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novocure OPTUNE NovoTTF 200A Guide De L'utilisateur

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QSD-EUUM-004 EU(FR) Rev01.0 Optune INE GBM Guide de l'utilisateur
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Sommaire des Matières pour novocure OPTUNE NovoTTF 200A

  • Page 1 GUIDE DE L’UTILISATEUR QSD-EUUM-004 EU(FR) Rev01.0 Optune INE GBM Guide de l’utilisateur Page 1/63...

  • Page 2: Table Des Matières

    TABLE DES MATIÈRES 1. À PROPOS DU KIT DE TRAITEMENT OPTUNE ........5 ® 2. DESTINATION ................. 6 3. CONTRE-INDICATIONS, MISES EN GARDE, PRÉCAUTIONS ET REMARQUES ..................7 4. QUELS SONT LES BÉNÉFICES DU TRAITEMENT AVEC LE KIT DE TRAITEMENT OPTUNE ? ..............12 5.
  • Page 3 28. NORMES APPLICABLES ..............54 29. SPÉCIFICATIONS D’ENTRÉE/DE SORTIE ..........55 30. ÉMISSION DE RAYONNEMENT ET COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE ....................56 QSD-EUUM-004 EU(FR) Rev01.0 Optune INE GBM Guide de l’utilisateur Page 3/63...
  • Page 4 Ce manuel est destiné aux patients recevant un traitement par TTFields à l’aide du kit de traitement Optune ® avec des INE Transducer Arrays (stériles). QSD-EUUM-004 EU(FR) Rev01.0 Optune INE GBM Guide de l’utilisateur Page 4/63...

  • Page 5: À Propos Du Kit De Traitement Optune

    À PROPOS DU KIT DE TRAITEMENT OPTUNE ® L’Optune est un dispositif médical portable. Il délivre des champs électriques appelés ® « TTFields » à la tumeur dans le cerveau en utilisant les INE Transducer Arrays. Les TTFields sont destinés à détruire les cellules cancéreuses. Les TTFields sont transmis à une fréquence de 200 kHz et à...

  • Page 6: Destination

    DESTINATION Le kit de traitement Optune est destiné au traitement des patients atteints d’un GBM récemment diagnostiqué et au traitement des patients atteints d’un GBM récidivant. GBM récemment diagnostiqué L’Optune® est destiné au traitement des patients adultes (18 ans ou plus) atteints de gliome de grade 4 selon l’OMS récemment diagnostiqué, après une chirurgie de réduction tumorale maximale ou une biopsie, une radiothérapie et/ou une chimiothérapie, en concomitance avec du témozolomide en traitement d’entretien avec ou sans lomustine,...

  • Page 7: Contre-Indications, Mises En Garde, Précautions Et Remarques

    CONTRE-INDICATIONS, MISES EN GARDE, PRÉCAUTIONS ET REMARQUES CONTRE-INDICATIONS N’utilisez pas le kit de traitement Optune si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous essayez de l’être. Si vous êtes une femme en capacité de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception pendant l’utilisation du dispositif. Le kit de traitement Optune n’a pas été...
  • Page 8 Novocure, qui a suivi un cours de formation assuré par le fabricant du dispositif (Novocure). Votre formation inclura un examen détaillé de ce manuel et des exercices pratiques sur l’utilisation du kit de traitement.
  • Page 9 Si vous présentez une infection du cuir chevelu (pus, gonflement et chaleur), consultez immédiatement votre médecin. QSD-EUUM-004 EU(FR) Rev01.0 Optune INE GBM Guide de l’utilisateur Page 9/63...

  • Page 10: Précautions

    PRÉCAUTIONS Attention – Gardez le kit de traitement Optune hors de la portée des enfants et des animaux de compagnie. Attention – N’utilisez pas de pièces qui ne sont pas fournies avec le kit de traitement Optune ou qui ne vous ont pas été envoyées par le fabricant du dispositif ou remises par votre médecin.
  • Page 11 REMARQUES Remarque ! Le kit de traitement Optune doit uniquement être utilisé avec les INE Transducer Arrays. Remarque ! Le kit de traitement Optune et les INE Transducer Arrays déclenchent les détecteurs de métaux. Remarque ! Vous devez utiliser le kit de traitement Optune pendant au moins 18 heures par jour pour obtenir la meilleure réponse possible au traitement.

