Orthofix Unity Mode D'emploi page 14

Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Nom du dispositif :
Système de fixation lombosacrée
Unity
®
Description :
Le système de fixation lombosacrée Unity est un assemblage de fixation complémentaire
composé de deux plaques implantables en alliage de titane, la plaque de fixation lombaire Unity
LX et la plaque de fixation lombosacrée Unity 51, ainsi que des vis fournies non stériles.
Indications :
La plaque de fixation lombosacrée Orthofix Unity 51 est indiquée pour une utilisation en tant
que dispositif de fixation complémentaire placé par voie antérieure pour le niveau lombosacré
(L5-S1) sous la fourche des structures vasculaires. La plaque de fixation lombaire Orthofix Unity
LX est indiquée pour une utilisation en tant que dispositif de fixation complémentaire placé par
voie antérieure ou antéro-latérale pour la région lombaire du rachis au-dessus de la fourche des
structures vasculaires. Utilisé convenablement, ce système permet de fournir une stabilisation
temporaire en attendant le développement d'une arthrodèse rachidienne solide. Les indications
spécifiques comprennent :
1. Discopathie dégénérative (définie en tant que douleur dorsale d'origine discale avec
dégénérescence du disque confirmée par les antécédents et des études radiographiques).
2. Pseudarthrose.
3. Spondylolyse.
4. Spondylolisthésis.
5. Fracture.
6. Syndrome néoplasique.
7. Échec de chirurgie d'arthrodèse précédente.
8. Déformations lordotiques du rachis.
9. Scoliose thoracolombaire ou lombaire idiopathique.
10. Déformations (par ex. scoliose, cyphose et/ou lordose) associées à des éléments
postérieurs déficients notamment ceux résultant d'une laminectomie, d'une spina bifida
ou d'un myéloméningocèle.
11. Déformation neuromusculaire (par. ex. scoliose, lordose et/ou cyphose) associée à une
obliquité pelvienne.
Contre-indications :
Le système de fixation lombosacrée Orthofix Unity est contre-indiqué chez les patients souffrant
d'une infection généralisée, avec inflammation locale au niveau des os ou présentant une
maladie à évolution rapide des articulations ou encore des syndromes d'absorption des os du
type maladie de Paget, ostéopénie, ostéoporose ou ostéomyélite. Ne pas utiliser ce système chez
les patients souffrant d'allergies connues ou suspectées aux métaux. L'utilisation du système
est également contre-indiquée chez les patients souffrant d'une autre condition médicale,
chirurgicale ou psychologique empêchant les bénéfices potentiels d'une chirurgie de fixation
interne, notamment : présence de tumeurs, anomalies congénitales, élévation du taux de
sédimentation inexpliquée par une autre maladie, élévation du nombre de leucocytes ou une
différence marquée de la formule leucocytaire.
Événements indésirables potentiels :
Tous les événements indésirables possibles liés à l'arthrodèse rachidienne sans montage
sont envisageables. Avec un montage, la liste des événements indésirables possibles inclut
notamment :
1. Descellement précoce ou tardif de certains ou de l'ensemble des composants.
2. Dislocation, pliage et/ou rupture de certains ou de l'ensemble des composants.
3. Réaction (allergique) aux implants, débris, produits de corrosion, et au matériau de greffe,
notamment métallose, contraintes, formation d'une tumeur et/ou maladie auto-immune.
4. Pression des composants contre la peau pour les patients présentant une couverture
insuffisante de l'implant par les tissus, ce qui peut causer une perforation de la peau, une
irritation et/ou une douleur.
5. Modification postopératoire de la cambrure de la colonne vertébrale, perte de la
correction, de hauteur et/ou réduction.
6. Infection.
7. Fracture de corps vertébral au-dessus, en dessous ou au niveau de la chirurgie.
8. Perte des fonctions neurologiques, y compris la paralysie (complète ou partielle).
9. Non-consolidation ou retard de consolidation.
10. Douleur, inconfort ou sensations anormales dues à la présence du dispositif.
11. Hémorragie.
12. Cessation de toute croissance potentielle de la portion opérée de la colonne vertébrale.
13. Décès.
Remarque : Une reprise chirurgicale peut s'avérer nécessaire pour corriger certains de ces
événements indésirables anticipés.
