Publicité
Mode d'emploi
Le système d'implant à compression continue BME SPEED™ offre aux chirurgiens
un moyen de fixation osseuse et favorise la gestion de la fracture et de la chirurgie
réparatrice.
Dispositifs concernés :
SE-0907
SE-0910
SE-1108
SE-1110
SE-111513
SE-1308
SE-1310
SE-1312
SE-131513
SE-1510
SE-1512
Structure de base
– Les implants du système d'implant à compression continue BME SPEED sont en
nitinol biocompatible et sont conçus pour présenter des propriétés superélas-
tiques à température ambiante. Chaque implant est contraint dans une forme
ouverte lors du stockage et de l'insertion. Une fois inséré, le relâchement du
dispositif de contrainte permet aux pieds de l'implant de fléchir les uns vers les
autres, entraînant ainsi une compression. En présence d'os de bonne qualité,
cette déflexion peut ne pas être visible car les pieds sont contraints par le tissu
environnant.
– DePuy Synthes propose différents types d'implants. Le numéro de modèle de
l'implant désigne ses dimensions.
Remarque importante à l'intention des professionnels de santé et du personnel en
salle d'opération : ce mode d'emploi ne contient pas toutes les informations néces-
saires à la sélection et à l'utilisation d'un dispositif. Avant toute utilisation, lire
attentivement ce mode d'emploi et la brochure Synthes « Information importante ».
Le chirurgien est tenu de bien connaître la procédure chirurgicale appropriée.
Matériau
Nitinol
Utilisation prévue
Les implants à agrafes BME SPEED sont destinés à la fixation osseuse et à la gestion
de la fracture et de la chirurgie réparatrice.
Indications
– Fixation de fracture et d'ostéotomie et arthrodèse des articulations de la main et
du pied.
– Fixation de l'ostéotomie de la métaphyse proximale du tibia.
– Fixation de petits fragments osseux (c.-à-d. de petits fragments d'os qui ne sont
pas trop fragmentés pour empêcher la mise en place de l'agrafe). Ces fragments
peuvent se trouver dans des os longs tels que le fémur, le péroné et le tibia dans
les membres inférieurs ; l'humérus, le cubitus ou le radius dans les membres
supérieurs ; la clavicule et les os plats, tels que le bassin et l'omoplate.
Contre-indications
– Surface osseuse présentant une fracture comminutive qui risque de compro-
mettre la mise en place de l'agrafe.
– Pathologies osseuses telles que l'ostéopénie susceptible de compromettre la so-
lidité de la fixation de l'implant.
– Sensibilité aux corps étrangers métalliques, notamment au nickel. En cas de sus-
picion d'hypersensibilité, procéder à un test approprié avant l'implantation.
Utilisateurs concernés
Ce mode d'emploi est insuffisant pour l'utilisation immédiate du système ou du
dispositif. Il est vivement recommandé de suivre des cours d'introduction à la ma-
nipulation de ces dispositifs, dispensés par un chirurgien expérimenté.
Ce dispositif est destiné à être utilisé par des professionnels de santé qualifiés, tels
que les chirurgiens, les médecins, le personnel de bloc opératoire ainsi que les in-
dividus impliqués dans la préparation du dispositif. Tout le personnel amené
à manipuler le dispositif doit avoir pris pleine connaissance du mode d'emploi, des
interventions chirurgicales, le cas échéant, et/ou et de la brochure « Informations
importantes » de Synthes selon le besoin.
L'implantation doit être effectuée en respectant le mode d'emploi et en suivant la
procédure chirurgicale recommandée. Le chirurgien a pour responsabilité de s'as-
surer que le dispositif est adapté à la pathologie/maladie indiquée et que l'inter-
vention est effectuée correctement.