  • Page 12: Quels Sont Les Bénéfices Du Traitement Avec Le Kit De Traitement Optune

    QUELS SONT LES BÉNÉFICES DU TRAITEMENT AVEC LE KIT DE TRAITEMENT OPTUNE ? Les patients utilisant le kit de traitement Optune après la réapparition de leur tumeur ont eu une espérance de vie similaire à celle des patients traités avec des médicaments anticancéreux. Dans l’étude clinique, la moitié...
  • Page 13 Bénéfice d’Optune + témozolomide Moitié des patients de Totalité des patients de l’étude l’étude Utilisation correcte Près de 5 mois de plus Près de 7 mois de plus Totalité des participants 3 mois de plus Près de 5 mois de plus En outre, le nombre de patients toujours en vie après 2 ans était plus important chez les patients ayant utilisé...

  • Page 14: Quels Sont Les Risques Du Traitement Avec Le Kit De Traitement Optune

    QUELS SONT LES RISQUES DU TRAITEMENT AVEC LE KIT DE TRAITEMENT OPTUNE ? Une irritation cutanée est souvent observée sous les INE Transducer Arrays lors de l’utilisation du kit de traitement Optune. Cela se manifeste par une éruption cutanée rouge, des petites plaies ou des cloques sur votre cuir chevelu.

  • Page 15: Présentation Du Kit De Traitement Optune

    PRÉSENTATION DU KIT DE TRAITEMENT OPTUNE 1 Générateur de champs électriques (Optune ® , le dispositif) (modèle TFH9100) 2 Batterie (modèle IBH9100) 3 Chargeur de batterie (modèle ICH9100) 4 Bloc d’alimentation enfichable (modèle SPS9100) 5 Câble et boîtier de connexion (modèle CAD9100) 6 INE Transducer Array (modèle INE9TAN et INE9TANW)

  • Page 16: Le Dispositif

    LE DISPOSITIF Les paramètres de traitement du kit de traitement Optune sont préréglés et ne peuvent pas être modifiés par le patient. Le traitement par TTFields devrait être utilisé de manière aussi continue que possible (24 heures par jour, 7 jours par semaine). Même si un temps de traitement de 100 % est impossible, les interruptions du traitement devraient être aussi courtes que possible.

  • Page 17: Avant De Commencer

    AVANT DE COMMENCER Vous aurez besoin d’utiliser quatre (4) INE Transducer Arrays à la fois. Remplacez ces 4 INE Transducer Arrays deux fois par semaine pour poursuivre votre traitement avec le kit de traitement Optune®. Vous pouvez changer les INE Transducer Arrays avec l’aide d’un médecin, d’un(e) infirmier(ère) ou d’un aidant au besoin.

  • Page 18: Retrait De L'ine Transducer Array De Son Emballage

    RETRAIT DE L’INE TRANSDUCER ARRAY DE SON EMBALLAGE • Lavez-vous les mains avant d’ouvrir l’enveloppe contenant les INE Transducer Arrays. • Ouvrez l’enveloppe transparente des quatre (4) INE Transducer Arrays en séparant doucement les bords opposés de l’enveloppe comme indiqué sur l’illustration.

  • Page 19: Préparation De Votre Tête Avant La Mise En Place Des Ine Transducer Arrays

    10. PRÉPARATION DE VOTRE TÊTE AVANT LA MISE EN PLACE DES INE TRANSDUCER ARRAYS • Lavez-vous la tête avec un shampooing doux. • Si c’est la première fois que vous utilisez les INE Transducer Arrays, ignorez cette étape et passez à l’étape suivante (rasage). •...

