Table des Matières
Publicité
28.
NORMES APPLICABLES
Les composants électroniques du kit de traitement Optune et les arrays de transduction
stériles sont conformes aux dernières éditions des normes de sécurité suivantes :
EN 60601-1 Appareils électromédicaux – Partie 1 : exigences générales pour la
•
sécurité de base et les performances essentielles
EN 60601-1-2 Appareils électromédicaux – Partie 1-2 : exigences générales pour
•
la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale :
perturbations électromagnétiques – exigences et essais
•
EN 60601-1-11 Appareils électromédicaux – Partie 1-11 : exigences générales
pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale :
exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux
utilisés dans l'environnement des soins à domicile
EN 60601-1-6 Appareils électromédicaux – Partie 1-6 : exigences générales pour
•
la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale : aptitude
à l'utilisation
EN 62366-1 Dispositifs médicaux – Partie 1 : application de l'ingénierie de
•
l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux
EN 62304 Logiciels de dispositifs médicaux – Processus du cycle de vie du logiciel
•
QSD-EUUM-004 EU(FR) Rev01.0 Optune INE GBM Guide de l'utilisateur
Page 54/63
Publicité
Table des Matières
