Názov Systému Pomôcky - Orthofix Unity Mode D'emploi

Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Názov systému pomôcky:
Systém driekovo-krížovej fixácie Unity
Opis:
Systém driekovo-krížovej fixácie Unity je doplnková fixačná konštrukcia, ktorá pozostáva z dvoch
implantovateľných dláh vyrobených zo zliatiny titánu – driekovej fixačnej dlahy Unity LX a driekovo-
krížovej fixačnej dlahy Unity 51 – a skrutiek, ktoré sa dodávajú nesterilné.
Indikácie pre použitie:
Driekovo-krížová fixačná dlaha Orthofix Unity 51 je indikovaná na použitie ako doplnková fixačná
pomôcka umiestnená anteriórne na driekovo-krížové stavce (L5 – S1) pod úrovňou rozvetvenia cievnych
štruktúr. Drieková fixačná dlaha Orthofix Unity LX je indikovaná na použitie ako doplnková fixačná
pomôcka umiestnená anteriórne alebo anteriolaterálne v driekovej oblasti chrbtice nad úrovňou
rozvetvenia cievnych štruktúr. V prípade správneho použitia systém poskytuje dočasnú stabilizáciu
chrbtice do vytvorenia pevnej spinálnej fúzie. Medzi špecifické indikácie patrí:
1. Degeneratívne ochorenie medzistavcových platničiek (definované ako bolesť chrbta diskogénneho
pôvodu sprevádzaná degeneráciou platničiek potvrdenou anamnézou a rádiografickými
vyšetreniami).
2. Pseudoartróza.
3. Spondylolýza.
4. Spondylolistéza.
5. Fraktúra.
6. Neoplastické ochorenie.
7. Predošlá neúspešná chirurgická fúzia.
8. Lordotické deformácie chrbtice.
9. Idiopatická skolióza hrudno-driekovej alebo driekovej chrbtice.
10. Deformity (t.j. skolióza, kyfóza a/alebo lordóza) spojené s nedostatkom posteriórnych častí
chrbtice, zapríčineným laminektómiou, rázštepom chrbtice alebo myelomeningokélou.
11. Neuromuskulárne deformity (t.j. skolióza, lordóza a/alebo kyfóza) spojené so šikmou panvou.
Kontraindikácie:
Systém driekovo-krížovej fixácie Orthofix Unity je kontraindikovaný u pacientov so systémovou infekciou,
lokálnym zápalom v mieste kosti alebo s rýchlo postupujúcim ochorením kĺbov alebo syndrómom kostnej
absorpcie, ako napr. Pagetova choroba, osteopénia, osteoporóza alebo osteomyelitída. Tento systém
nepoužívajte u pacientov so známou alebo suspektnou alergiou na kovy. Použitie tohto systému je taktiež
kontraindikované u pacientov akýmkoľvek zdravotným, chirurgickým alebo psychologickým nálezom,
ktorý by mohol vylúčiť potenciálne prínosy chirurgického zákroku s použitím systému vnútornej fixácie,
ako napr. prítomnosť nádorov, vrodené abnormality, zvýšené hodnoty sedimentácie krvi nezapríčinené
iným ochorením, zvýšené počty bielych krviniek a zásadné zmeny v diferenciálnom počte bielych krviniek.
Možné nežiaduce udalosti:
Je možný výskyt všetkých potenciálnych nežiaducich udalostí spojených s chirurgickou spinálnou fúziou
bez použitia nástrojov. V prípade použitia nástrojov sa okrem iných môžu vyskytnúť aj tieto nežiaduce
udalosti:
1. Predčasné alebo oneskorené uvoľnenie niektorého alebo všetkých komponentov.
2. Rozobratie, ohnutie a/alebo zlomenie niektorého alebo všetkých komponentov.
3. Alergická reakcia na cudzí predmet – implantáty, úlomky, produkty korózie, materiál štepu –
vrátane metalózy, deformácií, vytvorenia nádorov a/alebo autoimunitného ochorenia.
4. Tlak komponentov implantátu na kožu u pacientov s nedostatočným pokrytím tkanivom môže
zapríčiniť pretrhnutie kože, podráždenie a/alebo bolesť.
5. Pooperačná zmena zakrivenia chrbtice, strata korekcie, zmena výšky a/alebo redukcia.
6. Infekcia.
7. Fraktúra tela stavca na mieste operácie, nad alebo pod ním.
8. Strata neurologických funkcií vrátane paralýzy (úplnej alebo čiastočnej).
9. Nezrastenie, oneskorené zrastenie.
10. Bolesť, nepríjemné pocity alebo abnormálne vnemy v dôsledku prítomnosti pomôcky.
11. Hemorágia.
12. Zastavenie potenciálneho rastu operovanej časti chrbtice.
13. Smrť.
Poznámka: Niektoré z týchto očakávaných nežiaducich udalostí si môžu vyžadovať dodatočný
chirurgický zákrok.
NÁVOD NA POUŽITIE
Dôležité informácie – prečítajte si ich pred použitím
Australian Sponsor
Emergo Australia
Level 20, Tower II
Darling Park
201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000
Australia
Slovenčina
®
22
Medical Device Safety
Service (MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
www.mdss.com
sk
Výstrahy a preventívne opatrenia:
1. Len na jednorazové použitie. Opätovné použitie pomôcok určených na jednorazové použitie (napr.
implantátov, vrtákov, spôn, skúšobných prútov) môže mať za následok poranenie alebo opätovný
chirurgický zákrok z dôvodu poškodenia alebo infekcie.
