Livassured NightWatch Mode D'emploi page 130

con señales de sonido y luz si el producto no
puede monitorizar una frecuencia cardíaca
fiable para la detección de convulsiones.
3.3 Clasifi cación médica
NightWatch es un dispositivo de clase 1 de
conformidad con el Anexo VIII Normas de
clasifi cación del Reglamento de la UE relativo a los
productos sanitarios, (UE)2017/745, del 5 de abril
del 2017 (el "Reglamento de productos sanitarios").
3.4 Perfi l del usuario
3.4.1 Usuarios previstos
Los usuarios previstos de NightWatch son personas
diagnosticadas con epilepsia a partir de los 4
años de edad, que tengan convulsiones motoras
nocturnas y sus cuidadores.
3.4.2 Contraindicaciones
NightWatch no está destinado a ser utilizado por:
• Personas no diagnosticadas con epilepsia
• Personas diagnosticadas con epilepsia que no
tengan convulsiones motoras nocturnas.
• Personas que no tengan extremidades para
usar el dispositivo.
3.4.3 Entorno de uso previsto
NightWatch está diseñado para usarse en casa o en
residencias.
NightWatch no está diseñado para usarse en
entornos de cuidados intensivos.
3.5 Posibles efectos secundarios
Hay posibles efectos secundarios relacionados con
los dispositivos portátiles con un sensor que hay
que ponerse sobre la piel, como los siguientes:
• Edema
• Eritema
• Irritación
• Sensibilización
ES
ATENCIÓN. Usar el módulo para el brazo
puede causar irritación de la piel, como
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picazón o sarpullido temporal. La limpieza
regular del módulo de brazo antes de su
uso puede ayudar a resolver este problema.
Si el problema persiste, hay apósitos
especiales que aliviarán los síntomas en la
mayoría de los casos. Póngase en contacto
con su proveedor en este caso. Consulte
la sección 9 para obtener los datos de
contacto.
3.6 Benefi cios clínicos
NightWatch ayuda a los cuidadores en la supervisión
nocturna detectando más convulsiones motoras
nocturnas en comparación con la supervisión sin
dicho dispositivo y notifi cando a los cuidadores de
dichas convulsiones para permitir una intervención
oportuna. Así se reduce la posibilidad de los daños
que pueden causar las convulsiones que el cuidador
no ha detectado y, por tanto, no ha proporcionado
asistencia al paciente. El hecho de que haya
menos convulsiones no detectadas y una menor
probabilidad de sufrir daños da como resultado una
reducción del estrés tanto para las personas con
epilepsia como para sus cuidadores.
3.7 Contenido del paquete del
NightWatch
El paquete del NightWatch contiene los siguientes
componentes:
1. Estación base
2. Fuente de alimentación para la estación
base modelo GS-0500200A (negra)
3. Módulo de brazo
4. Cargador para el módulo de brazo (blanco):
4.1 Cargador compacto de clavija fi ja 2,75 W
4.2 Cable USB a USB-C de 1 metro con cabeza
de 6,5 mm de largo
5. Cinta elástica (1 m)
6. Clips para el brazalete (4 unidades, de las
cuales 2 de reserva)
7. Estuche de viaje
8. Manual de instrucciones
9. Tarjeta de avisos
v5.3 NightWatch