Informações Adicionais - Orthofix Unity Mode D'emploi

5. Os implantes são dispositivos de fixação interna temporários. Os dispositivos de fixação
interna são concebidos para estabilizar a coluna vertebral durante o normal processo
de consolidação óssea. Depois de ocorrer a fusão da coluna, os dispositivos não têm
qualquer propósito funcional e devem ser removidos.
Informação aos doentes:
Os dispositivos de fixação interna temporários usados na cirurgia espinal recente a que foi
submetido são implantes metálicos que se prendem ao osso e auxiliam a consolidação de
enxertos ósseos. Estes implantes revelaram ser ajudas valiosas para os cirurgiões no tratamento
das fusões ósseas. Estes dispositivos não possuem as capacidades do osso vivo. O osso
vivo intacto é autorreparador, flexível, mas ocasionalmente fratura-se e/ou degrada-se. A
anatomia do corpo humano coloca uma limitação de tamanho em qualquer aparelho de fixação
artificial usado em cirurgia. Esta limitação de tamanho máximo aumenta as possibilidades de
complicações mecânicas de desaperto, curvatura ou quebra dos dispositivos. Qualquer uma
destas complicações poderia resultar na necessidade de uma cirurgia adicional. Deste modo,
é muito importante que siga as recomendações do seu médico. Use aparelhos ortopédicos
de acordo com as instruções. Ao seguir estas instruções, o doente poderá aumentar a sua
probabilidade de um resultado pleno de sucesso e reduzir o risco de lesões e/ou cirurgia
adicional.
Embalagem:
As embalagens para cada um dos componentes devem estar intactas no momento em que
forem recebidas. Caso se utilize um sistema de consignação, todos os conjuntos devem ser
cuidadosamente verificados para confirmar que estão completos e todos os componentes devem
ser cuidadosamente verificados relativamente à ausência de danos antes de serem utilizados.
Embalagens ou produtos danificados não devem ser utilizados e devem ser devolvidos à
Orthofix.
AW-43-9902 Rev. AF
UN-2201 © Orthofix, Inc. 07/2022
Os instrumentos e implantes do sistema de fixação lombossacral Unity são fornecidos em
embalagens modulares especificamente concebidas para conter e organizar os componentes
do sistema. Os instrumentos do sistema são organizados em tabuleiros no interior de cada
embalagem modular para um fácil acesso durante a cirurgia. Estes tabuleiros disponibilizam
proteção para os componentes do sistema durante o transporte. Além disso, os instrumentos
e implantes individuais são fornecidos em sacos de polietileno selados com rótulos de produto
individuais.
Reclamações relacionadas com o produto:
Qualquer profissional de saúde (p. ex., cliente ou utilizador deste sistema de produtos) que tenha
quaisquer queixas ou que esteja insatisfeito com a qualidade, a identidade, a durabilidade, a
fiabilidade, a segurança, a eficácia e/ou o desempenho do produto deve informar a Orthofix Inc.,
3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, EUA, por telefone através do número
+1-214-937-3199 ou +1-888-298-5700 ou via e-mail para complaints@orthofix.com.
Informações adicionais:
A Orthofix pode indicar uma técnica operatória recomendada para a utilização deste sistema
mediante pedido para os números telefónicos supracitados.
Informações sobre látex:
Os implantes, os instrumentos e/ou os materiais de embalagem do sistema de fixação
lombossacral Unity não foram fabricados com, e não contêm, borracha natural. O termo
"borracha natural" inclui látex de borracha natural, borracha natural seca e látex sintético ou
borracha sintética que contenha borracha natural na sua conceção.
Atenção: A lei federal (EUA) restringe a venda destes dispositivos a médicos ou mediante
prescrição médica.
CAPA Symbols Chart revised2 - Unity - PT
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A lei federal (EUA) restringe a venda destes dispositivos
a médicos ou mediante prescrição médica
Consultar as instruções
Fabricante
de utilização
Representante
Orthofix.com/IFU
autorizado
Apenas para uma única
Número de lote
utilização; Não reutilizar
Número de catálogo Número de série
Fornecido não estéril