  • Page 20: Mise En Place Des Ine Transducer Arrays Sur Votre Tête

    11. MISE EN PLACE DES INE TRANSDUCER ARRAYS SUR VOTRE TÊTE Une fois que vous avez préparé votre cuir chevelu (section 10), placez les INE Transducer Arrays sur votre tête avec l’aide d’un médecin ou d’un aidant au besoin. Deux fois par semaine, retirez les INE Transducer Arrays, préparez le cuir chevelu (comme décrit dans la section 10) et placez un nouveau jeu d’INE Transducer Arrays.
  • Page 21 des INE Transducer Arrays, placez-les sur votre tête au même emplacement général que précédemment, mais décalez-les d’environ 2 cm dans le sens de la flèche indiquée sur votre schéma de positionnement des INE Transducer Arrays. Pour réduire l’irritation cutanée sous les INE Transducer Arrays, déplacez-les un petit peu.

  • Page 22: Connexion Des Ine Transducer Arrays Au Dispositif

    12. CONNEXION DES INE TRANSDUCER ARRAYS AU DISPOSITIF • Raccordez chacun des quatre INE Transducer Arrays avec les connecteurs noirs ou blancs à la prise de couleur correspondante sur le câble de connexion. Par exemple, branchez l’INE Transducer Array avec le connecteur noir dans la prise noire (étiquetée «...

  • Page 23: Démarrage Et Arrêt Du Dispositif

    13. DÉMARRAGE ET ARRÊT DU DISPOSITIF Pour démarrer le traitement, connectez une source d’alimentation, soit une batterie chargée soit un bloc d’alimentation (voir la section 13 ou 14), au dispositif. • Mettez l’interrupteur d’alimentation situé au bas du dispositif en position ON (Marche).
  • Page 24 Si une batterie chargée est installée et qu’il n’y a pas de bloc d’alimentation branché, le voyant « Battery » (Batterie) s’allume aussi en vert. Si un bloc d’alimentation, raccordé au secteur, est branché au dispositif, le dispositif fonctionne sur le bloc d’alimentation et le voyant « Battery » (Batterie) ne s’allume pas.
  • Page 25 traitement est désactivé. Il s’agit d’un rappel pour démarrer le traitement. Le bouton ON/OFF (Marche/Arrêt) TTFields doit être actionné une fois pour faire taire le signal de notification et de nouveau pour démarrer le traitement. L’arrêt du traitement peut être effectué dans chacune des situations suivantes : Lorsque le dispositif fonctionne correctement : •...
  • Page 26 Si une erreur se produit : Si une erreur se produit, le dispositif arrête les TTFields et émet un bip sonore fort. Le voyant Error (Erreur) rouge s’allume (comme illustré ci-dessous). Pour éteindre le dispositif : • Appuyez sur le bouton ON/OFF (Marche/Arrêt) TTFields situé à l’avant du dispositif pour arrêter le signal de notification.
  • Page 27 Pour éteindre le dispositif : • Appuyez sur le bouton ON/OFF (Marche/Arrêt) TTFields situé à l’avant du dispositif pour arrêter le signal de notification. Les voyants Error (Erreur) et Battery (Batterie) jaune s’éteignent. • Éteignez le dispositif en utilisant l’interrupteur ON/OFF (Marche/Arrêt). •...

  • Page 28: Connexion Et Déconnexion De La Batterie

    14. CONNEXION ET DÉCONNEXION DE LA BATTERIE Le kit de traitement Optune est fourni avec 4 batteries rechargeables. Les batteries se glissent dans le dispositif, tout en maintenant enfoncés les boutons bleus de chaque côté de la batterie. La batterie doit être insérée jusqu’à entendre un déclic, qui indique que la batterie est en place.
  • Page 29 Pour retirer la batterie de son emplacement, appuyez sur les deux boutons bleus situés sur les côtés de la batterie et soulevez cette dernière pour la retirer. Rechargez les batteries dans le chargeur (voir la section 15) pendant quatre à cinq heures. Une fois retirées du chargeur, les batteries resteront chargées pendant une courte durée (quelques heures, mais pas plusieurs jours).

  • Page 30: Vérification De La Jauge De La Batterie

    Lorsque le voyant Low Battery (Batterie faible) s’allume, vous avez deux manières de remplacer la batterie déchargée par une batterie chargée. Première option : (à utiliser si vous vous trouvez près du bloc d’alimentation murale) vous permet de changer la batterie sans interrompre le traitement. Cela peut être utilisé avant que la batterie ne soit entièrement déchargée et avant que le dispositif ne déclenche le signal de notification.
  • Page 31 Charge complète Charge à 75 % Charge à 50 % Charge à 25 % Vide QSD-EUUM-004 EU(FR) Rev01.0 Optune INE GBM Guide de l’utilisateur Page 31/63...

