Instruções De Utilização - Orthofix Unity Mode D'emploi

Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Nome do sistema do dispositivo:
Sistema de Fixação Lombossacral
Sacral Unity
®
Descrição:
O sistema de fixação lombossacral Unity é uma estrutura de fixação suplementar que consistem
em duas placas implantáveis em liga de titânio – a placa de fixação lombar Unity LX e a placa de
fixação lombossacral Unity 51 – e parafusos que são fornecidos não estéreis.
Indicações de utilização:
A placa de fixação lombossacral Orthofix Unity 51 é indicada para utilização como um dispositivo
de fixação suplementar colocado anteriormente para o nível lombossacral (L5-S1) abaixo da
bifurcação das estruturas vasculares. A placa de fixação lombossacral Orthofix Unity LX é
indicada para utilização como um dispositivo de fixação suplementar colocado anteriormente
ou anterolateralmente para a região lombar da coluna acima da bifurcação das estruturas
vasculares. Quando utilizado adequadamente, este sistema irá ajudar a fornecer estabilização
temporária até que se desenvolva uma fusão espinal sólida. As indicações específicas incluem:
1. Doença discal degenerativa (definida como dorsalgia de origem discogénica com
degeneração discal, confirmada pela história clínica do doente e por estudos
radiográficos).
2. Pseudoartrose.
3. Espondilólise.
4. Espondilolistese.
5. Fratura.
6. Doença neoplásica.
7. Cirurgia de fusão anterior mal sucedida.
8. Deformidades lordóticas na coluna.
9. Escoliose Idiopática toracolombar ou lombar.
10. Deformidades (i.e., escoliose, cifose, e/ou lordose) associadas a elementos
posteriores deficientes tais como os que resultam da laminectomia, espinha bífida ou
mielomeningocele.
11. Deformidade neuromuscular (i.e., escoliose, lordose, e/ou cifose) associada com
obliquidade pélvica.
Contraindicações:
O sistema de fixação lombossacral Orthofix Unity é contraindicado em doentes com infeção
sistémica, inflamação localizada no osso ou doença de progressão rápida nas articulações,
ou síndromes de absorção óssea, tais como a doença de Paget, osteopenia, osteoporose ou
osteomielite. Não usar este sistema em doentes diagnosticados ou com suspeita de alergias
ao metal. A utilização do sistema também está contraindicada em doentes com qualquer outra
situação médica, cirúrgica ou psicológica que impossibilitaria os potenciais benefícios de uma
cirurgia de fixação interna, tal como a presença de tumores, deficiências congénitas, aumento
da taxa de sedimentação sem explicação por outra doença, aumento do número de glóbulos
brancos ou uma mudança acentuada na contagem diferencial de glóbulos brancos.
Potenciais efeitos adversos:
É possível a ocorrência de todos os possíveis efeitos adversos associados à cirurgia de fusão
espinal sem instrumentos. Com instrumentos, uma lista dos possíveis efeitos adversos inclui,
mas não se limita a:
1. Afrouxamento precoce ou tardio de qualquer ou de todos os componentes.
2. Desmontagem, curvatura, e/ou quebra de qualquer um ou de todos os componentes.
3. Reação (alérgica) a corpo estranho a implantes, resíduos, produtos de corrosão e material
de enxerto, incluindo metalose, tensões, formação de tumor e/ou doença autoimune.
4. Pressão na pele originada pelas peças dos componentes, em doentes que apresentem
uma cobertura tecidular inadequada por cima do implante, provocando possivelmente
penetração, irritação e/ou dor cutâneas.
5. Alteração pós-operatória da curvatura da coluna, perda de correção, altura e/ou redução.
6. Infeção.
7. Fratura do corpo vertebral no local, acima ou abaixo do nível da cirurgia.
8. Perda da função neurológica, incluindo paralisia (total ou parcial).
9. Não-união, união retardada.
10. Dor, desconforto ou sensações anormais decorrentes da presença do dispositivo.
11. Hemorragia.
12. Cessação de qualquer crescimento potencial da zona da coluna sujeita a intervenção.
13. Morte.
Nota: Poderá ser necessária cirurgia adicional para corrigir alguns destes efeitos adversos
previstos.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Informação importante — Leia antes de utilizar
Australian Sponsor
Emergo Australia
Level 20, Tower II
Darling Park
201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000
Australia
Português
11
Medical Device Safety
Service (MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
www.mdss.com
pt
Avisos e precauções:
1. Apenas para uma única utilização. A reutilização de dispositivos rotulados como
destinados a uma única utilização (por exemplo, implantes, brocas, tachas, hastes de
prova) pode resultar em ferimentos ou necessidade de nova operação devido a quebra
ou infeção.
