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novocure Optune Lua Guide De L'utilisateur

Pour le mésothéliome
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Guide de l'utilisateur
Numéro de modèle : TFT9200
Référence : TFT9200EU
QSD-EUUM-200 EU(FR) Rev03.0 Optune Lua MESO Guide de l'utilisateur
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Manuels Connexes pour novocure Optune Lua

Sommaire des Matières pour novocure Optune Lua

  • Page 1 Pour le mésothéliome Guide de l’utilisateur Numéro de modèle : TFT9200 Référence : TFT9200EU QSD-EUUM-200 EU(FR) Rev03.0 Optune Lua MESO Guide de l’utilisateur Page 1/51...

  • Page 2: Table Des Matières

    Sommaire À PROPOS DU KIT DE TRAITEMENT OPTUNE LUA ET DES ILE TRANSDUCER ARRAYS ..3 1.1. Description du dispositif ....................3 1.2. Destination ........................3 1.3. Contre-indications, mises en garde, précautions et remarques ........3 BÉNÉFICE ET PREUVES CLINIQUES .................. 7 QUELS SONT LES RISQUES LIÉS À...

  • Page 3: À Propos Du Kit De Traitement Optune Lua Et Des Ile Transducer Arrays

    (ECG) ou de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS). Si tel est le cas, le contact entre la peau et le gel utilisé avec le kit de traitement Optune Lua peut généralement provoquer des rougeurs et des démangeaisons accrues et, dans de rares cas, cela peut conduire à...
  • Page 4 Attention – N’utilisez pas de pièces qui ne sont pas fournies avec le kit de traitement Optune Lua ou qui ne vous ont pas été envoyées par le fabricant du dispositif ou remises par votre médecin. L’utilisation d’autres pièces, fabriquées par d’autres sociétés ou prévues pour être utilisées avec d’autres dispositifs, peut endommager le dispositif.
  • Page 5 Attention – N’utilisez pas le kit de traitement Optune Lua si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous essayez de l’être. Si vous êtes une femme en capacité de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception pendant l’utilisation du...
  • Page 6 à votre peau et le dispositif pourrait s’éteindre. Remarque – Gardez le kit de traitement Optune Lua hors de la portée des enfants et des animaux de compagnie. Remarque – Le dispositif est muni d’un câble qui peut entraîner des trébuchements lorsqu’il est branché...

  • Page 7: Bénéfice Et Preuves Cliniques

    La moitié des patients qui ont utilisé l’Optune Lua avec des médicaments anticancéreux ont vécu pendant plus de 18,2 mois après le début de leur traitement et la moitié des patients n’ont pas connu de croissance de leur mésothéliome pendant plus de 7,6 mois après le début...

  • Page 8: Quels Sont Les Risques Liés À L'utilisation Du Kit De Traitement Optune Lua Et Des Ile Transducer Arrays

    Une irritation cutanée est souvent observée sous les arrays de transduction lors de l’utilisation du kit de traitement Optune Lua. Cela se manifeste par une éruption cutanée rouge, des petites plaies ou des cloques sur votre poitrine. En règle générale, cela n’entraîne pas de lésions cutanées impossibles à...

  • Page 9: Mécanisme D'action Et Performances

    Le dispositif et la batterie sont transportés dans un sac à bandoulière. Vous devez les utiliser autant que possible. Dans ce manuel, le terme « kit de traitement Optune Lua » désigne le générateur de TTFields (aussi appelé « le dispositif »), le câble de connexion, le bloc d’alimentation, les batteries, le chargeur de batteries et les ILE Transducer Arrays.

  • Page 10: Présentation Du Kit De Traitement Optune Lua Et Des Ile Transducer Arrays

    5. PRÉSENTATION DU KIT DE TRAITEMENT OPTUNE LUA ET DES ILE TRANSDUCER ARRAYS Vous serez peut-être en mesure d’utiliser le kit de traitement Optune Lua tout(e) seul(e) ou vous aurez peut-être besoin de l’aide d’un médecin, d’un membre de votre famille ou d’un autre aidant.
  • Page 11 4. Câble de connexion (Optune Lua Connection Cable) (CAD9100) 5. Batterie (Optune Lua Battery) (IBH9200) 6. Générateur de champs électriques Optune Lua™ – le dispositif (TFT9200) (Optune Lua Electric field generator – the device) 7. Sac de transport (Carrying Bag) Aucune modification de cet appareil n’est autorisée.
  • Page 12 Interrupteur d’alimentation de l’Optune Lua Prise du câble de connexion (CAD) Voyants POWER (ALIMENTATION)/BATTERY (BATTERIE)/ERROR (ERREUR) Bouton ON/OFF (Marche/Arrêt) TTFields Bouton de test de la batterie Jauge de la batterie QSD-EUUM-200 EU(FR) Rev03.0 Optune Lua MESO Guide de l’utilisateur Page 12/51...