  • Page 32: Charge De La Batterie

    15. CHARGE DE LA BATTERIE Le chargeur de batteries recharge les batteries usagées. Le chargeur de batteries est alimenté par une prise murale standard. Avant de charger les batteries, branchez le câble d’alimentation du chargeur sur une prise murale standard et mettez l’interrupteur d’alimentation en position ON (Marche) à l’arrière du chargeur.
  • Page 33 Batterie Ouverture du chargeur Voyant du chargeur Chargeur Vue avant du chargeur de batteries montrant comment les batteries sont installées dans le chargeur Remarque : le chargeur est considéré comme débranché du secteur uniquement lorsque le câble d’alimentation est physiquement déconnecté soit du secteur soit du chargeur lui- même.

  • Page 34: Utilisation Du Bloc D'alimentation

    16. UTILISATION DU BLOC D’ALIMENTATION Lorsque vous prévoyez de rester au même endroit pendant un certain temps, comme lorsque vous dormez, vous pouvez utiliser le bloc d’alimentation enfichable à la place des batteries. À l’inverse des batteries, lorsque vous utilisez le bloc d’alimentation enfichable, la durée de fonctionnement du dispositif n’est pas limitée.

  • Page 35: Déconnexion Du Bloc D'alimentation Enfichable Et Retour À L'alimentation Sur Batterie

    dispositif n’est pas allumé, mettez l’interrupteur d’alimentation sur ON (Marche) et attendez que l’auto-contrôle se termine (environ 10 secondes). Appuyez sur le bouton ON/OFF (Marche/Arrêt) TTFields pour démarrer le dispositif (comme décrit dans la section 7). Déconnexion du bloc d’alimentation enfichable et retour à l’alimentation sur batterie 1.

  • Page 36: Câble Et Boîtier De Connexion

    17. CÂBLE ET BOÎTIER DE CONNEXION Le câble de connexion est le cordon spiralé extensible, qui va du dispositif au boîtier de connexion. Les quatre connecteurs des arrays de transduction (2 noirs et 2 blancs) se branchent au boîtier de connexion. Le code couleur noir et blanc correspond à la position des arrays de transduction sur la tête, les noirs à...

  • Page 37: Pour Débrancher Le Câble De Connexion Du Dispositif

    Il y a deux façons de se débrancher du dispositif pour faire une pause dans le traitement (après avoir éteint le dispositif) : 1. Débrancher le câble de connexion du dispositif. 2. Débrancher les arrays de transduction du boîtier du câble de connexion. Pour débrancher le câble de connexion du dispositif : Arrêtez le traitement en appuyant sur le bouton ON/OFF (Marche/Arrêt) TTFields.

  • Page 38: Pour Débrancher Les Arrays De Transduction Du Câble De Connexion

    Pour débrancher les arrays de transduction du câble de connexion : Pour faire une pause dans le traitement et vous déconnecter totalement du dispositif mais en gardant les arrays de transduction sur la tête, débranchez les câbles des arrays de transduction du boîtier du câble de connexion.

  • Page 39: Transport Du Dispositif

    18. TRANSPORT DU DISPOSITIF Le générateur de champs électriques avec la batterie installée tient dans un sac de transport. Le sac peut être porté de deux manières : au moyen de la poignée supérieure ou bien sur l’épaule ou en bandoulière une fois la sangle de transport fixée. Remarque : ne placez pas le dispositif dans un autre sac.

