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Environnement de résonance magnétique
Compatibilité IRM
La sécurité et la compatibilité du système d'implant à compression continue
BME SPEED ont été évaluées dans l'environnement RM. Le dispositif a été testé
dans des conditions non cliniques. Les essais ont montré que l'implant est compa-
tible avec l'IRM dans certaines conditions. Il peut être scanné en toute sécurité dans
les conditions suivantes :
– Champ magnétique statique de 1,5 tesla et de 3,0 teslas.
– Champ de gradient spatial jusqu'à :
– 11 440 G/cm (114,40 T/m) pour les systèmes de 1,5 tesla
– 5 720 G/cm (57,20 T/m) pour les systèmes de 3,0 teslas
– Débit d'absorption spécifique (DAS) moyen maximum pour le corps entier :
– 4,0 W/kg pour 15 minutes d'examen à 1,5 tesla
– 4,0 W/kg pour 15 minutes d'examen à 3,0 teslas
Chaleur RF 1,5 tesla
– Lors d'essais non cliniques utilisant des bobines d'excitation pour corps entier, les
implants induiront une hausse de température inférieure à 3,0 °C à un débit d'ab-
sorption spécifique (DAS) moyen maximum pour le corps entier de 4 W/kg, mesu-
ré par calorimétrie, pour 15 minutes d'examen dans un scanner IRM Siemens
Espree (MRC30732) de 1,5 tesla avec le logiciel SYNGO MR B17.
Chaleur RF 3,0 teslas
– Lors d'essais non cliniques utilisant des bobines d'excitation pour corps entier, les
implants induiront une hausse de température inférieure à 3,5 °C à un débit d'ab-
sorption spécifique (DAS) moyen maximum pour le corps entier de 4 W/kg, mesu-
ré par calorimétrie, pour 15 minutes d'examen dans un scanner IRM Siemens Trio
(MRC20587) de 3,0 teslas avec le logiciel SYNGO MR A30 4VA30A.
– Attention : le comportement d'échauffement RF n'est pas à l'échelle avec l'inten-
sité du champ statique. Les dispositifs qui ne présentent pas d'échauffement dé-
tectable à une intensité de champ peuvent présenter des valeurs élevées d'échauf-
fement localisé à une autre intensité de champ.
Artefact
– Lors d'essais non cliniques, l'artefact d'image causé par l'implant s'étend à environ
13 mm du dispositif, lorsqu'il est visualisé avec une séquence d'impulsion d'écho
de gradient et un système d'IRM de 3,0 teslas Siemens Trio Clinical Scanner
(SYNGO MR A30 4VA30A).
Retrait de l'implant
– Exposer le site et le bridge de l'implant.
– À l'aide de pinces, saisir l'implant par son centre et le retirer. Si l'implant est
|enfoncé, utiliser un élévateur pour soulever le bridge de l'implant, puis utiliser
des pinces pour retirer l'implant. Si l'implant est solidement connecté, sectionner
le bridge à l'aide d'une pince coupante, puis tourner et retirer chaque pied
de l'agrafe.
Élimination
Tout implant Synthes contaminé par du sang, des tissus et/ou des liquides/subs-
tances organiques ne doit jamais être réutilisé ; il doit être éliminé conformément
au protocole de l'hôpital.
Les dispositifs doivent être mis au rebut conformément aux procédures hospita-
lières concernant les dispositifs médicaux.
Instructions chirurgicales particulières
Instructions pour implants BME SPEED lors de l'utilisation de kits de forage
DK-200C ou DK-265C :
1. Déterminer la taille d'implant BME SPEED adéquate à l'aide du guide de tailles
d'implants (SG-1) pour mesurer le site de fusion.
2. Ouvrir le kit d'implant et son kit de forage correspondant.
3. En assurant une réduction totale, placer le guide-mèche sur le site de fusion, les
deux broches devant toucher l'os. Forer le premier orifice du côté distal à l'aide
de la mèche fournie dans le kit de forage, jusqu'à atteindre la butée fixe.
4. Insérer une goupille dans le premier orifice et, tout en assurant une réduction
totale, répéter l'étape 3 pour forer le second orifice. Facultatif : Insérer une autre
goupille dans le second orifice. Le guide-mèche peut être retiré en laissant les
goupilles en place afin de marquer l'emplacement des orifices de forage.
Si souhaité, pratiquer un sillon de 1,0-1,5 mm aligné avec les deux orifices de
forage, de façon à pouvoir enfoncer l'implant.
5. Retirer l'outil d'insertion contenant l'implant BME SPEED du kit d'implant. Retirer
les goupilles des orifices pré-forés et aligner les extrémités des pieds de l'implant
BME SPEED parallèlement aux orifices de forage.
6. Insérer l'implant BME SPEED aussi loin que possible dans les orifices pré-forés.
Remarque : pour garantir le placement approprié de l'implant, la radioscopie
peut être utilisée avant de libérer l'implant.