  • Page 13: Glossaire Des Symboles

    6. GLOSSAIRE DES SYMBOLES Suivre la notice d’utilisation Dispositif médical Informations sur le fabricant : Novocure GmbH, Business Village D4, Park 6/Platz 10, 6039 Root, Switzerland Numéro de modèle Référence Numéro de série Numéro de lot Identifiant unique des dispositifs Indique qu’un dispositif est porteur d’un identifiant unique des...
  • Page 14 Ne pas utiliser les ILE Transducer Arrays si leur emballage est percé. Protéger de la chaleur et des sources radioactives Le dispositif Optune Lua et les pièces du kit de traitement doivent être maintenus à l’écart de la chaleur extrême et des sources de rayonnements Code d’indice de protection (IP) international : système de codage...
  • Page 15 : Lorsque l’interrupteur est dans la position I, le dispositif est allumé et le voyant s’allume en vert. Lorsque l’interrupteur est dans la position O, le dispositif est éteint QSD-EUUM-200 EU(FR) Rev03.0 Optune Lua MESO Guide de l’utilisateur Page 15/51...

  • Page 16: Avant De Commencer

    • Vous aurez besoin de quatre (4) ILE Transducer Arrays (stériles) tous les 3-4 jours pour continuer le traitement avec le kit de traitement Optune Lua. Vous devrez vous assurer d’avoir les arrays de transduction de la bonne dimension •...

  • Page 17: Instructions D'utilisation

    Ouvrez l’enveloppe transparente de chacun des quatre (4) ILE Transducer Arrays en séparant doucement les bords opposés de l’enveloppe. Tenez l’array de transduction comme indiqué sur l’illustration. QSD-EUUM-200 EU(FR) Rev03.0 Optune Lua MESO Guide de l’utilisateur Page 17/51...

  • Page 18: Préparation De La Peau Avant La Mise En Place Des Arrays De Transduction

    Retirez la pellicule protectrice du premier array de transduction. Placez l’array de transduction sur votre poitrine au même endroit que • précédemment, mais en décalant l’array de transduction de 2 cm pour éviter les zones de rougeur. QSD-EUUM-200 EU(FR) Rev03.0 Optune Lua MESO Guide de l’utilisateur Page 18/51...

  • Page 19: Connexion Des Ile Transducer Arrays Au Dispositif Optune Lua

    3. Rassemblez les fils des arrays de transduction et attachez-les avec un petit morceau de ruban adhésif à un endroit pratique. 4. Vous pouvez fixer la pince du câble de connexion à votre ceinture. QSD-EUUM-200 EU(FR) Rev03.0 Optune Lua MESO Guide de l’utilisateur Page 19/51...

  • Page 20: Le Câble De Connexion

    2. Enfoncez le câble de connexion jusqu’à ce que vous entendiez un déclic. Celui-ci indique que le câble de connexion est bien en place. QSD-EUUM-200 EU(FR) Rev03.0 Optune Lua MESO Guide de l’utilisateur Page 20/51...

  • Page 21: Démarrage Et Arrêt Du Dispositif

    REMARQUE : si une batterie chargée est installée (et qu’aucun bloc d’alimentation n’est connecté), le voyant « BATTERY » (BATTERIE) vert s’allume. Si le dispositif est connecté au bloc QSD-EUUM-200 EU(FR) Rev03.0 Optune Lua MESO Guide de l’utilisateur Page 21/51...
  • Page 22 Il s’agit d’un rappel pour démarrer la thérapie. Le bouton TTFields doit être actionné une fois pour faire taire l’alarme et de nouveau pour démarrer la thérapie. Le voyant « TTFIELDS » bleu s’allume alors. QSD-EUUM-200 EU(FR) Rev03.0 Optune Lua MESO Guide de l’utilisateur Page 22/51...
  • Page 23 B. Si une erreur se produit : Si une erreur se produit, le dispositif arrête le traitement et émet une alarme sonore forte. Le voyant « ERROR » (ERREUR) rouge s’allume (comme illustré ci-dessous). QSD-EUUM-200 EU(FR) Rev03.0 Optune Lua MESO Guide de l’utilisateur Page 23/51...
  • Page 24 1. Appuyez sur le bouton TTFields pour arrêter l’alarme. Le voyant « ERROR » (ERREUR) rouge s’éteint. 2. Éteignez le dispositif en utilisant l’interrupteur d’alimentation. 3. Remplacez la batterie (voir la section 19). QSD-EUUM-200 EU(FR) Rev03.0 Optune Lua MESO Guide de l’utilisateur Page 24/51...

