Orthofix Unity Mode D'emploi page 21

Poznámka: Čištění lze usnadnit namočením do proteolytických enzymatických čisticích prostředků nebo
jiných roztoků pro předčištění, zvláště v případě nástrojů s komplexními funkcemi a těžko přístupnými
oblastmi (např. s kanylovanými a tubulárními prvky apod.). Enzymatické čisticí prostředky i enzymatické
pěnové spreje rozkládají proteinovou hmotu a zabraňují zasychání krve a bílkovinných materiálů na
nástrojích. Pokyny výrobce pro přípravu a použití těchto roztoků by se měly striktně dodržovat.
Příprava na čištění:
1. Všechny nástroje s pohyblivými částmi (např. šrouby, spouště, závěsy) by se měly uložit v otevřené
pozici, aby se umožnil přístup tekutého čisticího prostředku k částem, které jsou obtížně přístupné.
2. Před ručním nebo automatickým čisticím postupem nástroje namočte na nejméně 10 minut do
purifikované vody.
3. Pomocí měkkého hadříku nebo kartáčku s měkkými plastovými štětinami odstraňte z nástrojů
veškeré viditelné znečištění ještě před ručním nebo automatickým čištěním. Pomocí kartáčku
s měkkými plastovými štětinami nebo pomocí štětky na trubky odstraňte nečistoty ze všech
vnitřních lumenů. Pro obtížně přístupné povrchy můžete (pokud je to vhodné) použít také
stříkačku.
4. Pro ruční i automatické čištění by se měl použít enzymatický detergent. Všechny enzymatické
detergenty by se měly připravovat v ředění a při teplotách doporučených výrobcem. Pro přípravu
enzymatických detergentů se může používat změkčená kohoutková voda. Pro optimální funkčnost
enzymatického detergentu je důležité dodržení doporučených teplot.
Ruční čištění:
1. Nástroje zcela ponořte do enzymatického detergentu a nechte je 20 minut namočené. Pomocí
nylonového kartáčku s měkkými štětinami prostředek jemně drhněte, dokud neodstraníte
veškeré viditelné nečistoty. Zvláštní pozornost je třeba věnovat štěrbinám, lumenům, přiléhajícím
povrchům, spojům a dalším obtížně přístupným oblastem. Lumeny by se měly čistit dlouhým,
úzkým kartáčkem s měkkými štětinami (např. štětkou na čištění trubek).
2. Nástroje vytáhněte z enzymatického detergentu a oplachujte je minimálně 3 minuty kohoutkovou
vodou. Lumeny, otvory a další obtížně přístupné oblasti důkladně a agresivně propláchněte
tekoucí vodou.
3. Připravený čisticí roztok dejte do ultrazvukové čisticí jednotky. Prostředek zcela ponořte do
čisticího roztoku a 10 minut čistěte ultrazvukem.
4. Nástroj nejméně 3 minuty oplachujte v purifikované vodě, dokud na něm ani v oplachovací vodě
nejsou žádné známky krve ani nečistot. Lumeny, otvory a další obtížně přístupné oblasti důkladně
a agresivně propláchněte tekoucí vodou.
5. Kroky ultrazvukového čištění a oplachování popsané výše zopakujte.
6. Pomocí čisté, savé utěrky nepouštějící vlákna odstraňte z nástroje nadbytečnou vlhkost.
7. Zkontrolujte, zda na nástroji není viditelné znečištění.
8. Pokud tam je, opakujte kroky popsané výše.
Automatické čištění:
1. Nástroje zcela ponořte do enzymatického detergentu a nechte je 10 minut namočené a poté je
10 minut čistěte ultrazvukem. Pomocí nylonového kartáčku s měkkými štětinami prostředek
jemně drhněte, dokud neodstraníte veškeré viditelné nečistoty. Zvláštní pozornost je třeba věnovat
štěrbinám, lumenům, přiléhajícím povrchům, spojům a dalším obtížně přístupným oblastem.
Lumeny by se měly čistit dlouhým, úzkým kartáčkem s měkkými štětinami (např. štětkou na
čištění trubek). Těžko přístupná místa a těsně přiléhající povrchy se lépe očistí pomocí stříkačky
nebo tryskajícím proudem vody.
2. Nástroje vytáhněte z čisticího roztoku a nejméně 1 minutu je oplachujte purifikovanou vodou.
Lumeny, slepé otvory a další obtížně přístupné oblasti důkladně a agresivně propláchněte tekoucí
vodou.
