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Pour le cancer
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Numéro de modèle : TFT9200
Référence : TFT9201EU
QSD-EUUM-100 EU(FR) Rev03.0 Optune Lua NSCLC Guide de l'utilisateur
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Sommaire des Matières pour novocure OPTUNE LUA

  • Page 1 Pour le cancer bronchique non à petites cellules Guide de l’utilisateur Numéro de modèle : TFT9200 Référence : TFT9201EU QSD-EUUM-100 EU(FR) Rev03.0 Optune Lua NSCLC Guide de l’utilisateur Page 1/59...

  • Page 2: Table Des Matières

    Sommaire À PROPOS DU KIT DE TRAITEMENT OPTUNE LUA ET DES ILE TRANSDUCER ARRAYS .. 4 1.1 DESCRIPTION DU DISPOSITIF ..................4 1.2 DESTINATION ........................ 4 1.3 CONTRE-INDICATIONS, MISES EN GARDE, PRÉCAUTIONS ET REMARQUES ....4 BÉNÉFICE ET PREUVES CLINIQUES ................8 QUELS SONT LES RISQUES LIÉS À...
  • Page 3 Ce manuel est destiné aux patients recevant un traitement par TTFields à l’aide du kit de traitement Optune Lua et des ILE Transducer Arrays. QSD-EUUM-100 EU(FR) Rev03.0 Optune Lua NSCLC Guide de l’utilisateur Page 3/59...

  • Page 4: À Propos Du Kit De Traitement Optune Lua Et Des Ile Transducer Arrays

    ILE Transducer Arrays. 1.2 DESTINATION Le kit de traitement Optune Lua est indiqué pour le traitement du cancer bronchique non à petites cellules de type non épidermoïde de stade IV, en association avec du pémétrexed (Alimta), après échec des traitements de première ligne.
  • Page 5 Optune Lua peut généralement provoquer des rougeurs et des démangeaisons accrues et, dans de rares cas, cela peut conduire à des réactions allergiques sévères, comme un choc et une insuffisance respiratoire.

  • Page 6: Précautions

    Attention – N’utilisez pas de pièces qui ne sont pas fournies avec le kit de traitement Optune Lua ou qui ne vous ont pas été envoyées par le fabricant du dispositif ou remises par votre médecin. L’utilisation d’autres pièces, fabriquées par d’autres sociétés ou prévues pour être utilisées avec d’autres dispositifs, peut endommager le dispositif.
  • Page 7 Le kit de traitement Optune Lua n’a pas été testé chez la femme enceinte. On ignore quels effets indésirables le dispositif pourrait provoquer si vous êtes enceinte ou s’il sera efficace. Attention – Le câble de connexion peut présenter un risque de strangulation. Évitez de porter le câble de connexion autour du cou.

  • Page 8: Bénéfice Et Preuves Cliniques

    à votre peau et le dispositif pourrait s’éteindre. Remarque – Gardez le kit de traitement Optune Lua hors de la portée des enfants et des animaux de compagnie. Remarque – Le dispositif est muni d’un câble qui peut entraîner des trébuchements lorsqu’il est branché...
  • Page 9 La survie sans progression médiane des patients atteints de CBNPC avancé (stade IV) traités par le dispositif Optune Lua avec du pémétrexed, après au moins une ligne de chimiothérapie antérieure, a plus que doublé par rapport à la médiane attendue avec le pémétrexed seul d’après la comparaison avec les données témoins historiques.

  • Page 10: Quels Sont Les Risques Liés À L'utilisation Du Kit De Traitement Optune Lua Et Des Ile Transducer Arrays

    Le dispositif et la batterie sont transportés dans un sac à bandoulière. Vous devez les utiliser autant que possible. Dans ce manuel, le terme « kit de traitement Optune Lua » désigne le générateur de champs électriques (aussi appelé « le dispositif »), le câble de connexion, le bloc d’alimentation, la batterie, le chargeur de batteries et les ILE Transducer Arrays.