  • Page 40: Glossaire Des Symboles

    GLOSSAIRE DES SYMBOLES Suivre la notice d’utilisation Dispositif médical Informations sur le fabricant : Novocure GmbH, Business Village D4, Park 6/Platz 10, 6039 Root, Switzerland Numéro de modèle Référence Numéro de série Numéro de lot Identifiant unique des dispositifs Indique qu’un dispositif est porteur d’un identifiant unique des dispositifs.
  • Page 41 Les batteries sont au lithium-ion. Contacter le support technique pour organiser la mise au rebut appropriée des batteries usagées ou qui ne sont plus utilisées. Ne pas réutiliser Les INE Transducer Arrays sont à usage unique et ne doivent pas être réutilisés Indique que les produits emballés sont stériles, que les produits ont été...
  • Page 42 MDSS GmbH Schiffgraben 41 30175 Hannover, Germany Coordonnées de l’importateur : Novocure Netherlands B.V., Prins Hendriklaan 26, 1075 BD, Amsterdam, The Netherlands Interrupteur d’alimentation ON/OFF (Marche/Arrêt) du dispositif Optune et du chargeur de batteries : Lorsque l’interrupteur est dans la position I, le dispositif est allumé...

  • Page 43: Conditions Environnementales Pour Le Fonctionnement, Le Stockage Et Le Transport

    CONDITIONS ENVIRONNEMENTALES POUR LE FONCTIONNEMENT, LE STOCKAGE ET LE TRANSPORT Conditions de fonctionnement • Tous les composants du kit de traitement doivent normalement être utilisés dans les conditions spécifiées ci-dessous : • Le kit de traitement est essentiellement destiné à une utilisation à domicile. •...

  • Page 44: Conditions De Transport

    Les batteries contiennent du lithium-ion et ne doivent pas être transportées dans un bagage en soute lors des voyages en avion. Elles peuvent être transportées en cabine. Consultez Novocure si vous avez des questions concernant les restrictions relatives aux voyages.

  • Page 45: Mise Au Rebut

    • Contactez Novocure pour organiser la mise au rebut appropriée des INE Transducer Arrays. Ne les jetez pas avec les ordures ménagères. Novocure contacte les autorités locales pour déterminer la méthode de mise au rebut appropriée des pièces présentant un danger biologique potentiel.

  • Page 46: Dépannage

    DÉPANNAGE Lorsque vous appelez le spécialiste du support technique ou la ligne de support technique, veuillez avoir le numéro de série de l’appareil à portée de main. Problème Causes Actions à effectuer possibles Rougeur de la Effet indésirable Utiliser la crème à base d’hydrocortisone peau sous les fréquent prescrite...
  • Page 47 Problème Causes Actions à effectuer possibles Câble Force physique Faire taire le signal de notification en détaché excessive appuyant sur le bouton ON/OFF l’INE appliquée sur les (Marche/Arrêt) TTFields et en arrêtant le Transduc câbles traitement. Dysfonctionnement Inspecter les connecteurs ; s’ils sont Array/du du dispositif intacts, rebrancher et redémarrer la...
  • Page 48 Problème Causes Actions à effectuer possibles d’une autre activé raison Si le signal de notification retentit à nouveau : Dysfonctionnement du dispositif Faire taire le signal de notification et Array éteindre complètement le dispositif. endommagé Débrancher l’ensemble des prises et Dysfonctionnement s’assurer qu’aucun élément ne semble du boîtier de...
  • Page 49 Problème Causes Actions à effectuer possibles Le signal de Délai d’inactivité du Le dispositif émettra le signal de notification traitement notification à une fréquence différente s’il retentit est allumé depuis plusieurs minutes mais plusieurs que le traitement n’a pas démarré. minutes après la mise Ceci est un rappel pour que vous...
  • Page 50 Problème Causes Actions à effectuer possibles Lors de la 1. Dispositif non 1. Si sur batterie, contrôler la jauge de la mise sous raccordé à une batterie pour vérifier si la batterie n’est pas tension du source épuisée. Si c’est le cas, la remplacer par une dispositif, d’alimentation batterie entièrement chargée ou par le bloc...

  • Page 51: Durée De Vie Attendue

    Pour toute demande de support technique, contactez le spécialiste du support technique. Ses coordonnées vous seront remises séparément. Si vous ne parvenez pas à joindre le spécialiste du support technique, vous pouvez contacter le support technique de Novocure EMEA par e-mail à l’adresse : patientinfoEMEA@novocure.com SupportEMEA@novocure.com Veuillez indiquer les informations suivantes lors de toute prise de contact : NOM (prénom/nom de famille)
  • Page 52 SIGNALEMENT Si vous subissez un incident grave qui se produit alors que vous utilisez le kit de traitement Optune ou les INE Transducer Arrays, vous devez le signaler au fabricant (Novocure) DeviceSafety@Novocure.com et à l’autorité compétente de l’État membre dans lequel vous résidez.