2. Fixácia alebo upevňovanie systému driekovo-krížovej fixácie Unity pomocou skrutiek na
posteriórne časti stavcov krčnej, hrudnej alebo driekovej chrbtice (pedikly) nie je schválené.
3. Nesterilné: dlahy, skrutky a nástroje tohto systému sa predávajú nesterilné, preto sa musia pred
každým použitím sterilizovať.
4. Ak dlahu implantujete anteriórnym prístupom, vždy ju umiestňujte pozdĺž osi chrbtice.
5. S cieľom optimalizácie spojenia kosti vykonajte mikrodisektómiu alebo korpektómiu predným
prístupom podľa indikácie.
6. Pre uľahčenie fúzie použite dostatočné množstvo autológnej kosti alebo iného vhodného
materiálu.
7. Aplikácia príliš vysokého krútiaceho momentu na skrutky počas pripevňovania dlahy môže
spôsobiť poškodenie závitov v kosti.
8. Ak sa nedosiahne artrodéza, môže to mať za následok uvoľnenie a rozpad štruktúry pomôcky.
9. Všetky implantáty sú určené na JEDNORAZOVÉ POUŽITIE. Všetky použité implantáty je potrebné
zlikvidovať. Napriek tomu, že pomôcka sa môže zdať byť nepoškodená, môže mať miniatúrne
defekty a poškodenia spôsobené vnútorným napätím, ktoré môžu mať za následok únavové
zlyhanie pomôcky.
10. Pri výbere systému kovového implantátu musí lekár/chirurg zohľadniť nasledujúce faktory: úrovne
implantácie, hmotnosť pacienta, úroveň aktivity pacienta a ďalšie špecifické ochorenia či stavy
pacienta, ktoré môžu ovplyvniť výkon systému v oblasti únavy implantátov.
11. Implantáty určené na jednorazové použitie, ktoré prišli do kontaktu s telesnými tekutinami,
opätovne nesterilizujte.
INFORMÁCIE O BEZPEČNOSTI V PROSTREDÍ MRI
Na vyhodnotenie celého radu implantátov zo systémov dláh Orthofix sa vykonalo neklinické testovanie
a elektromagnetické alebo termálne simulácie. Implantát zo systému dlahy je podmienečne bezpečný
v prostredí MR. Pacient s implantátom alebo implantátmi zo systému dlahy môže byť bezpečne
skenovaný za nasledujúcich podmienok. Nedodržanie týchto podmienok môže mať za následok
poranenie pacienta.
PODMIENEČNE BEZPEČNÉ V PROSTREDÍ MR
PARAMETER
MENOVITÉ HODNOTY STATICKÉHO MAGNETICKÉHO
POĽA (T)
MAXIMÁLNY PRIESTOROVÝ GRADIENT POĽA
(T/M A GAUSS/CM)
TYP RÁDIOFREKVENČNÉHO BUDENIA
ÚDAJE O PRENOSOVEJ RÁDIOFREKVENČNEJ CIEVKE
PREVÁDZKOVÝ REŽIM SYSTÉMU MR
MAXIMÁLNA PRIEMERNÁ CELOTELOVÁ SAR
OBMEDZENIA TRVANIA SKENOVANIA
ARTEFAKT ZOBRAZENIA V PROSTREDÍ MR
Čistenie:
Nástroje a implantáty systému driekovo-krížovej fixácie Unity sa dodávajú čisté, no nesterilné. Ak sa
implantát ostane do kontaktu s akýmkoľvek ľudským tkanivom alebo telesnou tekutinou, nesmie sa
opätovne sterilizovať ani opätovne používať. Všetky kontaminované implantáty zlikvidujte.
Po každom použití je nutné dôkladne vyčistiť všetky nástroje. Na čistenie môžete použiť overené
nemocničné postupy alebo overený postupy čistenia uvedené nižšie.
Žiadny nástroj tohto systému si pred čistením nevyžaduje demontáž.
PODMIENKA
1,5 T A 3 T
30 T/M (3 000 GAUSSOV/CM)
KRUHOVO POLARIZOVANÉ (CP)
OBJEMOVÁ CELOTELOVÁ PRENOSOVÁ RÁDIOFREKVENČNÁ CIEVKA
NORMÁLNY PREVÁDZKOVÝ REŽIM
2 W/KG (NORMÁLNY PREVÁDZKOVÝ REŽIM)
Priemerná celotelová sar 2 W/kg počas 60 minút nepretržitého
vystavenia rádiovej frekvencii.
PRÍTOMNOSŤ IMPLANTÁTU VYTVÁRA OBRAZOVÝ ARTEFAKT
PRIBLIŽNE 4 MM OD TEJTO POMÔCKY. Z TOHTO DÔVODU POZORNE
VYBERTE PARAMETRE IMPULZNEJ SEKVENCIE TAK, ABY SA
V PRÍPADE UMIESTNENIA IMPLANTÁTU V OBLASTI ZÁUJMU
MINIMALIZOVALI ARTEFAKTY.