Hologic Affirm Guide De L'utilisateur page 15

Guide de l'utilisateur du système de biopsie en décubitus ventral Affirm
Chapitre 1 Introduction
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1.1 Préface
Lisez attentivement toutes les informations avant l'installation et l'utilisation. Respectez
tous les avertissements et toutes les précautions énoncés dans ce manuel. Conservez ce
manuel à disposition pendant les procédures. Les médecins doivent informer les
patientes de l'ensemble des risques et des événements indésirables potentiels décrits dans
ce manuel quant au fonctionnement du système.
1.2 Utilisation prévue
Mise en garde : les lois fédérales américaines limitent la vente de ce dispositif par un
médecin ou sous prescription médicale.
Le système de biopsie en décubitus ventral Affirm™ est prévu pour la localisation de
lésions en vue d'une biopsie pendant que la patiente se trouve en décubitus ventral afin
de fournir des informations à des fins d'intervention (comme une biopsie, une
localisation pré-chirurgicale ou des dispositifs de traitement).
1.2.1 Instructions d'utilisation
Le système de biopsie en décubitus ventral Affirm réunit les fonctions d'une unité de
mammographie standard avec celles d'un système de localisation de lésions afin d'offrir
un équipement qui sert dans un premier temps à localiser des lésions de façon exacte
dans le sein en deux et/ou trois dimensions, et ensuite d'offrir de l'aide à des fins
d'intervention (comme une biopsie, une localisation pré-chirurgicale ou des dispositifs de
traitement) pour les lésions jugées suspectes par l'examen mammographique précédent.
1.2.2 Contre-indications
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1.3 Performance essentielle
Les exigences essentielles de performance du système de biopsie en décubitus ventral
Affirm sont définies par la norme CEI-60601-2-45: 2005. Celles-ci comprennent : la
précision des paramètres de charge, le système de contrôle automatique, la performance
de l'imagerie, le tissu manqué sur le côté de la paroi thoracique, le dispositif de
compression du sein, la linéarité du kerma dans l'air sur des intervalles limités de
paramètres de charge, et la reproductibilité de la sortie de rayons X.
MAN-04480-901 Révision 002
La patiente pèse plus de 181 kg (400 livres).
Visualisation impossible de la lésion sous imagerie mammographique.
La patiente ne peut pas rester en décubitus ventral pendant toute la procédure.
Chapitre 1 : Introduction
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