  • Page 11: Présentation Du Kit De Traitement Optune Lua Et Des Ile Transducer Arrays

    Electric field generator – the device) 7. Sac de transport (Carrying Bag) Le dispositif Optune Lua est un système automatique. Le traitement par TTFields devrait être utilisé de manière aussi continue que possible (pendant au minimum 12 heures par jour, 7 jours par semaine).
  • Page 12 Interrupteur d’alimentation de l’Optune Lua Prise du câble de connexion (CAD) Voyants POWER (ALIMENTATION)/BATTERY (BATTERIE)/ERROR (ERREUR) Bouton ON/OFF (Marche/Arrêt) TTFields Bouton de test de la batterie Jauge de la batterie QSD-EUUM-100 EU(FR) Rev03.0 Optune Lua NSCLC Guide de l’utilisateur Page 12/59...

  • Page 13: Glossaire Des Symboles

    Numéro de série Numéro de lot Identifiant unique des dispositifs Indique qu’un dispositif est porteur d’un identifiant unique des dispositifs. Date de fabrication Utiliser avant le/date de péremption AAA-MM QSD-EUUM-100 EU(FR) Rev03.0 Optune Lua NSCLC Guide de l’utilisateur Page 13/59...
  • Page 14 Les ILE Transducer Arrays sont stérilisés par irradiation gamma Ne pas restériliser Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Ne pas utiliser les ILE Transducer Arrays si leur emballage est percé. QSD-EUUM-100 EU(FR) Rev03.0 Optune Lua NSCLC Guide de l’utilisateur Page 14/59...
  • Page 15 Protéger de la chaleur et des sources radioactives Le dispositif Optune Lua, les pièces supplémentaires et les ILE Transducer Arrays doivent être maintenus à l’écart de la chaleur extrême et des sources de rayonnements IPxx Code IP : système de codage indiquant le degré de protection fourni par un boîtier contre l’accès aux parties...
  • Page 16 : Lorsque l’interrupteur est dans la position I, le dispositif est allumé et le voyant s’allume en vert. Lorsque l’interrupteur est dans la position O, le dispositif est éteint QSD-EUUM-100 EU(FR) Rev03.0 Optune Lua NSCLC Guide de l’utilisateur Page 16/59...

  • Page 17: Avant De Commencer

    • Vous aurez besoin de quatre (4) ILE Transducer Arrays (stériles) tous les 3- 4 jours pour continuer le traitement avec le kit de traitement Optune Lua. • Vous devrez vous assurer d’avoir les arrays de transduction pour flancs de la bonne dimension selon la taille de votre poitrine.

  • Page 18: Instructions D'utilisation

    • Ouvrez les enveloppes transparentes de chacun des quatre (4) ILE Transducer Arrays, en séparant doucement les bords opposés de l’enveloppe. Tenez l’array de transduction comme indiqué sur l’illustration. QSD-EUUM-100 EU(FR) Rev03.0 Optune Lua NSCLC Guide de l’utilisateur Page 18/59...

  • Page 19: Préparation De La Peau Avant La Mise En Place Des Arrays De Transduction

    • Attendez au moins 15 minutes et à nouveau, nettoyez délicatement votre peau avec de l’alcool à 70 % pour faciliter l’adhérence des arrays de transduction. QSD-EUUM-100 EU(FR) Rev03.0 Optune Lua NSCLC Guide de l’utilisateur Page 19/59...

  • Page 20: Mise En Place Des Arrays De Transduction

    6) Appuyez sur tout le pourtour de l’adhésif de l’array de transduction pour bien l’appliquer sur la peau. FLANC – PETIT/GRAND ILE • AVANT – GRAND ILE ARRIÈRE – GRAND ILE QSD-EUUM-100 EU(FR) Rev03.0 Optune Lua NSCLC Guide de l’utilisateur Page 20/59...

  • Page 21: Connexion Des Ile Transducer Arrays Au Dispositif Optune Lua

    DISPOSITIF OPTUNE LUA • Raccordez les quatre connecteurs blancs et noirs des arrays de transduction aux prises blanches et noires correspondantes sur le câble de connexion Optune Lua. Assurez-vous que les arrays de transduction sont connectés de la façon •...

  • Page 22: Le Câble De Connexion

    • Enfoncez le câble de connexion jusqu’à ce que vous entendiez un déclic. Celui-ci indique que le câble de connexion est bien en place. QSD-EUUM-100 EU(FR) Rev03.0 Optune Lua NSCLC Guide de l’utilisateur Page 22/59...

