Livassured NightWatch Mode D'emploi page 82

3.3 Classifi cation médicale
Le NightWatch est un dispositif de classe 1
conformément à l'annexe VIII Règles de classifi cation
du règlement de l'UE relatif aux dispositifs
médicaux, (UE)2017/745, daté du 5 avril 2017
(le « règlement sur les dispositifs médicaux »).
3.4 Profi l de l'utilisateur
3.4.1 Utilisateurs visés
Les utilisateurs prévus du dispositif NightWatch sont
les personnes épileptiques diagnostiquées, âgées
de 4 ans et plus, présentant des crises épileptiques
motrices nocturnes, ainsi que leurs soignants.
3.4.2 Contre-indications
Le NightWatch n'est pas destiné à être utilisé par :
• Les personnes non diagnostiquées épileptiques
• Les personnes diagnostiquées épileptiques
ayant des crises motrices autres que nocturnes.
• Les personnes n'ayant pas de membres sur
lesquels porter le dispositif.
3.4.3 Environnement d'utilisation prévu
Le NightWatch est destiné à être utilisé à domicile
ou dans des établissements de soins résidentiels.
Le NightWatch n'est pas destinée à être utilisé
FR
dans des environnements de soins intensifs.
3.5 Eff ets secondaires possibles
Il existe des eff ets secondaires possibles liés aux
dispositifs portables qui impliquent l'application de
capteurs sur la peau.
l'application de capteurs sur la peau. Il s'agit
notamment des eff ets suivants :
• Œdème
• Érythème
• Irritation
• Sensibilisation
ATTENTION : Le port du module brassard
peut provoquer une irritation de la
peau, telle que des démangeaisons ou
une éruption cutanée temporaire. Un
82
nettoyage régulier du module brassard
avant son utilisation peut aider à résoudre
ce problème. Si le problème persiste,
il existe des pansements spéciaux qui
soulageront les symptômes dans la plupart
des cas. Dans ce cas, veuillez contacter
votre fournisseur. Voir la section 9 pour les
coordonnées.
3.6 Avantages cliniques
Le NightWatch aide les soignants dans la
surveillance nocturne en détectant un plus
grand nombre de crises motrices nocturnes
par rapport à la surveillance sans ce dispositif
et en notifi ant les soignants de ces crises pour
permettre une intervention à temps. Cela
réduit le risque de préjudice résultant de crises
manquées lorsqu'aucune assistance n'est fournie
à la personne en crise. La réduction du nombre
de crises manquées et de la probabilité de
préjudice entraîne une réduction du stress pour les
personnes épileptiques et leurs soignants.
3.7 Contenu de l'emballage NightWatch
L'emballage NightWatch contient les éléments
suivants :
1. Unité de base
2. Adaptateur secteur pour l'unité de base,
modèle GS-0500200A (noir)
3. Module brassard
4. Chargeur pour module brassard (blanc) :
4.1 Chargeur à borne fi xe compact 2,75 W
4.2 Câble USB vers USB-C 1 mètre avec tête
longue de 6,5 mm, (blanc)
5. Bande élastique (1m)
6. Clips pour brassard (4 pièces, dont 2 de
réserve)
7. Pochette de voyage
8. Manuel d'instruction
9. Carte de notifi cation
v5.3 NightWatch