeaisons s’aggravent : 1. Consulter votre médecin Arrêter le traitement. Consulter votre médecin. Douleur sous les Effet indésirable rare matrices de transduction QSD-QR-024 CA (FR) Rev01 Guide De L’Utilisateur Optune...
- Page 52 27. Voyager avec Optune Les batteries d’Optune contiennent du lithium-ion et ne peuvent pas être transportées dans un bagage en soute lors des voyages en avion. Elles peuvent être transportées en cabine. Contactez Novocure si vous avez des questions concernant les restrictions relatives aux voyages.
- Page 53 Optune® en association avec une chimiothérapie systémique La radiothérapie et les médicaments anticancéreux peuvent permettre aux patients de vivre plus longtemps que s’ils n’avaient pas reçu de traitement. L’ajout d’Optune au témozolomide peut permettre aux patients de vivre encore plus longtemps qu’avec le témozolomide seul. La radiothérapie et les médicaments anticancéreux ont des effets indésirables.
- Page 54 29. Émission de rayonnement et compatibilité électromagnétique Le dispositif Optune (modèle TFH9100) ainsi que le chargeur de batteries (ICH9100) et le bloc d’alimentation (SPS9200) fournis exigent des précautions particulières concernant la CEM et doivent être installés et mis en service conformément aux renseignements sur la CEM indiqués ci-dessous.
- Page 55 ÉLECTROMÉDICAUX Conseils et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques La trousse de traitement Optune est destinée à être utilisée dans l’environnement électromagnétique précisé ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de la trousse de traitement Optune doit s’assurer que celle-ci est bien utilisée dans un tel environnement.
- Page 56 IEC 61000-3-3 habitations. Mise en garde : Le dispositif Optune, le chargeur ICH9100 et le bloc d’alimentation SPS9200 ne doivent pas être utilisés à proximité d’autres appareils ou empilés avec d’autres appareils. Tableau 2 – Conseils et déclaration du FABRICANT – IMMUNITÉ...
- Page 57 ICH9100 fonctionne correctement lorsque toutes les DEL sont allumées. Le bloc d’alimentation SPS9200 fonctionne correctement lorsque les DEL bleues entourant le bouton TTFields sur la trousse de traitement Optune sont allumées et qu’aucun signal de notification n’est émis. QSD-QR-024 CA (FR) Rev01 Guide De L’Utilisateur Optune...
- Page 58 La trousse de traitement Optune est destinée à être utilisée dans l’environnement électromagnétique ® précisé ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de la trousse de traitement Optune doit s’assurer que celle-ci est bien utilisée dans un tel environnement. Environnement Test d’émissions...
- Page 59 Il convient d’envisager une étude électromagnétique du site afin d’évaluer l’environnement électromagnétique lié aux émetteurs RF fixes. Si l’intensité des champs mesurée sur le lieu d’utilisation de la trousse de traitement Optune dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, la trousse de traitement Optune devrait alors être observée afin de vérifier qu’elle fonctionne correctement.
- Page 60 La trousse de traitement Optune est destinée à être utilisée dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur de la trousse de traitement Optune peut contribuer à éviter les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les équipements de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et la trousse de...
- Page 61 QSD-QR-024 CA (FR) Rev01 Novocure GmbH, Business Village D4, Park 6/Platz 10, 6039 Root, Switzerland QSD-QR-024 CA (FR) Rev01 Guide De L’Utilisateur Optune...