  • Page 23: Démarrage Et Arrêt Du Dispositif

    (section 8.7) soit un bloc d’alimentation (section 8.9), au dispositif. 4. Allumez le dispositif en utilisant l’interrupteur d’alimentation. Attendez environ 10 secondes que l’auto-contrôle se termine, jusqu’à ce que le voyant « POWER » (ALIMENTATION) vert s’allume. QSD-EUUM-100 EU(FR) Rev03.0 Optune Lua NSCLC Guide de l’utilisateur Page 23/59...
  • Page 24 Si, après cela, les voyants ne s’allument pas, reportez-vous au guide de dépannage (section 12). Si vous rencontrez toujours des problèmes, contactez le support technique de Novocure (section 13). Les voyants vert, bleu et jaune s’atténuent automatiquement dans une pièce sombre.
  • Page 25 TTFields s’arrête, comme indiqué par le voyant « TTFIELDS » bleu qui s’éteint. REMARQUE : l’alimentation du dispositif est toujours active. 2. Éteignez le dispositif en utilisant l’interrupteur d’alimentation. QSD-EUUM-100 EU(FR) Rev03.0 Optune Lua NSCLC Guide de l’utilisateur Page 25/59...
  • Page 26 Appuyez sur le bouton ON/OFF (Marche/Arrêt) TTFields pour arrêter l’alarme. Le voyant « ERROR » (ERREUR) rouge s’éteint. Éteignez le dispositif en utilisant l’interrupteur d’alimentation. Remplacez la batterie (voir la section 8.7). QSD-EUUM-100 EU(FR) Rev03.0 Optune Lua NSCLC Guide de l’utilisateur Page 26/59...
  • Page 27 QSD-EUUM-100 EU(FR) Rev03.0 Optune Lua NSCLC Guide de l’utilisateur Page 27/59...

  • Page 28: Connexion Et Déconnexion De La Batterie

    CONNEXION ET DÉCONNEXION DE LA BATTERIE Le kit de traitement Optune Lua est fourni avec quatre batteries rechargeables. Le fonctionnement de l’Optune Lua nécessite une seule batterie à la fois. Les trois autres batteries devraient rester dans le chargeur de batteries.
  • Page 29 Choisissez une autre batterie entièrement chargée. Glissez la batterie entièrement chargée dans le dispositif. Enfoncez délicatement la batterie jusqu’à entendre un déclic, indiquant qu’elle est entièrement enclenchée. QSD-EUUM-100 EU(FR) Rev03.0 Optune Lua NSCLC Guide de l’utilisateur Page 29/59...

  • Page 30: Démarrez Le Traitement En Appuyant Sur Le Bouton On/Off

    10 secondes jusqu’à ce que le dispositif termine l’auto-contrôle. Démarrez le traitement en appuyant sur le bouton ON/OFF (Marche/Arrêt) TTFields (section 8.6). Insérez la batterie usagée dans le chargeur de batteries pour la recharger (section 8.8). QSD-EUUM-100 EU(FR) Rev03.0 Optune Lua NSCLC Guide de l’utilisateur Page 30/59...

  • Page 31: Charge De La Batterie

    CHARGE DE LA BATTERIE Vérification de la jauge de la batterie Pendant que vous utilisez le kit de traitement Optune Lua, vous voudrez peut-être vérifier le niveau d’énergie restant dans votre batterie. La vérification de la batterie ne gênera pas ou n’arrêtera pas le traitement.
  • Page 32 N’utilisez pas une batterie si elle génère un voyant rouge sur le chargeur. Laissez les batteries dans le chargeur, même une fois qu’elles sont entièrement chargées. Cela n’endommagera pas les batteries. Interrupteur d’alimentation Câble d’alimentation QSD-EUUM-100 EU(FR) Rev03.0 Optune Lua NSCLC Guide de l’utilisateur Page 32/59...
  • Page 33 Vue avant du chargeur de batteries montrant comment les batteries sont insérées dans le chargeur REMARQUE : le chargeur n’est pas destiné à être utilisé en présence de mélanges inflammables. QSD-EUUM-100 EU(FR) Rev03.0 Optune Lua NSCLC Guide de l’utilisateur Page 33/59...