MODE D'EMPLOI
Informations importantes – Prière de lire avant l'emploi
Australian Sponsor
Emergo Australia
Level 20, Tower II
Darling Park
201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000
Australia
Français
fr
Avertissements et précautions :
1. À usage unique. La réutilisation des dispositifs étiquetés comme étant à usage unique
(par exemple implants, forets, systèmes de fixation [tacks], tiges d'essai) peut provoquer
des blessures ou une réintervention en raison d'une rupture ou d'une infection.
2. Le système de fixation lombosacrée Unity n'est pas approuvé pour la fixation ou la
fixation de la vis aux éléments postérieurs (pédicules) de la colonne cervicale, thoracique
ou lombaire.
3. Non-stériles ; les plaques, les vis et les instruments sont vendus non stériles et par
conséquent doivent être stérilisés avant chaque usage.
4. L'utilisation de la plaque par voie antérieure nécessite obligatoirement son orientation en
fonction de la ligne médiane du rachis.
5. Pour optimiser la consolidation osseuse, effectuer une microdiscectomie ou corporectomie
antérieure, comme indiqué.
6. Pour faciliter l'arthrodèse, il est nécessaire d'utiliser une quantité suffisante de greffe
osseuse autologue ou un autre produit approprié.
7. Lors de l'installation de la plaque, l'application d'un couple excessif aux vis peut arracher
le filetage au niveau de l'os.
8. L'échec de l'arthrodèse entraîne le descellement ou la défaillance éventuels du montage.
9. Tous les implants sont À USAGE UNIQUE. Tout implant usagé doit être mis au rebut.
Même s'il paraît intact, le dispositif peut présenter de petits défauts et des contraintes
internes pouvant entraîner une rupture par fatigue.
10. Lors de la sélection d'un système d'implant métallique, le médecin/chirurgien doit
toujours prendre en compte des facteurs comme les niveaux d'implantation, le poids
du patient, le niveau d'activité du patient et d'autres conditions spécifiques au patient
susceptibles d'avoir une incidence sur la performance du système, en raison de leur lien
avec la fatigue des implants.
11. Ne pas restériliser les implants à usage unique qui entrent en contact avec des liquides
corporels.
INFORMATIONS DE SÉCURITÉ RELATIVES À L'IRM
Des essais non cliniques et des simulations électromagnétiques/thermiques ont
été réalisés pour évaluer toute la gamme d'implants des systèmes de plaques
Orthofix. Un implant du système de plaques est compatible avec l'IRM sous
certaines conditions. Un patient porteur d'un ou de plusieurs implants du système
de plaques peut faire l'objet d'un examen en toute sécurité dans un appareil IRM
dans les conditions suivantes. Le non-respect de ces conditions peut entraîner des
blessures pour le patient.
COMPATIBLE AVEC L'IRM SOUS CERTAINES CONDITIONS
PARAMÈTRE
VALEURS NOMINALES DU CHAMP
MAGNÉTIQUE STATIQUE (T)
GRADIENT SPATIAL MAXIMAL DU CHAMP
(T/M ET GAUSS/CM)
TYPE D'EXCITATION RF
INFORMATIONS SUR L'ANTENNE
DE TRANSMISSION RF
MODE DE FONCTIONNEMENT
DU SYSTÈME D'IRM
DAS MAXIMAL MOYENNÉ SUR
L'ENSEMBLE DU CORPS
LIMITES LIÉES À LA DURÉE D'EXAMEN
ARTEFACT D'IMAGE IRM
14
Medical Device Safety
Service (MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
www.mdss.com
CONDITION
1,5 T ET 3 T
30 T/M (3 000 GAUSS/CM)
POLARISATION CIRCULAIRE (PC)
ANTENNE DE TRANSMISSION RF VOLUMIQUE
MODE DE FONCTIONNEMENT NORMAL
2 W/KG (MODE DE FONCTIONNEMENT NORMAL)
DAS maximal moyenné sur l'ensemble du corps de
2 W/kg pendant 60 minutes d'exposition continue
aux RF.
LA PRÉSENCE DE CET IMPLANT PRODUIT UN
ARTEFACT D'IMAGE QUI S'ÉTEND À ENVIRON
4 MM DU DISPOSITIF. PAR CONSÉQUENT, IL FAUT
SÉLECTIONNER SOIGNEUSEMENT LES PARAMÈTRES
DE LA SÉQUENCE D'IMPULSIONS POUR LIMITER
LES ARTEFACTS SI L'IMPLANT EST SITUÉ DANS LA
RÉGION D'INTÉRÊT.