3. Nástroje dejte do vhodného koše pro myčku / dezinfektor a zpracujte je standardním čisticím
cyklem pro myčku / dezinfektor.
4. Nástroje v nosičích pro automatické myčky zorientujte podle doporučení výrobce myčky.
5. Pro důkladné očištění je nutné dodržet následující minimální parametry.
a. 2minutové předmytí studenou kohoutkovou vodou
b. 1minutové předmytí horkou kohoutkovou vodou
c. 2minutové mytí horkou kohoutkovou vodou s detergentem (64-66 °C)
d. 1minutový oplach horkou kohoutkovou vodou
e. 2minutový teplotní oplach purifikovanou vodou (80-93 °C)
f. 1minutový oplach purifikovanou vodou (64-66 °C)
g. 7- až 30minutové sušení horkým vzduchem (116 °C)
6. Zkontrolujte, zda na nástroji není viditelné znečištění.
7. Pokud si všimnete viditelného znečištění, opakujte kroky popsané výše, dokud veškeré viditelné
znečištění neodstraníte.
Poznámka: Určité čisticí roztoky, jako například ty, které obsahuje louh sodný, formalín, glutaraldehyd,
bělidlo, popř. další alkalické čisticí prostředky, mohou způsobit poškození nástrojů. Tyto prostředky by se
neměly používat.
Poznámka: Před čištěním a před každým použitím nástroje vizuálně zkontrolujte. Veškeré nástroje,
které jsou zlomené, vybledlé, zkorodované, mají popraskané součásti, mají důlky, žlábky nebo jsou jinak
poškozené, zlikvidujte nebo vraťte společnosti Orthofix. Poškozené nástroje nepoužívejte.
Použití nástroje omezujícího točivý moment:
• Nikdy nepoužívejte šroubováky omezující točivý moment ve směru proti směru hodinových ručiček
k uvolnění spon
• Rukojeť pro omezení točivého momentu používejte pouze tak, jak je určeno pro operační techniku
• Na rukojeti omezující točivý moment nikdy nenarážejte ani je nepoužívejte jako úderný prostředek
na jiných zařízeních
• Rukojeť omezující točivý moment nikdy nepoužívejte jako páčidlo
Údržba nástroje omezujícího točivý moment:
• Pokud došlo k pádu, nárazu nebo nesprávnému použití rukojeti omezující točivý moment, obraťte
se na společnost Orthofix.
• Rukojeti omezující točivý moment vyžadují údržbu minimálně každé tři roky nebo podle vaší
servisní smlouvy. Pro provedení požadované údržby pošlete prosím rukojeti omezující točivý
moment společnosti Orthofix.
Určení konce životnosti nástroje:
Nástroje na jedno použití nepoužívejte opakovaně. Vizuálně zkontrolujte opakovaně použitelné nástroje,
abyste určili, zda nástroj dosáhl konce své životnosti. Opakovaně použitelné nástroje společnosti Orthofix
dosáhly konce své životnosti, pokud:
1. Vykazují známky poškození, jako je vznik vazeb, ohnutí, zlomení, známky opotřebení, popř.
vykazují jiné znaky, které mohou ovlivnit bezpečnost prostředku a jeho účinné použití.
2. Nástroje určené pro řezání kostí, popř. tkání (např. závitník, rašple, kyreta, štípací kleště) – když
jakýkoli řezací povrch vykazuje známky opotřebení, například vrypy, odření nebo jinak ztupené
řezné plochy.
3. Nástroje přiléhající k jiným prostředkům (např. implantátům, nástrojům, rukojetím) – když
přiléhající povrchy vykazují znaky vzniku vazby, nedaří se je připojit nebo nejsou schopny
prostředek bezpečně zafixovat. Funkce nástroje by se měla zkontrolovat před každým použitím.
4. Nepoužívejte nástroje, které dosáhly konce své životnosti. Nástroje na konci životnosti zlikvidujte
podle nemocničních postupů nebo je k likvidaci vraťte společnosti Orthofix.
Sterilizace:
Lumbosakrální fixační systém Unity by měla sterilizovat nemocnice pomocí doporučeného cyklu:
Metoda: pára
Cyklus: Samospádový
Teplota: 121 °C
Doba expozice: 30 minut
Informace pro lékaře:
Výběr pacientů:
Správný výběr pacienta je pro úspěch implantačních postupů extrémně důležitým faktorem. Je důležité,
aby kandidáti prošli důkladným screeningem a byla pro ně vybrána optimální léčba.