SE_801369 AA
Avantages cliniques attendus
Les avantages cliniques attendus des dispositifs de fixation internes tels que le
système d'implant à compression continue BME SPEED, lorsqu'ils sont utilisés selon
le mode d'emploi et la technique recommandée, sont les suivants :
– Stabilisation du segment osseux et cicatrisation plus facile
– Rétablissement de la relation et de la fonction anatomiques
Événements indésirables potentiels, effets secondaires indésirables et
risques résiduels
Comme pour toute intervention chirurgicale majeure, des risques, des effets se-
condaires et des événements indésirables sont possibles. Plusieurs réactions poten-
tielles peuvent survenir, mais les réactions suivantes sont parmi les plus courantes :
Problèmes causés par l'anesthésie et la position du patient (p. ex. : nausées, vomis-
sements, traumatismes dentaires, troubles neurologiques, etc.), thrombose, embo-
lie, infection, saignements excessifs, lésion nerveuse et vasculaire iatrogène, cal
vicieux, pseudarthrose, lésions osseuses et endommagement des tissus mous, no-
tamment gonflement, formation d'une cicatrice anormale, déficience fonction-
nelle de l'appareil locomoteur, maladie de Sudeck, allergie/réactions d'hypersensi-
bilité et tout effet secondaire associé à une défaillance de l'implant ou à la
proéminence du matériel.
Dispositif stérile
Stérilisé par irradiation
Dispositif à usage unique
Ne pas réutiliser
Indique un dispositif médical conçu pour une seule utilisation ou pour une utilisa-
tion sur un seul patient au cours d'une seule intervention.
La réutilisation ou le reconditionnement clinique (c'est-à-dire nettoyage et restéri-
lisation) peut compromettre l'intégrité structurelle du dispositif et/ou provoquer
une défaillance entraînant une lésion, une maladie ou le décès du patient.
En outre, la réutilisation ou le retraitement de dispositifs à usage unique peut en-
traîner un risque de contamination, par exemple par transmission de matériel in-
fectieux d'un patient à un autre. Cela peut entraîner une lésion ou le décès du
patient ou de l'utilisateur.
Les implants contaminés ne peuvent pas être reconditionnés. Tout implant Synthes
contaminé par du sang, des tissus et/ou des liquides/substances organiques ne doit
jamais être réutilisé ; il doit être éliminé conformément au protocole de l'hôpital.
Même s'il ne paraît pas endommagé, un implant peut présenter de petits défauts
ou des dommages internes susceptibles d'entraîner une fatigue du matériau.
Avertissements et précautions
Avertissements
– Il ne faut pas s'attendre à ce que les implants puissent remplacer les os sains
normaux ni résister aux contraintes imposées sur le dispositif en cas d'appui/de
charge total ou partiel en présence de cal vicieux, de retard de consolidation ou
de consolidation incomplète. Par conséquent, il est important de maintenir l'im-
mobilisation du site de traitement à l'aide de méthodes de routine (moulage,
attelles, etc.) jusqu'à la consolidation osseuse (4 à 6 semaines).
– La réduction du site doit être réalisée et maintenue avant l'implantation du dis-
positif. Il ne faut pas s'appuyer sur la force de compression de la fermeture de
l'agrafe pour réaliser la fermeture ou la réduction d'un trait de fracture.
– Tout traitement ou retraitement supplémentaire de l'implant peut avoir une in-
cidence sur les propriétés de la mémoire de forme du nitinol, ce qui modifierait
ou réduirait d'une autre manière l'efficacité de l'implant.
– Le retraitement de tout instrument peut compromettre sa compatibilité avec
d'autres instruments et l'utilité de l'instrument retraité.
– Si la stérilisation est compromise avant l'insertion, il faudra utiliser un autre im-
plant stérile ou un ou plusieurs instruments associés. Le produit ne peut pas être
restérilisé en raison de l'instabilité de la chaleur des matériaux en polycarbonate.
– Avant l'utilisation, vérifier la date de péremption du produit et l'intégrité de
l'emballage. Le produit dont l'emballage est endommagé doit être jeté et ne doit
pas être utilisé, car la stérilité ne peut pas être garantie.
Association avec d'autres dispositifs médicaux
Synthes n'a pas évalué la compatibilité avec les dispositifs fournis par d'autres
fabricants et décline toute responsabilité dans ces situations.
page 2 / 3
Publicité