  • Page 25: Connexion Et Déconnexion De La Batterie

    Connexion et déconnexion de la batterie Le kit de traitement Optune Lua est fourni avec quatre batteries rechargeables. Le fonctionnement du dispositif Optune Lua nécessite une seule batterie à la fois. Les trois autres batteries devraient rester dans le chargeur de batteries.
  • Page 26 Suivez les instructions : 1. Branchez le bloc d’alimentation murale à l’arrière du dispositif Optune Lua (section 8.9). Le traitement continue tandis que le voyant du dispositif indique que celui-ci ne fonctionne plus sur batterie.

  • Page 27: Charge De La Batterie

    Charge de la batterie VÉRIFICATION DE LA JAUGE DE LA BATTERIE Pendant que vous utilisez l’Optune Lua, vous voudrez peut-être vérifier le niveau d’énergie restant dans votre batterie. La vérification de la batterie ne gênera pas ou n’arrêtera pas le traitement.
  • Page 28 Laissez les batteries dans le chargeur, même une fois qu’elles sont entièrement chargées. Cela n’endommagera pas les batteries. 1. Interrupteur d’alimentation 2. Câble d’alimentation Vue arrière du chargeur de batteries montrant l’interrupteur d’alimentation et l’endroit où le câble d’alimentation se branche QSD-EUUM-200 EU(FR) Rev03.0 Optune Lua MESO Guide de l’utilisateur Page 28/51...

  • Page 29: Utilisation Du Bloc D'alimentation

    Veuillez noter qu’une batterie contenue dans le dispositif ne se charge pas lorsque le dispositif est branché au bloc d’alimentation murale. Si les TTFields sont activés, vous n’avez pas besoin de les arrêter. QSD-EUUM-200 EU(FR) Rev03.0 Optune Lua MESO Guide de l’utilisateur Page 29/51...

  • Page 30: Déconnexion Du Dispositif

    ATTENTION ! Ne tirez pas sur le câble ! Vous pouvez maintenant vous déplacer sans le dispositif, mais vous êtes toujours raccordé(e) au câble et au boîtier de connexion. QSD-EUUM-200 EU(FR) Rev03.0 Optune Lua MESO Guide de l’utilisateur Page 30/51...
  • Page 31 8.4). Le câble de connexion reste branché dans la prise du dispositif. 1. Arrêtez le traitement en appuyant sur le bouton TTFields. 2. Éteignez le dispositif Optune Lua en utilisant l’interrupteur d’alimentation. 3. Débranchez les quatre arrays de transduction du boîtier de connexion en retirant leurs connecteurs.

  • Page 32: Transport Du Dispositif

    à dos, tel qu’illustré ci-dessous. REMARQUE : ne placez pas le dispositif dans un autre sac. L’Optune Lua contient un ventilateur qui a besoin d’un flux d’air. Le sac qui est fourni avec le dispositif est conçu pour permettre une bonne circulation de l’air.

  • Page 33: Conditions Environnementales - Fonctionnement Normal, Stockage Et Transport

    : • Plage de température : -5 C à +40 • Humidité relative maximale : 15-93 % • Pas d’exposition directe à l’eau QSD-EUUM-200 EU(FR) Rev03.0 Optune Lua MESO Guide de l’utilisateur Page 33/51...

  • Page 34: Durée De Vie Attendue

    10. DURÉE DE VIE ATTENDUE La durée de vie attendue pour le dispositif Optune Lua et tous les composants du kit de traitement est de 5 ans. La durée de vie attendue des ILE Transducer Arrays est de 9 mois.

  • Page 35: Mise Au Rebut

    11. MISE AU REBUT Veuillez contacter Novocure pour organiser la mise au rebut appropriée des arrays de transduction usagés. Ne les jetez pas avec les ordures ménagères. Novocure contacte les autorités locales pour déterminer la méthode de mise au rebut appropriée des pièces présentant un danger biologique potentiel.