Před operací:
1. Pacienty podrobte pečlivému screeningu a vyberte pouze ty, kdo odpovídají výše popsaným
indikacím.
2. Při manipulaci s komponentami implantátu a jejich skladování buďte opatrní. Implantáty by se
neměly poškrábat ani jinak poškodit. Skladujte je mimo korozivní prostředí.
3. Při operaci by měla být k dispozici příslušná zásoba takových velikostí implantátů, které se
pravděpodobně použijí.
4. Všechny komponenty a nástroje by se měly před každým použitím očistit a sterilizovat. Pro případ
nenadálé události by měly být k dispozici i další sterilní komponenty.
Během operace:
1. Měli byste pečlivě dodržovat pokyny.
2. Extrémně opatrní byste měli být při práci poblíž míchy a nervových kořenů.
3. Povrch implantátu by se neměl poškrábat ani by na něm neměly být zářezy, protože tím by se
mohla snížit funkční nosnost konstruktu.
4. Kostní štěpy se musí umístit do oblasti požadované fúze a štěp musí těsně přiléhat na tělo horního
i spodního obratle.
5. Kostní cement by se neměl používat, protože komponenta by se odstraňovala velmi obtížně nebo
by to nebylo vůbec možné.
6. Před uzavřením měkké tkáně zkontrolujte každý šroub, zda se neuvolnil.
Po operaci:
1. Pacientovi by se měly dát podrobné pokyny ohledně péče a omezení, pokud nějaká existují.
2. Pro dosažení co nejlepších výsledků by se pacient neměl vystavovat nadměrným mechanickým
vibracím. Pacient by během procesu hojení neměl kouřit ani konzumovat alkohol.
3. Pacient by měl být seznámen s omezeními a naučit se kompenzovat toto trvalé omezení tělesného
pohybu.
4. Pokud nedojde ke spojení nebo pokud se komponenty uvolní, prostředky by se měly revidovat
nebo odstranit, a to dříve než dojde k vážnému zranění. Pokud nedojde ke spojení a nezajistí se
imobilizace nebo se tato imobilizace zpozdí, povede to k nadměrnému a opakovanému namáhání
implantátu. Je důležité, aby byla zajištěna imobilizace spinálního segmentu, dokud nedojde k fúzi.
5. Implantáty jsou dočasné interní fixační prostředky. Interní fixační prostředky jsou určeny pro
stabilizaci páteře během normálního procesu hojení. Po dosažení fúze na páteři již tyto prostředky
nemají žádný funkční účel a měly by se odstranit.
Informace pro pacienty:
Prostředky pro dočasnou interní fixaci použité při vaší nedávné operaci páteře jsou kovové implantáty
fixující kost a pomáhají při hojení kostních štěpů. Tyto implantáty se prokázaly jako cenná pomoc chirurgů
při léčbě zahrnující spojení kostí. Tyto prostředky nemají vlastnosti jako živá kost. Nepoškozená živá kost
má schopnost se sama hojit, je flexibilní a občas se může zlomit, popř. degraduje. Anatomie lidského těla
stanovuje určitá omezení co do velikosti jakéhokoli umělého fixačního prostředku používaného v chirurgii.
Omezení maximální velikosti zvyšuje pravděpodobnost mechanických komplikací v důsledku uvolnění,
ohnutí nebo zlomení prostředků. Všechny tyto komplikace mohou vést k nutnosti další operace. Proto je
velmi důležité, abyste se řídili doporučeními vašeho lékaře. Používejte šle podle pokynů. Dodržováním
těchto pokynů můžete zvýšit pravděpodobnost úspěšného výsledku operace a snížit riziko zranění, popř.
další operace.
Balení:
Obal každé komponenty by měl být po přijetí neporušený. Pokud se používá systém jednotlivých zásilek,
všechny sady by se měly důkladně zkontrolovat, zda jsou kompletní, a všechny komponenty by se před
použitím měly zkontrolovat, zda nejsou poškozeny. Poškozené obaly nebo produkty by se neměly používat
a měly by se zaslat zpět společnosti Orthofix.
Nástroje a implantáty lumbosakrálního fixačního systému Unity se dodávají v modulárních pouzdrech,
která jsou speciálně určena pro uložení a organizaci komponent systému. Nástroje systému jsou
zorganizovány do jednotlivých přihrádek v každém modulárním pouzdru pro snadnější vyjmutí během
20
nebo: Metoda: pára
Cyklus: Předvakuum
Teplota: 132 °C
Doba expozice: 8 minut