Table des Matières
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15. NORMES APPLICABLES
Les composants
électroniques
stériles sont conformes aux dernières éditions des normes de sécurité suivantes :
•
EN 60601-1 Appareils électromédicaux – Partie 1 : exigences générales pour la
sécurité de base
•
EN 60601-1-2 Appareils électromédicaux – Partie 1-2 : exigences générales pour la
sécurité de base – Norme collatérale : perturbations électromagnétiques – exigences
et essais
•
EN 60601-1-11 Appareils électromédicaux -– Partie 1-11 : exigences générales pour la
sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale : exigences pour
les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans
l'environnement des soins à domicile
•
EN 60601-1-6 Partie 1-6 : exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles – Norme collatérale : aptitude à l'utilisation
•
EN 62366-1 – Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs
médicaux
•
EN 62304 – Logiciels de dispositifs médicaux. Processus du cycle de vie du logiciel
QSD-EUUM-200 EU(FR) Rev03.0 Optune Lua MESO Guide de l'utilisateur
du kit de traitement Optune Lua et les arrays de transduction
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