  • Page 34: Utilisation Du Bloc D'alimentation Enfichable

    été retiré. Dans ce cas, vous devrez appuyer sur le bouton ON/OFF (Marche/Arrêt) TTFields pour démarrer le traitement (comme décrit dans la section 8.6), une fois que l’auto-contrôle sera terminé. QSD-EUUM-100 EU(FR) Rev03.0 Optune Lua NSCLC Guide de l’utilisateur Page 34/59...
  • Page 35 1. Retirez le connecteur du bloc d’alimentation de l’arrière du dispositif. Après huit secondes environ, le voyant « BATTERY » (BATTERIE) sur le panneau avant s’allume. 2. Rangez le bloc d’alimentation enfichable en vue d’une utilisation ultérieure. QSD-EUUM-100 EU(FR) Rev03.0 Optune Lua NSCLC Guide de l’utilisateur Page 35/59...

  • Page 36: Déconnexion Du Dispositif

    Arrêtez le traitement en appuyant sur le bouton ON/OFF (Marche/Arrêt) TTFields. Éteignez le dispositif Optune Lua en utilisant l’interrupteur d’alimentation. Débranchez les quatre arrays de transduction du boîtier de connexion en retirant leurs connecteurs. QSD-EUUM-100 EU(FR) Rev03.0 Optune Lua NSCLC Guide de l’utilisateur...
  • Page 37 Allumez le dispositif en utilisant l’interrupteur d’alimentation et attendez environ 10 secondes jusqu’à ce que le dispositif termine l’auto-contrôle. Activez les TTFields en appuyant sur le bouton ON/OFF (Marche/Arrêt) TTFields. QSD-EUUM-100 EU(FR) Rev03.0 Optune Lua NSCLC Guide de l’utilisateur Page 37/59...

  • Page 38: Transport Du Dispositif

    à dos, tel qu’illustré ci-dessous. REMARQUE : ne placez pas le dispositif dans un autre sac. Le dispositif Optune Lua contient un ventilateur qui a besoin d’un flux d’air. Le sac qui est fourni avec le dispositif est conçu pour permettre une bonne circulation de l’air.

  • Page 39: Conditions Environnementales Pour Le Fonctionnement, Le Stockage Et Le Transport

    : • Plage de température : -5 C à +40 C (23 °F à 104 °F) • Humidité relative maximale : 15-93 % QSD-EUUM-100 EU(FR) Rev03.0 Optune Lua NSCLC Guide de l’utilisateur Page 39/59...
  • Page 40 • Pas d’exposition directe à l’eau QSD-EUUM-100 EU(FR) Rev03.0 Optune Lua NSCLC Guide de l’utilisateur Page 40/59...

  • Page 41: Durée De Vie Attendue

    10. DURÉE DE VIE ATTENDUE La durée de vie attendue pour le dispositif Optune Lua et tous les composants du kit de traitement est de 5 ans. La durée de vie attendue des ILE Transducer Arrays est de 9 mois. Les ILE Transducer Arrays ont une date de péremption.

  • Page 42: Dépannage

    été activée Démarrer le traitement voyant Low BATTERY (BATTERIE Appuyer sur le bouton TTFields pour faible) jaune arrêter l’alarme Attendre quelques secondes puis appuyer à nouveau sur le bouton QSD-EUUM-100 EU(FR) Rev03.0 Optune Lua NSCLC Guide de l’utilisateur Page 42/59...
  • Page 43 à nouveau sur le bouton TTFields pour démarrer le traitement. Le voyant bleu émet 3 bips à autour du bouton TTFields s’allume nouveau pour indiquer que la thérapie est QSD-EUUM-100 EU(FR) Rev03.0 Optune Lua NSCLC Guide de l’utilisateur Page 43/59...
  • Page 44 Si les rougeurs s’aggravent : Consulter le médecin traitant Cloques sous les Effet indésirable rare Consulter le médecin traitant arrays de transduction QSD-EUUM-100 EU(FR) Rev03.0 Optune Lua NSCLC Guide de l’utilisateur Page 44/59...
  • Page 45 Si les démangeaisons s’aggravent : Consulter le médecin traitant Arrêter le traitement Douleurs sous les Effet indésirable rare arrays de Consulter le médecin traitant transduction QSD-EUUM-100 EU(FR) Rev03.0 Optune Lua NSCLC Guide de l’utilisateur Page 45/59...

  • Page 46: Assistance Et Informations

    Si vous subissez un incident grave qui se produit alors que vous utilisez le kit de traitement Optune Lua et les ILE Transducer Arrays, vous devez le signaler au fabricant (Novocure) et à l’autorité compétente de l’État membre dans lequel vous résidez.