2. O sistema de fixação lombossacral Unity não está aprovado para ligação ou fixação com
parafusos aos elementos posteriores (pedículos) na coluna cervical, torácica ou lombar.
3. Não estéril: as placas, os parafusos e os instrumentos são vendidos não estéreis e, por
isso, têm de ser esterilizados antes de cada utilização.
4. Ao utilizar a placa anteriormente, oriente sempre a placa ao longo a linha média da
coluna.
5. Para otimizar a união óssea, deve realizar-se uma microdiscectomia ou corpectomia
anterior de acordo com as indicações dadas.
6. Para facilitar a fusão, deve ser utilizada uma quantidade suficiente de osso autólogo ou
de outro material adequado.
7. Um aperto excessivo aplicado nos parafusos no momento da colocação da placa pode
desgastar as roscas dos parafusos no osso.
8. A incapacidade para se obter a artrodese resultará no eventual afrouxamento e falha da
estrutura do dispositivo.
9. Todos os implantes destinam-se APENAS PARA UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. Qualquer
implante depois de usado deve ser eliminado. Muito embora o dispositivo possa não
aparentar estar danificado, poderá ter pequenos defeitos e padrões de pressão interna, os
quais podem levar a uma falha por fadiga.
10. Ao escolher um sistema de implante metálico, o médico/cirurgião deve considerar fatores
como: níveis de implantação, peso do doente, nível de atividade do doente, e outras
condições específicas do doente que podem ter impacto no desempenho do sistema já
que existe relação com a fadiga dos implantes.
11. Não reesterilizar implantes de utilização única que entrem em contacto com fluidos
corporais.
INFORMAÇÃO SOBRE SEGURANÇA EM RMN
Foram realizados testes não clínicos e simulações eletromagnéticas/térmicas para
avaliar toda a família de implantes dos sistemas de placas Orthofix. Um implante
do sistema de placas é condicional para RMN. Um doente com um implante ou
implantes desta família de sistema de placas pode ser examinado com segurança
num sistema de RMN nas condições que se apresentam de seguida. O não
cumprimento destas condições pode resultar em lesões para o doente.
CONDICIONAL PARA RMN
PARÂMETRO
VALORES NOMINAIS DO CAMPO
MAGNÉTICO ESTÁTICO (T)
GRADIENTE MÁXIMO DO CAMPO
ESPACIAL (T/M E GAUSS/CM)
TIPO DE EXCITAÇÃO RF
TRANSMISSÃO DE INFORMAÇÃO
DA BOBINA DE RF
MODO DE FUNCIONAMENTO DO
SISTEMA DE RMN
VALOR MÁXIMO DA SAR MÉDIA
CALCULADA PARA TODO O CORPO
LIMITES DA DURAÇÃO DO EXAME
ARTEFACTO DE IMAGEM EM RMN
Limpeza:
Os instrumentos do sistema de fixação lombossacral Unity são fornecidos limpos, mas
não estéreis. Assim que um implante entrar em contacto com qualquer tecido humano ou
fluido corporal, não deve voltar a ser esterilizado ou utilizado. Elimine todos os implantes
contaminados.
CONDIÇÃO
1,5-T E 3-T
30-T/M (3.000-GAUSS/CM)
CIRCULARMENTE POLARIZADA (CP)
TRANSMISSÃO DE VOLUME DO CORPO PELA
BOBINA RF
MODO DE FUNCIONAMENTO NORMAL
2-W/KG (MODO DE FUNCIONAMENTO NORMAL)
Valor máximo da SAR média calculada para todo o
corpo de 2-W/kg durante 60 minutos de exposição
contínua à RF.
A PRESENÇA DESTE IMPLANTE PRODUZ UM
ARTEFACTO DE IMAGEM A APROXIMADAMENTE
4 MM DESTE DISPOSITIVO. PORTANTO, SELECIONE
CUIDADOSAMENTE OS PARÂMETROS DA
SEQUÊNCIA DE IMPULSOS PARA MINIMIZAR OS
ARTEFACTOS SE O IMPLANTE ESTIVER LOCALIZADO
NA ÁREA DE INTERESSE.