  • Page 36: Dépannage

    été activée Démarrer le traitement BATTERY (BATTERIE Appuyer sur le bouton TTFields pour faible) jaune arrêter l’alarme Attendre quelques secondes puis appuyer à nouveau sur le bouton TTFields QSD-EUUM-200 EU(FR) Rev03.0 Optune Lua MESO Guide de l’utilisateur Page 36/51...
  • Page 37 émet 3 bips à démarrer le traitement. Le voyant bleu nouveau autour du bouton TTFields s’allume pour indiquer que la thérapie est maintenant activée Si d’autres alarmes se produisent, QSD-EUUM-200 EU(FR) Rev03.0 Optune Lua MESO Guide de l’utilisateur Page 37/51...
  • Page 38 Si les rougeurs s’aggravent : Consulter le médecin traitant Cloques sous les Effet indésirable rare Consulter le médecin traitant arrays de transduction QSD-EUUM-200 EU(FR) Rev03.0 Optune Lua MESO Guide de l’utilisateur Page 38/51...
  • Page 39 Si les démangeaisons s’aggravent : Consulter le médecin traitant Arrêter le traitement Douleurs sous les Effet indésirable rare arrays de Consulter le médecin traitant transduction QSD-EUUM-200 EU(FR) Rev03.0 Optune Lua MESO Guide de l’utilisateur Page 39/51...

  • Page 40: Assistance Et Informations

    Si vous subissez un incident grave qui se produit alors que vous utilisez le kit de traitement Optune Lua et les ILE Transducer Arrays, vous devez le signaler au fabricant (Novocure) et à l’autorité compétente de l’État membre dans lequel vous résidez.

  • Page 41: Glossaire

    Mésothéliome – type de cancer qui touche les membranes qui entourent les poumons Kit de traitement Optune Lua® – générateur de champs électriques et autres pièces dont les batteries, le chargeur de batteries, le câble de connexion, le bloc d’alimentation et les ILE Transducer Arrays Pémétrexed –...

  • Page 42: Normes Applicables

    15. NORMES APPLICABLES Les composants du kit de traitement Optune Lua et les arrays de transduction électroniques stériles sont conformes aux dernières éditions des normes de sécurité suivantes : • EN 60601-1 Appareils électromédicaux – Partie 1 : exigences générales pour la sécurité...

  • Page 43: Mésothéliome

    : douleur, perte de cheveux, irritation cutanée, nausée, vomissements, perte d’appétit, effets liés à la respiration et fatigue. Le kit de traitement Optune Lua provoque des problèmes liés à la peau sous les arrays de transduction chez de nombreuses personnes.
  • Page 44 Conseils et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques Le kit de traitement Optune Lua est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du kit de traitement Optune Lua doit s’assurer que celui-ci est bien utilisé dans un tel environnement.
  • Page 45 à accueillir des habitations. tension/papillotement IEC 61000- Mise en garde : le kit de traitement Optune Lua, le chargeur ICH9100 et le bloc d’alimentation SPS9200 ne doivent pas être utilisés à proximité d’autres appareils ou empilés avec d’autres appareils.
  • Page 46 APPAREILS et SYSTÈMES ÉLECTROMÉDICAUX Conseils et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique Le kit de traitement Optune Lua (modèle NovoTTF-200T) est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du kit de traitement Optune Lua doit s’assurer que celui-ci est bien utilisé...
  • Page 47 IEC 61000-4-8 environnement commercial ou hospitalier type. REMARQUE : UT représente la tension d’alimentation CA avant application du niveau de test = 120 V et 230 V. QSD-EUUM-200 EU(FR) Rev03.0 Optune Lua MESO Guide de l’utilisateur Page 47/51...

  • Page 48: Conseils Et Déclaration Du Fabricant - Immunité Électromagnétique

    Conseils et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique Le kit de traitement Optune Lua est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci- dessous. Le client ou l’utilisateur du kit de traitement Optune Lua doit s’assurer que celui-ci est bien utilisé dans un tel environnement.
  • Page 49 ICH9100 et du bloc d’alimentation SPS9200, peuvent se révéler nécessaires. Fonctionnement normal : le kit de traitement Optune Lua fonctionne correctement lorsque les LED bleues entourant le bouton TTFields sont allumées et qu’aucun signal de notification n’est émis. Le chargeur ICH9100 fonctionne correctement lorsque toutes les LED sont allumées.
  • Page 50 2 570 MHz 5 800 MHz Le kit de traitement Optune Lua est destiné à une utilisation dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur du kit de traitement Optune Lua peut contribuer à éviter les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les équipements de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et le kit de...
  • Page 51 MDSS GmbH Schiffgraben 41 30175 Hannover, Germany Informations sur le fabricant : Novocure GmbH Business Village D4, Park 6/Platz 10, 6039 Root, Switzerland QSD-EUUM-200 EU(FR) Rev03.0 26 septembre 2022 manuals.novocure.eu QSD-EUUM-200 EU(FR) Rev03.0 Optune Lua MESO Guide de l’utilisateur Page 51/51...

Ce manuel est également adapté pour:

Tft9200eu

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