  • Page 53: Glossaire

    GLOSSAIRE Cancer – division anormale des cellules qui prolifèrent de manière incontrôlée Chimiothérapie – médicament utilisé pour détruire les cellules cancéreuses Essai clinique – étude de recherche impliquant des personnes Contre-indications – situations dans lesquelles un traitement ne doit pas être utilisé...

  • Page 54: Normes Applicables

    NORMES APPLICABLES Les composants électroniques du kit de traitement Optune et les arrays de transduction stériles sont conformes aux dernières éditions des normes de sécurité suivantes : EN 60601-1 Appareils électromédicaux – Partie 1 : exigences générales pour la • sécurité...

  • Page 55: Spécifications D'entrée/De Sortie

    SPÉCIFICATIONS D’ENTRÉE/DE SORTIE Le kit de traitement Optune, y compris le chargeur de batteries, est considéré comme un équipement de classe II conformément à la norme EN 60601-1. Mode de fonctionnement : continu. Le dispositif est portable lorsqu’il fonctionne sur batterie et stationnaire lorsqu’il est raccordé...

  • Page 56: Émission De Rayonnement Et Compatibilité Électromagnétique

    ÉMISSION DE RAYONNEMENT ET COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE Le kit de traitement Optune ainsi que le chargeur de batteries (ICH9100) et le bloc d’alimentation (SPS9100) fournis exigent des précautions particulières concernant la CEM et doivent être installés et mis en service conformément aux informations sur la CEM indiquées ci-dessous.
  • Page 57 Conseils et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques Le chargeur ICH9100 et le bloc d’alimentation SPS9100 sont destinés à une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du chargeur ICH9100 et du bloc d’alimentation SPS9100 doit s’assurer que ceux-ci sont bien utilisés dans un tel environnement.

  • Page 58: Environnement Niveau De Conformité Électromagnétiqueconseils

    ±2 kV pour les lignes Transitoires électriques ±2 kV pour les lignes d’alimentation La qualité de l’alimentation rapides en salves d’alimentation ±1 kV pour les lignes secteur doit être celle d’un ±1 kV pour les lignes d’entrée/de sortie environnement commercial d’entrée/de sortie Fréquence de répétition de ou hospitalier type.
  • Page 59 ± 0,5 kV, ± 1 kV ligne ± 0,5 kV, ± 1 kV ligne vers La qualité de l’alimentation vers ligne ligne Surtension secteur doit être celle d’un IEC 61000-4-5 environnement commercial ± 0,5 kV, ± 1 kV, ± 2 kV ±...
  • Page 60 Tableau 3 – Conseils et déclaration du FABRICANT – IMMUNITÉ électromagnétique – pour les APPAREILS et SYSTÈMES ÉLECTROMÉDICAUX qui ne sont pas VITAUX Conseils et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique Le kit de traitement Optune est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous.
  • Page 61 Conseils et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique Le chargeur ICH9100 et le bloc d’alimentation SPS9100 sont destinés à une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du chargeur ICH9100 et du bloc d’alimentation SPS9100 doit s’assurer que ceux-ci sont bien utilisés dans un tel environnement. Niveau de test Niveau de Test d’immunité...
  • Page 62 Tableau 4 – Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF portables et mobiles et les APPAREILS ou SYSTÈMES ÉLECTROMÉDICAUX – pour les APPAREILS et SYSTÈMES ÉLECTROMÉDICAUX qui ne sont pas VITAUX Le kit de traitement Optune est destiné à une utilisation dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées.
  • Page 63 Business Village D4, Park 6/Platz 10, 6039 Root, Switzerland MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Han‫מ‬over, Germany, Coordonnées de l’importateur : Novocure Netherlands B.V., Prins Hendriklaan 26, 1075 BD, Amsterdam, The Netherlands QSD-EUUM-004 EU(FR) Rev01.0 Date de publication : 1 septembre 2022 manuals.novocure.eu...

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