7. Appuyer sur le tiers distal du bouton central avec le pouce tout en tournant
l'outil d'insertion jusqu'à ce que le dégagement soit confirmé. Options de déga-
gement de l'implant supplémentaire :
– Appuyer sur le bouton avec le pouce pour débloquer.
– Tourner l'outil d'insertion dans n'importe quel sens pour débloquer.
8. Aligner le pilon fourni avec le bridge de l'implant, et utiliser le pilon selon les
besoins pour achever d'installer l'implant.
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9. Répéter les étapes 1-8 pour chaque implant supplémentaire utilisé. Astuce : si
les implants sont placés à 90 degrés l'un de l'autre, les espacer pour garantir une
insertion sans obstacle. Si un second implant est placé avec le bridge tout près
d'un autre, insérer l'implant avec le côté ouvert vers le premier implant. Cela
permettra la libération sans obstacle de l'implant de l'outil d'insertion.
Instructions pour implants BME SPEED lors de l'utilisation de kits de forage main et
poignet DK-200HW :
1. Exposer, préparer et réduire le site de fusion. Si nécessaire, utiliser une broche
de Kirschner, se trouvant dans le kit de forage DK-200HW, pour la fixation
temporaire.
2. Déterminer la taille appropriée du bridge de l'implant à l'aide du guide de tailles
d'implant ou du guide-mèche se trouvant dans le kit de forage DK-200HW.
REMARQUE : la longueur du pied sera sélectionnée à l'étape 7 à l'aide de la
jauge de profondeur ou par lecture des lignes de profondeur calibrées de la
mèche (voir l'étape 4).
3. En s'assurant que les deux os sont en contact total, placer le guide-mèche
choisi sur le site de fusion. Toutes les broches du guide-mèche doivent être en
contact avec l'os, ce qui peut impliquer un contourage de la surface osseuse
afin d'installer le guide-mèche de façon appropriée. REMARQUE : le position-
nement précis du guide-mèche peut être obtenu en insérant les broches de
Kirschner dans les tubes de forage et en vérifiant leur placement par radioscopie.
4. À l'aide de la mèche de 2,0 mm se trouvant dans le kit de forage DK-200HW,
créer le premier orifice en forant à travers le cortex postérieur ou jusqu'à ce que
le cortex postérieur se fasse sentir. REMARQUE : les trois marques laser de la
mèche correspondent à 10, 15 et 20 mm lorsqu'elles atteignent le haut du tube
de forage.
5. Insérer une goupille dans le premier orifice et répéter l'étape 4 pour créer le
second orifice de forage. REMARQUE : le guide-mèche peut être retiré en lais-
sant les goupilles en place afin de marquer l'emplacement des orifices de forage.
6. Retirer le guide-mèche et les goupilles et, si cela est souhaité, pratiquer un sil-
lon de 1,0-1,5 mm aligné avec les deux orifices de forage, de façon à pouvoir
enfoncer l'implant.
7. Utiliser la jauge de profondeur pour déterminer la profondeur des orifices de
forage et sélectionner la longueur appropriée pour le pied de l'implant. Pour le
forage bicortical, utiliser le crochet de la goupille de la jauge de profondeur
pour accrocher le côté opposé des os et déterminer la profondeur. Pour le fo-
rage monocortical, insérer la goupille aussi loin que possible dans l'orifice et
ajouter 1 mm à la profondeur obtenue.* REMARQUE : la précision de la jauge
de profondeur est à +/- 1 mm près.
8. Retirer l'instrument d'insertion contenant l'implant BME SPEED sélectionné du
kit d'implant et aligner les extrémités des pieds de l'implant parallèlement aux
orifices de forage. REMARQUE : l'extrémité du guide-mèche se trouvant dans
le kit d'implant peut être éliminée.
9. Insérer l'implant aussi loin que possible dans les orifices pré-forés. REMARQUE :
pour garantir le placement approprié de l'implant, la radioscopie peut être
utilisée avant de libérer l'implant.
10. Appuyer sur le tiers distal du bouton central avec le pouce tout en tournant
l'outil d'insertion jusqu'à ce que le dégagement soit confirmé.
11. Aligner le pilon avec le bridge de l'implant, et utiliser le pilon selon les besoins
pour achever d'installer l'implant. REMARQUE : tourner le pilon de 45º permet
d'enfoncer l'implant si un sillon a été pratiqué à l'étape 6.
12. Répéter les étapes 2-11 pour chaque implant supplémentaire utilisé.
REMARQUE : si les implants sont placés à 90 degrés l'un de l'autre, les espacer
pour garantir une insertion sans obstacle.
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Synthes GmbH
Eimattstrasse 3
4436 Oberdorf
Switzerland
Tel: +41 61 965 61 11
www.jnjmedicaldevices.com
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