Livassured NightWatch Mode D'emploi page 10

3.3 Medische classifi catie
NightWatch is een klasse 1 medisch hulpmiddel
volgens de Verordening (EU) 2017/745 (MDR).
NL
3.4 Gebruikersprofi el
3.4.1 Beoogde gebruikers
De beoogde gebruikers van NightWatch zijn
mensen met gediagnosticeerde epilepsie vanaf 4
jaar en ouder met nachtelijke motorische epilepsie-
aanvallen, en hun zorgverleners.
3.4.2 Contra-indicaties
NightWatch is niet bedoeld voor gebruik door:
• Personen bij wie geen epilepsie is vastgesteld
• Personen met de diagnose epilepsie met
andere dan nachtelijke motorische aanvallen.
• Personen die geen ledematen hebben om het
apparaat op te dragen.
3.4.3 Beoogde gebruiksomgeving
NightWatch is bedoeld voor gebruik thuis of in
woonzorgcentra.
NightWatch is niet bedoeld voor gebruik in
intensive care omgevingen.
3.5 Mogelijke bijwerkingen
Er zijn mogelijke bijwerkingen verbonden aan
draagbare apparaten, waarbij sensoren op de
huid worden aangebracht. Deze omvatten het
volgende:
• Oedeem
• Erytheem
• Irritatie
• Overgevoeligheid
LET OP: Het dragen van de armmodule
kan huidirritatie veroorzaken, zoals jeuk of
tijdelijke huiduitslag. Regelmatig reinigen
van de armmodule voor gebruik kan dit
verhelpen. Als het probleem aanhoudt,
zijn er speciale pleisters verkrijgbaar die de
symptomen in de meeste gevallen zullen
verlichten. Neem in dit geval contact op
10
met uw leverancier. Zie hoofdstuk 9 voor
contactgegevens.
3.6 Klinische voordelen
NightWatch helpt zorgverleners bij nachtelijk
toezicht door meer nachtelijke motorische
aanvallen te detecteren in vergelijking met
toezicht zonder een dergelijk apparaat en
zorgverleners van dergelijke aanvallen op de
hoogte te stellen, zodat tijdig kan worden
ingegrepen. Dit vermindert de kans op schade als
gevolg van gemiste epilepsieaanvallen wanneer er
geen hulp wordt geboden aan de persoon die een
aanval heeft. Minder gemiste aanvallen en minder
kans op schade leiden tot minder stress voor
mensen met epilepsie en hun verzorgers.
3.7 NightWatch pakketinhoud
In het NightWatch-pakket zitten de volgende
onderdelen:
1. Basisstation
2. Voedingsadapter basisstation model GS-
0500200A (zwart)
3. Armmodule
4. Oplader voor armmodule (wit):
4.1 Compact Fixed Blade Charger 2.75W
4.2 USB naar USB-C kabel 1 meter met 6.5 mm
lange kop
5. Elastische band (1m)
6. Armmodule clipjes (4 stuks, waarvan 2
reserve)
7. Reisetui
8. Handleiding
9. Meldingenkaart
v5.3 NightWatch