  • Page 47: Glossaire

    Optune Lua – dispositif d’émission de champs de traitement de la tumeur de NovoCure destiné au traitement du CBNPC avancé Kit de traitement Optune Lua – kit de traitement contenant le dispositif Optune Lua (TFT9200) ; un câble de connexion (CAD9100) ; un bloc d’alimentation (SPS9200) ;...

  • Page 48: Normes Applicables

    15. NORMES APPLICABLES Les composants électroniques du kit de traitement Optune Lua et les arrays de transduction stériles sont conformes aux dernières éditions des normes de sécurité suivantes : • EN 60601-1 Appareils électromédicaux – Partie 1 : exigences générales pour la sécurité...

  • Page 49: Spécifications D'entrée/De Sortie

    La pièce appliquée est classée BF. Le kit de traitement Optune Lua n’est pas destiné à être utilisé en présence de mélanges inflammables. QSD-EUUM-100 EU(FR) Rev03.0 Optune Lua NSCLC Guide de l’utilisateur...

  • Page 50: Émission De Rayonnement Et Compatibilité Électromagnétique

    Conseils et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques Le kit de traitement Optune Lua est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’Optune Lua doit s’assurer que celui-ci est bien utilisé dans un tel environnement.
  • Page 51 IEC 61000-3-3 Mise en garde : le kit de traitement Optune Lua, le chargeur ICH9100 et le bloc d’alimentation SPS9200 ne doivent pas être utilisés à proximité d’autres appareils ou empilés avec d’autres appareils. QSD-EUUM-100 EU(FR) Rev03.0 Optune Lua NSCLC Guide de l’utilisateur...
  • Page 52 Conseils et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique Le kit de traitement Optune Lua est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du kit de traitement Optune Lua doit s’assurer que celui-ci est bien utilisé dans un tel environnement.
  • Page 53 30 A/m 30 A/m emplacement type dans un IEC 61000-4-8 environnement commercial ou hospitalier type. REMARQUE : UT représente la tension d’alimentation CA avant application du niveau de test. QSD-EUUM-100 EU(FR) Rev03.0 Optune Lua NSCLC Guide de l’utilisateur Page 53/59...
  • Page 54 Conseils et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique Le kit de traitement Optune Lua est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci- dessous. Le client ou l’utilisateur du kit de traitement Optune Lua doit s’assurer que celui-ci est bien utilisé dans un tel environnement.
  • Page 55 électromagnétique lié aux émetteurs RF fixes. Si l’intensité des champs mesurée sur le lieu d’utilisation du kit de traitement Optune Lua dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, le kit de traitement Optune Lua devra être surveillé afin de vérifier qu’il fonctionne correctement. En cas de fonctionnement anormal, des mesures supplémentaires, comme la réorientation ou le repositionnement du kit de traitement Optune Lua, peuvent se révéler...
  • Page 56 ICH9100 et du bloc d’alimentation SPS9200, peuvent se révéler nécessaires. Fonctionnement normal : le kit de traitement Optune Lua fonctionne correctement lorsque les LED bleues entourant le bouton TTFields sont allumées et qu’aucun signal de notification n’est émis. Le chargeur ICH9100 fonctionne correctement lorsque toutes les LED sont allumées.
  • Page 57 SPS9200 fonctionne correctement lorsque les LED bleues entourant le bouton TTFields sur le dispositif Optune Lua sont allumées et qu’aucun signal de notification n’est émis. QSD-EUUM-100 EU(FR) Rev03.0 Optune Lua NSCLC Guide de l’utilisateur Page 57/59...
  • Page 58 L’Optune Lua est destiné à une utilisation dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur de l’Optune Lua peut contribuer à éviter les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les équipements de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et l’Optune Lua, conformément aux recommandations...
  • Page 59 Informations sur le fabricant : Novocure GmbH, Business Village D4, Park 6/Platz 10, 6039 Root, Switzerland Coordonnées de l’importateur : Novocure Netherlands B.V., Prins Hendriklaan 26, 1075 BD, Amsterdam, The Netherlands Représentant dans la CE : MDSS GmbH Schiffgraben 41...

Ce manuel est également adapté pour:

Tft9200

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